Este documento presenta información sobre farmacovigilancia, tecnología médica y seguridad del paciente. Explica la importancia de la farmacovigilancia para identificar riesgos asociados con medicamentos una vez comercializados. También define conceptos clave como eventos adversos, reacciones adversas y notificación espontánea. Por último, introduce la tecnología médica y tecnología, incluyendo definiciones de dispositivos médicos, eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos.

1. Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia y
Seguridad del Paciente
Bqf. Francisco Vélez Correal
Mayo 2022

2. Agenda
• Farmacovigilancia
• ¿Por qué necesitamos la farmacovigilancia?
• Inicios de la farmacovigilancia
• Normativa Nacional de Farmacovigilancia
• Definiciones importantes
• Notificación espontánea
• Tecnovigilancia
• Historia de los Dispositivos Médicos
• ¿Qué son Dispositivos Médicos?
• Qué es Tecnovigilancia
• Eventos e Incidentes adversos

3. Qué es la Farmacovigilancia?
Es la actividad de salud pública destinada a la identificación,
cuantificación, evaluación, prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados y todos los problemas
relacionados con los medicamentos
2
Fuente:
• Normativa Sanitaria de FV. Resolucion No 20. RO 856 de 06-oct 2016
• Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002

4. ¿Por qué necesitamos la Farmacovigilancia?
1. Evidencia insuficiente de seguridad en los ensayos clínicos, animales de experimentación
y fases 1 a 3 previo a la autorización comercialización.
Característica Ensayo clínico Contexto de uso real
Cantidad de pacientes Cantidad limitada (miles) Cantidad mayor (millones)
Duración de seguimiento Corto Largo
Tipo de pacientes Seleccionados (no
embarazadas, no niños, no
ancianos)
Toda la población
Enfermedades
concomitantes
Pacientes sanos o
seleccionados con
determinadas patologías y
estado de gravedad
Pacientes con diferentes
patologías y con diferentes
estados de gravedad
Dosis y tiempo de uso Estandarizado Variable
Cumplimiento terapéutico Controlado Generalmente sin control
Medicación concomitante Ninguna o si existe, es
controlada
Polifarmacia,
automedicación
FARMACOVIGILANCIA

5. 2. Los medicamentos suponen salvar vidas…
“Morir de una enfermedad a veces es inevitable; morir por un
medicamento es inaceptable” (Lepakhin V. Ginebra 2005).
3. Las RAM son costosas
El costo de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con las
drogas superó los 177.4 billones de dólares en el 2000.
(Ernst FR & Grizzle AJ, 2001; J American Pharm. Assoc).

6. 4. Promover el uso racional de medicamentos y adherencia
5. Garantizar la confianza de la población

7. 6. Puede revelar fallas en las buenas prácticas
• Falta de efecto inesperado
• Falsificación
• Resistencia
• Interacción
• Problemas de calidad
• Dependencia y abuso
• Envenenamiento
• Errores de medicación

8. 7. Ética
• Sabe algo que es dañino para otra persona
que no sabe, y no decirlo NO es ético.
• No informar una reacción desconocida grave
NO es ético.
• Válido para:
 Paciente
 Profesionales de salud
 Fabricante
 Autoridades

9. Inicios de la Farmacovigilancia
1847: Introducción de
cloroformo como anestésico
1848: Muerte joven (15 años)
durante anestesia por
cloroformo
1848: Inglaterra. El comité
editorial propone registrar
todos los casos con desenlace
fatal durante los
procedimientos anestésicos

10. Dietilenglicol
• Uso industrial. Solvente
• Toxicidad renal y
neurológica
• Usado como
anticongelante para
motores y disolvente
industrial.
• Década 1930:
Publicaciones sobre la
toxicidad del DEG
Sulfanilamida
•1908: Síntesis
•1937: Sulfanilamida en
infecciones estreptocócicas,
sífilis, otitis, amigdalitis.
•No sujeta a patentes
•Formas sólidas: Cápsulas y
tabletas
•Autorizado por el Consejo de
Farmacia y Química de la
Asociación Médica Americana
Elixir de
sulfanilamida
•Formulación oral líquida para
niños
•Solución de sulfanilamida al
10%, dietilenglicol 72% agua
al 16%; saborizantes de aroma
a cereza, sacarina y caramelo.
•Septiembre 1937: Se
distribuyeron 240 galones son
especificar contenido de DEG

11. Comunicación de la inesperada muerte de 6 personas por falla renal, tras
la ingestión del elixir
Primera alerta de medicamentos: Muertes de 105 personas ( 34 niños y
71 adultos)
Investigación de la causa de muerte: 353 personas expuestas. La muerte
entre los 2 y 22 días tras la primera dosis.
Causa de muerte: efecto tóxico del excipiente, DEG.
Empresa fue multada por falsear la denominación: Elixir debe contener
alcohol.
Modificación de leyes en la regulación de Medicamentos de EEUU.

12. Usos:
Hipnótico/sedante y
control de náuseas
en gestantes.
Pruebas en animales,
ninguna prueba de
teratogenicidad
Comercializada 1ro
octubre de 1957
Alemania. Diferentes
marcas: Contergan,
Distaval.
Casos raros de
malformaciones
congénitas
(focomelia y agenesia
de extremidades)
12,000 nacimientos
afectados en 20
países

14. Normativa Nacional
Normativa Sanitaria del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Resolución
No 20. RO 856 de 06-oct 2016
Fuente: ARCSA: Normativa Sanitaria del Sistema de FV. Res No 20. RO 856. 6 de Octubre 2016

15. Fuente: ARCSA: Normativa Sanitaria del Sistema de FV. Res No 20. RO 856. 6 de Octubre 2016
Art. 12.- Todos los establecimientos del Sistema Nacional de Salud de la Red Pública Integral
de Salud y la Red Privada Complementaria de los niveles 2 y 3 de atención hospitalaria
deberán conformar Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia.
Art. 25.- Los Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación y Distribuidoras
Farmacéuticas que fabriquen, importen y exporten medicamentos en general, medicamentos
biológicos, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y
productos naturales procesados de uso medicinal, deben implementar una Unidad de
Farmacovigilancia.

16. Fuente: ARCSA: Normativa Sanitaria del Sistema de FV. Res No 20. RO 856. 6 de Octubre 2016
Art. 27.- Son responsabilidades de todos los profesionales de la salud que intervienen en el Sistema Nacional de
Salud y en los Establecimientos Farmacéuticos, las siguientes:
1. Notificar obligatoriamente todas las sospechas de eventos adversos de acuerdo a su intensidad en los
tiempos descritos en la presente normativa; a la Comisión Técnica de Farmacovigilancia del Establecimiento
de salud, en caso de no existir este organismo a la CNFV correspondiente.
2. Remitir a los pacientes con eventos adversos graves a los establecimientos de salud para su manejo e
investigación;
3. Capacitarse continuamente en temas de Farmacovigilancia y seguridad relacionada con los medicamentos
que prescriban, dispensen o administren según corresponda.
4. Cumplir con las disposiciones que el CNFV indique.
5. Participar en calidad de experto del Comité de Expertos Externos de la ARCSA cuando el CNFV lo solicite.
6. Informar al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos y las Reacciones adversas y efectos
secundarios más comunes.
7. Promover el uso racional de medicamentos y la Farmacovigilancia.

17. DEFINICIONES IMPORTANTES

18. Evento Adverso
Todo episodio médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un
medicamento y que puede presentar relación
causal o no con el medicamento.
Fuente: https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=7895:2012-
pharmacovigilance&Itemid=39715&lang=es.
Normativa Sanitaria del Sistema Nacional de FV. Resolución 20. RO 856. Ecuador. 6 Octubre 2018

19. REACCIÓN ADVERSA (RAM)
Es cualquier reacción nociva no
intencionada, que aparece tras el uso
de un medicamento o producto
farmacéutico en el ser humano, para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento, o
para modificar funciones fisiológicas

20. Las RAMs pueden ser no serias como: Erupción cutánea
por penicilinas

21. Pueden ser serias o graves como :
Síndrome de Stevens- Johnson
causado por sulfonamidas

22. Costo Sociosanitario de RAM en Reino Unido (2002-2003)
• 1 de cada 16 ingresos hospitalarios por RAM (1,225 de
18,820 ingresos).
• 0,15% de los ingresados por RAM, Fallecen.
• 10,000 muertos por RAM (AINE, diurético, Warfarina, …)
• 4% de camas hospitalarias se ocupan por RAM.
• Costo: 847 mil dólares/ año.
Pirmohamed M et al. BMJ 2004, 3 July; 3209:15-19

23. Evento
Supuestamente
Atribuido a la
Vacunación o
Inmunización
Es cualquier evento adverso posterior a la vacunación, que
tiene una asociación temporal y no necesariamente causal
con el uso de la vacuna. El evento adverso puede ser
cualquier signo desfavorable o involuntario, hallazgo anormal
de laboratorio, síntoma o enfermedad.

24. Escenarios Especiales

25. NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
• Los profesionales de la salud notifican a través de diversos canales las sospechas de reacción
adversa asociadas a los medicamentos a que ha estado expuesto el paciente.
• Programa de notificación espontánea
• Revistas médicas
• Empresas farmacéuticas
• Es un diagnóstico clínico mas, y sigue, por tanto, sus mismos procedimientos, con la
salvedad que no suele haber prueba confirmatoria.
• Sospecha (NO es necesario la CERTEZA)
• Notificación (NO es DENUNCIA)

26. Ventajas de la Notificación
espontánea
• Método sencillo y barato
• Incluye a toda la población
• Incluye a todos los medicamentos desde el comienzo de su comercialización, y tiene carácter
permanente.
• No interfiere con los hábitos de prescripción.
• Permite detectar RAM poco frecuentes
• No es necesario definir previamente la población controlada, ni el tipo de efecto adverso a
detectar.
• Puede detectar factores de riesgo asociados a interacciones medicamentosas.
• Contribuye a sostener una cultura de FV.

27. Limitaciones de la Notificación
espontánea
• La infra notificación- Depende de la voluntad de notificar
• No permite verificar hipótesis
• Difícil detección de reacciones adversas de aparición retardada (carcinogénesis,
mutagénesis).
• No se puede cuantificar incidencias.
• Notificaciones selectivas: Se tiende a notificar RAM conocidas… no se notifican RAM raras
por temor a equivocarse.
• Fichas incompletas: Difícil realizar la causalidad

31. HISTORIA DE LOS DM

32. Qué son Dispositivos Médicos
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios
y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos.
Prevención
Supervisión o alivio de una
enfermedad
Tratamiento de una lesión
Dx de embarazo y control de
concepción
Productos de desinfección y
esterilización hospitalarios
WHO (WorldHealthOrganization) Medical Devices-Definitions: http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/

33. ¿Qué es Tecnovigilancia?
“Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección,
investigación y difusión de información sobre incidentes adversos
con Dispositivos Médicos durante su uso, que pueda generar algún
daño al usuario, operario o medio ambiente que lo
rodea”(OMS,2020).

34. Eventos e incidentes
adversos
Evento Adverso
Cualquier suceso médico adverso,
enfermedad no intencional, lesión o
signos clínicos adversos en pacientes,
usuarios u otras personas, los cuales
estén relacionados o no al dispositivo
médico
Fuente:
• Normativa Sanitaria de TV. Resolucion No 03. RO 957 de 07-marzo-2017
EJEMPLO: En un sistema de rayos X, durante el
examen del paciente, el arco en C tuvo un
movimiento involucrado. El paciente fue golpeado por
el dispositivo médico fracturando su nariz.

35. Incidente Adverso
Potencial riesgo de daño no
intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Ejemplo: El médico se coloca un par de guantes
para un procedimiento, antes de comenzar
observa que los guantes están perforados
Eventos e incidentes adversos

36. Gracias por su atención!