Este documento describe un curso sobre estudios de estabilidad para productos farmacéuticos. El curso cubrirá conceptos clave como tipos de estudios de estabilidad, protocolos efectivos, y el análisis e interpretación de resultados. El objetivo es que los participantes establezcan sistemas de estabilidad confiables y cumplan con los requisitos regulatorios para mejorar el manejo de recursos.

1. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
EFICACIAREGULATORIA
25 de Marzo 2023.

2. ¿Tus estudios de estabilidad han presentado problemas durante
una inspecciónsanitaria?
¿Estás preparado para mejorar tu sistemade estabilidad?
Resuelve tus dudas solo con los expertos. Claro ¡Terra Farma!

3. Objetivos:
Al términodel cursoel participante:
o Comprenderála importanciade realizarlos estudios de estabilidad
considerando criterios de aceptación con fundamentocientífico.
o Establecerá sistemasconfiables de estabilidad, demostradoa través
del cumplimiento regulatorio y mejora en el manejode los recursos
involucrados.

4. Temario:
o Definiciones y armonización de conceptos
o Tiposde estudios de estabilidad
o Importanciadel perfil y calificación del analista
o Establecimientoefectivode protocolos
o Estudios de estabilidad exitososconsiderando:

5.  El conceptode lotede producción y lote piloto
 Zonaclimática
 Fármaconuevo
 Fármacoconocido
 ¿Excipientes?¿Realmentese requiere?
 Medicamentonuevo
 Medicamentoconocido

6.  Remedios herbolarios
 Productos que requierencadenafría
 Productos importados
 Tiposde pruebasde acuerdocon la formafarmacéutica
 Aspectos clave en la naturalezadel sistemacontenedor-cierre
 Diseñode estudiosde estabilidadpor categoríay por diseño
factorial fraccionado

7. o Cambios significativos durantelos estudios de estabilidad
o Manejode holdingtimes y de pruebas efectivas
o Análisise interpretación de los resultados
o Manejode excursiones de temperatura
o OOT aplicado a estudios de estabilidad
o Casosprácticosdurante el desarrollodel curso

8. Para aclaracioneso mayorinformación estamos a sus ordenes en: Tel/Fax (52)(55) 58 03 88 60,
(52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp(52-55)45480411.
(Lunes a viernesde 09:00-18:00),por correo electrónico, redes sociales o a través de nuestrapaginaweb.
www.grupoterrafarma.com