La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos

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Producción II
Cardenas Vasquez Wiloson
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PRODUCCIÓN DE VACUNA
Índice
INTRODUCCIÓN................................................................................................................................................. 2
ADYUVANTE...................................................................................................................................................... 2
VACUNAS VIVAS O INACTIVADAS .............................................................................................................. 2
PRODUCCIÓN DE VACUNAS A VIRUS INACTIVADO ............................................................................... 2
PROPAGACIÓN DE VIRUS EN CULTIVOS CELULARES ............................................................................ 2
INFECCIÓN Y PROPAGACIÓN VIRAL ........................................................................................................... 3
COSECHA E INACTIVACIÓN........................................................................................................................... 4
FORMULACIÓN.................................................................................................................................................. 4
ENVASADO......................................................................................................................................................... 4
CONTROLES DE PRODUCTO TERMINADO.................................................................................................. 4
RECOMENDACIONES ....................................................................................................................................... 5
CONCLUSIÓN ..................................................................................................................................................... 5
REFERENCIAS .................................................................................................................................................... 5
PREZI.................................................................................................................................................................... 5
LIBROS................................................................................................................................................................. 5
VIDEOS ................................................................................................................................................................ 5

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INTRODUCCIÓN
El programa de enfermedades prevenibles por vacunación en las Américas inicia el nuevo milenio con una
historia de logros notables y un futuro promisorio. Han pasado nueve años desde que se detectó el último caso de
poliomielitis en las Américas. La circulación del sarampión está a punto de ser interrumpida y se han incorporado
nuevas vacunas al esquema básico de inmunización. La Región está haciendo progresos para asegurar que todas
las vacunas cumplan con las normas internacionales y que los programas de vigilancia mejoren en forma
consistente. Sin embargo, queda mucho trabajo por hacer para fortalecer los programas de vigilancia, asegurar el
control de calidad y extender las altas coberturas de vacunación a todos los sectores de la población en la Región.
Al mismo tiempo, dado los procesos de reforma del sector y de descentralización en la Región, se requieren de
esfuerzos continuos para mantener la excelencia técnica y gerencial lograda por los programas de inmunización en
casi todos los países. Estos procesos representan una oportunidad para poner en marcha programas de
Los antígenos estimulan lo que llamamos el sistema inmune adaptativo, para que este pueda reconocer al
agente infeccioso y prevenir la enfermedad. La respuesta está mediada por la generación de anticuerpos o
linfocitos de defensa. Al mismo tiempo, esta estimulación genera memoria inmunológica, que permite reconocer
al agente infeccioso por largos períodos de tiempo y a veces toda la vida.
El antígeno puede ser el propio agente bacterias o virus, fragmentos de él flagelos, fimbrias, o proteínas y
polisacáridos de su superficie. Cuando la vacuna es contra una toxina, el antígeno es la toxina inactivada.
ADYUVANTE
El adyuvante es la fracción que modera la liberación del antígeno para optimizar la respuesta y además puede
actuar captando células del sistema inmune reforzando el efecto. Los adyuvantes más utilizados son: soluciones
acuosas de hidróxido de aluminio o aceites minerales.
VACUNAS VIVAS O INACTIVADAS
Las vacunas vivas son suspensiones de bacterias o virus atenuados en su virulencia. Como ejemplos de
vacunas bacterianas vivas podemos citar, las de brucelosis que utilizan las cepas RB51 o C19 y las vacunas contra
el carbunclo a esporas de cepa Sterne. En el caso de vacunas virales, las más conocidas son las que previenen las
enfermedades de los cachorros, con cepas atenuadas de parvovirus, distemper (moquillo), adenovirus y para
influenza.
Las vacunas inactivadas consisten en un tratamiento físico o químico para que el agente no se pueda replicar.
Es necesario que luego de la inactivación las estructuras antigénicas permanezcan inalteradas, por lo cual, este
es uno de los procesos más determinantes en la calidad y seguridad de la vacuna.
A modo de ejemplo ilustraremos los procesos implicados en la producción de vacunas a virus inactivado.
PRODUCCIÓN DE VACUNAS A VIRUS INACTIVADO
El proceso de elaboración de una vacuna se puede dividir en tres etapas: producción del antígeno,
formulación y envasado.
PROPAGACIÓN DE VIRUS EN CULTIVOS CELULARES
Los virus sólo se pueden multiplicar en tejidos vivos. Hasta que no se desarrolló la metodología de cultivo
celular in-vitro, los métodos de propagación utilizaban la inoculación de animales.

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1. Inoculación en cerebros de ratón neonato propagación de virus rábico.
2. Propagación virus influenza en huevos embrionados.
Laboratorios Santa Elena desde los años 80, está en la producción de vacuna contra la aftosa, desarrolló
técnicas de vanguardia para el cultivo celular. Entre ellas, la técnica de cultivo en líneas celulares establecidas.
Mediante esta tecnología, células de origen animal pueden ser cultivadas invirtió de forma constante (ver Foto
3).
La forma de cultivo dependerá de ciertas características de las células, algunas necesitan estar adheridas a un
material para multiplicarse y otras no (células de suspensión). Las primeras se cultivan en botellas y forman una
capa sobre la superficie (mono capa celular).
Las células de suspensión pueden vivir y dividirse en un medio líquido sin adhesión, pero necesitan de una
agitación constante para impedir su aglomeración.
INFECCIÓN Y PROPAGACIÓN VIRAL
Cada línea celular tiene una susceptibilidad viral específica. Cuando se quiere propagar virus BVD o IBR se
utiliza la línea celular de monocapa MDBK (riñón bovino), cuando se quiere propagar virus rábico se utiliza la

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línea de suspensión BHK (riñón de hámster). Cuando los cultivos celulares alcanzan una alta densidad, son
infectados con un inóculo del virus a propagar, se mantienen condiciones óptimas de propagación hasta el
momento de la cosecha.
COSECHA E INACTIVACIÓN
El medio de propagación es colectado en un reactor, donde se realizará la inactivación química. En varios
pasos de este proceso se extraen muestras para el control de calidad del antígeno. Aprobando los controles de
potencia, esterilidad e inactivación, el antígeno queda pronto para ser utilizado en la formulación de vacunas.
FORMULACIÓN
En muchos casos las vacunas son polivalentes, es decir, se combinan varios antígenos para estimular una
respuesta inmune contra distintas enfermedades. Estas combinaciones se rigen de acuerdo a requerimientos
técnicos y a las necesidades del médico veterinario.
Como ejemplo son: las vacunas clostridiales, las reproductivas, las respiratorias y las vacunas para pequeños
animales. La combinación de los antígenos se realiza en esta etapa y pueden incluir antígenos virales y
bacterianos.
Junto con la formulación se realiza el proceso de adyuvado. Se mezclan los antígenos con el adyuvante y en
algunos casos se emulsionan (vacunas oleosas). En la formulación se pueden agregar otros elementos como
inmunoestimuladores y preservantes.
ENVASADO
Utilizando equipos automatizados de fraccionamiento y en condiciones asépticas (según normas
farmacéuticas) la vacuna es fraccionada en envases monodosis y multidosis.
Seguidamente se almacena en cámara de frío hasta la aprobación de los controles de calidad para este lote.
CONTROLES DE PRODUCTO TERMINADO
Cada lote de vacuna es analizado en cuanto a la esterilidad o pureza, potencia y seguridad, según las
recomendaciones de los organismos internacionales CFR (Code of Federal Regulations) y OIE (World
Organisation for Animal Health - Office International des Epizooties). Es de destacar que Laboratorios Santa
Elena es el único que realiza los controles de seguridad y potencia tanto en animales de laboratorio como en la
especie destino. Para esto último cuenta con un campo experimental con instalaciones de laboratorio
Establecimiento Macondo (Departamento de Florida).

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RECOMENDACIONES
la comunidad internacional la aceleración de actividades de control del sarampión a fin de reducir la morbilidad y
mortalidad de esta enfermedad y para minimizar el riesgo de importaciones en aquellos países libres de la
transmisión del virus autóctono del sarampión. De especial preocupación para las Américas son los países de
Japón, Alemania, Italia y Francia. En vista de la carga significativa que representa el sarampión (30% de los tres
millones de muertes en el mundo debidas a enfermedades inmunoprevenibles cada año), el GTA recomienda que
todos los socios, especialmente la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización, apoyen el control acelerado
global del sarampión por medio de compromisos explícitos y recursos financieros.
CONCLUSIÓN
El desarrollo de vacunas representa muchos desafíos científicos y técnicos para lograr vacunas que sean seguras y
efectivas, lo cual requiere además tiempo e inversión de recursos. Solo han pasado 3 semanas desde la declaración
de la pandemia y más de 50 compañías, universidades e instituciones de investigación a nivel global se han unido
en un esfuerzo colaborativo sin precedentes para desarrollar una vacuna que permita enfrentar la pandemia de
COVID-19. Se espera contar con vacunas aprobadas para uso en humanos en un periodo entre 12 a 18 meses. Una
vez desarrolladas las vacunas, la Región de las Américas deberá enfrentar otros desafíos importantes tales como
garantizar el acceso equitativo a las vacunas para todos los países de nuestra Región. El Fondo Rotatorio de la
OPS jugará un rol fundamental en la negociación de vacunas en nombre de los países, como lo hizo durante la
pandemia por Influenza A H1N1, lo cual resultó en un acceso más temprano a vacunas pandémicas en
comparación con otras regiones de la OMS,
REFERENCIAS
https://www.who.int/es/news-room/q-a-detail/vaccines-and-immunization-what-is-
vaccination?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=CjwKCAjwg4-
EBhBwEiwAzYAlsgwJ0gTMdz4hO6s9Ou08-zhBJsmmigM8UyhFR5x-AwElnaYQvHJNiBoCOtgQAvD_BwE
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0583-76932002000300016
https://gacetamedica.com/politica/aumentar-la-capacidad-de-fabricacion-de-vacunas-covid-19-un-reto-posible-
para-el-sector/
https://www.diariofarma.com/2017/03/07/las-vacunas-proceso-fabricacion-causas-del-desabastecimiento
PREZI
https://prezi.com/r4cxn1qdpi8e/produccion-de-vacunas/
LIBROS
https://www.birmex.gob.mx/assets/libro_blanco_birmex.pdf
http://www.enfermeriaaps.com/portal/wp-content/uploads/2012/01/Norma-PNI-MINSAL-2011.pdf
VIDEOS
https://youtu.be/9VGJqwMAkfs
https://youtu.be/d_FKH1ZDvNI
https://youtu.be/MVaMgQD-xqE
https://youtu.be/TV4u5qQ17bE

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