Este documento discute el papel de los comités de ética en la investigación clínica. Brevemente:
1) Los comités de ética garantizan la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en los estudios, y proporcionan una garantía pública de dicha protección a través de la revisión y aprobación de los protocolos.
2) Siguiendo las buenas prácticas clínicas, los comités de ética deciden aprobar, rechazar o solicitar cambios en los protocolos de investigación.
Presentación realizada por Mónica Torrijos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)
Presentación realizada por Mónica Torrijos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)
Une présentation du potentiel des portfolios numériques pour soutenir les immigrants dans le développement des compétences linguistiques et leur intégration socio-culturelle.
Presentación atracción de ensayos clínicos internacionales del Programa Andal...Fundacion Progreso y Salud
Presentación de la sesión 1 sobre internacionalización de la investigación clínica en las XII Jornadas Salud Investiga celebradas el 28 de noviembre de 2016 en Málaga.
Trabajo de Antonio Rivero Román. Director del Programa Andaluz de Investigación Clínica. Investigador de IMIBIC. Jefe de Sección de la UGC de Enfermedades Infecciosas del H.U. Reina Sofía de Córdoba.
Dentro de la Medicina Basada en la Evidencia, podemos considerar a la valoración crítica como el eje central de la MBE. Y la aproximación pedagógica se desarrolla en los TALLERES DE LECTURA CRÍTICA, cuyos fundamentos se basan en los siguientes puntos del programa CASP (Critical Appraisal Skills Programme). Y así lo han entendido desde el Departamento de Salud de Denia, donde han contado con la experiencia adquirida en el Comité de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia de la AEP durante las últimas dos décadas para el desarrollo de esta actividad en los últimos años.
- En el año 2018 desarrollamos el Curso sobre Valoración crítica del ENSAYO CLÍNICO.
- En el año 2019 hemos desarrollado el Curso sobre Valoración crítica de la REVISIÓN SISTEMÁTICA / METANÁLISIS.
- En el año 2020 se paró el mundo por la pandemia COVID-19 y no se pudo realizar.
- Y este año 2021 hemos regresado con el Curso sobre Valoración crítica de GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA.
En este taller hemos establecido los siguientes objetivos:
- OBJETIVO GENERAL: Aprender la sistemática de realización y evaluación de una GPC.
- OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1) Recordar los pasos esenciales para realizar una GPC; 2) Conocer las diferencias de elaboración de una GPC: opinión de expertos, consenso y evidencia; 3) Diferenciar entre centros elaboradores y de almacenamiento de GPC; 4) Reconocer 3 propuestas para valoración de una GPC: AGREE, GRADE y ADAPTE; 5) Realizar la valoración in situ de una GPC.
Marketing Digital en la industra farmacéuticaRafael Ospina
Marketing digital Pharma - en esta presentación compartimos los hitos más importantes del mercadeo digital para la industria farmacéutica. Ver el video de la conferencia en: https://www.youtube.com/watch?v=PoUPmuG_qdQ
La visita médica digital es la nueva forma de entrar en contacto con los médicos a través de medios digitales, no es una herramienta, es una estrategia.
Hoy en día escuchamos el término “Transformación Digital” prácticamente a diario, pero ¿de qué se trata realmente? En el ámbito de la salud, hoy es posible contar con diferentes soluciones que nos permiten gestionar una gran cantidad de información y como sabemos, este conocimiento es considerado como uno de los principales activos de las organizaciones; en el sector salud es, además, un insumo fundamental para lograr mejores resultados médicos en los usuarios y pacientes, siendo esto uno de los objetivos principales del profesional de la salud.
Sin embargo, con frecuencia entendemos poco sobre el significado real de la Transformación Digital en el sector salud. En este webinar revisaremos brevemente la evolución de las diferentes tecnologías de información, así como algunos de los viejos y nuevosparadigmas con base en los cuales tradicionalmente tomamos decisiones. También echaremos un vistazo a las posibilidades que ofrecen las diferentes herramientas tecnológicas para solucionar problemas y, sobre todo, para lograr niveles progresivamente mayores de eficiencia, productividad, calidad y satisfacción de nuestros colaboradores.
Finalmente, veremos que la Transformación Digital no es únicamente incorporar tecnologías de información a los procesos de la organización para hacerlos más eficientes. Significa, ante todo, un cambio de visión estratégica de la organización, que debe comprender rápidamente las tendencias para adaptarse a tiempo a los cambios que le propone el entorno.
Dossier Menntun - Educación Médica Online & e-learning en salud. Marketing farmacéutico. Incrementamos la adherencia de médicos, pacientes y farmacéuticos.
1. Comité de ética como criterio de calidad institucional : _________________ Nelson Castañeda Alarcón. MD.
2. El propósito general del tema: ¿Sirven los Comités de Ética de Investigación? ¿Por qué y para que sirven los Comités de Ética de Investigación?
3. Contenido general para abordar el tema • Caracterización de la ciencia contemporánea. – Estándares / Procedimientos / Normas legales / Soft Law • Elementos fundamentales de un sistema de “ calidad ”. – Cuatro criterios generales • Una metodología de análisis de un ensayo clínico para garantizar “ la calidad ”. – Comités de ética de la investigación – Regulación de la investigación clínica – Autorización administrativa
4. Caracterización de la ciencia contemporánea - DereK De Solla Price . Little science, big science . - Ciencia MODO 1 - MODO 2 . El modo de hacer ciencia cambia notablemente desde la década de los 70. Se establecen nuevas relaciones entre los sectores de la academia , las empresas y el gobierno/sociedad .
5. Re-Thinking Science. Knowledge and the Public in an Age of Uncertainty Autores: Helga Nowotny, Peter Scott y Michael Gibbons Cambridge, Reino Unido Polity Press, 2001, 278 páginas.
6. Caracterización de la ciencia contemporánea Modo 2 Ciencia Posacadémica Ciencia Posnormal Investigación orientada hacia la sociedad del momento. El contexto de aplicación determina la utilidad para los clientes de la ciencia. El monopolio de la investigación por parte de las universidades comienza a verse disminuido. Los nuevos equipos de investigación son caracterizados por trascender las fronteras disciplinares. El control de calidad del conocimiento es validable no solo por pares académicos, sino por agentes externos a la academia.
7. Para comercializar un medicamento es necesario demostrar su eficacia y seguridad Descubrimiento Desarrollo Desarrollo Preclínico Fase I Fase IIa/b Mercado Vida Comercial Envío y Aprobación Fase III Dianas Hits C. de Serie Candidato 2-5 Años 0’5-2 Años 1-2 Años 1’5-3’5 Años 2’5-4 Años 0’5-2 Años 10-20 Años 2-4 M$ 1-3 M$ 5-25 M$ 50-250 M$ 5-20 M$ I+D 6’5-13’5 Años 800-1000 M$ Fuente: PRTM
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9. Elementos fundamentales de un sistema de “ calidad ”. – Cuatro criterios generales: Calidad implica: Eficiencia: Uso óptimo de recursos, control de pérdidas y rendimiento. Eficacia: Capacidad de logro. Nivel de satisfacción de los clientes. Seguridad: Disminución de riesgos en la ejecución de la actividad. Recursividad – Auto-optimización: Capacidad de retroalimentación.
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11. Una metodología de análisis de un ensayo clínico para garantizar “ la calidad ”. – Regulación de la investigación clínica – Autorización administrativa – Comités de ética de la investigación
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13. Tipos de investigación DESCRIPTIVA Etapa preparatoria (observaciones) ANALITICA Etapa compleja (comparaciones) EXPERIMENTAL Estudios de control analítico para ser medidos (comparaciones)
CPMP Part of the EMEA, based in London Appoints therapeutic advisory groups (TAGs) Approves new drugs for the EU CPMP opinion serves as basis for EU approval via the Mutual Recognition process This results in one Marketing Authorisation with unified labelling that will be valid in all 15 EU-Member States. EMEA In charge of coordinating scientific resources existing in member states with a view to evaluating & supervising medicinal products for human & veterinary use Provides support for the CPMP & TAGs The European Commission (EC) authorises the marketing on new drugs based on the EMEA’s (& CPMP’s) opinion FDA Interpretation and enforcement of drug and device laws in the US Federal Register Information Sheets Compliance Programs Sets standards and ensures they are met Address roles and responsibilities of Sponsors/CROs/CRAs, IRBs/IECs, Investigators FDA is a scientific law enforcement agency regulating the conduct of research in humans as well as the food and cosmetics industries. FDA develops regulations, compliance programs, information sheets, and other guidance documents and communicate these policies to the sponsor, CRO, monitor, investigator and IRB. Collectively these policies on how to conduct clinical trials are known as Good Clinical Practices (GCPs). The FDA assures these requirements are met by conducting audits of organizations and investigator sites through the Bioresearch Monitoring Program (which will be discussed later in greater detail. MHLW Government department in Japan Affiliated institutions include the National Institute of Health Sciences Covers health policy, labour standards, welfare & pensions Pharmaceutical & Food Safety Bureau evaluate & licence pharmaceutical products
CPMP Part of the EMEA, based in London Appoints therapeutic advisory groups (TAGs) Approves new drugs for the EU CPMP opinion serves as basis for EU approval via the Mutual Recognition process This results in one Marketing Authorisation with unified labelling that will be valid in all 15 EU-Member States. EMEA In charge of coordinating scientific resources existing in member states with a view to evaluating & supervising medicinal products for human & veterinary use Provides support for the CPMP & TAGs The European Commission (EC) authorises the marketing on new drugs based on the EMEA’s (& CPMP’s) opinion FDA Interpretation and enforcement of drug and device laws in the US Federal Register Information Sheets Compliance Programs Sets standards and ensures they are met Address roles and responsibilities of Sponsors/CROs/CRAs, IRBs/IECs, Investigators FDA is a scientific law enforcement agency regulating the conduct of research in humans as well as the food and cosmetics industries. FDA develops regulations, compliance programs, information sheets, and other guidance documents and communicate these policies to the sponsor, CRO, monitor, investigator and IRB. Collectively these policies on how to conduct clinical trials are known as Good Clinical Practices (GCPs). The FDA assures these requirements are met by conducting audits of organizations and investigator sites through the Bioresearch Monitoring Program (which will be discussed later in greater detail. MHLW Government department in Japan Affiliated institutions include the National Institute of Health Sciences Covers health policy, labour standards, welfare & pensions Pharmaceutical & Food Safety Bureau evaluate & licence pharmaceutical products