CAPACITACION CURSO DE AUDITORIA PERU FARMACOVIGILANCIA

1. Este programa tiene por objetivo la formación de auditores para mantener el sistema de
farmacovigilancia de acuerdo a las buenas prácticas de farmacovigilancia teniendo como
guías las normas internacionales del ICH y su aplicación y homologación en las agencias
del ARCSA, COFEPRIS y DIGEMID. Para Lograr este objetivo, los participantes deben
conocer el manejo regulatorio y el desarrollo operativo de todos los procesos de la Unidad
de Farmacovigilancia, recibirán formación para auditores de acuerdo a ISO 19011 y
también la guía de inspección para las auditorias y las herramientas para la implementación
del sistema de Farmacovigilancia de acuerdo al ICH.
PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN INTERNACIONAL
FORMACIÓN DE AUDITORES DEL SISTEMA
DE FARMACOVIGILANCIA
de acuerdo al manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
del ICH, en Concordancia con el ARCSA, COFEPRIS Y DIGEMID
(PRE-CONGRESO INTERNACIONAL EN FARMACOVILANCIA
con Sede en Ecuador)

2. PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN INTERNACIONAL
FORMACIÓN DE AUDITORES DEL
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
DIRIGIDO:
Dirigido a profesionales altamente competitivos Bioquímicos
Farmacéuticos, Químicos Farmacéuticos, Biólogos Farmacéuticos de
laboratorios, Casas de Representación, Distribuidores, Droguerías que
deben cumplir con tener un Sistema de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia de acuerdo a los requerimientos normativos de las
agencias de ARCSA, COFEPRIS Y DIGEMID. Todos Los Profesionales de
la Salud interesados en especializarse como Auditor del sistema de
Buenas Practicas de Farmacovigilancia.
PERFIL DEL EGRESADO
Al finalizar del programa el egresado estará en condiciones de liderar los
procesos de auditorias de primer orden, de segundo orden y de tercer orden
en los diferentes establecimientos farmacéuticos, conocerá todos los
procesos del sistema de farmacovigilancia de acuerdo a las normativas del
ICH y podrá líder la gestión del proceso de señales de seguridad de los
medicamentos fiscalizados en concordancia con el ARCSA, COFEPRIS Y
DIGEMID.
POR QUÉ ELEGIR GENSLAB
Por ser la Consultora Internacional es Formación Especializada en el
sector farmacéutico, cosmético y alimentario presentes en Bolivia,
Colombia, Ecuador, Perú, México y el Salvador , dicta cursos, programas y
diplomados en todas las áreas de la industria farmacéutica, cosmética y
alimentaria. Más de 3,000 farmacéuticos, bioquímicos y biólogos
farmacéuticos, ingenieros químicos, químicos, ingenieros alimentarios
capacitados. Más de 200 cursos, más de 100 programas especializados, y
más de 30 diplomados impartidos. Tiene en su staff docentes altamente
capacitados. Te proporcionan clases grabadas, certificación
internacional y precios accesibles.
PHARMACEUTICAL

3. PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN INTERNACIONAL
FORMACIÓN DE AUDITORES DEL
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
PHARMACEUTICAL
Semana 1
29-abril
Farmacovigilancia de acuerdo a las normas del ICH, regulación internacional para
el cumplimiento en las agencias reguladoras
Ponente: Kelly Serrano- Perú
Semana 2
06- mayo
Gestión de Farmacovigilancia según la regulación del ICH en concordancia con el
ARCSA
Ponente: Francisco Xavier Velez - Ecuador
Semana 3
13-mayo
Manejo Regulatorio de la normativa técnica sanitaria del ARCSA- DE-011-2016-
GGG para la aplicación de la gestión de Farmacovigilancia en el
Ecuador.Ponente: GermánToapanta- Ecuador
Rol del personal sanitario en los sistemas de Farmacovigilancia
Ponente: GermánToapanta- Ecuador
Semana 4
20-mayo
Gestión de Farmacovigilancia según la regulación del ICH en concordancia con la
agencia COFEPRIS y su evaluación de cumplimiento.
Ponente: Josúe Bautista-México
Semana 1
27- mayo
Implementación del sistema de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de
acuerdo al ICH en los establecimientos farmacéuticos que manejan
medicamentos fiscalizados.
Ponente: Cecilia Beltrán- Perú
Semana 2
03 - junio
Formación deAuditores yAuditorias de gestión según ISO 19011.
Ponente: Miguel Valdivia- Perú
Semana 3
10-junio
Elaboración de POEs del Sistema de Farmacovigilancia de acuerdo al manual de
Farmacovigilancia en concordancia con la agencia DIGEMID.
Ponente: Friggens Vela-Perú
Semana 4
17-Junio
Gestión del Proceso de Señales de Seguridad para los medicamentos
fiscalizados en concordancia con la agencia del COFEPRIS.
Ponente: Josúe Bautista-México
MÓDULO II
MÓDULO I
PLAN DE ESTUDIOS

4. PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN INTERNACIONAL
FORMACIÓN DE AUDITORES DEL
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
PHARMACEUTICAL
PLANA DOCENTE
BQF. Francisco Xavier Velez - Ecuador
BQF. Mg. German Toapanta - Ecuador
QFI. Josué Bautista - México
QF. Mg. Kelly Serrano - Perú
QF. Mg. Cecilia Bertrán - Perú
QF. Mg. Miguel Valdivia - Perú
QF. Mg. Friggens Vela - Perú

5. PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN INTERNACIONAL
FORMACIÓN DE AUDITORES DEL
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
PHARMACEUTICAL
INICIO
29 DE ABRIL
DURACIÓN DEL PROGRAMA
2 MESES (1 Mes por Módulo)
MODALIDAD VIRTUAL PLATAFORMA ZOOM Y
PLATAFORMA E-LEARNING
Certificación Internacional: Otorgado por la Consultora Internacional Genslab Pharmaceutical
validada para 60 horas académicas (45 horas académicas sincrónicas y 15 horas académicas
asincrónicas).
DECLARACIÓN ETICA: Todos los ponentes son de un alto nivel de especialización y forman
parte del staff de docentes en este programa y no representan a ninguna institución pública ni
privada, toda la información vertida en este programa es pública y de formación personal.
Precio por módulo S/ 200
+593 98 613 4846
+51 922 820 960
TODOS LOS SÁBADOS
13:00-17:00h
14:00-18:00h
15:00-19:00h