Patente Genérico Equivalencia Terapéutica / Equivalencia Farmacéutica Biodisponibilidad / Bioequivalencia Sobre Genéricos Propiedad Intelectual y TLC Investigación Clínica Fases en la Investigación Clínica Tiempo de investigación de una nueva droga Investigación Clínica y Propiedad Intelectual Inversión en salud en el mundo Qué viene en el futuro?

1. Antonio Pratto
Marzo 18, 2015
Desayuno de Conocimiento
Escuela de Postgrado de la UPC
Medicamentos en el Perú y el mundo:
Su desarrollo y comercialización

2. u Introducción
u Definiciones
u Patente
u Genérico
u Equivalencia Terapéutica / Equivalencia Farmacéutica
u Biodisponibilidad / Bioequivalencia
u Sobre Genéricos
u Propiedad Intelectual y TLC
u Investigación Clínica
u Fases en la Investigación Clínica
u Tiempo de investigación de una nueva droga
u Investigación Clínica y Propiedad Intelectual
u Inversión en salud en el mundo
u Qué viene en el futuro?
Agenda

3. Antonio Pratto
Director General Barm Health Group
Ejecutivo de amplia experiencia en el sector Salud en América Latina y Europa.
Ex-Gerente General de Bristol-Myers Squibb para Irlanda, Países Nórdicos,
Europa Central y Austria. Antes Gerente General para Perú, Chile, Ecuador y
Bolivia en BMS y Gerente General de Novartis para Centro América y Caribe.
Líder de gremios empresariales. Ex-Presidente de ALAFARPE y AMCHAM.
Lideró el tema de Propiedad Intelectual en representación de la Industria
Farmacéutica de Investigación durante la negociación del TLC con Estados
Unidos. Experiencia académica como Profesor de la Universidad de Lima en
Perú y la Universidad Iberoamericana en República Dominicana y la Escuela de
Post-Grado de la UPC en Perú.
Ingeniero Industrial de la Universidad Nacional de ingeniería (Perú), estudios de
postgrado en INSEAD (Francia) y entrenamiento en Suiza, Inglaterra y en los
Estados Unidos.

4. Es el derecho de exclusiva que se otorga a un
inventor por un período de tiempo determinado,
cuando su invento cumple los siguientes requisitos:
• Novedad
• Altura inventiva
• Aplicación industrial
Patente

5. De acuerdo a las definiciones dadas por la Organización
Mundial de la Salud:
• Producto cuya patente ha vencido.
• También se llama así al medicamento que se identifica solo con la
Denominación Común Internacional (DCI).
• Genérico de Marca, el producto genérico que utiliza una marca de
fantasía, propia del laboratorio, para distinguirlo de los demás.
Genérico

6. Equivalencia farmacéutica
• Término que indica que dos productos son
farmacéuticamente equivalentes si ellos contienen la
misma cantidad de el (los) mismo (s) principio (s) activo
(s) en la misma forma farmacéutica y que se
administran por la misma vía
• No implica necesariamente equivalencia terapéutica, ya
que las diferencias en los excipientes y/o el proceso de
manufactura pueden llevar a diferencias en el
desenvolvimiento del producto

7. Equivalencia terapéutica
• Término relativo en el que se compara un producto
farmacéutico con otro e indica que ambos producen el
mismo resultado clínico
• Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente
equivalentes si ellos son farmacéuticamente
equivalentes, y después de la administración en la
misma dosis sus efectos con respecto a seguridad y
eficacia son esencialmente los mismos. Se halla
mediante estudios apropiados (estudios de
bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in vitro)

8. Biodisponibilidad
• Significa el porcentaje o extensión de la disponibilidad
de un principio activo, de una forma farmacéutica,
determinado por su curva concentración/tiempo en el
sistema circulatorio en la excreción urinaria
Bioequivalencia
• Comparación entre un producto farmacéutico con otro
indicando que una droga en dos o más formas
farmacéuticas similares llega a la circulación general
con la misma velocidad relativa y en la misma extensión
relativa, o sea que los perfiles del nivel plasmático
(sanguíneo o sérico) de la droga obtenidos con las dos
formas farmacéuticas son superponibles dentro de
límites razonables

9. Sobre genéricos
• Los productos genéricos son una opción comercial muy
valiosa luego del vencimiento de la patente del producto
original
• En la mayoría de los países se exige que el genérico
cumpla con pruebas de eficacia terapéutica, mediante
pruebas clínicas o de bio-equivalencia, ya que el hecho
que los dos productos sean similares en su composición,
eso no significa que sean similares terapéuticamente

10. Propiedad Intelectual y TLC
• Los TLC no solo tratan de aranceles
• Son eso y además un marco legal para garantizar las
inversiones:
• Políticas de competencia
• Inversiones
• Propiedad Intelectual
• El TLC genera incremento de inversiones,
productividad, empleo y reducción de pobreza
• Reduce distorsiones del comercio

11. 0 5 10 15
1960s
1970s
1980s
1990s
2000s
Fase Pre-Clínica
Fase Clínica
Fase de Aprobación
Tiempo de desarrollo de una nueva droga
3.6
4.7
4.5
6.2
5.8
2.8
6.8 1.7
2.4
4.4 2.1
5.7 2.8
6.3 1.8
Años
Fuente: Tufts CSDD, 2001
(*) ALAFARPE
(*)

12. Fases en Investigación Clínica
Fases Objetivo Dosis
Número de
participantes
Pre-clínica
Información de eficacia, toxicidad
y farmacocinética en no humanos
Sin restricciones
Animales in-vitro e
in-vivo
I
Experimentar la droga en
voluntarios sanos
Subterapéutica pero
con dosis ascendente
20 - 100
II Eficacia y rango de dosis Dosis terapéutica 100 - 300
III
Comprobación terapéutica a
dosis ideal esperada
Dosis terapéutica
300 - 3000
IV
Vigilancia post-marketing –
Expansión de indicaciones
Dosis terapéutica Cualquiera que el
médico le prescriba
0
Farmacodinámica y
farmacocinética
Muy pequeña -
Subterapéutica
10 personas
V Investigación “traslacional” Sin dosis Todo uso reportado

13. Investigación Clínica y Propiedad Intelectual
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Solicitud
Sintesis
Fase
Preclínica
Fase
Clínica
I
Fase
Clínica
II
Fase
Clínica
III
Reg.
Sanit.
-3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8
Vida útil de la
patente
farmacéutica
Concesión
4 años
Patente = 20 años
Fuente: ALAFARPE

14. Inversión en salud por país - 2012
Fuente: Banco Mundial
PAIS
GASTO
EN
SALUD
PER
CAPITA
(US$)
GASTO
EN
SALUD
TOTAL
(%
PBI)
Area
Andina
Chile
1,103
7.2
Colombia
530
6.8
Ecuador
361
6.4
Perú
337
5.2
Bolivia
149
5.8
Europa
Central
República
Checa
1,432
7.2
Hungría
987
7.8
Polonia
854
6.7
Bulgaria
420
5.1
Rumania
516
7.4
Países
Desarrollados
Estados
Unidos
8,895
17.9
Alemania
4,683
11.3
Australia
6,140
9.1
Francia
4,690
11.7
Gran
Bretaña
3,647
9.4
Países
Nórdicos
Noruega
9,055
9.0
Dinamarca
6,304
11.2
Suecia
5,319
9.6
Finlandia
4,232
9.1

15. Qué viene en el futuro?
• Investigación orientada a productos biológicos
• Biosimilares
• Fusiones y/o adquisiciones
• Aseguramiento Universal de Salud – Acceso a la salud
• Ingreso de empresas asiáticas e indias
• Protocolos de uso en productos de alto costo
• Exigencia regulatoria de Bioequivalencia?
En
el
Mundo
En
el
Perú