El documento describe el proceso de desarrollo de vacunas, incluyendo la producción, los componentes, y los ensayos clínicos requeridos. Explica que las vacunas se desarrollan a través de tres fases de ensayos clínicos para evaluar su seguridad y eficacia antes de ser aprobadas. También propone soluciones como aumentar la producción de vacunas y armonizar las pautas de vacunación para mejorar el suministro.

1. Materia: Producción II
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Estudiante:Birzavet Reque Sandoval
Docente:Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos
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MORIR ANTES QUE ESCLAVOS VIVIR
2. La Producción de las Vacunas
El liderazgo efectivo es poner primero lo primero.
La gestión eficaz es la disciplina llevada a cabo
“Stephen Covey”.
1.Introduccion
Edward Jenner paso 20 años de su vida investigando la relación entre la viruela de las vacas
(enfermedad leve que afectaba las ubres de estos animales causando costras) y la extraña
inmunidadque parecíanadquirirlosgranjerosa la viruelahumana,luegode haberpadecidola
enfermedad contagiada por el animal.
Finalmente, en 1976 Jenner invento la primera vacuna a partir de costras sacadas de una
granjera enferma de la viruela de las vacas y con ellas, inoculo a un niño de 8 años. Este niño
contrajolamismaenfermedaddurante48díasde formaleve ytiempodespués,al ser inyectado
nuevamenteporJennerconel virusde laviruelahumana,elpacientenosufrióningúnsíntoma.
El éxito de este experimento marco el comienzo de la era de la vacunación
La producciónde vacunasse iniciaapartirdel aislamientode losmicroorganismoscausantesde
la enfermedad.Estos aislamientosse han obtenido de humanos infectados, siendo en algunos
casos, las cepas de producción de fácil manejo, mientras que en otros casos se requiere un
proceso de selección en el laboratorio antes de disponer de las cepas para la producción de
vacunas.
Una vez que se cuenta con la cepa, es necesario propagarla para posteriormente almacenarla
en pequeñas cantidades en ampolletasa -70° C o de manera liofilizada. Esto se denomina lote
semilla. De este lote semilla se toma una o más ampolletas y son utilizadas para producir un
número limitado de lotes de vacuna. Los cuales son examinados exhaustivamente en el
laboratorio,y si losresultadossonsatisfactoriosse realizanpruebasde seguridadyeficaciaen
ensayosclínicos.Si losensayosclínicossonsatisfactorios,se apruebael usode estasemillapara
producir nuevos lotes de vacunas.
La conquista de las vacunas: expedición de Balmis
Durante el reinadode CarlosIV se llevóacabo una de las primerasymás grandescampañasde
vacunación a nivel mundial: la expedición de Balmis
Esta campaña tenía la intención de extender la vacunación antivariolitica y detener la gran
epidemia de viruela que azotaba a las poblaciones de Europa y América.
La Real Expedición Marítima de la Vacuna (bajo la dirección de FranciscoXavier Balmis), partió
en noviembre de 1803 y regreso 3 años después tras extenderse por Canarias, Caracas, Cuba,

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México, Filipinas y Macao. Junto con otro grupo dirigido por Salvany que llegóa Cartagena de
Indias y Perú.
A partir de entonces, la vacunación comenzó a extenderse ampliamente por todo el mundo,
llegandoavolverse unprocedimientoobligatorioenalgunospaísescomoAlemaniaen1874(ley
de vacunación) y teniendo un efecto devastador en aquellos países que no la implementaron
como Francia (20.000 bajas por viruela tras la guerra Franco-prusiana con solo 300 bajas por
parte del ejercito vacunado Alemán)
Pasteur y Koch: los padres de la bacteriología
El siguientepuntovital enel desarrollode lasvacunasllegode lamanode LouisPasteur(1822 -
1895), reconocido mundialmente como uno de los padres de la bacteriología.
Pasteur introdujo con su investigación sobre la atenuación del cólera de las aves, el mayor
avance desde el invento de la vacuna contra la viruela
2.Desarrollo
Vacunas bacterianas:
Las vacunas de bacterias completas o de componentesbacterianos son preparadas en medios
artificialesde crecimientobiencaracterizadosatravésdelprocesode fermentación.El producto
final de fermentación llamado cosecha, es procesado para obtener gráneles concentrados y
purificados,loscualesse puedenalmacenarporlargosperíodoshastael momentode formular
la vacuna.
Vacunas Virales:
El procedimiento para la elaboración de vacunas virales puede involucrar varias etapas, por
ejemplo: en el caso de la vacuna contra la influenza el líquidoalantoideoes centrifugadopara
proporcionar una suspensiónconcentrada y purificada de virus. Este concentrado puede ser
inactivadoporlaadiciónde formalinadiluida,obienpuedesertratadaconéterpara fraccionar
el virus en sus componentes dependiendo de la vacuna que se quiera obtener, de virus
inactivado o de componentes virales.
2.1 ¿Qué contiene una vacuna?
Todos los componentes de las vacunas son importantes para garantizar su inocuidad y su
eficacia. Estos son algunos de ellos:
• El antígeno: es una forma muerta o debilitada de un patógeno (por ejemplo,un virus o una
bacteria) que prepara a nuestro organismo para reconocer y combatir una determinada
enfermedad en el futuro.
• Adyuvantes: ayudan a incrementar la respuesta inmunitaria y, así, facilitan la acción de las
vacunas.

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• Conservantes: garantizan que la vacuna mantiene su eficacia.
• Estabilizantes: protegen la vacuna durante su transporte y almacenamiento.
Algunos de los componentes que figuran en la etiqueta de las vacunas nos son desconocidos,
pero muchos de ellos están presentes de forma natural en nuestro organismo, en nuestro
entornoyenlosalimentosqueingerimos.Paragarantizarsuinocuidad,se hace unexamenyun
seguimiento integral de todas las vacunas y de sus ingredientes por separado
Sustancias tensioactivas
Las sustancias tensioactivas mantienen mezclados todos los ingredientes de la vacuna. Esas
sustanciasimpidenque loselementospresentesenlaforma líquidade la vacuna se asienteno
se aglutinen. También se las suele utilizar en alimentos, por ejemplo, en los helados.
Sustancias residuales
Las sustancias residuales son ínfimas cantidades de diversas sustancias utilizadas durante la
fabricación o producción de la vacuna, que no son ingredientes activos en la vacuna final. Las
sustancias variarán en función del proceso de fabricación utilizado, y pueden incluir proteínas
de huevo, levaduras o antibióticos. Las trazas residuales de esas sustancias que se podrían
encontrarenuna vacunason tan ínfimasque se lasdebe medircomopartespormillónopartes
por mil millones.
Diluyente
Un diluyente es un líquido utilizado para diluir una vacuna en la concentración correcta,
inmediatamenteantesde suuso.El diluyente de usomásgeneralizadoes el agua esterilizada.
Coadyuvante
Además, algunas vacunas contienen coadyuvantes. Un coadyuvante mejora la respuesta
inmunitariaa la vacuna,biensea reteniendolavacuna en el lugar de la inyeccióndurante algo
más de tiempo, o mediante la estimulación de células inmunitarias locales.
El coadyuvante puede ser una ínfima cantidad de sales de aluminio (por ejemplo, fosfatode
aluminio, hidróxido de aluminio o alumbre potásico). Se ha demostrado que el aluminio no
ocasiona ningún problema de salud a largo plazo; de hecho, las personas ingieren aluminio
comúnmente a través de comidas y bebidas.
2.2¿Cómo se desarrollan las vacunas?
La mayoría de las vacunas se han utilizado durante decenios, y millones de personas las han
recibidocada año con total seguridad.Al igual que todoslosmedicamentos,cadavacuna debe
pasar pruebas amplias y rigurosas que garantizan su seguridad antes de introducirla en un
programa nacional de vacunación.

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Ante todo, cada vacuna en desarrollo debe someterse a investigaciones y evaluaciones
destinadas a identificar los antígenos que se deberían utilizar para generar una respuesta
inmunitaria. Esa fase preclínica se realiza sin pruebas en seres humanos. Una vacuna
experimental se prueba inicialmente en animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus
posibilidades para prevenir la enfermedad.
Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria, se la prueba en ensayos clínicos con seres
humanos, en tres fases.
Fase 1
La vacunase administraaunpequeñonúmerode voluntarioscon el findeevaluarsuseguridad,
confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta. En esta fase,
por lo general, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos.
Fase 2
La vacuna se administra a varios cientos de voluntarios, con el fin de evaluar más a fondo su
seguridad y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria. Los participantes en estos
ensayosreúnenlasmismascaracterísticas(porejemplo,edad,sexo) que laspersonasalasque
se prevé administrar la vacuna. En esta fase se suelen realizar múltiples ensayos para evaluar
diversosgruposetariosydiferentesformulacionesde lavacuna.Generalmente,enestafase se
incluye un grupo al que no se le administra la vacuna, con miras a realizar comparaciones y
determinarsi loscambiosen el grupo vacunadoson atribuiblesala vacuna o se han producido
por azar.
Fase 3
La vacunase administraamilesde voluntarios -yse realizancomparacionesconungruposimilar
de persona que no fueron vacunadas, pero recibieron un producto comparador-, a fin de
determinarsi la vacuna es eficazcontra la enfermedadyestudiarsu seguridadenun grupo de
personas mucho más numeroso. Por lo general, los ensayos de fase 3 se realizan en muchos
paísesyennumerososlugares de cadapaís,conel finde asegurarque lasconclusionesrespecto
de la eficacia de la vacuna sean válidas en relación con muchas poblaciones diferentes.
Durante losensayosde fase 2 y fase 3 losvoluntariosyloscientíficosque realizanel estudiono
saben a qué voluntarios se les administra la vacuna y a quiénes se les administra el producto
comparador. Esto se conoce como «ensayode doble ciego»,y esnecesariopara asegurar que,
ensus evaluacionesde laseguridadolaeficaciade lavacuna,ni los voluntariosni loscientíficos
se veaninfluenciadosporsaber quiénesrecibieronqué producto.Una vezfinalizadoel ensayo
y obtenidostodoslosresultadosse revelaalosvoluntariosya loscientíficosque condujeronel
ensayo, quiénes recibieron la vacuna y quiénes el comparador.

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Una vezdisponibleslosresultadosde todosesosensayosclínicosesnecesariorealizarunaserie
de pasos que incluyen exámenes de la eficacia y la seguridad destinados a obtener las
aprobaciones reglamentarias y normativas de salud pública. Las autoridades de cada país
examinaránminuciosamente losdatosdelestudioydecidiránsi autorizanlavacunaparasuuso.
Antesde introducirunavacunaenun programa nacional de inmunizaciónesprecisodemostrar
su seguridad y eficacia en una población amplia. Las exigencias relativas a la seguridad y la
eficacia de las vacunas son extremadamente altas, habida cuenta de que las vacunas se
administran a personas sanas y sin enfermedad.
Tras la introducción de la vacuna se realiza un seguimiento constante. Existen sistemas de
seguimiento de la seguridad y la eficacia de todas las vacunas. Esto permite a los científicos
conocerlosefectosylaseguridadde lavacunainclusocuandose utilizanenungrannúmerode
personas durante un periodo prolongado. Esos datos se usan para modificar las políticas
concernientesal uso de la vacuna con el fin de optimizar sus efectos, y permiten el estricto
seguimiento de la vacuna mientras se la utilice.
2.3Propuesta de soluciones
Es de esperar que en un plazo de tiempoprudencial se regularice el suministro de todas estas
vacunas,perotenemoslaobligaciónde sacarconclusionesparapaliarestassituacionesybuscar
soluciones para que no vuelvan a ocurrir.
En primerlugar,hay que solucionarunode losproblemasde fondo:laescasezde productores.
Las vacunas son unaherramientafundamental parala saludde la poblaciónyun arma esencial
encaso de brotes,epidemias,pandemiase inclusoparalapreocupanteamenazade potenciales
ataques de bioterrorismo.
Es fundamental que se generenlascondicionesde mercadoadecuadaspara atraer la inversión
de la industria biofarmacéutica y si ello no es suficiente hay que plantearse colaboraciones
público-privadas,como ya hemos visto en los recientes casos con vacunas frente al Ébola o al
Zika.
Nohay que olvidarademásque esfundamental fomentarlavacunaciónenlospaísesenvíasde
desarrollo y para ello hay que producir vacunas a precios asequiblespara las campañas que
desarrollan entidades como GAVI, UNICEF, PAHO, etc.
En la medidade loposiblehabríaque armonizarlaspautasde vacunaciónenaquellospaísesen
losque susituaciónepidemiológicalopermitiera,comosería el caso de la Unión Europea.Esto
reduciríael númerode combinacionesde antígenos ysobre todo,aumentaríala predictibilidad
de los fabricantes, con la consiguiente reducción de los problemas de suministro.
Los fabricantesestántrabajandoenmejorarlosprocesosinternosytambiénenincrementarla
capacidad de producción de las actuales instalaciones y proyectando nuevas inversiones en
otras nuevas.

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Sería deseable tambiénevitarladuplicaciónde algunoscontrolesylaeliminaciónde lostesten
animales por la variabilidad que introducen en los resultados, evolucionando así a una
modernización de las técnicas de control.
En definitiva, la solución pasa por eliminar las barreras que dificultanla puesta en el mercado
de las vacunas y por una estrecha colaboración entre las autoridades sanitarias, organismos
reguladores, sociedades científicas y la propia industria de vacunas. El diálogo constante y
transparente entre todos los agentes redundará seguro, en beneficio de todos.
Efectos secundarios de las vacunas
La mayoría de las personas no experimentan efectos secundarios graves por las vacunas. Los
efectos secundarios más comunes, como el dolor donde se ha administradola vacuna, suelen
ser leves y desaparecen rápidamente por su cuenta.
2.4 ¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de las vacunas?
Los efectos secundarios más comunes tras la vacunación son leves. Entre ellos se incluyen:
Dolor, inflamación o enrojecimiento donde se ha administrado la vacuna
 Fiebre leve
 Escalofrío
 Cansancio
 Dolor de cabeza
 Dolor muscular y articular
También se pueden presentar desmayos despuésde cualquier procedimientomédico,incluso
las vacunas.
Tengaencuentaque losefectossecundariosmáscomunessonunaseñal de que sucuerpoestá
comenzandoa desarrollarinmunidad(protección) contraunaenfermedad.Conozcamássobre
cómo las vacunas ofrecen inmunidad.
¿Qué ocurre con los efectos secundarios graves?
Los efectos secundarios graves de las vacunas son muy poco frecuentes. Por ejemplo, si se
administra 1 millón de dosis de una vacuna, 1 o 2 personas puede tener una reacción alérgica
grave.
Tenga en cuenta que vacunarse es mucho más seguro que contraer la enfermedad que
previenen las vacunas. Conozca más sobre la seguridad de vacunas.
¿Qué ocurre si me siento enfermo después de vacunarme?
Consulte consumédicosi lepreocupasusaluddespuésdevacunarse.Ustedosumédicopueden
informarlosefectossecundariosal Sistemade Informede ReaccionesAdversas(VAERS,porsus
siglas en inglés).

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En el extraño caso de que una vacuna cause un problema grave, el Programa Nacional de
CompensaciónporLesionesCausadasporVacunas(VICP,porsussiglaseninglés)puedeofrecer
ayuda financiera a las personas que presenten la petición. Conozca más sobre VICP.
¿Causan autismo las vacunas de la niñez?
No.Las vacunas nocausan autismo.Muchosestudioshanbuscadola relaciónentre lasvacunas
y el autismo,ylas investigacionesdemuestranclaramenteque las vacunas no causan autismo.
2.5Tipos de vacunas
Existenmuchostiposde vacunasdiferentes.Cadaunoestádiseñadoparaenseñarleasusistema
inmunitariocómocombatirciertostiposde gérmenesylasenfermedadesgravesque provocan.
Cuando los científicos crean vacunas, tienen en cuenta:
De qué manera el sistema inmunitario responde al germen
Quién necesita vacunarse contra el germen
La mejor tecnología o enfoque para crear la vacuna
Segúnalgunosde estosfactores,loscientíficosdecidenqué tipode vacunaelaborarán.Existen
4 tipos de vacunas principales:
 Vacunas vivas atenuadas
 Vacunas inactivadas
 Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridos y combinadas
 Vacunas con toxoides
 Vacunas vivas atenuadas
Las vacunas vivas utilizan una forma debilitada (o atenuada) del germen que causa una
enfermedad.
Dado que estas vacunas son tan similares a la infección natural que ayudan a prevenir, crean
una respuesta inmunitaria fuerte y de larga duración. Solo 1 o 2 dosis de la mayoría de las
vacunas vivas pueden protegerte durante toda la vida contra un germen y la enfermedadque
causa.
Sin embargo, las vacunas vivas también tienen algunas limitaciones. Por ejemplo:
Dado que contienenunapequeñacantidadde unvirusvivodebilitado,algunaspersonasdeben
hablar con su proveedor de atenciónmédica antesde vacunarse, tales como las personas con
sistemas inmunitarios debilitados, problemas de salud a largo plazo o que han tenido un
trasplante de órganos.
Deben mantenerse en frío, por lo que no se puede viajar con ellas. Esto significa que no se
pueden utilizar en países con acceso limitado a refrigeradores.
Las vacunas vivas se utilizan para proteger contra:

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 Sarampión, paperas, rubéola (vacuna MMR combinada)
 Rotavirus
 Viruela Externa
 Varicela
 Fiebre amarilla
 Vacunas inactivadas
Las vacunas inactivadas utilizan la versión muerta del germen que causa una enfermedad.
Las vacunasinactivadasnosuelenproporcionar unainmunidad(protección)tanfuerte comolas
vacunas vivas. Es posible que necesite varias dosis con el tiempo (vacunas de refuerzo) para
tener inmunidad continua contra las enfermedades.
Las vacunas inactivadas se utilizan para proteger contra:
 Hepatitis A
 Gripe (solo vacuna inyectable)
 Polio (solo vacuna inyectable)
 Rabia
Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas
Las vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas utilizan partes
específicasdel germen,comosu proteína,azúcar o cápsula(unacarcasa que rodeaal germen).
Dado que las vacunas solo utilizan partes específicas del germen, ofrecen una respuesta
inmunitaria muy fuerte dirigida a partes claves del germen. También se pueden utilizar en
prácticamente cualquier persona que las necesite, incluso en personas con sistemas
inmunitarios debilitados o problemas de salud a largo plazo.
La única limitación de estas vacunas es que posiblemente necesite vacunas de refuerzo para
tener protección continua contra las enfermedades.
Estas vacunas se utilizan para proteger contra:
 Enfermedad Hib (Haemophilus influenzae tipo b)
 Hepatitis B
 HPV (virus del papiloma humano)
 Tos ferina (parte de una vacuna DTaP combinada)
 Enfermedad neumocócica
 Culebrilla
Vacunas con toxoides
Las vacunascontoxoidesutilizanunatoxina(productonocivo) fabricadaapartirdel germenque
causa una enfermedad.Creaninmunidadalas partes del germenque causan una enfermedad

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enlugar de al germenensí. Esto significaque larespuestainmunitariavadirigidaala toxinaen
lugar de a todo el germen.
Al igual que otros tipos de vacunas, es posible que necesite vacunas de refuerzo para tener
protección continua contra las enfermedades.
Las vacunas con toxoides se utilizan para proteger contra:
 Difteria
 Tétanos
3.Conclusion
En definitiva, ya se dispone de mucha información sobre las vacunas combinadas, aunque
ciertosaspectosdeban ser todavía investigados.Lacontinua apariciónde nuevasvacunas está
obligandoasuadministracióncombinada.Lamejorade estosproductoses,sinduda,lalíneade
futuro.
una de lascaracterísticas que debe reuniruncalendariovacunal,ademásde sereficaz,sencillo,
aceptado,adaptadoa la epidemiologiayactualizado,esestar unificadopara el área geográfica
donde se aplica, y las vacunas combinadas lo facilitan.
4.Referencias
1. https://www.who.int/es/news-room/q-a-detail/vaccines-and-immunization-what-is-
vaccination?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=Cj0KCQjw4ImEBhDFARIsAGOTMj_
pyJRuadGYQVdTTS9vofpahSPByo8ImIPRNVu4tjzwEAoNNOck5XoaAnk4EALw_wcB
2. https://html.rincondelvago.com/vacunas_6.html
3. https://www.historyofvaccines.org/index.php/es/content/how-vaccines-are-made
4. https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-
vaccines/how-are-vaccines-developed

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5. https://www.diariofarma.com/2017/03/07/las-vacunas-proceso-fabricacion-causas-
del-desabastecimiento
5.Videos
 https://www.youtube.com/watch?v=9yuB9LW2jUQ
Es importante recordarque lanotificacióninicialde unproblemanosignificaque lavacunasea
la causa o haya aumentadoel riesgode que ocurriera,soloque el casose presentódespuésde
la vacunación.
Si los científicosque revisanlosinformesobservanposiblesproblemasdespuésde la
vacunación,inicianunainvestigaciónintensivaparadeterminarsi el eventosólocoincidiócon
la vacunación,osi lavacuna pudohabercausado el problema.
 https://www.youtube.com/watch?v=_OUlsRjrGI4
Al simularunainfección,lasvacunasentrenanal sistemainmunológicoyle permiten
desarrollararmaspara combatirla.Videografíasobre cómofuncionanlasvacunas.

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6.Prezi
https://prezi.com/9afvq7jclcwf/las-vacunas/