FV

1. ANTECEDENTES DE LAANTECEDENTES DE LA
FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

2. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
19371937:: Fallecimiento de mas de 100 personas por
falla renal a consecuencia del uso de sulfonamida
diluido en dietilenglicol producido por la compañía
Massengyl de EE.UU.
19381938:: Food Drug and Cosmetic Act (FDA) inicia
control de toxicidad de los medicamentos en etapa
de comercialización (no exige aun pruebas de
eficacia)
1946-481946-48:: Propuesta y establecimiento de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).

3. ANTECEDENTESANTECEDENTES MAS DESTACADOSMAS DESTACADOS
18481848:: Inglaterra: Muerte de una ♂ de 15 años de
edad por presentar un episodio de fibrilación
ventricular al ser sometida a un procedimiento
quirúrgico bajo anestesia general con cloroformo.
18481848:: The Lancet publicó hallazgos de reportes de
muertes debido al uso de cloroformo en pacientes
quirúrgicos (solicitados a los médicos).

4. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
19501950:: Casos de anemia aplásica por Cloranfenicol.
19521952:: Se publica el primer libro sobre RAM
19521952:: Asociación Médica Americana (AMA),
establece el primer registro oficial de efectos
adversos de drogas recolectando los casos de
discracias sanguineas.

5. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
19601960:: FDA inicia recolección de datos sobre efectos
adversos de drogas y patrocina el monitoreo de EA en
hospitales.
19611961:: Se establece que la Talidomida (Hipnótico) es la
causante del aumento de incidencia de focomelia. La
OMS inicia el primer esfuerzo para garantizar el uso de
fármacos más seguros (Desastre de la Talidomida).
19621962:: Se establece en EE.UU la enmienda Kefauvers-
Harris (Requisitos para aprobar medicamentos).

6. 19621962:: FDA establece las aplicaciones para nuevas
Drogas ( Investigacional New Drug Application: IND)
requiriendo estudios aleatorios antes de su
comercialización.
19681968:: Academia Nacional de Ciencias efectúa la
revisión de drogas aprobadas entre 1938-1962 - (Drug
Efficacia Study Implementation)
19681968:: OMS crea el Proyecto Piloto Internacional para la
Monitorización de los Fármacos.
ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS

7. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
• 19781978:: Se crea The Uppsala
Monitoring Centre (UMC)
cuya función principal es el
manejo de la data de las
RAMs reportadas por todos
los centros nacionales de
los países miembros.
InicióInició:: 10 Estados Miembros
(Países desarrollados)
Actualmente: 76 Estados
Miembros y 9 Estados
Asociados.

8. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
VENEZUELAVENEZUELA
19761976:: Primera propuesta para la creación de un
“Centro Especial de Vigilancia Farmacológica”. (Revista
del INHRR (1979;10(1 y 2):41-45).
19821982:: Reitera la proposición el 10/10/1982 con el
mombre: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
(CENAVIF). (Revista del INHRR (1982;156(3 y 4):131-137).
19861986:: Se recibe autorización del MSAS para fundar el
CENAVIF

9. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
1993-951993-95:: Representante de
Venezuela ante UMC-OMS.
03 – 08 – 2000:
LEY DEL MEDICAMENTO
CAPITULO V
ARTÍCULO 31. Creación de
Programas para vigilancia
permanente de los efectos
adversos de los
medicamentos.
ARTÍCULO 32. Obligatoriedad
de los profesionales de la salud
y fabricantes de
medicamentos de informar a
los organismos responsables
los efectos adversos causados
por los medicamentos.
19871987:: Se crea el Centro
Nacional de Vigilancia
Farmacológica (CENAVIFCENAVIF)

10. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
VENEZUELAVENEZUELA
20092009:: Creación de la CoordinaciónCoordinación
Farmacéutica.Farmacéutica. ( Problemas de desvíos de
Calidad de los medicamentos)
20092009:: Puesta en funcionamiento del SistemaSistema
CENAVIFCENAVIF, formulario online para el reporte de
Reacciones Adversas por Medicamentos vía
internet.

11. 1942-521942-52:: Administración de oxigeno suplementario en
la atención de RN prematuros ceguera por fibroplasia
retrolenticular. (Epidemia prolongo por 12 años).
1960-611960-61:: Obstetras empezaron a ver casos de RN con
graves malformaciones en brazos y piernas (Alemania y
Australia). En el 61 el fabricante retiro la Talidomida
del mercado (Registrado en 50 países).
1970-751970-75:: Practolol (Betabloqueante). Complicaciones
oculares con resequedad, conjuntivitis, daño de cornea,
deterioro de la visión. Reacciones de piel, sordera y
peritonitis esclerosante. ( Reino Unido : 7000 victimas)
HECHOS CLINICOS MASHECHOS CLINICOS MAS
RELEVANTESRELEVANTES

12. Década de los 80-90Década de los 80-90::
Nimodipina (Calcio antagonista): recomendó para
limitar el daño cerebral en pacientes con ACV. En el 99
se concluyo que los resultados de ensayos clínicos no
eran suficientemente sólidos.
THR: Eficaz sofocos o bochornos en la menopausia y↓
prevenir la osteoporosis. Se comprobó riesgo de ACV↑
y Ca: de mama.
19621962: Estados Unidos requirió informe de RAM a los: Estados Unidos requirió informe de RAM a los
fabricantesfabricantes
19641964: Reino Unido: Reino Unido
HECHOS CLINICOS MASHECHOS CLINICOS MAS
RELEVANTESRELEVANTES

13. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
• 1965:1965: Inicia FV en Suecia
• 1978:1978: Se establece como
The Uppsala Monitoring
Centre (UMC-OMS) cuya
función principal es el
manejo de la data de las
RAMs reportadas por
todos los centros
nacionales de los países
miembros.
Inició:Inició: 10 Estados
Miembros (Países
desarrollados)
Actualmente:Actualmente: 76 Estados
Miembros + 9 Estados
Asociados.

14. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
VENEZUELAVENEZUELA
19761976:: Primera propuesta para la creación de un
“Centro Especial de Vigilancia Farmacológica”.
(Revista del INHRR (1979;10(1 y 2):41-45).
19821982:: Reitera la proposición el 10/10/1982 con el
mombre: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
(CENAVIF). (Revista del INHRR (1982;156(3 y 4):131-
137).
19861986:: Se recibe autorización del MSAS para fundar el
CENAVIF

15. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
1993-951993-95:: Representante de
Venezuela ante UMC-
OMS.
03 – 08 – 200003 – 08 – 2000::
LEY DEL MEDICAMENTO
CAPITULO V
ARTÍCULO 31.ARTÍCULO 31.
Programas para
vigilancia permanente
de los efectos adversos
de los medicamentos.
ARTÍCULO 32.ARTÍCULO 32.
Obligatoriedad:
profesionales de la salud
y fabricantes de
informar a los
organismos
responsables los efectos
adversos causados por
los medicamentos.
19871987:: Se crea el Centro
Nacional de Vigilancia
Farmacológica (CENAVIFCENAVIF)

16. ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS
VENEZUELAVENEZUELA
20092009::
•Creación de la Coordinación Farmacéutica-Coordinación Farmacéutica-
( Problemas de desvíos de Calidad de los
medicamentos)
•Puesta en funcionamiento del SistemaSistema
CENAVIFCENAVIF, formulario online para el reporte de
Reacciones Adversas por Medicamentos vía
Internet.

17. Febrero 2014: El CENAVIF obtiene el acceso al sistema
web VigiFlow diseñado por el Centro Colaborador de la
OMS, Upssala Monitoring Center, utilizado por el Centro
Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de
Higiene "Rafael Rangel" para el registro, evaluación y
envío de las reacciones adversas o eventos adversos
producidos luego de la exposición a medicamentos en el
país.