Este documento anuncia un curso de dos días sobre la validación y métodos microbiológicos. El curso cubrirá temas como la definición y objetivos de la validación, los parámetros a determinar durante la validación como la validación de métodos cualitativos y cuantitativos, y el establecimiento de conclusiones e informes. El objetivo es que los participantes mejoren sus conocimientos sobre la validación de métodos analíticos microbiológicos y su cumplimiento regulatorio.

1. VALIDACIÓN Y DE MÉTODOS
MICROBIOLÓGICOS.
Reproducibilidad y
confiabilidad.
¿Qué, cómo y por qué?
04 y 05 de Septiembre 2023

2. ¿Has evaluado satisfactoriamente sus controles la
validación de métodos analíticos microbiológicos?
¿Te gustaría mejorar su cumplimiento y optimizar
las actividades de validación?
No esperes a tener problemas con las agencias
sanitarias, prepárate en estos tópicos…

3. Objetivos
Al término del curso el participante:
Aportará soluciones eficaces en su empresa, dentro
del ámbito de las Buenas Prácticas de Microbiología,
favoreciendo los resultados analíticos al tener
métodos confiables.
Contará con conocimientos que le permitan mejorar
su desempeño laboral al contribuir al cumplimiento
regulatorio centrado en validación de métodos
analíticos microbiológicos.

4. Temario:
o Introducción
o Antecedentes
o Definiciones
o Objetivo de la validación
o Alcance de la Validación de Métodos
Analíticos Microbiológicos
o Evolución en la exigencia de la validación de
métodos microbiológicos

5. o Diferencias entre transferencia y validación de
métodos microbiológicos
o Tipo de métodos analíticos en Microbiología
o Equipo de trabajo y recursos requeridos
o Importancia del Plan Maestro de Validación
con enfoque en Microbiología
o Criterios para la elaboración de protocolos.
o Documentación de soporte.
o Manejo adecuado de muestras.

6. o Parámetros a ser determinados durante la
validación y criterios de aceptación:
 Validación de métodos cualitativos
 Validación de métodos cuantitativos
 Establecimiento de pruebas
 Importancia de las cepas
 Niveles de aprobación
 Interpretación adecuada de resultados

7.  Establecimiento de conclusiones
 Elaboración de informes
o Manejo de falsos positivos y negativos
o Administración de fallas y cambios durante y
post-validación.
o Impacto de modificaciones farmacopeicas
sobre la validez de los métodos microbiológicos.
o Criterios para la revalidación y optimización de
métodos microbiológicos.

8. o Fuentes de referencia bibliográfica
o Aspectos auditables en la validación de métodos
microbiológicos
o Incumplimientos más constantes al presentar
informes de validación de métodos microbiológicos
o Casos prácticos durante el desarrollo del curso

9. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en: Tel (52) (55) 58
03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y
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