1. Barrón Jessika
Callejas Moises
Flores Jannet
Guillen Ninosthka
Marce Jhakelina

2. Declaración de Helsinki
(Asociación Médica Mundial, 1964)
• 6 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y
2008)
• Orientada a reforzar la participación voluntaria
y a llenar otros vacíos (evaluación
independiente)
• Conjunto de pautas que los investigadores
médicos debieran respetar

3. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN 3
Asociación Médica Mundial en 1964, es el
documento internacional fundamental en el
campo de la ética de la investigación biomédica y
ha influido en la legislación y códigos de
conducta internacionales, regionales y
nacionales.
Establece pautas éticas para los médicos
involucrados en investigación biomédica, tanto
clínica como no clínica en seres humanos

4. Está dividida en tres partes:
 Introducción (Art. 1 -9).
 Principios básicos para toda investigación
médica (Art. 10 – 27).
 Principios aplicables cuando la
investigación médica se combina con la
investigación médica (Art. 28 – 32 (35))

6. 1. Principios éticos para orientar al personal de
salud que realiza investigación médica en seres
humanos
2. - 3. Ginebra: “Velar solícitamente y ante todo
por la salud de mi paciente” y “médico debe
actuar solamente en interés del paciente”

7. 4. El progreso de la medicina se basa en la
investigación (experimentación humana).
5. El bienestar tiene primacía sobre los intereses
de la ciencia y la sociedad

8. 6. El objeto de la investigación médica es mejorar
los procedimientos preventivos, Dx y Tx, y
comprender la etiología y patogenia de
enfermedades.
7. La investigación implica riesgos y costos.

9. 8. Está sujeta a normas éticas para promover el
respeto a los seres humanos. Protección especial
en poblaciones vulnerables
9. Los investigadores deben conocer los requisitos
éticos, legales y jurídicos

11. 10. Deber del médico proteger la
vida, salud, intimidad y dignidad humana.
11. Debe tener principios científicos aceptados y
apoyados en un profundo conocimiento científico
y de laboratorio

12. 12. Atención adecuada a factores que dañen el
medio ambiente y el bienestar de animales de
experimentación.
13. El proyecto y el método de procedimientos
experimentales deben formularse en un
protocolo experimental, aprobado y evaluado por
un comité de ética independiente (seguimiento)

13. 14. El protocolo debe siempre hacer referencia a las
consideraciones éticas correspondientes y a los
principios de la Declaración de Helsinki.
15. Debe realizarse siempre SOLO por personal
científicamente calificado y supervisado.

14. 16. Debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos y beneficios,
17. El protocolo sigue adelante SOLO si los riesgos
pueden ser controlados y se debe suspender en
caso de que exista más riesgo que beneficio.

15. 18. SOLO si el objetivo de la investigación es > que
riesgo y costo para el individuo (> voluntarios
sanos).
19. SOLO si la población en estudio se beneficiará
con los resultados.

16. 20. Los participantes deben ser voluntarios e
informados.
21. Proteger su integridad, intimidad y
confidencialidad

17. 22. Brindar información adecuada y completa de la
investigación. Puede retirarse en cualquier
momento sin represalias.
23. En caso de relación participante investigador el
consentimiento informado debe ser realizado por
un médico que no participe en la investigación.

18. 24. Participantes legalmente incapaces, inhábiles
física o mentalmente o < edad, se debe obtener
el consentimiento informado del representante
legal.
25. Si el participante es incompetente por la ley
(<edad) y es capaz de dar su asentimiento a
participar o no de la investigación se debe
documentar

19. 26. Si no se puede obtener con anterioridad el
consentimiento informado en estos participantes
se debe elaborar un protocolo experimental para
consideración del comité evaluador
27. Los autores y editores tiene obligaciones éticas.
Se deben mantener con exactitud los datos para
publicarlos

21. 28. Sólo se combina investigación y atención médica si se
justifica la prevención, diagnóstico o
terapéutica, aplicando normas adicionales.
29. Los beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo
procedimiento nuevo deben evaluarse comparando
con mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos. No excluye uso de placebo (solo si no
se cuenta con terapéutica y si no implica riesgos o
daños irreversible).

22. 30. Al final de la investigación los participantes
deben tener la certeza de contar con los
mejores métodos probados por el estudio.
31. El médico debe informar cabalmente todos los
aspectos de la atención relacionada con la
investigación.

23. 32. Si la atención probada en ineficaz, a través del
consentimiento informado se pueden usar
procedimientos nuevos o no comprobados

24. RESUMEN DEL GRUPO…

25. PRINCIPIOS BÁSICOS
 Respeto por el individuo (Artículo 8)
 Derecho a la autodeterminación y el derecho a
tomar decisiones informadas (consentimiento
informado) (Artículos 20, 21 y 22).
 Deber del investigador es solamente hacia el
paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario
(Artículos 16 y 18), y mientras exista necesidad de
llevar a cabo una investigación (Artículo 6).

26. PRINCIPIOS BÁSICOS
 Bienestar del sujeto debe ser siempre precedente
sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad
(Artículo 5), y las consideraciones éticas deben
venir siempre del análisis precedente de las leyes
y regulaciones (Artículo 9).
 El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad
de los individuos y los grupos necesita especial
vigilancia (Artículo 8).

27. PRINCIPIOS BÁSICOS
 Se reconoce que cuando el participante en la
investigación es incompetente, física o
mentalmente incapaz de consentir, o es un menor
(Artículos 23 y 24) entonces el permiso debe
darlo un sustituto que vele por el mejor interés
del individuo. En este caso su consentimiento es
muy importante (Artículo 25).

28. Mazzanti M. Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres
humanos. Rev. Colom Bioet. 2011; 1(6): 125-44

29. Mazzanti M. Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación
médica con seres humanos. Rev. Colom Bioet. 2011; 1(6): 125-44

30. MODIFICACIONES (SEÚL - 2008)
 2. Aunque la declaración está destinada
principalmente a los médicos, la AMM insta a otros
participantes en la investigación médica enseres
humanos a adoptar estos principios.
 19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de
datos disponible al público antes de aceptar a la
primera persona.

31. MODIFICACIONES (SEÚL - 2008)
 25. Para la investigación médica en que se utilice
material o datos humanos identificables el médico
debe pedir normalmente el consentimiento para la
recolección, análisis, almacenamiento y reutilización.
Podrá haber situaciones en las que será imposible o
impracticable obtener el conocimiento o podría ser
una amenaza para su validez. En esta situación la
investigación solo puede ser realizada después de ser
considerada y aprobada por un comité de ética de
investigación.