El documento describe el proceso de producción de vacunas. Explica que las vacunas se cultivan en células o bacterias y luego se aísla el antígeno. También detalla que la producción incluye estrictos controles de calidad y pruebas de seguridad antes de su aprobación. Además, resalta que la regulación de vacunas ha evolucionado a lo largo de los años para garantizar la seguridad y eficacia de estas a través de organismos como la FDA en Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos.

1. “MORIR ANTES QUE ESCLAVOS VIVIR”
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON
Lizbeth Ortega Guzman
Mgr. Ramiro Zapata
Producción ll
Semestre 1-21
1-LA PRODUCCIÓN DE LAS VACUNAS
“El ayer no es nuestro para recuperarlo, pero el mañana es nuestro para ganar o perder”
Lyndon B. Johnson
1.- INTRODUCCIÓN
El uso de reactores o biorreactores para la producción a nivel industrial de determinadas
sustancias no es nuevo. Una gran cantidad de compuestos de diversos tipos (incluyendo
farmacéuticos) se han estado produciendo por muchos años en diversos sistemas. Esto fue
posible debido a que la mayoría de los genes de cualquier origen se pueden expresar en
sistemasheterólogos.El sistemade expresiónideal sería el que produce el material en mayor
cantidad,másseguro y biológicamente más activo con el costo más bajo. El uso de células de
mamíferos modificadas con técnicas DNA recombinante tiene la ventaja de producir
compuestosidénticos a los naturales, sin embargo, cultivar estas células es muy costoso y se
puede realizar solamente en una escala limitada.
El uso de microorganismos tales como bacterias permite la producción a una escala mucho
más grande,perotiene ladesventajade originarproductos que no son exactamente iguales a
losde origennatural.Por ejemplo,aquellasproteínasque generalmente songlucosiladas (unir
diversosazúcaresala molécula) ensereshumanosnosonglucosiladaspor bacterias. Además,
las proteínas humanas que se expresan en altos niveles en Escherichia coli adquieren con
frecuencia una conformación artificial y son más propensas a precipitar intracelularmente
debido, principalmente, a la carencia de puentes disulfuro y a un plegamiento inadecuado.
La producciónde proteínasrecombinantesenplantastiene muchas ventajas potenciales para
generar compuestos farmacéuticos de importancia en medicina clínica. En primer lugar, los
sistemasvegetalessonmáseconómicosque lainfraestructuraindustrial que se basa en el uso
de sistemas de fermentación o en biorreactores. En segundo lugar, ya está disponible la
tecnologíapara cosechary procesarplantasy sus productosa escalaindustrial.Entercerlugar,
el requisitode lapurificacióndelcompuestopuedesereliminadocuandoel tejido de la planta
que contiene la proteína recombinante se utiliza como alimento (como en el caso de las
vacunas comestibles En cuarto lugar, se puede dirigir a las proteínas recombinantes a
determinados compartimientos intracelulares, o expresarlos directamente en esos
compartimientos (como por ejemplo el cloroplasto). En quinto lugar, se puede producir la
proteínarecombinante enplantasaescalaindustrial.Finalmente, los riesgos a la salud que se
presentanporposible contaminacióndelproductorecombinante conpatógenoshumanos son
mínimos.Hay dosáreas endonde estatecnologíaestá teniendo un impacto importante, en la
producción de anticuerpos y sus receptores y en la producción de vacunas comestibles. 1
La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente
controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se

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obtienenapartirde organismosvivos.Tienenque cumplirlosmáximosestándaresde calidady
seguridad 2
2.- DESARROLLO
En Estados Unidos A finales del siglo XIX, ya se habían creado varias vacunas para humanos,
entre ellas las de la viruela, rabia, plaga, cólera y tifoidea. Sin embargo, no existía alguna
regulación sobre la producción de las vacunas. El 1o de julio de 1902, el Congreso de EE.UU.
aprobó “Una ley para regular la venta de virus, sueros, toxinas y productos análogos”, que
posteriormente se conoció como la Ley de Control de Productos Biológicos (aunque lo de
“productosbiológicos”noaparece en ninguna parte de la ley). Esta fue la primera legislación
federal modernaparacontrolar la calidad de los medicamentos, y surgió, en parte, como una
respuesta a los sucesos de contaminación de 1901 en San Luis y Camden, e involucraban la
vacuna contra la viruela y la antitoxina de la difteria. La Ley creó el Laboratorio Higiénico del
Serviciode SaludPúblicade EE.UU.para supervisar lafabricaciónde medicamentosbiológicos,
y posteriormente se convertiría en los Institutos Nacionales de Salud. La Ley estableció el
derecho por parte del gobierno para controlar los establecimientos donde se producían las
vacunas.
La Ley de Servicio Público de Estados Unidos de 1944 ordenaba que el gobierno federal
emitieraautorizacionesoficialesparalosproductosbiológicos, incluidas las vacunas. Después
de un accidente en 1954 con una vacuna contra el poliovirus (conocido como el incidente
Cutter), se formó la División de Normas para Productos Biológicos (DBS, por sus siglas en
inglés) conel finde supervisarlaseguridadyregulaciónde lasvacunas.Posteriormente,laDBS
cambió de nombre a Oficina de Productos Biológicos, y se convirtió en parte de la
Administraciónde Drogasy Alimentos;ahoraesel Centropara laEvaluacióne Investigaciónde
Productos Biológicos en el resto del mundo.
En la UniónEuropea,la AgenciaEuropeade Medicamentossupervisala regulación de vacunas
y otras medicinas, yuncomité de la Organización Mundial de la Salud hace recomendaciones
para losproductosbiológicosutilizadosanivel internacional; muchos países han adoptado las
normas de la OMS. 3
Los requisitos para la producción así como los controles en proceso están incluidos en
las monografías individuales. Los procedimientos de preparación deben obedecer a
normas de BuenasPrácticas de Fabricaciónde productos farmacéuticos. Durante el proceso
de producción de vacunas pueden ser incorporados sustancias como estabilizantes,
adyuvantesyconservantes.Nopuedenutilizarsepenicilinani estreptomicina ni sus derivados
en ninguna etapa de la producción ni pueden ser agregadas al producto final. Los
componentes que se conozcan causen reacciones tóxicas, alérgicas y otros efectos
indeseablesenel hombre nopueden usarse. Para la utilización de albúmina en el proceso
de producción, la misma debe cumplir con los requisitos descriptos en la monografía de
Solución de Albúmina Humana descritas en las normativasnacionales. En la producción de

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vacunas, para el número de pasajes o subcultivos, se debe considerar los ensayos clínicos
utilizados para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna. 4
Una vez que se determinalaformaen que se modificará a los virus y bacterias, las vacunas se
crean mediante un proceso de tres pasos:
1. Se genera un antígeno. Los virus se cultivan en células primarias (por ejemplo, la vacuna
contra la influenza se cultiva en huevos de gallina) o en líneas de células continuas (por
ejemplo, célulashumanascultivadasparalavacunade hepatitisb);lasbacteriasse cultivan en
bioreactores
2. Se aísla el antígeno de las células que se usaron para crearlo.
3. La vacuna se hace al añadir adyuvantes, estabilizadores y preservativos. Los adyuvantes
incrementanlarespuestainmunológicadel antígeno,losestabilizadoresaumentanla duración
de la vacuna y los preservativos permiten el uso de ampollas con varias dosis.
Es importante recordar que las vacunas se someten a rigurosas pruebas de seguridad antes
de que la FDA las apruebe, y que se les hace seguimiento continuo sobre su seguridad. El
proceso de producción de vacunas involucra varias fases de pruebas financiadas por los
fabricantes durante muchos años, para garantizar que su aplicación sea segura. 5
3.- CONCLUSION
Las vacunas se desarrollan, prueban y regulan de manera muy similar a otros medicamentos.
En general,lasvacunascuentancon pruebasmás meticulosas que los medicamentos porque,
por lo general, es mayor la cantidad de humanos en los ensayos clínicos de las vacunas.
Además, el seguimiento de las vacunas, después de que se otorga la autorización oficial, se
examina minuciosamente por los Centros para el Control de Enfermedades.
4.- REFERENCIAS
(1) https://n9.cl/l8cgx
(2) https://n9.cl/5baip
(3) https://n9.cl/v6us
(4) https://n9.cl/y45vw
(5) https://n9.cl/hoj8g

4. “MORIR ANTES QUE ESCLAVOS VIVIR”
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5.- VIDEOS
https://youtu.be/h631ka-VTf8
https://youtu.be/TV4u5qQ17bE
https://prezi.com/p/ozfrr1fdl8um/produccion-de-vacunas-y/