DECLARACIÓN DE HELSINKI

1. Declaración de Helsinki
QBP. Jorge Hernández Bello

2. Antecedentes históricos
• El Código de Nuremberg (1947)
• «Principles for those in Research and Experimentation» 8.ª Asamblea General en
Roma en el año 1954.
• Adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia.
• «Autorregulación en el control ético de la investigación con seres humanos».
Rev. Esp. Salud Publica vol.75 n.5 Madrid Sep./Oct. 2001

3.  1966, Henry Beecher, publica «22 experimentos en seres humanos en los
que no se respetaron normas éticas básicas, como la del consentimiento
informado de los sujetos de investigación»
 «Comités externos de revisión»
 Segunda revisión en Tokio (1975) se convirtió en una referencia ética en la
práctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales.
 Después sería enmendada de nuevo en Venecia (1983), Hong Kong (1989) y
Somerset West (1996), pero los cambios fueron poco relevantes:
 Carta de asentimiento
 Independencia de los comités y su conformidad con las leyes nacionales
 Alusión al uso de placebo cuando no hay método terapéutico o diagnóstico
probado.
Rev. Esp. Salud Publica vol.75 n.5 Madrid Sep./Oct. 2001

4. Declaración de Helsinki
2.- Dirigida : «médicos» e investigadores
Principios Generales (3-15):
El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los
pacientes, incluidos los que participan en investigación médica.
El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe
incluir (estudios en seres humanos métodos, procedimientos y tratamientos).
 Sujetarse a normas éticas Nacionales e Internacionales
 Confidencialidad
 Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que
son dañadas durante su participación en la investigación.
1.-Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64ª
Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

5. Riesgos,CostosyBeneficios(16-18)
• La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse
cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los
costos para la persona que participa en la investigación.
• Evaluar riesgos
• Si son mas riesgos, decidir: continuar, modificar o suspender
proyecto.
Gruposypersonasvulnerables (19-20)
• Más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Investigación
en ellos solo si el grupo se beneficia
Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en
seres humanos. 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

6. Requisitoscientíficosyprotocolosde
investigación(21-22)
El proyecto y el método de todo deben:
Describirse claramente y ser justificados en un protocolo de
investigación.
Información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las
personas del estudio.
Comités de ética de investigación (23)
El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario,
consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de
comenzar el estudio.
Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64ª
Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

7. Privacidad y confidencialidad(24)
Consentimiento informado (25-32)
El consentimiento debe ser:
 voluntario
El individuo debe conocer: objetivo, riesgos , beneficios y resultados.
Individuos capaz de dar consentimiento informado, el representante
dará una carta de asentimiento.
La negativa del paciente a participar no debe afecatar la relación
médico-paciente.
Para la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos
o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento
informado para la recolección, almacenamiento y reutilización.
Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos. 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

8. Usodelplacebo(33)
Los pacientes podrán recibir cualquier intervención menos eficaz que
la mejor probada, placebo o ninguna intervención solo cuando:
No existe una intervención probada
Cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y
convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad
de una intervención
No corran riesgos adicionales de daño grave o irreversible como
consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
Estipulaciones post ensayo (34)
Antes del ensayo clínico, se debe prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada
como beneficiosa en el ensayo.
Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64ª Asamblea
General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

9. Inscripciónypublicacióndelainvestigaciónydifusiónderesultados(35-36)
35. Las investigaciones deben ser inscritas en una base de datos
disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores
todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y
difusión de los resultados de su investigación.
Disposición al público de los resultados (negativos, positivos e
inconclusos) de su investigación en seres humanos.
En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento,
afiliaciones institucionales y conflictos de intereses.
Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64ª Asamblea General,
Fortaleza, Brasil, octubre 2013

10. Intervencionesnoprobadasenlaprácticaclínica(37)
Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones
probadas no existen u otras intervenciones conocidas han
resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de
experto, con el consentimiento informado del paciente o de un
representante legal autorizado, puede permitirse usar
intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna
esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas
posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos
los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando
sea oportuno, puesta a disposición del público.
Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64ª Asamblea
General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013