El documento define las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y manufactura farmacéutica, las cuales regulan los procedimientos para asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos y contribuir a la salud pública. Explica requisitos como mantener limpias y ordenadas las áreas de almacenamiento, contar con procedimientos de trazabilidad de productos y validar sistemas electrónicos antes de su uso. También destaca que el personal debe recibir capacitación en estas buenas prá

1. Reglamento de buenas practicas de
almacenamiento y distribución/ Reglamento de
buenas practicas de manufacturación
Ética y Legislación farmacéutica
María José Jiménez Paniagua

2. Definición
BUENAS PRACTICAS
DE
ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN Y
MANUFACTURA
Los productos farmacéuticos
deben llevar un control
sumamente estricto en todo
su proceso, desde su
elaboración hasta su
comercialización.
Por lo cual existen las buenas
practicas, las cuales que
regulan todos los
procedimientos involucrados.
Esto con el objetivo principal
de asegurar la eficacia,
seguridad y calidad de los
mismos; de igual manera
con el propósito e garantizar
que la calidad de los mismos
se mantenga y así contribuir
a la salud de la población.

3. Buenas prácticas de almacenamiento
Se prohíbe comer, beber, fumar, así como
guardar comida, bebida, cigarrillos,
medicamentos personales en las áreas de
producción y cualquier otra área donde
esas actividades puedan influir
negativamente en la calidad de los
productos.
Las áreas de almacenamiento
deben tener suficiente capacidad
para permitir el almacenamiento
ordenado de diversas categorías
de materiales y producto.
Las condiciones de iluminación,
temperatura, humedad y ventilación no
deben influir negativamente, directa o
indirectamente en los productos
durante su producción y
almacenamiento.
Las áreas de producción,
almacenamiento y control de calidad
no deben utilizarse como lugar de
paso por el personal que no trabaje
en las mismas.

4. Deben mantenerse limpias, ordenadas, a
temperatura y humedad de acuerdo a las
especificaciones de los materiales y
productos.
El almacenamiento de materiales o
productos rechazados, retirados del
mercado o devueltos debe
efectuarse en áreas separadas,
identificadas, de acceso restringido,
bajo llave y documentado.
Deben existir áreas separadas, bajo llave,
identificadas y de acceso restringido para
almacenar materias primas y productos
terminados que contengan psicotrópicos
y estupefacientes.
Las áreas de recepción deben
diseñarse y equiparse de tal forma que
los contenedores de materiales
puedan limpiarse, si fuere necesario,
antes de su almacenamiento

5. Buenas prácticas de distribución
La distribución y el diseño deben permitir
una limpieza y mantenimiento efectivos y
evitar cualquier condición adversa que
pueda afectar la calidad de los productos
farmacéuticos y la seguridad del personal.
Deben existir procedimientos para
asegurar la trazabilidad
documental de los productos
recibidos en la droguería y
distribuidos por la misma
Todos los procedimientos estándares de
operación y documentos relacionados
con el almacenamiento, manejo y
distribución deben ser aprobados por el
regente farmacéutico, así como
cualquier modificación y revisión que se
lleve a cabo.
En caso de contar con sistemas
electrónicos de control de inventarios
o de distribución de productos, los
mismos deben estar validados antes
de ser puestos en funcionamiento.

6. Todas las partes involucradas en el
almacenamiento y la distribución de los
productos farmacéuticos deben compartir la
responsabilidad de la calidad y la seguridad de
los productos para garantizar que sean
adecuados para el uso previsto.
Las droguerías deben contar con
procedimientos escritos para el
manejo de los reclamos del mercado.
Tales procedimientos deben distinguir
entre reclamos relativos a la calidad
del producto, distribución o a una
sospecha de falsificación
Todo personal involucrado en actividades
de almacenamiento, manejo, distribución
y transporte de medicamentos debe
recibir capacitación en Buenas Prácticas
de Almacenamiento y Distribución,
seguridad ocupacional y capacitación
específica de acuerdo a las funciones
asignadas, antes de ingresar a su puesto
de trabajo.

7. uenas prácticas de manufactura
La capacitación en Buenas Prácticas de
Manufactura, debe realizarse, de acuerdo a una
planificación establecida y aprobada, por las
personas responsables en la empresa y debe
garantizar el conocimiento de dichas
prácticas. Esta debe efectuarse como mínimo dos
veces al año
El personal de control de calidad debe
tener acceso a las áreas de producción
con fines de muestreo, inspección,
investigación y otros trabajos
relacionados con las Buenas Prácticas de
Manufactura.
Los medicamentos se diseñan y desarrollan de
forma que se tenga en cuenta lo requerido por
las Buenas Prácticas de Manufactura y las
Buenas Prácticas de Laboratorio, disponiéndose
de los protocolos y registros correspondientes.
La documentación es parte esencial del
Sistema de Garantía de Calidad, debe
considerarse en todos los aspectos de las
Buenas Prácticas de Manufactura.

8. Responsabilidades del farmacéutico en los establecimientos
FARMACÉUTICO
Recibir, registrar, investigar las
causas y responder cualquier
reclamo o queja relacionada con el
almacenamiento, distribución y la
calidad del producto.
Decidir si se incorporan de nuevo
al inventario para su
distribución, los productos
devueltos una vez que han salido
de la droguería.
Revisar regularmente los registros
de reclamos o quejas, con el fin de
buscar indicios de problemas
específicos o recurrentes
relacionados con el
almacenamiento o distribución
que requieran una atención
especial.

9. FARMACÉUTICO
En el sistema de documentación debe
definirse que la responsabilidad de
liberar los productos para su
distribución recae sobre el regente
farmacéutico.
El regente farmacéutico es el
responsable de la coordinación y
seguimiento del retiro. Para tal
efecto, debe contar con los registros
de distribución y con el personal
suficiente para iniciar las
operaciones de retiro inmediato.
El regente farmacéutico debe velar por
una correcta rotación de fechas de
vencimiento de los medicamentos bajo
su custodia.

10. Reglamento de buenas practicas de
almacenamiento y distribución/ Reglamento de
buenas practicas de manufacturación
Ética y Legislación farmacéutica
María José Jiménez Paniagua