Este documento presenta un curso sobre la validación de métodos analíticos. El curso cubrirá conceptos clave como el ciclo de vida de un método analítico, requisitos regulatorios, parámetros a validar, y cómo establecer reportes y conclusiones de validación confiables. El objetivo es que los participantes aprendan a asegurar la calidad de los protocolos y resultados de validación para cumplir con la regulación. El curso incluirá temas teóricos y casos prácticos.

1. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Más allá de lo escrito
17 y 18 de Junio 2020

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¿Quisiera optimizar la forma de validar sus
métodos analíticos?
¿Requiere contar con reportes de validación,
transferencia y verificación analítica confiables?
Revise cuáles son los aspectos que le aseguran
el éxito en este tema…

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OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO
EL PARTICIPANTE:
 Contará con los conocimientos y herramientas para
asegurar que se cuenta con protocolos de
validación confiables a través de resultados
exitosos durante su ejecución.
 Fomentará el establecimiento de criterios de
aceptación adecuados en los estudios de
validación de métodos analíticos fisicoquímicos,
logrando el cumplimiento regulatorio.

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TEMARIO
o Introducción
o Conceptos de importancia
o Ciclo de vida de un método analítico

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o Proceso de evaluación de riesgo en los
métodos analíticos
o Importancia de los métodos analíticos.
o Requisitos regulatorios actuales.

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o Novedades en la nueva versión de la FEUM
o Participación eficaz y eficiente del personal
del laboratorio
o Repaso de conceptos básicos

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 Índices estadísticos descriptivos. Media,
varianza y desviación estándar. Coeficiente
de variación. Intervalo de confianza.
 Pruebas estadísticas.
 Hipótesis nula y alternativa. Prueba
unilateral y bilateral. Errores tipo I y II.

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 Análisis de la varianza (ANOVA)
 Pruebas de Hipótesis para la pendiente.
 Pruebas de Hipótesis para el intercepto

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 Pruebas de Hipótesis para el coeficiente d
correlación.
 Prueba de homogeneidad de varianzas.
 Normalidad de los residuales.

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 Test de linealidad.
 Test de proporcionalidad.
o Aspectos clave en la validación de métodos
analíticos fisicoquímicos:

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 Tipos de métodos analíticos
 Parámetros a ser determinados durante la
validación y criterios de aceptación, según
tipo de método:
 Selectividad.

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 Linealidad y rango del sistema y de Método.
 Exactitud y Reproducibilidad del método.
 Precisión del método.

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 Límite de detección y cuantificación
 Robustez y tolerancia.
 Recuperación.

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 El concepto de incertidumbre
 Apoyo de software para la obtención de
resultados.
o Comparabilidad de métodos analíticos.

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o Estructura de los protocolos y reportes
o Como establecer conclusiones adecuadas
o Criterios para la revalidación.

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o Extensión de la validación.
o Principales fallas durante la validación y
como evitarlas.
o Contratación de terceros para la validación
de métodos.

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o Manejo de métodos validados en casa matriz.
o Demostración de la confiabilidad del método
analítico ante las autoridades sanitarias.
o Casos prácticos durante el desarrollo del curso.
Ampliamente recomendable llevar lap top con hojas
de cálculo y/o calculadora científica. Se requiere
que el asistente tenga experiencia en métodos
analíticos y conocimientos básicos de estadística.

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Para aclaraciones o mayor información estamos a sus
ordenes en: Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18,
(52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
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