Clase 2

SIG Y AUDITORÍAS
Ing. Yasmary Urdaneta
INGENIERÍA DE
PRODUCCIÓN

SIG Y AUDITORÍAS

SIG Y AUDITORÍAS
1. Revisión de la familia de las Normas
ISO
2. Elementos del Sistema de Gestión de
la Calidad
3. Principios de Gestión de la Calidad
4. Elementos del Sistema de Gestión de
Calidad. Apartado 4 y 5.
5. Ejercicios Prácticos
6. Elementos del Sistema de Gestión
de la Calidad Apartados 6 y 7.
7. Ejercicios Prácticos

SIG Y AUDITORÍAS
Son un conjunto de normas y directrices
internacionales para la evaluación de los
“Sistemas de Aseguramiento de la Calidad” de
todas las organizaciones a nivel mundial.
Fueron desarrolladas y publicadas en 1987 por
la “Organización Internacional de la
Estandarización” (la ISO) en conjunto con la
comunidad europea para su normalización. La
ISO trabaja desde 1947.
Han sido adoptadas por + de 140 países del
mundo, y entre ellos Venezuela a través de la
COVENIN-ISO 9000.

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Conjunto de Normas Internacionales de
gestión de calidad y aseguramiento de
la calidad generadas por el:
ISO/TC-176
Las Normas de la serie ISO 9000
describen QUÉ elementos deberían
comprender los Sistemas de Calidad,
pero NO CÓMO una organización
implanta estos elementos.

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Constituida por 3 normas básicas + guías e
informes técnicos:
ISO 9000/2000 : SGC. Fundamentos y
vocabulario que definen los conceptos de
calidad.
ISO 9001/2008 : SGC. Requisitos del SC
que se aplican a Organizaciones que
Diseñan, Desarrollan, Producen, Instalan y
prestan Servicio.
ISO 9004/2000: SGC. Directrices para
mejora del desempeño.

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Creación en 1987
Primera revisión 1994
Segunda revisión 2000
Tercera Revisión del año 2008, hasta
Nov. 2009 para realizar la adaptación

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Aplicación a todos los sectores económicos.
Fácil compresión para el usuario.
Reducción de la documentación requerida.
Vincula la gestión de la calidad con los
procesos de las organizaciones.

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Provisión de un escalamiento natural
hacia un desempeño mejorado de la
organización.
Mayor orientación hacia el mejoramiento
continuo y la satisfacción del cliente.
Compatibilidad con otros sistemas
de gestión.

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Provee un punto de partida coherente para
tomar en consideración las necesidades y los
intereses de las organizaciones en sectores
específicos.
El concepto del par consistente
Considera las necesidades y los beneficios
para todas las partes interesadas.

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Una estructura orientada a los procesos y una
secuencia más lógica.
Un proceso de mejoramiento continuo para
mejorar el sistema de gestión de la calidad.
Mayor énfasis en el papel de la alta dirección.
Considera los requisitos legales y regulatorios
(notar la diferencia entre cumplimiento con
requisitos legales y conformidad con las Normas
ISO 9001: 2008).

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Establece objetivos medibles para las funciones y
los niveles pertinentes.
Seguimiento a la información relativa a la
satisfacción y/o insatisfacción del cliente.
Reducción de la documentación. Actualmente 6
procedimientos obligatorios. (¿?)
Incluye mejoras en la terminología.

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Compatibilidad con otros sistemas de gestión
(ISO 14000 y OHSAS 18000). Hoy en día se
habla de Sistemas de Gestión Integrados.
Referencia a los principios de gestión de la
calidad .
Consideración de los beneficios y necesidades
de todas las partes interesadas.

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CALIDAD ES EL CONJUNTO DE PROPIEDADES Y
CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO
QUE LE CONFIEREN SU APTITUD PARA SATISFACER
UNAS NECESIDADES EXPRESADAS O IMPLÍCITAS
SATISFACE NUESTRAS
EXPECTATIVAS

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ASPECTO DE LA FUNCIÓN GENERAL
DE LA GESTIÓN QUE DETERMINA Y APLICA LA
POLÍTICA DE LA CALIDAD
CLIENTES
PERSONAS
Y SISTEMAS

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PREVENCIÓN: Evitar que se produzcan elementos
no conformes
DETECCIÓN: Segregar elementos no conformes
CORRECCIÓN Y MEJORA: Eliminar las causas de no
conformidades y mejora de los procesos
DEMOSTRACIÓN: Evidenciar objetivamente que se
han cumplido todos los requisitos

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Las Normas ISO 9000 del año 2000. Consistirán en cuatro Normas
Básicas Sustentadas por una cantidad determinada de Documentos
Técnicos. Estas serán:
ISOISO 90009000 Sistema de Gestión de la Calidad Principios
y Vocabulario.
ISOISO 90019001 Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos.
ISOISO 90049004 Sistemas de Gestión de la Calidad Orientados
para llevar a cabo el mejoramiento.
ISOISO 1901119011 Directrices para la Auditoría de Sistemas de
Gestión.

SIG Y AUDITORÍAS
Las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer los
requisitos de los clientes y exceder las
expectativas de los clientes.
Norma ISO 9000:2000
Las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer los
requisitos de los clientes y exceder las
expectativas de los clientes.
Norma ISO 9000:2000

SIG Y AUDITORÍAS
Los líderes establecen la unidad de
propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y
mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización.
Norma ISO 9000:2000
Los líderes establecen la unidad de
propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y
mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización.
Norma ISO 9000:2000

SIG Y AUDITORÍAS
El personal a todos los niveles es la
esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
Norma ISO 9000:2000
El personal a todos los niveles es la
esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
Norma ISO 9000:2000

SIG Y AUDITORÍAS
Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las
actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un
proceso.
Norma ISO 9000:2000
Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las
actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un
proceso.
Norma ISO 9000:2000

SIG Y AUDITORÍAS
Identificar, extender y gestionar los
procesos interrelacionados como un
sistema, contribuyente a la eficacia
de una organización en el logro de sus
objetivos.
Norma ISO 9000:2000
Identificar, extender y gestionar los
procesos interrelacionados como un
sistema, contribuyente a la eficacia
de una organización en el logro de sus
objetivos.
Norma ISO 9000:2000

SIG Y AUDITORÍAS
La mejora continua del desempeño
global de la organización debería ser
un objetivo permanente de esta.
Norma ISO 9000:2000
La mejora continua del desempeño
global de la organización debería ser
un objetivo permanente de esta.
Norma ISO 9000:2000

SIG Y AUDITORÍAS
Las decisiones eficaces se basan en el análisis
de los datos y la información.
Norma ISO 9000:2000
Las decisiones eficaces se basan en el análisis
de los datos y la información.
Norma ISO 9000:2000

SIG Y AUDITORÍAS
Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y con una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
Norma ISO 9000:2000
Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y con una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
Norma ISO 9000:2000

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ES NO ES
Es un instrumento de adhesión
voluntaria.
Es un texto aplicable a
cualquier tipo de organización
independientemente de cual
sea su tamaño y su grado
de implantación en el mundo.
Es un texto que exige
compromisos.
No es un texto de ley.
No es un texto que imponga
los medios aplicables para el
cumplimiento de sus requisitos.
No es un texto que exija la
implantación de un sistema
documental complejo y difícil
de gestionar.

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NORMA ISO 9001:2008NORMA ISO 9001:2008NORMA ISO 9001:2008NORMA ISO 9001:2008
Objeto

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Cuatro Elementos Básicos
Mejoramiento Continuo (Ciclo)
Modelo de Procesos
Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
Mejoramiento Continuo (Ciclo)
Modelo de Procesos
Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
Norma ISO 9001.
Sistemas de Gestión de la Calidad

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• Responsabilidad de la Dirección (política,
objetivos, S.G.C y Revisión por la Dirección).
• Gestión de Recursos (Humanos, información e
instalaciones).
• Realización del Producto y/o Servicio
(satisfacción del cliente, diseño, compras y
producción).
• Medida, Análisis y Mejora (Auditoría, Control de
Procesos y Mejora Continua).
Norma ISO 9001.

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RESPONSABILIDADDELADIRECCION
GESTIONDERECURSOS
REALIZACIONDELPRODUCTO
MEDICION,ANALISISYMEJORA
SATISFACCION
Norma ISO 9001.

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ORIENTACIÓN AL
CLIENTE
NORMA ISO 9001:2008NORMA ISO 9001:2008NORMA ISO 9001:2008NORMA ISO 9001:2008
Aspectos clave
COMPROMISO DEL
PERSONAL
DOCUMENTACIÓN
ADECUADA
ENFOQUE BASADO
EN PROCESOS

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Prólogo
0 Introducción
1 Objeto y Campo de Aplicación
2 Referencias Normativas
3 Términos y Definiciones
4 Sistema de Gestión de la Calidad
5 Responsabilidad de la Dirección
6 Gestión de los Recursos
7 Realización del Producto
8 Medición, Análisis y Mejora
Anexo A
Anexo B
Bibliografía
Norma ISO 9001:2008
Contenido del Documento

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Requerimientos
4 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
4.1 Requerimientos generales.
4.2 Requerimientos de la documentación.
4.2.1 General.
4.2.2 Manual de calidad.
4.2.3 Control de documentos.
4.2.4 Control de registros.

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4.1. Requisitos Generales.
Nota 3. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la
organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y grado de control a aplicar al proceso contratado externamente
puede estar influenciado por factores tales como:
a)El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la
organización para proporcionar productos conformes con los requisitos.
b)El grado en el que se comparte el control sobre el proceso.
c)La capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.

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4.2.1. Generalidades.
Nota 1. Cuando aparece el término “procedimiento
documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa
que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir
los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito
relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con
más de un documento.

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4.2.2.Manual de Calidad.
El manual de Calidad debe incluir:
Alcance del SGC.
Referencia a los Procedimientos.
Mapas de Procesos o Interacción de los Procesos.
4.2.3. Control de los Documentos.
Procedimiento documentado para:
Aprobación de documentos.
Revisión y actualización de documentos.
Identificar el estado de la versión vigente.
Asegurar disponibilidad.
Identificables, legibles y accesibles.
Documentos EXTERNOS que la organización determina que son necesarios para
la planificación y la operación del sistema de gestión de calidad, se identifican y
que se controla su Distribución.
Uso no intencionado de documentos OBSOLETOS.

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PolPolíítica de calidadtica de calidad Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad
RevisiRevisióón de lan de la
direccidireccióónn
OrganizaciOrganizacióónn
ResponsabilidadResponsabilidad –– AutoridadAutoridad -- ComunicaciComunicacióónn
Representante de laRepresentante de la
DirecciDireccióónn
RecursosRecursos Compromiso de la DirecciCompromiso de la Direccióónn
Cliente
Resultados de la RevisiResultados de la RevisiResultados de la RevisiResultados de la RevisiResultados de la RevisiResultados de la RevisiResultados de la RevisiResultados de la Revisióóóóóóóónnnnnnnn

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5.1. Compromiso de la Dirección.
Comunicación y Sensibilización del
Personal.
Política y Objetivos de la Calidad.
Revisiones del Sistema de Calidad.
Recursos.
5.2. Enfoque al Cliente.
Determinar necesidades
y Expectativas del Cliente
Convertirlas en Requisitos
Satisfacción del Cliente

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5.3. Política de la Calidad. La alta dirección debe asegurar que la
política de la calidad es:
Adecuada al propósito de la organización.
Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejora
continua.
Proporciona el marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de calidad.
Es comunicada y entendida en todos los niveles de la
organización y
Es revisada para su continua adecuación.
5.4. Planificación.
5.4.1. Objetivos de la Calidad
Medibles
Requisitos del Producto

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Consistencia con la Política de Calidad
Medibles
OBJETIVOS DE
CALIDAD
Los establecidos por la
organización
Los necesarios para
cumplir con los
requisitos del producto
= +
Llevados a las funciones y niveles
relevantes
Consistencia con la Política de Calidad
Medibles
OBJETIVOS DE
CALIDAD
organización
Los necesarios para
cumplir con los
= +
relevantes
Medibles
OBJETIVOS DE
CALIDAD
organización
Los necesarios para
cumplir con los
= +
OBJETIVOS DE
CALIDAD
organización
Los necesarios para
cumplir con los
= +
relevantes

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5.4.2. Planificación del SGC.
Procesos
Recursos
Mejora Continua
5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.
5.5.1. Responsabilidad y Autoridad
Definen y comunican funciones e interrelaciones.
Incluyen las responsabilidades y la autoridad.
Facilitan una gestión efectiva del Sistema de Calidad.
5.5.2. Representante de la Dirección
La alta dirección debe designar una PERSONA responsable del
seguimiento del SGC.
5.5.3. Comunicación Interna. La alta dirección debe asegurar que se
establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la
organización y que esta se efectúa considerando la eficacia del SGC.

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6. Gestión de los recursos
◦ 6.1 Provisión de recursos.
◦ 6.2 Recursos Humanos.
6.2.1 General.
6.2.2 Competencia, concientización y
formación.
6.3 Infraestructura.
◦ 6.4 Ambiente de trabajo.

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6.1 Provisión de los Recursos
Build00h.ico
Cashb01b.icoChequ00b.icoProvisión de Recursos
Implementar,
mantener y
mejorar
continuamente la
efectividad del
Sistema de
Gestión de la
Calidad.
Incrementar la
satisfacción
del cliente.
Recursos Humanos
Infraestructura
Ambiente de Trabajo

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6.1. Provisión de Recursos.
Para:
Implantar y Mantener los procesos del Sistema de Calidad.
Lograr la Satisfacción del cliente.
6.2. Recursos Humanos.
6.2.1. Generalidades.
Apartados Clave:

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6.2 Recursos Humanos
6.2.1 General
Archr01b.ico
Educación
Formación
Habilidades
Experiencia

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6.2.1. General.
Nueva Nota. La conformidad con los requisitos del
producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempeña
cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la
calidad.

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6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación.
Personal del S.G.C competente en lo que hace referencia a los
siguientes puntos:
Educación aplicable.
Formación.
Habilidades prácticas.
Experiencia.
La organización debe:
Determinar las competencias necesarias.
Proporcionar formación.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Asegurar que el personal es consciente.
Mantener los registros apropiados de educación, formación,
habilidades y experiencia.

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6.3. Infraestructura.
Definir y proporcionar unas instalaciones que cumplan los objetivos previstos, teniendo
en cuenta el costo, la seguridad, la protección y la renovación.
Implantar un mantenimiento para asegurar que las instalaciones continúan
cumpliendo las necesidades previstas.
Esto incluye:
Espacio de trabajo, edificaciones e instalaciones asociadas.
Equipos, software y hardware.
Servicios de apoyo tales como transporte, comunicación o sistemas de información.
6.4. Ambiente de Trabajo
Factores Humanos:
Métodos de trabajo creativos que impliquen al personal.
Recomendaciones de seguridad que incluyan el uso de equipos de protección.
Ergonomía.
Factores Físicos:
Calor, ruido, iluminación, higiene, humedad, limpieza, contaminación.

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7.1 Planeación de la realización del Producto

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7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el
producto.
TIPOS DE PROCESO EN UNA ORGANIZACIÓN:
Revisar los requisitos identificados por el cliente, así como los
adicionales determinados por la organización del producto por
suministrar antes de adquirir un compromiso con el cliente.(Ej.:
envío de oferta, aceptación de un pedido).
7.2.3. Comunicación con los clientes.
Determinar e implementar el Sistema para la comunicación
con los clientes incluyendo los siguientes puntos:
Información sobre el producto.
Tratamiento de preguntas, pedidos y modificaciones.
Feedback de los clientes incluyendo reclamaciones.

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7.3. Diseño y desarrollo.
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y
desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el
diseño y desarrollo.
NOTA. La revisión del diseño y desarrollo, la verificación y la validación tienen propósitos diferentes.
Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada
para el producto y para la organización.

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7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo.
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado con el
fin de:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para
cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones
y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo.
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado
(véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y
desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación
y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

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7.3.6. Validación del diseño y desarrollo.
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea
conocido siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la
entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los
resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo.
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según
sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios
del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los
cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

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7.4. Compras.
7.4.1. Proceso de Compras.
La Calidad de los proveedores se refleja en el servicio prestado al cliente, por ello
es necesario SELECCIONAR, EVALUAR, DOCUMENTAR Y CONTROLAR los
productos recibidos para asegurar que los proveedores no transmiten las NO
CALIDADES a la organización.
Identificar e implantar los procesos para:
La selección
La evaluación
El control de los productos adquiridos
Con el fin de asegurar que el producto o servicio adquirido satisface sus
necesidades y requisitos.
7.4.2. Información de las Compras. Pedido de compra debe contener suficiente
información para describir el producto y si se considera apropiado los siguientes
requisitos:
Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos, y
equipos.
Los requisitos para la calificación del personal
Los requisitos del SGC.

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7.4.3. Verificación de los productos comprados.
Una vez establecidos los requisitos que debe cumplir el producto o
servicio por adquirir se deben establecer las actividades necesarias
para la verificación.
7.5. Producción y Prestación del Servicio.
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio.
Efectuado por medio de:
Disponer información sobre las características del servicio.
Disponer de instrucciones de trabajo, donde sea necesario.
Utilizar y mantener el equipo adecuado de producción y de servicio.
Utilizar y mantener el equipo adecuado de medición y control.
Implantar actividades de seguimiento.
Implantar procesos para liberar, entregar y realizar actividades
posteriores a la entrega del producto.

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7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.
Puntos en que los elementos de salida no pueden verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición.
Toda ORGANIZACIÓN debe definir y registrar las entradas del proceso como base para
establecer los requisitos para la verificación y validación de las salidas.
El objeto de la validación es asegurarse de que se cumplen los requisitos de los clientes, las
actividades de validación pueden incluir:
Modelación.
Simulación.
Pruebas.
Revisiones que involucren a los clientes.
Puntos para la validación:
Política y objetivos de calidad.
Cualificación del equipo y del personal.
Utilización de procedimientos y metodologías definidas.
Registros.
Revalidación.

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7.5.3. Identificación y Trazabilidad.
Todo producto o servicio que pueda ocasionar confusiones
o errores debe estar identificado, a partir del cual se
sigue a lo largo de todo el proceso de servicio incluyendo
los componentes, esto es lo que se llama “trazabilidad”.
Se traza el camino que ha seguido un producto o servicio.
Identificar el producto por los medios adecuados.
Identificar el Estado del Producto.
La norma dice “cuando sea apropiado” es decir puede
ser motivada por los siguientes puntos:
Requisitos de contrato.
Requisitos legislativos.
Productos peligrosos, etc.

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7.5.4. Propiedad del Cliente.
-Productos suministrados para reparar.
-Productos suministrados para efectuarle
alguna operación.
-Propiedad intelectual, planos, etc.
-Transporte de productos dl cliente a una
3ra. Parte.
“bien del cliente”
•IDENTIFICAR
•VERIFICAR
•PROTEGER
•MANTENER
Productos suministrados
por el cliente

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7.5.5. Preservación del Producto.
Definir e implantar procesos para la manipulación, embalaje, almacenamiento,
conservación y entrega del producto de acuerdo con los requisitos del cliente.
7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición.
Conocer la idoneidad de los equipos de seguimiento y medición necesarios para
asegurar la conformidad del servicio con los requisitos especificados.
Identificar Mediciones – Equipos a utilizar.
Calibrar y ajustar periódicamente o antes de su utilización.
Evitar ajustes que puedan invalidar la calibración.
Protegerlos de daños durante la manipulación, mantenimiento y almacenaje.
Registrar los resultados de la calibración.
Asegurar la validez de los resultados de inspecciones previas, cuando se
encuentre un equipo fuera de calibración y tener establecidas las acciones
correctoras.

SIG Y AUDITORÍAS
8. Medición, análisis y mejora
8.1 General.
8.2 Monitoreo y medición.
8.2.1 Satisfacción del cliente.
8.2.2 Auditoría interna.
8.2.3 Monitoreo y medición de procesos.
8.2.4 Monitoreo y medición del producto.
continúa...

SIG Y AUDITORÍAS
8. Medición, análisis y mejora
8.3 Control del producto no conforme.
8.4 Análisis de datos.
8.5 Mejora.
8.5.1 Mejora continua.
8.5.2 Acción correctiva.
8.5.3 Acción preventiva.

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8.1. Generalidades..
Las actividades de medición y seguimiento debe ser:
Definidas
Planificadas
Implantadas
Necesidad de uso de técnicas para el análisis de datos.
Las actividades de medición han de evaluarse en términos de valor
añadido para la organización y conducir acciones de mejora.
8.2. Medición y Seguimiento.
8.2.1. Satisfacción del Cliente.
Para asegurar la CONFORMIDAD del
Servicio y conseguir la MEJORA.
Requisitos
Prestación del
Servicio
Satisfacción del
Cliente
Metodología para obtener y realizar un seguimiento de la información sobre la
satisfacción o insatisfacción del cliente.

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8.2.1. Satisfacción del Cliente.
Nueva Nota: El seguimiento de la percepción del
cliente puede incluir la obtención de elementos de
entrada de fuentes como las encuestas de
satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la
calidad del producto entregado, las encuestas de
opinión del usuario, el análisis de la pérdida de
negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y
los informes de los agentes comerciales.

SIG Y AUDITORÍAS
8.2.2. Auditoría Interna.
Nuevo Pár.3. Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar
las auditorías, establecer los registros e informar los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados
(véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe
asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones
correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas.

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8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos.
Establecer la metodología adecuada para medir y controlar las
prestaciones de los procesos de realización para asegurar el cumplimiento de
los requisitos del cliente.
Demostrar la capacidad continua para satisfacer su propósito.
Ejms:
Seguridad de funcionamiento
Eficacia y eficiencia del personal
Reducción de costos
Nueva Nota: Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la
organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición
apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la
conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.

SIG Y AUDITORÍAS
8.2.4. Seguimiento y medición del producto
En las ETAPAS ADECUADAS del proceso de realización del servicio, la
organización debe medir y hacer un seguimiento de las características para
verificar que se cumplen los requisitos.
Registrar las evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación. Los
registros deben establecer la autoridad responsable de liberar los productos.
No se puede entregar un producto o servicio hasta que se hayan cumplido las
actividades especificadas, a no ser que el cliente apruebe otra cosa.
8.3. Control del Producto NO CONFORME.
Conseguir que los SERVICIOS NO CONFORMES sean apartados del PROCESO,
valorados y controlados para prevenir su uso o entrega inadvertida.
Tomar acciones cuando se detecta que un SERVICIO es NO CONFORME
después de la entrega.

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8.4. Análisis de Datos.
La alta dirección debe establecer que datos
son los que se requieren analizar para
obtener información sobre:
Asegurar la eficacia del Sistema de Calidad
significa Controlar y Analizar los datos
adecuados, de igual manera con ellos
identificaremos donde pueden realizarse
mejoras.
Satisfacción o insatisfacción del cliente.
Conformidad con los requisitos del cliente.
Características de los procesos, servicios y tendencias.
Proveedores.

SIG Y AUDITORÍAS
8.5. Mejora.
8.5.1. Mejora Continua.
Un SGC no es completo sino lleva incorporado el concepto de mejora.
Planificar y gestionar los procesos necesarios para la Mejora
Continua del S.G.C.
Facilitada por la organización por medio de:
Política de la Calidad.
Objetivos.
Resultados de las auditorías.
Análisis de datos.
Acciones Correctivas y Preventivas.
Revisión por la dirección.

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8.5.2. Acciones Correctivas.
Identificar las No Conformidades (incluyendo Reclamaciones de Clientes).
Causas de las No Conformidades.
Evaluación de la necesidad de acciones para asegurar su no repetición.
Determinar e implantar la acción correctiva necesaria.
Registro del resultado de la acción tomada.
Revisión de la eficacia de la acción correctiva implantada.
8.5.3. Acciones Preventivas.
Identificar las No Conformidades Potenciales y sus Causas.
Determinar y asegurar la implantación de las acciones preventivas necesarias.
Registrar resultados de las acciones adaptadas.
Revisar la eficacia de las acciones preventivas adoptadas.

SIG Y AUDITORÍAS
Los tres tipos de Acciones en Sistema de Gestión
1
2
3
ACCIONCORRECTIVA
ACCIONPREVENTIVA
ACCIONDEMEJORA
MAS FACIL
MASBARATO
MASRAPIDO
MAS SEGURO
ANALISIS
ACTUAR
MANTENERSE ASI
VERIFICARPLANEAR HACER
ELIMINACIONDE
LACAUSA
ANALISISDEL
PROCESO
CORRECION,
ACCIONINMEDIATA
DESVIOS
NO
SI
Los tres tipos de Acciones en Sistema de Gestión
1
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ACCIONCORRECTIVA
ACCIONPREVENTIVA
ACCIONDEMEJORA
MAS FACIL
MASBARATO
MASRAPIDO
MAS SEGURO
ANALISIS
ACTUAR
MANTENERSE ASI
VERIFICARPLANEAR HACER
ELIMINACIONDE
LACAUSA
ANALISISDEL
PROCESO
CORRECION,
ACCIONINMEDIATA
DESVIOS
NO
SI

SIG Y AUDITORÍAS
85
ISO 9001:2008 no contiene ningún nuevo
requisito
La norma ISO 9001:2008 no introduce nuevos
requisitos. La Norma ISO 9001:2008 sólo
introduce clarificación a los requisitos existentes
de la norma ISO 9001:2000, sobre la base de
ocho años de experiencia de la implementación
de esta norma alrededor del mundo, También
introduce cambios con la intención de mejorar
la coherencia con la Norma ISO 14001:2004.
Certificaciones

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