-BPM-GMP -MINISTERIO DE SALUD DEL PERU -CATIONES -QUIMICOS FARMACÉUTICOS DEL PERÚ

1. BUENASPRACTICASDE
MANUFACTURA
(BPM/GMP)
Q.F. FANNYVASQUEZRAMOS
DIRECCIÓN DE CONTROLYVIGILANCIASANITARIA
EQUIPODECONTROLYVIGILANCIADEESTABLECIMIENTOS
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas

2. • Conjunto de normas
aceptadas internacionalmente,
de carácterobligatorio.
• Asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y
controlada
• Disminuye los riesgos como
son:
– Contaminación cruzada
– Confusión
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)

3. ¿Porqué debemoscumplirconlas BPM?
• Asegura la calidad del producto
• Requisito de Ley
LeyGeneral de Salud N° 26842
• Art. 56 : Para desarrollar sus actividades, las personas
naturales o jurídicas que se dediquen a la fabricación o
almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten
parte de los procesos, que estos comprenden, deben
disponer de locales, equipo técnico y de control adecuado
y suficiente según lo establece elreglamento.
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)

4. ¿Porqué debemoscumplirconlas BPM?
Asimismo la LeyN°29459 Leyde los Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios en:
Art. 22º “Para desarrollar sus actividades, las personas
naturales o jurídicas publicas y privadas que se dedican
para si o para terceros a la fabricación, importación,
distribución, almacenamiento. Dispensación o expendio de
productos farmacéuticos dispositivos farmacéuticos y
productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y
condiciones sanitarias establecidos en el reglamento
respectivo y en las BuenasPracticas.
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)

5. ElDSN° 014-2011-SA, en:
Art. 91º “Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios deben ajustarse a las exigencias
establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas
de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Practicas de Distribución y Transporte, Buenas Practicas de
Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes…….
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)
¿Porqué debemoscumplirconlas BPM?

6. ElManual de BuenasPracticas de Manufactura
Establece que sedisponga de los medios necesarios
incluyendo:
• Personal calificado ycapacitado
• Infraestructura y espaciosadecuados
• Equipos y serviciosadecuados
• Procedimientos e Instruccionesaprobados
• Almacenamiento y Transporteapropiado
• Personal, laboratorioy equipos apropiados para Control de
Calidad
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)

7. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Personal:
Enel capitulo Xdel Manual BPM:indica:
• El establecimiento y mantenimiento
de un sistema de gestión de calidad y
de fabricación de productos depende
de los recursoshumanos.
• El personal
suficientemente
debe
calificado
estar
y
capacitado para realizar lastareas.
• Las responsabilidades individuales
deben ser establecidas y entendidas
claramente por elpersonal.
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas

8. Personal:
• Todoel personal debe conocer los principios de las BPMy debetener
– Capacitacióninicial
– Capacitacióncontinua
– Capacitación especifica en el área que sedesempeña
• Someter al personal aexámenes médicosregulares
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)

9. Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Personal clave:
 Director Técnico
 Jefede producción
 Jefede control decalidad
 JefedeAseguramiento de la Calidad
Decreto Supremo N° 014-2011-SAArt.94°:
Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro,
ningún tipo de relación jerárquica y realizaran sus
actividadesbajo la autoridad del DirectorTécnico.

10. Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Instalaciones:
• Debenestar diseñadasde acuerdo alos productos que
sevanafabricar, afin de proteger lasprocesosde
fabricación y que ofrezca el mínimo riesgo de
contaminación.
• Debe ser construidas para facilitar elsaneamiento
adecuado.
• Debe mantenerse en buen estado deconservación.

11. Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)
BuenasPrácticas de Producción:
• Indica que las operaciones de producción se deben
realizar de acuerdo a procedimientos claramente
definidos a fin de que los productos reúnan la
calidad de acuerdo a las especificaciones aprobadas
en el RegistroSanitario.

12. Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)

13. Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRÁCTICASDEMANUFACTURA (BPM)

14. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
EquiposyServicios Adecuados
Balanzasy equipos demedición
• Rangoapropiado
• Calificados
• Calibrados
• Verificados y contar con:
– Cronogramas de MantenimientoPreventivo
– Mantener losregistros
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas

15. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
EquiposyServiciosAdecuados
• No representar un riesgo para losproductos
– materiales adecuadosno-reactivos
• Deben ser etiquetados segúnsuestado
- Limpio
- Enproceso, entre otros
• Equiposdefectuosos
– Identificados
– Retirados
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas

16. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Materiales, contenedores yEtiquetas
correctas
• Contenidos en recipientes en buenestado.
• Sometidos acontrol de calidad antes de suuso.
• Identificados segúnsuestado
• Debe consignar la siguiente información:
- Nombre – Código - Número de análisis, N°de lote
- Fecha de recepción - Fecha de análisis –
Proveedor - Cantidad aprobada - Número de bultos
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas

17. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
Documentos
• Propósito de ladocumentación
– Todas las operaciones de manejo de materiales y productos
como cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado,
dispensación, proceso, empaque deben realizarse de acuerdo a
procedimientos o instructivos y sedeben mantenerregistros.
– Debe realizarse el control de los rendimientos y la conciliación
de las cantidades que aseguren que no superen los límites
aceptables.
– Antes de iniciar los procesos se debe contar con documentos
que aseguren que las áreas estén libres de productos,
materiales o documentos previamenteutilizados.

18. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
Documentación
• Losdocumentos debenser
– Elaborados
– Revisados
– Aprobados
– Distribuidos
– Modificados
• Aprobación de laDocumentación
– Una vezrevisado debe ser firmado y fechado por las personas
autorizadas.

19. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
Documentación
Clasesde documentos
• Etiquetas, especificaciones y fórmulasmaestras
• Registros de procesos de lote y deempaque
• Procedimientos operativosestándar
• Instructivos
• Control deinventario
• Formatos
• Manual de la calidad, entreotros

20. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Almacén:
• Áreasclaramente identificadas.
• Áreasseparadaspara los materiales en cuarentena, aprobados,
rechazados, retirados del mercado ydevueltos.
• Áreas separadas para materiales peligrosos, narcóticos,
inflamables.
• Almacenamiento de materialimpreso
• Área de muestreo que cumpla con los estándares de lasBPM.
• Área de Dispensación
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas

21. Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Control de Calidad

22. BUENASPRACTICASDEMANUFACTURA (BPM)
Control de Calidad
• Instalaciones físicas separadasde la planta defabricación
– áreas separadas para análisis fisicoquímicos,
instrumental, microbiológicos, entreotros.
• Diseñadaspara las operaciones arealizarse enellas.
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas

23. OBJETIVO
PRODUCTOSDECALIDAD,SEGUROSY
EFICACES
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas