CONTROL Y VIGILANCIA DE FARMACOS A NIVEL NACIONAL

1. FARMACOVIGILANCIA

2. SOCIALIZACIÓN DE LA
NORMATIVA DE
FARMACOVIGILANCIA

3. Derogado 2011
Reglamento para el
funcionamiento del
Sistema Nacional de
Farmacovigilancia -
Acuerdo Nro. 0705
2015
Decreto Presidencial Nro
544 RO No 428/2015,
modificación del Decreto
Ejecutivo Nro. 1290 en el
cual se establece las
funciones y atribuciones
de la ARCSA, el Art. 10,
numeral 7:
“Son atribuciones y
responsabilidades de la
Agencia Nacional de
Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria, las
siguientes:(...) 7.
Implementar y ejecutar el
Sistema de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (…)”.
2012
Decreto Ejecutivo Nro.
1290. Creación de la
Agencia Nacional de
Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria
(ARCSA).
Vigente 2016
Normativa Técnica
Sanitaria
Sustitutiva para el
Funcionamiento del
Sistema Nacional de
Farmacovigilancia
(SNFV), publicada
mediante Resolución Nro.
20 con Registro Oficial
Nro. 856 del 6-oct-2016.

4. Actividad de salud pública destinada a la:
1. Identificación
(detección)
2.
Cuantificación
(comprensión)
3. Evaluación
4. Prevención
De los riesgos asociados a los
 Medicamentos en general.
 Medicamentos con sustancias
sujetas a fiscalización.
 Medicamentos Biológicos.
 Productos Naturales Procesados de
uso medicinal.
Una vez comercializados.

5. 1. MSP
2. ARCSA
3. Est. de
Salud
4. Est.
Farmacéuticos
5. Titulares
de Reg. San.
(TRS)
6.
Profesional
es de salud
7. Centros de
Inv. Clínica e
Investigadores
8. Otras
Instituciones
9. Pacientes
SNFV
COMITÉ DE
EXPERTOS
UZFV
CNFV
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
RED PRIVADA
RED PÚBLICA

6. REACCIÓN ADVERSA
Es cualquier respuesta al producto nociva e
involuntaria que se presente a dosis habituales. La
frase “respuesta al producto” significa que existe al
menos una posibilidad razonable de relación causal
entre el producto medicinal y el evento adverso

7. TALIDOMIDA
La talidomida es un fármaco desarrollado por la compañía
farmacéutica alemana Grünenthal GmbH y comercializado
de 1957 a 1963 como sedante y como calmante de las
náuseas durante los tres primeros meses de embarazo

8. FOCOMELIA
Malformación por ausencia de huesos y músculos en las
extremidades. La focomelia o síndrome de Roberts es un
trastorno raro que se caracteriza por una malformación de
origen teratogénico que consiste en la ausencia de huesos y
músculos en las extremidades superiores o inferiores

10. Indicaciones terapéuticas
Talidomida,
Reacción leprosa, talidomida es el
tratamiento de elección de las
reacciones tipo II de la lepra (eritema
nudoso leproso) ENL. Tratamiento
del síndrome de desgaste asociado
con la infección por VIH-1,

11. CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS (RAM) SEGÚN SU INTENSIDAD
LEVE
No requiere medidas
adicionales
MODERADA
Requiere tratamiento y
aumenta la
monitorización
GRAVE
Pone en peligro la vida
del paciente
Según la OMS las RAM se clasifican atendiendo al grado de intensidad

12. TRASTORNOS DIGESTIVOS
CEFALEAS
FATIGA
DOLORES MUSCULARES
DIFUSOS
MALESTAR (SENSACIÓN
GENERAL DE ESTAR ENFERMO
O DE NO ESTAR BIEN)
CAMBIOS EN LOS PATRONES
DE SUEÑO
Erupciones (extensas y
persistentes)
Alteraciones visuales
Temblor muscular
Dificultad para orinar
Cualquier cambio
perceptible en el estado
de ánimo o la función
mental. Reacciones
alérgicas
Tos por IECAS
FALLO HEPÁTICO
ARRITMIA CARDÍACA
REACCIONES ALÉRGICAS
(SHOCK ANAFILACTICO)
HIPONATREMIA POR
DIURÉTICOS
BRADICARDIA POR
BETABLOQUEANTES
FOCOMELIA POR
TALIDOMIDA

13. Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con
medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el
paciente.
Se notificará a
los sistemas de
FV con la tarjeta
amarilla y sólo
los EM que
causen daño.
EM DAÑO RAM

14. ERROR DE MEDICACIÓN (EM)
Error de
Medicación
Relacionado con
PRESCRIPCIÓN
ETIQUETADO/ENVASADO
DISPENSACIÓN
ADMINISTRACIÓN
USO
SEGUIMIENTO

16. Falta de eficacia (fallo terapéutico, inefectividad
terapéutica).- Falla inesperada de un medicamento en
producir el efecto previsto.
FALTA DE EFICACIA
La proporción de respuestas de eficacia durante los Ensayos clínicos
(EC) de un medicamento suele oscilar (e.g, 40-75%) pero nunca hay
eficacia terapéutica en el 100% de pacientes durante los EC.

17. Toda sospecha de evento
adverso relacionado a un
medicamento o
farmacoterapia
RAM:
Esperadas,
raras,
inesperadas
EM: Errores de
medicación
(prescripción,
dispensación,
administración),
automedicación.
(Aquellos que causen
daño al paciente)
FT: interacciones (fármaco-
fármaco, fármaco-alimento,
fármaco-enfermedad),
tolerancia, predisposición
genética, relacionados a la
calidad (almacenamiento,
elaboración, etc).

18. ¿A TRAVÉS DE QUE
SE DEBE
NOTIFICAR?
FICHA
AMARILA :
Documento
oficial para el
notificador

22. NO
SI
¿ SOSPECHA DE
UNA RAM ?
RAM
GRAVE
DESCARGAR
FORMULARIO
PAGINA
INSTITUCIONAL HGL
(SECCION UNIDAD
DE DOCENCIA E
INVETIGACION
INMEDIATAMENTE)
LLENADO HOJA AMARILLA (REPORTAR
PROFESIONAL DE SALUD PRIMERAS 48
HORAS)ENVIO DOCUMENTO EN PDF por
E-MAIL INSTITUCIONAL
marlon.cazorla@hgl.mspz3.gob.ec
RAM
LEVE/MO
DERADA
DESCARGAR
FORMULARIO
PAGINA
INSTITUCIONAL
HGL (SECCION
UNIDAD DE
DOCENCIA E
INVETIGACION
INMEDIATAMEN
TE)
SI

23. •Son responsabilidades de todos los
profesionales de la salud : Notificar
obligatoriamente todas las sospechas de
eventos adversos; a la Comisión Técnica de
Farmacovigilancia del Establecimiento de
salud.
Art.
27.

24. • Si se produce una RAM grave o inesperada en los
Establecimientos que conforman el Sistema
Nacional de Salud, el farmacéutico responsable de
la farmacia deberá conservar las ámpulas vacías, los
restos y muestras de medicamentos para fines de
investigación, y deberá notificar al CNFV para la
toma de muestra y análisis de las mismas.
Art. 41

25. • En el caso de los errores de medicación se
notificará únicamente los que causen daño al
paciente o concluyan en un error mortal.
Art. 35.

26. TIEMPO PARA LA NOTIFICACIÓN
PROFESIONALES Y ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
EVENTOS ADVERSOS GRAVES
esperados o inesperados
Se notificaran 48 horas después
de conocido el evento.
EVENTOS ADVERSOS NO GRAVES
esperados o inesperados
Se notificaran durante los 5 días
posteriores de conocido el evento.

27. María Fernanda Pérez López de 40 años de edad, con un peso de 60Kg y estatura de
160cm autodenominada mestiza, sin antecedentes de mención, con diagnóstico de
hipertensión arterial desde hace dos años y desde entonces se administra Losartan
50 mg QD. Además diagnóstico de rosácea desde dos meses y desde entonces el 12
de marzo 2017 inicia tratamiento con 50 mg diarios de Vibracina® (doxiciclina)
cápsulas (Lote HB12 y Reg. San. 987-MEE-0512), que tomaba antes de acostarse.
El 20 de marzo de 2017, acude al Hospital Provincial Puyo por presentar cuadro de
dolor retroesternal intenso, opresivo, continuo, no irradiado y acompañado de disfagia
tanto para sólidos, como para líquidos. En donde es ingresada con número de historia
clínica 1876930147.
[Basado en el caso publicado en la revista Atención Primaria 2005; 36(4): 224]

28. La exploración general y el electrocardiograma fueron normales.
La endoscopia digestiva alta detectó dos úlceras situadas una enfrente de la otra
en la unión del tercio medio y distal del esófago, estómago y duodeno eran
normales.
La biopsia indicó úlceras benignas con gran componente inflamatorio. Con la
identificación de úlceras esofágicas probablemente secundarias a la administración
de Vibracina ® se retiró ésta y se instauró tratamiento con sucralfato (Dip L:54JU.
Reg. San. H2641212) comprimidos 1g cada 6 horas y omeprazol (omezzol L:4568 y
Reg. San. GE2100911) 40mg diarios A partir del 6ºdía de tratamiento, ya estaba
asintomático por tal razón es dada de alta. Retorna al término del tratamiento
mencionado anteriormente por consulta externa en donde se envía a realizar una
nueva endoscopia en donde se verifica que las úlceras han cicatrizado
normalmente.

29. EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLE A LA VACUNACIÓN O
INMUNIZACIÓN (ESAVI)
Un ESAVI se define como cualquier
ocurrencia médica adversa que se
produce después de la inmunización
pero que no necesariamente está
causalmente relacionada con el uso de la
vacuna.

30. ¿DONDE ENCONTRAR LA FICHA AMARILLA Y BLANCA?
DESCARGAR
http://www.controlsanitario.gob.ec/
Remitir la información al correo de
Farmacovigilancia:
farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

31. PUNTOS IMPORTANTES DE LA RESOLUCION ARCSA-DE-020-2016-YMIH
•Todos los establecimientos del Sistema Nacional de Salud de la Red Pública Integral de Salud y
la Red Privada Complementaria de los niveles 2 y 3 de atención hospitalaria deberán
conformar Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia.
Art. 12.
•Todos las reacciones adversas a los medicamentos, fallas terapéuticas y errores de medicación
que causan daño al paciente o concluyan en un error mortal; deben ser notificados
obligatoriamente y como mínimo una vez al mes al CNFV, en los tiempos descritos en la
presente normativa de acuerdo a su intensidad.
Art. 20.
•Son responsabilidades de todos los profesionales de la salud : Notificar obligatoriamente
todas las sospechas de eventos adversos de acuerdo a su intensidad en los tiempos descritos
en la presente normativa; a la Comisión Técnica de Farmacovigilancia del Establecimiento de
salud.
Art. 27.

32. •Si se produce una RAM grave o inesperada en los Establecimientos que conforman el Sistema
Nacional de Salud, el farmacéutico responsable o el encargado de la farmacia deberá
conservar las ámpulas vacías, los restos y muestras de medicamentos para fines de
investigación, y deberá notificar al CNFV para la toma de muestra y análisis de las mismas.
Art. 41
•En el caso de los errores de medicación se notificará al CNFV únicamente los que causen daño
al paciente o concluyan en un error mortal.
Art. 35.

33. GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www.controlsanitario.gob.ec
@ArcsaEcuador @Arcsa_Ec