Este documento compara y contrasta la investigación clínica y la investigación social, destacando sus similitudes y diferencias. Ambos tipos de investigación involucran seres humanos y cuestiones éticas que deben ser consideradas por los comités de ética. La obtención del consentimiento informado es fundamental en ambos, aunque el momento y la forma pueden variar. Tanto las investigaciones cualitativas como cuantitativas pueden incluir riesgos y beneficios que deben ser equilibrados.

1. Investigación Clínica y
Investigación Social:
Semejanzas y Diferencias
Curso Taller
Estandarización de Procedimientos de los CEI
Lima, 19-20 de junio de 2008
Dirce Guilhem
Universidad de Brasília – Flaceis

2. Cuestiones a considerar
Investigaciones que involucran Seres Humanos
Investigaciones en Investigaciones con
Seres Humanos Seres Humanos
Imprimem la idea de Remiten a la idea de
intervención sobre el interacción entre personas
cuerpo biológico y grupos
Proveniente del área de Proveniente del área de
las investigaciones las ciencias humanas e
biomédicas sociales
Cardoso de Oliveira LR (2004) e Ramos A (2004).

3. Investigaciones
Cualitativas X Cuantitativas
Son similares en muchos aspectos
Ambas involucran cuestiones éticas que necesitan ser
consideradas – aún cuando sean diferentes
Incluyen riesgos y beneficios: más fácilmente
identificables en las investigaciones cuantitativas
La obtención del Consentimiento Informado es
fundamental – el momento y la forma pueden ser
diferentes

4. Investigaciones
Cualitativas X Cuantitativas
Está presente la necesidad de priorizar el respeto a la
autonomía y a la dignidad de las personas
Ambas involucran efectos adversos de diferentes
magnitudes que precisan ser notificados a los Comités
de Ética en Investigación
Los aspectos éticos deben ser observados en todas las
fases de una investigación: concepción, diseño, elección
de los procedimientos, evaluación inicial,
implementación y divulgación de los resultados

5. Porque realizar investigaciones sociales en
salud?
Posibilidad de integrar la subjetividad y el simbolismo en las
evaluaciones de la realidad de salud
Reconocimiento de la importáncia que asumen los aspectos
subjetivos del ser humano y su relación con el mundo que lo
circunda, sea este un ámbito individual o colectivo
Capacidad de explicar la dinámica social a través de la
percepción y la significación de las personas sobre sus
propias vivencias
Acesar el lenguaje, las prácticas y vivencias cotidianas, los
comportamientos, los significados, motivos y aspiraciones, las
creencias y los valores

6. Investigación: Ciencias Sociales y
Salud
Estudios Complementários – momentos distintos
Antes de iniciar la investigación cuantitativa o epidemiológica
Objetivo: - explorar la realidad
- definir e calificar las categorias relevantes para
el análisis de la situación de salud
Luego de la finalización de la investigación cuantitativa o
epidemiológica
Objetivo: - aprofundar el análisis sobre aspectos imposibles
de calificar durante la investigación
- evaluar comportamientos, atitudes y prácticas
relacionadas a la salud de la población

7. Investigación: Ciencias Sociales y
Salud
Estudio principal – abordages cualitativas
“... Son aquellas capazes de incorporar SIGNIFICADO e
INTENCIONALIDAD como aspectos importantes a los actos e
reacciones de las estruturas sociales, siendo estas últimas tomadas
tanto en su surgimiento cuanto en su transformación, consideradas
como construcciones humanas significativas.”
Minayo MCS, O desafio do conhecimento. 3 ed. São Paulo: Hucitec, 1994:10.
[Traducción libre].

8. Investigación Cualitativa
Abarca el concepto de intensidad
Es intensa y profunda
No se agota en la definición del fenómeno
Marcada por el contexto, por la participación y por la
complexidad
El proceso de investigación es dinámico y confronta sujeto,
objeto de investigación e investigador
Relación que se aproxima a una realidad que se
re-estructura en todo momento.
Demo P. Pesquisa e informação qualitativa. Campinas: Papirus, 2001.

9. Posibles Riesgos
Físicos
Violencia
Psicológicos
Stress emocional, culpabilidad, verguenza, perda de la auto-
estima
Sociais
Discriminación, estigmatización, conflictos interpersonales y
comunitários
Económicos
Empleo actual e futuro, seguro de saúde

10. Cuestiones Éticas Relevantes – 1
Relacionamiento entre investigador y participante(s),
grupo(s) o comunidad(es)
Relación dialógica
Numerosas cuestiones acerca de la natureza de la
relación
Modo en que el relacionamiento se establece y es
conducido
Desigualdad de poder entre las partes involucradas

11. Cuestiones Éticas Relevantes – 2
Relacionamiento entre investigador y participante(s),
grupo(s) o comunidad(es)
Modo en que el relacionamiento afecta a los
participantes en lo referente a aspectos emocionales,
psicológicos y personales
Intenciones del investigador respecto a los datos que
pretende colectar y los resultados que espera conseguir
Los conflictos de interés pueden aparecer: en la relación
investigador-participante, entre los propios participantes,
entre las diferentes estructuras y grupos de la sociedad,
en la forma de devolución y divulgación de los
resultados

12. Cuestiones Éticas Relevantes – 3
Evaluación entre riesgos y beneficios
De acuerdo con el diseño de algunos estudios resulta difícil
efectuar ese balanceo antes del inicio de la investigación
En la “evaluación ética como un proceso” ese balance podrá
ser efectuado a partir del inicio de la investigación de campo
Ejemplo: posibles riesgos provenientes de la realización de
entrevistas en profundidad sobre situaciones delicadas X
potencial beneficio de conocerse profundamente el fenómeno
o el proceso que está siendo estudiado
“re-traumatizar” a los participantes X la oportunidad de hablar
abiertamente (en ocasiones por primera vez) sobre sus
problemas

13. Cuestiones Éticas Relevantes – 4
Respeto por la autonomía de el/la (los/as) participante(s)
El potencial participante debe tener libertad para decidir
participar o no de la investigación
Consideración por valores y creencias de las personas
involucradas
Decisión individual X decisión de representantes
comunitarios
El proceso de obtención del consentimiento debe ser
conducido evitando cualquier tipo de presión, coerción o
seducción
El consentimiento debe ser re-afirmado periódicamente
en el caso de las investigaciones más largas

14. Cuestiones Éticas Relevantes – 5
Respeto por la autonomia de el/la(los/as) participante(s)
Respetar la decisión del participante de retirar su
consentimiento en cualquier momento y cancelar su
participación
Observar el balance entre: concesión del
consentimiento y sedimentación de la vulnerabilidad de
los participantes
Forma de obtención del consentimiento: por escrito (no
siempre), verbal (otorgado al investigador, grabado u
obtenido en presecia de testigos)
Momento de obtención del consentimiento: antes de la
realización de la colecta de datos o tras ello (se debe
reiterar la posibilidad de que los datos no serán
utilizados)

15. Cuestiones Éticas Relevantes – 6
Cuidados relativos a la confidencialidad
Adoptar criterios precisos para que no haya quiebre
inadvertido del secreto relacionado al origen de los
datos
Garantizar la privacidad en el momento de la coleta de
los datos en campo
Utilizar cuidados extraordinarios cuando se trata de
datos relacionados con informaciones consideradas
sensibles
Observar si la investigación no está transformándose en
algo invasivo
Limitar el número de personas que pueden tener acceso
a los datos

16. Cuestiones Éticas Relevantes – 7
El proceso de devolución de los resultados
El participante debe tener acceso a las anotaciones y a
los informes para decidir que datos permitirá que sean
utilizados
Los s resultados deberán ser devueltos en su totalidad a
los participantes/comunidades para que puedan
conocer los mismos y utilizarlos para mejorar la calidad
de vida de la comunidad
Se debe utilizar una protección adicional para garantizar
la confidencialidad y el anonimato de los participantes
Garantizar equilíbrio entre privacidad y consecuencias

17. Cuestiones Éticas Relevantes – 8
La salida del campo de trabajo
Interacción prolongada e íntima entre investigadores y
participantes
La creación de vínculo de dependencia, principalmente
para personas solitarias y vulnerables
La finalización de la investigación debe ser realizada de
forma ética y cuidadosa para que las personas no se
sientan usadas o desilusionadas por haber participado
de la investigación
El investigador podrá estar disponible por un período de
tiempo luego de finalizada la investigación

18. El trabajo del CEI
Asegurarse que los miembros estén capacitados para
evaluar las cuestiones éticas relacionadas con ese tipo de
investigación
Evitar parámetros cualitativos en los cuales la mayoría de
las cuestiones de investigación y de los procedimientos
utilizados están definidos previamente
Evaluar criteriosamente las posibles implicancias éticas de
la investigación
Acompañar la conducción del estudio, considerándolo
como un proceso en construcción

19. El trabajo del CEI
Observar la cuestión relacionada a la muestra: ni siempre
es posible definir a priori el número de participantes a ser
incluidos en el estudio. No en tanto, el método y los
procedimientos utilizados deben clarificar cuales son los
criterios a ser seguidos para definir el “patrón de saturación
de las respuestas o temas a ser colectados”
Establecer cronograma de acompañamiento del processo y
asegurarse que la investigación sea implementada de
acuerdo al protocolo aprobado

20. Expedited review
“Revisión simplificada”; “revisión rápida” o
“revisión ad referendum”
Proceso de revisión para evaluar proyectos de
investigación involucrando seres humanos, realizado por el
coordinador del CEI o por um miembro experiente del
comité, previamente designado por el coordinador
Utiliza y sigue toda la reglamentación vigente
Opción en casos donde la investigación involucra riesgos
mínimos para los participantes

21. Expedited review
Tipos de investigaciones
Estudios clínicos: drogas ya aprobadas en el mercado, y
que no necesitan investigación para nuevas
indicaciones
Coleta de sangre: dedo, oreja o punción venosa para
personas saludables, excluiyndose mujeres
embarazadas, por ejemplo (requisitos para peso, altura,
frecuencia y cantidad de la coleta realizada)
Coleta de material biológico con procedimintos no
invasivos: cabello, unha, dientes decíduos con
indicación para extracción, saliva, entre otros

22. Expedited review
Tipos de investigaciones
Recolección de datos clínicos sin procedimientos
invasivos: peso, altura, capacidade auditiva, imágenes
Investigación con materiales anteriormente
recolectados: datos, documientos, grabación, material
biológico que no fue colectado con propósito de hacer
invetigación
Recolección de datos com: voz, videos, imágenes
Investigaciones con personas o grupos: investigación
comportamental, surveys, entrevistas, história oral,
grupo focal, evaluación de programas de salud,
metodologias cualitativas

23. Expedited review
Tipos de investigación
Evaluación contínua de investigaciones previamente
aprobadas por el comitê que: no preven la inclusion de
nuevos participantes, los procedimientos para
recolección de datos esten concluídas, el seguimiento
es un proceso prolongado
US National Institutes of Health. Regras Generales: 45 CFR 46.110; 45 CFR 46.402.
Disponível em: http://www.hhs.gov.ohrp/humansubjects/guidance/63fr60364.htm

24. Ejemplo – 1: Investigación Sobre Satisfacción de
Pacientes con Servícios de Salud
Objetivo
Conocer el grado de satisfacción de la atención brindada por
los servícios de salud
Recolección de datos
Entrevistas en profundidad con pacientes internados en
hospitales públicos
Consentimiento informado
Firmado por lo participante antes de la entrevista
Riesgos
Para quienes?
Participantes, profesionales de salud, servício?

25. Ejemplo – 2: Investigaciones con Mujeres
Embarazadas
Objetivos
Comprender el significado de estar embarazada y ser VIH positiva
Explorar la cuestión relativa a la confidencialidad en casos de mujeres
VIH positivas en lo que si refiere a las parejas (positivas o no), familia,
amigos, colegas de trabajo e vecinos
Recolección de datos
Entrevistas e informaciones en las carpetas médicas de Centros de
Salud para pacientes portadores de VIH/SIDA
Divulgación de los resultados del estudio
Publicación científica, periódicos y una entrevista con el investigador
difundida por la TV (1o de deciembre – Dia Internacional de la Sida)
Confidencialidad
Las mujeres embarazadas podrían ser vinculadas al servício de salud y
tener el status para el HIV divulgado?

26. Cuestiones Adicionales
Es posible analizar los efectos benéficos o no-maléficos de
las investigaciones con seres humanos, en una interacción
comunicativa entre participantes, de la misma forma como
cuando hay intervención en sus cuerpos biológicos?
Como debe el CEI evaluar una investigación cualitativa que
no presenta clara y detalladamente para los sujetos toda la
temática que va a ser tratada en la investigación?
Es posible respetar la diversidad cultural tan presente en la
sociedad moderna en la relación que se establece con los
participantes de las investigaciones?