Las Reacciones Adversas a la Medicación implican posibilidad de aparición de síntomas.

1. FARMACOVIGILANCIA
Q.F. RAÚL ERNESTO CAMAYO AGUADO
MAYO 2021
1

2. SULFANILAMIDA
(1930)
TALIDOMIDA
(1957)
FARMACOVIGILANCIA
2
Fuente: DIGEMID. PERÚ.

3. 1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al
excipiente dietilengicol que contenía. Se crea la FDA.
Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niños
malformados en todo el mundo. Surgen los primeros
sistemas de notificación voluntaria modificación de
leyes y creación de Comités de Seguridad de
Medicamentos.
Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento de
riesgo de infarto agudo de miocardio.
HECHOS HISTÓRICOS
1930-40 Anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico y muerte
súbita por anestesia con cloroformo
1960
2004
FARMACOVIGILANCIA
3
Fuente: DIGEMID. PERÚ.

4. 13
Figura. Fuente: http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg

5. DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
5
Fuente: Disponible en: http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg
1.5 años 3 años
2 años
Fase I
Estudios en
voluntarios sanos
2-100
Fase III
Estudios masivos
en pacientes
1000-3000
Fase II
Estudios en
pacientes
100-500

6. Fuente: DIGEMID. Disponible en: www.digemid.minsa.gob.pe
6
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
Equipo de Farmacoepidemiología
y Farmacovigilancia

7. “Es una ciencia y actividad que se ocupa de
la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los eventos adversos o
cualquier otro posible problema relacionado
a medicamentos”.
The importance of pharmacovigilance WHO 2002
FARMACOVIGILANCIA
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
7

8. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
17
1. Detección temprana de RAM e interacciones desconocidas hasta el
momento
2. Detección de aumentos de frecuencia de RAM (conocidas)
3.Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las RAM
4.Estimación de aspectos cuantitativos de la relación beneficio/ riesgo
y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y
prescripción de medicamentos
5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y
prescripción de medicamentos

9. ACCIONES QUE REALIZA LA DIGEMID
Inclusión de advertencias en el prospecto;
Cambios en las condiciones de uso autorizadas;
Suspensión de la autorización de comercialización del
medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan
resuelto.
Publicación de las ALERTAS DIGEMID
Retiro del mercado del producto observado
18

10. ALERTAS - DIGEMID
ALERTAS
ALERTAS
19
Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371

11. 20

12. Reacción adversa a los medicamentos
(RAM).
• Según la OMS, “Reacción nociva y no
deseada que se presenta tras la
administración de un fármaco, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie
humana, para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad, o para modificar una función
fisiológica”.
12
Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Sistema de notificación para el público en general. 2012.(Consultado: 7-11-2016).Disponible en:
https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjzicn0oq7QAhXmz4MKHcZdDj8QFggrMAM&url=http%3A%2F%2Fwww.paho.
org%2Fhq%2Findex.php%3Foption%3Dcom_docman%26task%3Ddoc_download%26gid%3D13904%26Itemid%3D270&usg=AFQjCNHJW1zFkEHefKQwhKJxYTGE8Uy3kQ&bvm=bv.1384936
31,bs.1,d.cGw

13. 13
R A M
Generalmente se utiliza el
termino “ RAM” para referirse a:
Reporte de sospecha de:
Reacciones adversas a medicamentos
Reporte de sospecha de incidente
adverso a dispositivos médicos

14. Gravedad o intensidad de una reacción
adversa
Para evaluar la gravedad de una reacción adversa a los medicamentos, siempre se
debe tener en cuenta su intensidad, duración y el contexto general en el que se
produce.
Puede distinguirse de la siguiente manera:
 Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja
intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica
importante o que no justifican suspender el tratamiento.
 Moderada: Manifestaciones clínicas importantes, sin
amenaza inmediata para la vida del paciente pero que
requieren medidas terapéuticas o la suspensión de
tratamiento.
 Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del
paciente, producen incapacidad permanente o sustancial,
requieren hospitalización o prolongan el tiempo de
hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos
malignos.
• Ministerio de Salud y Deportes. Sistema Nacional de Farmacovigilancia . Bolivia.: 2011. (consultado: 7-11-2016). Disponible en:
http://www.who-umc.org/graphics/29605.pdf 27

15. Es la comunicación de una “SOSPECHA” de
reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional
o Nacional por parte del profesional de salud (médico,
enfermera, farmacéutico, obstetras, odontólogo) en forma
espontánea (o voluntaria).
“Es la piedra angular
de la
Farmacovigilancia”
NOTIFICACIÓN ESPONTANEA
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
15

16. ¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?
Deben reportar todas las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos, especialmente
las graves y desconocidas.
Según está establecido en nuestra normativa, las
reacciones adversas que se deben reportar pueden
ser:
• No serio (Leve)
• Serio (Moderado)
• Grave (Grave)
16

17. FARMACOVIGILANCIA
Q.F. RAÚL ERNESTO CAMAYO AGUADO
MAYO 2021
1
7

18. 18
¿QUIÉN DEBE REPORTAR?
El profesional de salud
Director técnico o asistente FARMACEUTICO
del establecimiento farmacéutico.
• El técnico en salud, en caso de enterarse de
una RAM, debe informar inmediatamente al
profesional de salud y/o al farmacéutico,
para que reporte la RAM en la HOJA
AMARILLA. En los lugares donde no cuenten
con profesional de la salud, el técnico puede
reportar una RAM.

19. 19
¿COMO DEBEN REPORTAR LAS
SOSPECHAS DE RAM?
• Se atiende al paciente, directamente o referido
por el personal técnico, se recepciona la
información de la sospecha de Reacción Adversa
a Medicamentos (RAM)
• Previa evaluación del caso (validación de la
información recepcionada), se registra la
notificación en un FORMATO OFICIAL de RAM:
HOJA AMARILLA, teniendo cuidado de registrar la
información detallada, que contiene la hoja
amarilla.
• (Guardar copia enumerada del Formato en el archivo)

20. ¿QUÉ SE DEBE HACER ?
• Verificar que los formatos RAM
– HOJA AMARILLA se encuentren
con la:
• información necesaria
• completa y
• correctamente llenados.
Fuente: Nuevo Formatoaprobado con Resolución DirectoralNº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA (16-08-2016) .
20

21. 21
¿QUÉ DEBE HACER EL
PROFESIONAL DE SALUD?
• Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía
oficial, un ejemplar (original) de los formatos de
Notificación (RAM), a la DIRESA JUNÍN.
• Las hojas RAM deben ser rellenadas con la mayor
cantidad de datos disponibles.
• No deje de registrar , la concentración, lote y
fabricante del medicamento.
• Asimismo el número de teléfono y correo electrónico
del notificante.

22. NOTIFICACIÓN DE CALIDAD
Un notificador identificable
Un paciente
Uno o varios productos
farmacéuticos sospechosos
Una o varias reacciones adversas
Secuencia temporal o compatible
22

23. 23
¿QUÉ DEBE HACER
EL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA
DEL ESTABLECIMIENTO?
• Verifica que los formatos de notificación de
sospecha de Reacción Adversa, se encuentren
correctamente registrado.
• Remite los formatos al nivel regional.
• Archiva cronológicamente, el cargo de los
documentos enviados, debiendo garantizar la
confidencialidad de estos documentos.

24. ¿CUÁNDO REPORTAR las RAM?
 Las RAM leves y
moderadas, deben
ser reportadas DENTRO
DE LAS 72 HORAS;
posteriormente se debe
informar oficialmente
dentro de los 10 días de
ocurrida la RAM.
38
 Las
deben
reportadas
RAM graves
ser
DENTRO
DE LAS 24 horas;
posteriormente se debe
informar dentro de los
10 días posteriores de
ocurrida la RAM.
En los casos graves la información se debe reportar por
teléfono o correo electrónico a fin de tomar acciones a
la brevedad.
Fuente: Norma Técnica de Salud Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01, que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
productosfarmacéuticos, Dispositivosmédicos y Productos Sanitarios, aprobada con RM Nº 539-2016/MINSA(27-07-2016).

25. 39

27. ¿A DÓNDE REPORTAR?
• A nivel Regional, se realizan
Dirección Regional de Salud –
a la
Dirección
Ejecutiva de medicamentos Insumos y Drogas (DEMID).
• En provincias, a la RED/Hospital más
cercano.
• En los distritos al Centro de Salud más
cercano
27

30. ES IMPORTANTE NOTIFICAR TODAS LAS
REACCIONES ADVERSAS
RED DE SALUD ANGARAES
Correo Electrónico: rumisonqqo@gmail.com
Centro de Salud Mental Comunitario Angaraes
58
¡MUCHAS GRACIAS!
POR SU ATENCIÓN