origen, antecedentes, evolución y metas principales de la Declaración de Helsinki. Derechos de los sujetos sometidos a protocolos de investigación

1. “El infierno esta empedrado de
buenas intenciones”
S.Bernardo de Clairvaux. Abad
Cistercience, siglo XI

2. ética
transgresiones
hacer
Pauta moral
decir
Álvarez Díaz, J. Historia de la Ética en investigación con seres
humanos, 2006.

3. Pauta moral
transgresión
Criterios normalizadores o Códigos

5. Desarrolla los puntos
del Código de
Núremberg.
El cual no tuvo
aceptación general
sobre aspectos éticos de
la investigación
humana
Pero inspiró políticas
en Rusia y Alemania
Le suma la Declaración
de Ginebra, de 1948,
estatuto de deberes
éticos médicos
Adoptada en junio de
1964 en Helsinki
Finlandia

9. Principios morales y
científicos
Exámenes de
laboratorio, pruebas en
animales, datos
científicos
Personal científicamente
calificado
Supervisión médica
idónea
Importancia objetivo
proporcional al riesgo
inherente
Evaluación riesgo-
beneficio previsible
Prudencia respecto
alteraciones
personalidad sujeto

11. Libertad nuevo
método/Esperanza salvación
o alivio
Acorde “psicología” del
paciente obtener
consentimiento o el de un
representante legal
No se puede asociar
experimentación con la
asistencia médica, cuando el
objetivo es experimental a
menos que el beneficio para
el paciente lo justifique

13. Puramente científica.
Médico salvaguarda de
vida y salud
Carácter, motivos y
riesgos de vida y salud
deben ser explicados
por el médico
No sin consentimiento
Estado mental que lo
capacite
Consentimiento por
regla debe ser por
escrito
La responsabilidad es
sobre el hombre de
ciencia y no sobre el
sujeto que se somete
voluntariamente
Derecho de integridad
personal debe ser
respetado por
experimentador

15. En cualquier momento el
sujeto o sus representantes
tienen el derecho de
suspender su participación
El experimentador y sus
colaboradores deben
detener el experimento si a
su juicio se pone en peligro
la vida o salud del paciente

17. fecha Lugar y Evento
Junio 1964, Helsinki 18a Asamblea Médica Mundial
Octubre 1975, Tokio 29ª Asamblea Médica Mundial
Octubre 1983,Venecia 35ª Asamblea Médica Mundial
Septiembre 1989, Hong Kong 41ª Asamblea Médica Mundial
Octubre 1996, Somerset West,
Sudáfrica
48ª Asamblea General
Octubre 2000,Edimburgo, Escocia 52ª Asamblea General
Octubre 2002, Washington Clarificación párrafo 29,
Octubre 2004, Tokio Clarificación párrafo 30
Octubre 2008, Seúl, Corea

27. Ha sido sometida a cinco revisiones
Dos clarificaciones
Inicialmente 11 párrafos, actualmente 37
Esfuerzo importante de la comunidad
médica para auto regularse.
La base para documentos subsecuentes

28. Hecho histórico Aspecto ético
incorporado
Pauta ética
Experimentos nazis. 1939-
1945
Consentimiento
informado
Código de Núremberg,
1947
Desastre de la talidomida
(1962)
Consentimiento
informado de
representante legal
Declaración de Helsinki,
1964
Denuncias de Beecher y
Papworth (1966,1967)
Comités de Ética de
investigación
Declaración de Helsinki,
1975
Estudio de Tuskegee
(1932-1972)
Principios éticos Informe Belmont, 1978
Investigaciones Tercer
Mundo
Universalidad de la ética
de la investigación
CIOMS, 1982
Álvarez Díaz, J. Historia de la Ética en investigación con
seres humanos, 2006.

29. Respeto por el individuo Artículo 8
Derecho a autodeterminación y a tomar
decisiones informadas. Incluyendo
participación en investigación
Artículo 20, 21 y 22
El deber del investigador es hacia el
paciente o el voluntario
Artículo 2,3,10, 16 y 18
Investigación necesaria Artículo 6
El bienestar del sujeto precede al interés
de la ciencia y la sociedad
Artículo 5
Consideraciones éticas provienen del
análisis sobre leyes y regulaciones
Artículo 9

30. Reconocimiento de la vulnerabilidad
del individuo y del grupo requiere
especial vigilancia
Artículo 8
Si el participantes es menor, física o
mentalmente incapaz de consentir o
es un menor, la autorización debe
darse por quien vele por los intereses
del individuo
Artículo 23 , 24 y 25

31. Investigación debe basarse en un
conocimiento cuidadoso del
campo científico
Artículo 11
Cuidadosa evolución de riesgos y
beneficios
Artículo 16 y 17
Probabilidad razonable de
beneficiar a población estudiada
Artículo 19
Conducida y manejada por
investigadores expertos
Artículo 15
Protocolos aprobados, revisión y
supervisión de un comité
convocados y asesorado
previamente
Artículo 13