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RESUMEN GRADE DEL ENSAYO CLÍNICO:
Estudio SEYLE: Comparación de tres programas de prevención del suicidio en 10.000 escolares
europeos de 15 años frente a una intervención básica que sirve de control.
Wasserman D, Hoven CW, Wasserman C, et al. School-based suicide prevention programmes: the SEYLE
cluster-randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jan 8. pii: S0140-6736(14)61213-7.
Abreviaturas: IC 95%: intervalo de confianza al 95%; NND: número necesario a tratar con la intervención para dañar
a 1 individuo más que con el control; NNT: número necesario a tratar con la intervención para evitar 1 evento más
que con el control; RAc: riesgo absoluto (incidencia) del grupo control; RAi: riesgo absoluto (incidencia) del grupo de
intervención; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo; RRR: reducción relativa del riesgo.
NOTA SOBRE NUESTROS CÁLCULOS: Nosotros calculamos e informamos las medidas del efecto en RR, RAR y NNT
desde los OR que proporcionan los investigadores, mediante la ecuación RR = RAi / RAc = OR / [(1-RAc) + (OR*RAc)].
La calculadora está disponible en:
http://evalmedicamento.weebly.com/uploads/1/0/8/6/10866180/calculadora_var_dicot.xls
I. INTRODUCCIÓN.
Los intentos de suicidio y la ideación suicida severa tienen potenciales consecuencias
graves, incluyendo sustanciales efectos psicológicos, incremento del riesgo de subsecuentes
intentos de suicidio y muerte. Es destacable que las conductas suicidas también tienen
profundos efectos negativos en las familias y otras personas circundantes. Los costes médicos,
financieros y emocionales de la comunidad afectada por el suicidio también son muy
sustanciales.
La proporción de algún tipo de intento de suicidio en adolescentes es de 4100 / 100.000
adolescentes en Estados Unidos (4,1%) y de 4200 /100.000 en Europa (4,2%). En 2013 en España,
la tasa de suicidios consumados en adolescentes de 15 a 19 años ha sido 2,65 / 100.000, lo que
representa el 13% de la mortalidad por todas las causas en esa franja de edad (ver tabla 1).
En los Estados Unidos se han hecho muy pocos estudios experimentales sobre
intervenciones preventivas. El estudio SEYLE es el primero de Europa, cuyos investigadores
diseñan una intervención para adolescentes, y adaptan otras dos, para averiguar si podían
reducirse las tasas en ese tramo de edad.
II. LO PROYECTADO.
A) OBJETIVO: Averiguar la eficacia de tres programas para la reducción de ideación suicida e
intento de suicidio, en adolescentes escolares europeos de 15 años, frente a una intervención
básica que sirve de control.
Duración planificada: 1 año.
B) TIPO DE ESTUDIO: Ensayo clínico aleatorizado por clústeres, controlado, multicéntrico e
internacional. Cada clúster es una escuela de 62-64 escolares de 15 años. Se asume un nivel de
significación estadística del 5% y una potencia 80% para detectar una reducción en la variable
principal [Intento de suicidio] desde un 3% de eventos esperados en 12 meses en el grupo de
control hasta un 1,5% en el grupo de intervención, con lo que se obtiene un tamaño de muestra
de 1535 individuos por grupo. Al ser la unidad de aleatorización un clúster (una escuela), el
tamaño de la muestra se debe multiplicar por un factor denominado “efecto del diseño1
”, que
en este caso es 1,63 (obteniéndose 1535 x 1,63 = 2502 individuos por grupo), porque: a) se
sugerían 64 escolares por clúster; y b) los individuos de un clúster se parecen en su
comportamiento más que si fuera una muestra aleatoria de individuos independientes, y
estudios previos habían obtenido un “Coeficiente de correlación intraclúster” de 0,01 en su
comportamiento frente a la variable principal. Este Coeficiente va de 1 (comportamiento igual
1
El efecto de diseño = 1 + [(tamaño muestra dentro del clúster ― 1) x Coeficiente de correlación
intraclúster]. En nuestro caso 1 – [(64-1) * 0,01] = 1,63
1
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=> cada clúster cuenta como un único individuo) a 0 (su comportamiento es igual que el debido
al azar => cada clúster cuenta como todos sus individuos). Y como eran 4 grupos, entonces 2502
x 4 = 10.008 escolares en total, en 4 grupos, cada uno de los cuales tiene 40 clústeres (escuelas)
de 62 alumnos.
Se utiliza el OR para medir las diferencias de [intentos de suicidios] entre los grupos de
intervención y el de control a los 3 y a los 12 meses. Mediante una regresión logística estos OR
se ajustaron por las siguientes variables en el inicio: edad, sexo, puntuación en el Cuestionario
“Fortalezas y Dificultades2
”, no nacido en el país de residencia, pérdida del trabajo de los padres
en el último año, no convivir con ambos progenitores biológicos, y país de residencia.
C) POBLACIÓN ESTUDIADA Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN: Se consideraron escuelas
elegibles si eran públicas, tenían al menos 40 alumnos de 15 años de edad, tenían más de 2
profesores para los alumnos de 15 años, y no tenían más del 60% de alumnos del mismo sexo.
Para evitar la discriminación, se aceptó el reclutamiento de alumnos de 14 y 16 años de la clase
participante.
D) VARIABLES DE MEDIDA.
1º Variable primaria: “Intento de suicidio”, considerándose caso al adolescente que contesta
“sí” a la pregunta: “¿Alguna vez has hecho un intento de quitarte la vida?”, que es una de las 5
preguntas de la Escala Jerárquica de Suicidio de Paykel3
.
2º Variable secundaria: “Ideación de suicidio”, considerándose caso al adolescente que
contesta “A veces, frecuentemente o muy frecuentemente” a la pregunta: “¿Durante las dos
últimas semanas, has llegado al punto en el que has considerado seriamente quitarte la vida?,
que también es una de las 5 preguntas de la Escala Jerárquica de Suicidio de Paykel.
III. LO CONSEGUIDO.
2
El Cuestionario “Fortalezas y Debilidades” tiene por objetivo estimar los problemas conductuales de
niños entre los 4 y 16 años de edad, a través de las respuestas que otorgan sus padres y profesores. Consta
de: a) 4 escalas (de 5 preguntas cada una) que puntúan las “dificultades”: problemas de conducta,
hiperactividad, síntomas emocionales, problemas con compañeros; y b) 1 escala de conducta prosocial
(de 5 preguntas) que puntúa las fortalezas. En el presente estudio no se evalúa la escala de conducta
prosocial, evaluándose las 4 escalas de dificultades, cuya puntuación va de 0 a 40.
3
La Escala Jerárquica de Suicidio de Paykel (Paykel Hierarchical Suicidal Ladder) consta de cinco
elementos que miden la intensidad de la conducta suicida: sentimientos acerca de que la vida no merece
la pena, deseos de morir, pensamientos suicidas, ideación suicida grave con planes, e intentos de suicidio.
Seguimiento proyectado: 2,38 años
pA (control) 23,8% qA 0,762 Riesgo esperado en el grupo de control = 10%/año * 2,38 años = 23,8%
pB (intervención) 17,6% qB 0,82388 Riesgo esperado en el grupo de intervención = 23,8% * (1-0,26),= 17,6%
pM (=proporción Media) 0,20706 qM 0,79294 pues se espera reducir el riesgo del grupo de control en un 26%.
Para un error alfa (2 colas) 5,00% => z α/2 = 1,960
Para un error beta 20% => zβ = 0,842
numerador 2,577
denominador 0,003829134
n (cada grupo) = 674
2n (total) = 1.348
Significación estadística = 5% Si potencia estadística = 80% => error beta = 100% - 80% = 20%
CUANDO SE ALEATORIZAN LOS CLÚSTERS Y NO LOS INDIVIDUOS INDEPENDIENTES
Se debe multiplicar el tamaño de la muestra obtenido para individuos independientes por el factor "Efecto del diseño" del clúster.
Factor "Efecto del diseño"= 1 + [(tamaño muestra dentro del clúster -1) * Coeficiente de correlación intraclúster].
Tamaño muestra dentro del clúster = 12
Coeficiente de correlación intraclúster = 0,05
Factor "Efecto del diseño" = 1,55
Tamaño de la muestra n (cada grupo) = 1.045 Nuevo tamaño de muestra = 1,55 * 674 = 1045
Tamaño de la muestra total: 2n (total) = 2.089
CÁLCULO TAMAÑO MUESTRA PARA DIFERENCIAS DE DOS PROPORCIONES
2
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A) ASIGNACIÓN DE LOS SUJETOS A LOS GRUPOS.
1º ¿Se efectuó la aleatorización?: En cada sitio, primero se elaboró una lista de escuelas que
cumplían los criterios de inclusión. A continuación se asignaron a dos estratos: con más y con
menos número a la mediana de cada sitio, con el objetivo de crear un pool de participantes que
fuera homogéneo respecto a los factores socioculturales, medio ambiente y estructura del
sistema escolar.
A nivel central (Columbia University), las escuelas (clústeres) de la lista se asignaron
aleatoriamente (en los dos estratos) a uno de los 3 grupos de intervención o al grupo de control.
En el caso de que una escuela decidiera no participar, se incluía la siguiente en la secuencia de
aleatorización.
2º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los reclutadores?: No; fue abierta para
ellos.
3º Individuos que fueron a los grupos de intervención y de control.
1. Grupos de intervención:
1) Grupo “Preguntar, Persuadir y Derivar” (PQR): 40 escuelas, 2692 alumnos.
2) Grupo “Juventud Consciente"(YAM): 45 escuelas, 2721 alumnos.
3) Grupo “Screening por Profesionales” (ProfScreen): 43 escuelas, 2764 alumnos.
2. Grupo de control: “Intervención básica”: 40 escuelas, 2933 alumnos.
4º ¿Resultaron similares en el inicio los grupos de intervención y control con respecto a los
factores pronósticos conocidos?: Mostramos al final la tabla 2 (características en el inicio), en
la que puede observarse que hay diferencias estadísticamente significativas en algunos factores,
pero sólo es relevante el factor “número de chicas” (p < 0,001), pues epidemiológicamente la
tasa de suicidios es significativamente mayor en chicos que en chicas, incluso en este tramo de
edad. Este desequilibrio exige un ajuste de los resultados por métodos estadísticos al final, para
evitar el posible sesgo de peor pronóstico de varones con los resultados crudos.
En la puntuación del Cuestionario “Fortalezas y Dificultades”, la diferencia entre grupos
es menor a 1 punto. Esta diferencia no es clínicamente relevante, a pesar de que resultó ser
estadísticamente significativa.
Los alumnos con intento de suicidio alguna vez y con ideación suicida grave en las dos
últimas semanas, permanecen en el estudio por razones éticas, pero no se incluyen en el análisis
de los datos al final.
5º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los sujetos de investigación?: Sí.
Durante el reclutamiento, en todas las escuelas se dio la misma información general de que
SEYLE es un proyecto de promoción de la salud mental, con una descripción general (no
específica) acerca de los procedimientos propios del grupo de intervención al que
aleatoriamente estaba asignada la escuela, pero sin revelar que había intervenciones
alternativas en el proyecto de investigación. Sobre la base de la información proporcionada,
cada escuela podía aceptar o negarse a participar en el estudio.
¿Y para los investigadores que asignan los eventos?: No procede, porque el evento es la
contestación predefinida en la encuesta.
B) SEGUIMIENTO, ABANDONOS Y PÉRDIDAS.
1º Pauta de tratamientos y cuidados: Los equipos locales fueron instruidos en los métodos de
estudio antes de su aplicación y un grupo directivo monitorizó la adherencia a los
procedimientos durante todo el período de estudio. Los alumnos de cada grupo completaron el
mismo cuestionario, que evaluó las conductas de riesgo, síntomas de psicopatología y
pensamientos suicidas, planes e intentos de suicidio, en el inicio (antes de cualquier
3
Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015
intervención), a los 3 meses y 12 meses de seguimiento. No se incluyeron en el análisis final los
alumnos que informaron de un intento de suicidio alguna vez en el pasado, o de alguna ideación
suicida severa en las dos semanas previas al inicio, así como los datos perdidos.
Los casos de emergencia eran los alumnos que informaron intento de suicidio o ideación
suicida grave en las 2 semanas antes de la evaluación inicial. Se contactó inmediatamente con
estos alumnos para una evaluación clínica y, en caso necesario, derivarlos a los servicios de
atención de salud para tratamiento. Para evitar cualquier estigma, todos esos casos de
emergencia se les permitió continuar en el estudio, pero sus resultados fueron excluidos del
análisis final.
Las intervenciones de los tres programas se llevaron a cabo durante un período de 4
semanas, después de una evaluación inicial. Resumidamente fueron así:
1. El programa “Preguntar, Persuadir y Derivar” (QPR: Question, Persuade, and Refer)
es un manual para un “guardián”, desarrollado en los Estados Unidos. En este estudio, este
programa se utilizó para formar a los maestros y otro personal escolar a reconocer el riesgo de
conducta suicida de los alumnos, y mejorar sus habilidades de comunicación a fin de motivar y
ayudar a los alumnos en riesgo de suicidio para que busquen atención profesional. Los
materiales de formación incluían presentaciones estándar en power point y un folleto de 34
páginas distribuido a todos los alumnos. Los maestros también recibieron tarjetas con
información de contacto de atención de salud local para entregárselas a los alumnos
identificados por ellos como de riesgo. Aunque este programa iba dirigido a todo el staff de la
escuela, su enfoque fue selectivo, ya que sólo los guardianes entrenados eran los que abordaban
a los alumnos reconocidos como de riesgo suicida.
2. El programa de Salud Mental “Juventud Consciente” (YAM: Youth Aware of Mental
Health Programme), desarrollado para el estudio SEYLE, es una intervención universal dirigida a
todos los alumnos, que incluye: a) tres horas de sesiones de juego de rol con talleres interactivos
combinados con un folleto de 32 páginas, que los alumnos podían llevarse a casa; 2) seis carteles
educativos que se mostraban en cada clase que participa; y c) dos charlas interactivas sobre la
salud mental de 1 hora en el principio y final de la intervención. Este programa pretende mejorar
la conciencia de los riesgos y factores protectores asociados con el suicidio, incluyendo el
conocimiento sobre la depresión y la ansiedad, y mejorar las habilidades necesarias para hacer
frente a los efectos adversos de la vida, el estrés y los comportamientos suicidas. Este programa
se puso en práctica en cada sitio por instructores entrenados en la metodología a través de un
detallado manual de instrucciones de 31 páginas.
3. El programa de “Screening por Profesionales” (ProfScreen), que también fue
desarrollado para el estudio SEYLE, es una intervención selectiva o indicada sobre la base de las
respuestas al cuestionario SEYLE administrado en el comienzo del estudio. Cuando los alumnos
habían completado la evaluación del inicio, los profesionales de salud revisaron sus respuestas,
y los alumnos que estaban por encima de los puntos de corte preestablecidos fueron invitados
a participar en una evaluación por un profesional clínico de salud mental, y posteriormente
derivados a los servicios clínicos, si era necesario.
4. “Intervención básica”, que sirve como control. Por razones éticas, el grupo de control
fue expuesto a los mismos seis carteles educativos que aparecen en sus aulas del programa
“Juventud Consciente”. Los alumnos del grupo de control que, con la mera observación de los
carteles, reconocían que necesitan ayuda, podían contactar con los profesionales sanitarios
locales que aparecían en un cartel.
2º Tiempo de seguimiento conseguido: 1 año.
3º ¿Se detuvo el estudio antes de lo proyectado?: No.
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Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015
4º Exclusiones por datos perdidos de los cuestionarios y ausencias el día de la encuesta: Tras
la exclusión en el inicio de los 182, 221, 198 y 189 alumnos por haber tenido algún intento de
suicidio previo o ideación en las dos semanas previas al inicio, en el corte de los 3 meses hubo
301, 334, 363 y 378 alumnos excluidos por datos perdidos o ausencias el día de la encuesta.
Entre el corte de los 3 y los 12 meses se excluyó a 231, 179, 242 y 110 alumnos.
Aunque los investigadores no informan si estas exclusiones afectaron al equilibrio de los
factores pronósticos en el inicio, el posible desequilibrio que afectaría a las incidencias crudas,
se ajustaría por las covariables ya mencionadas mediante técnica estadística.
5º Se efectuó análisis por (intención de tratar, protocolo…): Por protocolo, pues se analizan los
alumnos que aportan los datos.
C) RESULTADOS.
1º Magnitud y precisión de los resultados de las variables primaria y secundaria:
En la variable “intento de suicidio” en el corte a los 12 meses e encontró una diferencia
estadísticamente significativa entre un 0,68% de incidencia en el grupo “Juventud Consciente"
frente un 1,51% del grupo de control; RR 0,45 (0,24-0,85); RAR 0,82% (0,22% a 1,14%); y NNT
121 (88 a 448).
En la variable “ideación suicida” en el corte a los 12 meses encontró una diferencia
estadísticamente significativa entre un 0,69% de incidencia en el grupo “Juventud Consciente"
frente a un 1,37% del grupo de control; RR 0,5 (0,27-0,92); RAR 0,68% (0,11% a 1,0%); y NNT 147
(100 a 923).
Éstos y el resto de resultados los mostramos en extenso al final, en la tabla 2.
2º Efectos adversos: No procede en este estudio.
3º Variables intermedias y/o de laboratorio: No procede en este estudio.
4º ¿Se hizo análisis de sensibilidad?: Sí, mediante los ajustes de tasas por 7 covariables.
IV. CONFLICTO DE INTERESES Y CALIDAD DEL ESTUDIO.
A) CONFLICTOS DE INTERESES: Los investigadores declararon no tener ningún conflicto de
intereses relacionado con el estudio. El estudio fue financiado por el Séptimo Programa Marco
de la Unión Europea (2007-13), en su apartado de Coordinación del Tema 1 (salud). El organismo
financiador no tuvo ningún papel en el diseño del estudio, recolección, análisis e interpretación
de los datos, ni en la redacción del informe.
B) CALIDAD DEL ESTUDIO (VALIDEZ DE LA EVIDENCIA).
¿Pregunta clara y precisa?: Sí.
¿Se efectuó una aleatorización correcta?: Sí, por clústeres.
¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los que hacen el reclutamiento?: Sí.
¿Estaban equilibrados los factores pronósticos entre ambos grupos?: No en el “% de chicas” en
el inicio, e ignoramos si las exclusiones posteriores afectaron al equilibro. Sin embargo, los
posibles desequilibrios se ajustan al final por métodos estadísticos.
¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización para los sujetos de investigación?: Sí. ¿Y para
los que asignan los eventos?: No procede.
¿Fue completo el seguimiento, cumpliendo con no detenerlo antes de lo previsto?: Sí.
¿Se contabilizaron los abandonos, y las pérdidas?: Sí; no obstante los resultados finales se
ajustan.
5
Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015
¿Se hicieron los cálculos por?: Por protocolo.
Sistema GRADE: Calidad de la evidencia MODERADA. Justificamos la rebaja por: 1) el
desequilibrio en el % de chicas al inicio y los posibles desequilibrios tras las exclusiones, a pesar
de que los posibles desequilibrios se ajustan por 7 covariables; y 2) la incertidumbre en el
porcentaje de falsos positivos y falsos negativos (como expresamos en el siguiente apartado).
V. COMENTARIOS (DISCUSIÓN Y OPINIÓN DEL EVALUADOR).
Este estudio mide los resultados de ideación e intento de suicidio obtenidos en las
contestaciones a los cuestionarios que emiten los adolescentes sobre su experiencia pasada. No
disponemos a día de hoy de mejor instrumento de screening de una amplia base poblacional. La
ventaja de este estudio, aparte de ser aleatorizado y controlado, es la posibilidad de una amplia
implantación, pues su baja complejidad (gracias al esfuerzo de los investigadores que lo
diseñaron e implementaron) conseguirá una alta concordancia. La limitación es la incertidumbre
en: a) el porcentaje de falsos positivos; y b) el porcentaje de falsos negativos por haber mentido
en el test, o por una incidencia repentina (al modo de la detección de los cánceres de intervalo
entre dos screenings mamográficos).
VI. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
Para adolescentes escolares de 15 años (DE 0,85), sin incidencias previas de ideación
suicida o intento suicida, según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los
resultados de este ensayo clínico, hacemos una recomendación fuerte a favor de recibir el
programa de Salud Mental “Juventud Consciente”, o versiones mejoradas en su adaptabilidad a
la dinámica de los centros.
Justificación:
A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Frente una intervención básica, que sirve de control, el
programa “Juventud Consciente” ha mostrado significativamente mejores resultados en la
Escala de Suicidio de Peykel, en los ítems de “intento de suicidio” [NNT 121 (88 a 448)] e
“ideación suicida” [(NNT 147 (100 a 923)]. Los riesgos añadidos, si los hubiere, provendrían de
los falsos positivos, que en todo caso estimamos que serían muy bajos.
B) INCONVENIENTES: La intervención tiene muy pocos inconvenientes para los alumnos, pues
se hace en horario escolar, y su duración total es de alrededor de 12 horas a lo largo de 4 meses.
Algunos alumnos pueden percibir el tiempo invertido como lúdico más que como inconveniente.
C) COSTES: El material del programa de intervención, no tiene coste. En cuanto a los costes de
entrenamiento de instructores, los investigadores no los proporcionan en este artículo.
VII. ¿PUEDO APLICAR LOS RESULTADOS EN LA ATENCIÓN A MIS INDIVIDUOS?
1ª ¿Fueron los individuos del estudio similares a los que yo atiendo?: Sí.
2ª ¿Se consideraron todos los resultados importantes para los individuos?: Sí.
3ª ¿Justifican los beneficios que se esperan del tratamiento los riesgos potenciales, los
inconvenientes y los costes del mismo?: Sí.
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Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015
Año 2013
Tramo edad Varones Mujeres Ambos sexos Varones Mujeres Ambos sexos Varones Mujeres Ambos sexos
00-04 años 1.220.040 1.145.083 2.365.123 ----- ----- ----- ----- ----- -----
De 5 a 9 años 1.266.819 1.191.901 2.458.720 ----- ----- ----- ----- ----- -----
De 10 a 14 años 1.155.253 1.090.907 2.246.160 6 3 9 0,52 0,28 0,40
De 15 a 19 años 1.107.771 1.044.185 2.151.956 40 17 57 3,61 1,63 2,65
De 20 a 24 años 1.223.066 1.181.868 2.404.934 91 28 119 7,44 2,37 4,95
De 25 a 29 años 1.413.986 1.406.039 2.820.025 94 31 125 6,65 2,20 4,43
De 30 a 34 años 1.806.860 1.761.444 3.568.304 166 48 214 9,19 2,73 6,00
De 35 a 39 años 2.076.963 1.977.106 4.054.069 229 75 304 11,03 3,79 7,50
De 40 a 44 años 1.968.189 1.887.752 3.855.941 285 94 379 14,48 4,98 9,83
De 45 a 49 años 1.854.583 1.824.283 3.678.866 319 93 412 17,20 5,10 11,20
De 50 a 54 años 1.648.504 1.660.303 3.308.807 340 110 450 20,62 6,63 13,60
De 55 a 59 años 1.395.856 1.440.180 2.836.036 237 87 324 16,98 6,04 11,42
De 60 a 64 años 1.213.111 1.283.402 2.496.513 205 65 270 16,90 5,06 10,82
De 65 a 69 años 1.092.116 1.205.478 2.297.594 187 70 257 17,12 5,81 11,19
De 70 a 74 años 812.902 948.517 1.761.419 182 65 247 22,39 6,85 14,02
De 75 a 79 años 730.968 956.363 1.687.331 181 73 254 24,76 7,63 15,05
De 80 a 84 años 552.063 832.874 1.384.937 203 54 257 36,77 6,48 18,56
85 o más años 393.777 821.322 1.215.099 146 46 192 37,08 5,60 15,80
Todas las edades 22.932.827 23.659.007 46.591.834 2.911 959 3870 12,69 4,05 8,31
(*) Defunciones por causa de muerte. Instituto Nacional de Estadística. Disponible en:
http://www.ine.es/jaxi/menu.do?type=pcaxis&path=%2Ft15/p417&file=inebase&L=0 [Consultado 11-abr-2015]
Tabla 1: Casos y tasas (casos / 100.000) de suicidios registrados en España en 2013 (*).
Habitantes España Casos de Suicidios (CIE-10: X60-X84)
Tasas de Suicidios / 100.000; (CIE-10: X60-
X84)
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Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015
“Preguntar, Persuadir
y Derivar” (PQR)
“Juventud
Consciente"(YAM)
“Screening por
Profesionales”
(ProfScreen)
“Intervención básica”,
que sirve como
control
40 escuelas, 2692
alumnos
45 escuelas, 2721
alumnos
43 escuelas, 2764
alumnos
40 escuelas, 2933
alumnos
Edad (años) 14,80 (DE 0,82) 14,80 (DE 0,85) 14,81 (DE 0,80) 14,78 (DE 0,89) Dif No Signif
Puntuación en el Cuestionario "Fortalezas
y Dificultades"
10,47 (DE 4,96) 10,83 (DE 4,96) 10,70 (DE 5,11) 10,14 (DE 4,95) < 0,05 (*)
Número de chicas 1675 (62,2%) 1637 (60,2%) 1607 (58,1%) 1647 (56,2%) < 0,001
No viven con ambos padres biológicos 592 (22,0%) 601 (22,1%) 605 (21,9%) 626 (21,3%) 0,906
No nacidos en el país de residencia 158 (5,9%) 205 (7,5%) 142 (5,1%) 158 (5,4%) 0,001
Con padres que han perdido el empleo en
los años previos
273 (10,1%) 257 (9,4%) 247 (8,9%) 292 (10,0%) 0,423
Intento de suicidio alguna vez (**) 83 (3,1%) 115 (4,2%) 102 (3,7%) 86 (2,9%) 0,032
Ideación suicida grave en las dos últimas
semanas (**)
99 (3,7%) 106 (3,9%) 96 (3,5%) 103 (3,5%) 0,831
Valor de p
Tabla 2: Características en el inicio.
(*) En el presente estudio no se evalúa la escala de conducta prosocial, evaluándose las 4 escalas de dificultades, cuya puntuación va de 0 a 40. La
diferencia entre grupos es menor a 1 punto. Esta diferencia no es clínicamente relevante, a pesar de que resultó ser estadísticamente significativa.
(**) Los alumnos con intento de suicidio alguna vez y con ideación suicida grave en las dos últimas semanas, permanecen en el estudio por razones
éticas, pero no se incluyen en el análisis de los datos al final.
8
Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015
RR (IC 95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%)
Grupo “Preguntar, Persuadir y
Derivar” (PQR)
1,06% 1,51% 0,7 (0,39-1,25) 0,45% (-0,37% a 0,91%) 224 (109 a -270)
Grupo “Juventud Consciente"(YAM) 0,68% 1,51% 0,45 (0,24-0,85) 0,82% (0,22% a 1,14%) 121 (88 a 448)
Grupo “Screening por Profesionales”
(ProfScreen)
0,98% 1,51% 0,65 (0,36-1,18) 0,52% (-0,27% a 0,96%) 191 (104 a -375)
Grupo “Preguntar, Persuadir y
Derivar” (PQR)
1,3% 1,37% 0,95 (0,55-1,62) 0,07% (-0,84% a 0,61%) 1478 (163 a -118)
Grupo “Juventud Consciente"(YAM) 0,69% 1,37% 0,5 (0,27-0,92) 0,68% (0,11% a 1%) 147 (100 a 923)
Grupo “Screening por Profesionales”
(ProfScreen)
0,98% 1,37% 0,71 (0,4-1,25) 0,39% (-0,34% a 0,82%) 254 (122 a -297)
% Incidencias crudas
en el Grupo
“Intervención
básica”, que sirve
como control
Medidas del efecto en los 12 meses desde el inicio, calculadas desde los OR
obtenidos por los investigadores, tras el ajuste por 7 covariables (*).
(*) Se ajustan las tasas por las siguientes covariables: 1) Edad, 2) Sexo, 3) Puntuación en el Cuestionario "Fortalezas y Debilidades", 4) No viven con ambos padres
biológicos, 5) No nacidos en el país de residencia; 6) Con padres que han perdido el empleo en los años previos, y 7) País de residencia
Intento de suicidio en los 12 meses desde el inicio
Ideación suicidida en los 12 meses desde el inicio
Según la Escala Jerárquica de Suicidio de
Paykel
% Incidencias
ajustadas (*) en
cada grupo
especificado en su
línea
Tabla 3: Efecto de la exposición a uno de los tres programas escolares de prevención de suicidio en adolescentes europeos de 15 años (DE 0,85).
9

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Eval grade eca seyle 12m, 3 program escolares prevención suicidio adolescentes

  • 1. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 RESUMEN GRADE DEL ENSAYO CLÍNICO: Estudio SEYLE: Comparación de tres programas de prevención del suicidio en 10.000 escolares europeos de 15 años frente a una intervención básica que sirve de control. Wasserman D, Hoven CW, Wasserman C, et al. School-based suicide prevention programmes: the SEYLE cluster-randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jan 8. pii: S0140-6736(14)61213-7. Abreviaturas: IC 95%: intervalo de confianza al 95%; NND: número necesario a tratar con la intervención para dañar a 1 individuo más que con el control; NNT: número necesario a tratar con la intervención para evitar 1 evento más que con el control; RAc: riesgo absoluto (incidencia) del grupo control; RAi: riesgo absoluto (incidencia) del grupo de intervención; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo; RRR: reducción relativa del riesgo. NOTA SOBRE NUESTROS CÁLCULOS: Nosotros calculamos e informamos las medidas del efecto en RR, RAR y NNT desde los OR que proporcionan los investigadores, mediante la ecuación RR = RAi / RAc = OR / [(1-RAc) + (OR*RAc)]. La calculadora está disponible en: http://evalmedicamento.weebly.com/uploads/1/0/8/6/10866180/calculadora_var_dicot.xls I. INTRODUCCIÓN. Los intentos de suicidio y la ideación suicida severa tienen potenciales consecuencias graves, incluyendo sustanciales efectos psicológicos, incremento del riesgo de subsecuentes intentos de suicidio y muerte. Es destacable que las conductas suicidas también tienen profundos efectos negativos en las familias y otras personas circundantes. Los costes médicos, financieros y emocionales de la comunidad afectada por el suicidio también son muy sustanciales. La proporción de algún tipo de intento de suicidio en adolescentes es de 4100 / 100.000 adolescentes en Estados Unidos (4,1%) y de 4200 /100.000 en Europa (4,2%). En 2013 en España, la tasa de suicidios consumados en adolescentes de 15 a 19 años ha sido 2,65 / 100.000, lo que representa el 13% de la mortalidad por todas las causas en esa franja de edad (ver tabla 1). En los Estados Unidos se han hecho muy pocos estudios experimentales sobre intervenciones preventivas. El estudio SEYLE es el primero de Europa, cuyos investigadores diseñan una intervención para adolescentes, y adaptan otras dos, para averiguar si podían reducirse las tasas en ese tramo de edad. II. LO PROYECTADO. A) OBJETIVO: Averiguar la eficacia de tres programas para la reducción de ideación suicida e intento de suicidio, en adolescentes escolares europeos de 15 años, frente a una intervención básica que sirve de control. Duración planificada: 1 año. B) TIPO DE ESTUDIO: Ensayo clínico aleatorizado por clústeres, controlado, multicéntrico e internacional. Cada clúster es una escuela de 62-64 escolares de 15 años. Se asume un nivel de significación estadística del 5% y una potencia 80% para detectar una reducción en la variable principal [Intento de suicidio] desde un 3% de eventos esperados en 12 meses en el grupo de control hasta un 1,5% en el grupo de intervención, con lo que se obtiene un tamaño de muestra de 1535 individuos por grupo. Al ser la unidad de aleatorización un clúster (una escuela), el tamaño de la muestra se debe multiplicar por un factor denominado “efecto del diseño1 ”, que en este caso es 1,63 (obteniéndose 1535 x 1,63 = 2502 individuos por grupo), porque: a) se sugerían 64 escolares por clúster; y b) los individuos de un clúster se parecen en su comportamiento más que si fuera una muestra aleatoria de individuos independientes, y estudios previos habían obtenido un “Coeficiente de correlación intraclúster” de 0,01 en su comportamiento frente a la variable principal. Este Coeficiente va de 1 (comportamiento igual 1 El efecto de diseño = 1 + [(tamaño muestra dentro del clúster ― 1) x Coeficiente de correlación intraclúster]. En nuestro caso 1 – [(64-1) * 0,01] = 1,63 1
  • 2. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 => cada clúster cuenta como un único individuo) a 0 (su comportamiento es igual que el debido al azar => cada clúster cuenta como todos sus individuos). Y como eran 4 grupos, entonces 2502 x 4 = 10.008 escolares en total, en 4 grupos, cada uno de los cuales tiene 40 clústeres (escuelas) de 62 alumnos. Se utiliza el OR para medir las diferencias de [intentos de suicidios] entre los grupos de intervención y el de control a los 3 y a los 12 meses. Mediante una regresión logística estos OR se ajustaron por las siguientes variables en el inicio: edad, sexo, puntuación en el Cuestionario “Fortalezas y Dificultades2 ”, no nacido en el país de residencia, pérdida del trabajo de los padres en el último año, no convivir con ambos progenitores biológicos, y país de residencia. C) POBLACIÓN ESTUDIADA Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN: Se consideraron escuelas elegibles si eran públicas, tenían al menos 40 alumnos de 15 años de edad, tenían más de 2 profesores para los alumnos de 15 años, y no tenían más del 60% de alumnos del mismo sexo. Para evitar la discriminación, se aceptó el reclutamiento de alumnos de 14 y 16 años de la clase participante. D) VARIABLES DE MEDIDA. 1º Variable primaria: “Intento de suicidio”, considerándose caso al adolescente que contesta “sí” a la pregunta: “¿Alguna vez has hecho un intento de quitarte la vida?”, que es una de las 5 preguntas de la Escala Jerárquica de Suicidio de Paykel3 . 2º Variable secundaria: “Ideación de suicidio”, considerándose caso al adolescente que contesta “A veces, frecuentemente o muy frecuentemente” a la pregunta: “¿Durante las dos últimas semanas, has llegado al punto en el que has considerado seriamente quitarte la vida?, que también es una de las 5 preguntas de la Escala Jerárquica de Suicidio de Paykel. III. LO CONSEGUIDO. 2 El Cuestionario “Fortalezas y Debilidades” tiene por objetivo estimar los problemas conductuales de niños entre los 4 y 16 años de edad, a través de las respuestas que otorgan sus padres y profesores. Consta de: a) 4 escalas (de 5 preguntas cada una) que puntúan las “dificultades”: problemas de conducta, hiperactividad, síntomas emocionales, problemas con compañeros; y b) 1 escala de conducta prosocial (de 5 preguntas) que puntúa las fortalezas. En el presente estudio no se evalúa la escala de conducta prosocial, evaluándose las 4 escalas de dificultades, cuya puntuación va de 0 a 40. 3 La Escala Jerárquica de Suicidio de Paykel (Paykel Hierarchical Suicidal Ladder) consta de cinco elementos que miden la intensidad de la conducta suicida: sentimientos acerca de que la vida no merece la pena, deseos de morir, pensamientos suicidas, ideación suicida grave con planes, e intentos de suicidio. Seguimiento proyectado: 2,38 años pA (control) 23,8% qA 0,762 Riesgo esperado en el grupo de control = 10%/año * 2,38 años = 23,8% pB (intervención) 17,6% qB 0,82388 Riesgo esperado en el grupo de intervención = 23,8% * (1-0,26),= 17,6% pM (=proporción Media) 0,20706 qM 0,79294 pues se espera reducir el riesgo del grupo de control en un 26%. Para un error alfa (2 colas) 5,00% => z α/2 = 1,960 Para un error beta 20% => zβ = 0,842 numerador 2,577 denominador 0,003829134 n (cada grupo) = 674 2n (total) = 1.348 Significación estadística = 5% Si potencia estadística = 80% => error beta = 100% - 80% = 20% CUANDO SE ALEATORIZAN LOS CLÚSTERS Y NO LOS INDIVIDUOS INDEPENDIENTES Se debe multiplicar el tamaño de la muestra obtenido para individuos independientes por el factor "Efecto del diseño" del clúster. Factor "Efecto del diseño"= 1 + [(tamaño muestra dentro del clúster -1) * Coeficiente de correlación intraclúster]. Tamaño muestra dentro del clúster = 12 Coeficiente de correlación intraclúster = 0,05 Factor "Efecto del diseño" = 1,55 Tamaño de la muestra n (cada grupo) = 1.045 Nuevo tamaño de muestra = 1,55 * 674 = 1045 Tamaño de la muestra total: 2n (total) = 2.089 CÁLCULO TAMAÑO MUESTRA PARA DIFERENCIAS DE DOS PROPORCIONES 2
  • 3. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 A) ASIGNACIÓN DE LOS SUJETOS A LOS GRUPOS. 1º ¿Se efectuó la aleatorización?: En cada sitio, primero se elaboró una lista de escuelas que cumplían los criterios de inclusión. A continuación se asignaron a dos estratos: con más y con menos número a la mediana de cada sitio, con el objetivo de crear un pool de participantes que fuera homogéneo respecto a los factores socioculturales, medio ambiente y estructura del sistema escolar. A nivel central (Columbia University), las escuelas (clústeres) de la lista se asignaron aleatoriamente (en los dos estratos) a uno de los 3 grupos de intervención o al grupo de control. En el caso de que una escuela decidiera no participar, se incluía la siguiente en la secuencia de aleatorización. 2º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los reclutadores?: No; fue abierta para ellos. 3º Individuos que fueron a los grupos de intervención y de control. 1. Grupos de intervención: 1) Grupo “Preguntar, Persuadir y Derivar” (PQR): 40 escuelas, 2692 alumnos. 2) Grupo “Juventud Consciente"(YAM): 45 escuelas, 2721 alumnos. 3) Grupo “Screening por Profesionales” (ProfScreen): 43 escuelas, 2764 alumnos. 2. Grupo de control: “Intervención básica”: 40 escuelas, 2933 alumnos. 4º ¿Resultaron similares en el inicio los grupos de intervención y control con respecto a los factores pronósticos conocidos?: Mostramos al final la tabla 2 (características en el inicio), en la que puede observarse que hay diferencias estadísticamente significativas en algunos factores, pero sólo es relevante el factor “número de chicas” (p < 0,001), pues epidemiológicamente la tasa de suicidios es significativamente mayor en chicos que en chicas, incluso en este tramo de edad. Este desequilibrio exige un ajuste de los resultados por métodos estadísticos al final, para evitar el posible sesgo de peor pronóstico de varones con los resultados crudos. En la puntuación del Cuestionario “Fortalezas y Dificultades”, la diferencia entre grupos es menor a 1 punto. Esta diferencia no es clínicamente relevante, a pesar de que resultó ser estadísticamente significativa. Los alumnos con intento de suicidio alguna vez y con ideación suicida grave en las dos últimas semanas, permanecen en el estudio por razones éticas, pero no se incluyen en el análisis de los datos al final. 5º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los sujetos de investigación?: Sí. Durante el reclutamiento, en todas las escuelas se dio la misma información general de que SEYLE es un proyecto de promoción de la salud mental, con una descripción general (no específica) acerca de los procedimientos propios del grupo de intervención al que aleatoriamente estaba asignada la escuela, pero sin revelar que había intervenciones alternativas en el proyecto de investigación. Sobre la base de la información proporcionada, cada escuela podía aceptar o negarse a participar en el estudio. ¿Y para los investigadores que asignan los eventos?: No procede, porque el evento es la contestación predefinida en la encuesta. B) SEGUIMIENTO, ABANDONOS Y PÉRDIDAS. 1º Pauta de tratamientos y cuidados: Los equipos locales fueron instruidos en los métodos de estudio antes de su aplicación y un grupo directivo monitorizó la adherencia a los procedimientos durante todo el período de estudio. Los alumnos de cada grupo completaron el mismo cuestionario, que evaluó las conductas de riesgo, síntomas de psicopatología y pensamientos suicidas, planes e intentos de suicidio, en el inicio (antes de cualquier 3
  • 4. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 intervención), a los 3 meses y 12 meses de seguimiento. No se incluyeron en el análisis final los alumnos que informaron de un intento de suicidio alguna vez en el pasado, o de alguna ideación suicida severa en las dos semanas previas al inicio, así como los datos perdidos. Los casos de emergencia eran los alumnos que informaron intento de suicidio o ideación suicida grave en las 2 semanas antes de la evaluación inicial. Se contactó inmediatamente con estos alumnos para una evaluación clínica y, en caso necesario, derivarlos a los servicios de atención de salud para tratamiento. Para evitar cualquier estigma, todos esos casos de emergencia se les permitió continuar en el estudio, pero sus resultados fueron excluidos del análisis final. Las intervenciones de los tres programas se llevaron a cabo durante un período de 4 semanas, después de una evaluación inicial. Resumidamente fueron así: 1. El programa “Preguntar, Persuadir y Derivar” (QPR: Question, Persuade, and Refer) es un manual para un “guardián”, desarrollado en los Estados Unidos. En este estudio, este programa se utilizó para formar a los maestros y otro personal escolar a reconocer el riesgo de conducta suicida de los alumnos, y mejorar sus habilidades de comunicación a fin de motivar y ayudar a los alumnos en riesgo de suicidio para que busquen atención profesional. Los materiales de formación incluían presentaciones estándar en power point y un folleto de 34 páginas distribuido a todos los alumnos. Los maestros también recibieron tarjetas con información de contacto de atención de salud local para entregárselas a los alumnos identificados por ellos como de riesgo. Aunque este programa iba dirigido a todo el staff de la escuela, su enfoque fue selectivo, ya que sólo los guardianes entrenados eran los que abordaban a los alumnos reconocidos como de riesgo suicida. 2. El programa de Salud Mental “Juventud Consciente” (YAM: Youth Aware of Mental Health Programme), desarrollado para el estudio SEYLE, es una intervención universal dirigida a todos los alumnos, que incluye: a) tres horas de sesiones de juego de rol con talleres interactivos combinados con un folleto de 32 páginas, que los alumnos podían llevarse a casa; 2) seis carteles educativos que se mostraban en cada clase que participa; y c) dos charlas interactivas sobre la salud mental de 1 hora en el principio y final de la intervención. Este programa pretende mejorar la conciencia de los riesgos y factores protectores asociados con el suicidio, incluyendo el conocimiento sobre la depresión y la ansiedad, y mejorar las habilidades necesarias para hacer frente a los efectos adversos de la vida, el estrés y los comportamientos suicidas. Este programa se puso en práctica en cada sitio por instructores entrenados en la metodología a través de un detallado manual de instrucciones de 31 páginas. 3. El programa de “Screening por Profesionales” (ProfScreen), que también fue desarrollado para el estudio SEYLE, es una intervención selectiva o indicada sobre la base de las respuestas al cuestionario SEYLE administrado en el comienzo del estudio. Cuando los alumnos habían completado la evaluación del inicio, los profesionales de salud revisaron sus respuestas, y los alumnos que estaban por encima de los puntos de corte preestablecidos fueron invitados a participar en una evaluación por un profesional clínico de salud mental, y posteriormente derivados a los servicios clínicos, si era necesario. 4. “Intervención básica”, que sirve como control. Por razones éticas, el grupo de control fue expuesto a los mismos seis carteles educativos que aparecen en sus aulas del programa “Juventud Consciente”. Los alumnos del grupo de control que, con la mera observación de los carteles, reconocían que necesitan ayuda, podían contactar con los profesionales sanitarios locales que aparecían en un cartel. 2º Tiempo de seguimiento conseguido: 1 año. 3º ¿Se detuvo el estudio antes de lo proyectado?: No. 4
  • 5. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 4º Exclusiones por datos perdidos de los cuestionarios y ausencias el día de la encuesta: Tras la exclusión en el inicio de los 182, 221, 198 y 189 alumnos por haber tenido algún intento de suicidio previo o ideación en las dos semanas previas al inicio, en el corte de los 3 meses hubo 301, 334, 363 y 378 alumnos excluidos por datos perdidos o ausencias el día de la encuesta. Entre el corte de los 3 y los 12 meses se excluyó a 231, 179, 242 y 110 alumnos. Aunque los investigadores no informan si estas exclusiones afectaron al equilibrio de los factores pronósticos en el inicio, el posible desequilibrio que afectaría a las incidencias crudas, se ajustaría por las covariables ya mencionadas mediante técnica estadística. 5º Se efectuó análisis por (intención de tratar, protocolo…): Por protocolo, pues se analizan los alumnos que aportan los datos. C) RESULTADOS. 1º Magnitud y precisión de los resultados de las variables primaria y secundaria: En la variable “intento de suicidio” en el corte a los 12 meses e encontró una diferencia estadísticamente significativa entre un 0,68% de incidencia en el grupo “Juventud Consciente" frente un 1,51% del grupo de control; RR 0,45 (0,24-0,85); RAR 0,82% (0,22% a 1,14%); y NNT 121 (88 a 448). En la variable “ideación suicida” en el corte a los 12 meses encontró una diferencia estadísticamente significativa entre un 0,69% de incidencia en el grupo “Juventud Consciente" frente a un 1,37% del grupo de control; RR 0,5 (0,27-0,92); RAR 0,68% (0,11% a 1,0%); y NNT 147 (100 a 923). Éstos y el resto de resultados los mostramos en extenso al final, en la tabla 2. 2º Efectos adversos: No procede en este estudio. 3º Variables intermedias y/o de laboratorio: No procede en este estudio. 4º ¿Se hizo análisis de sensibilidad?: Sí, mediante los ajustes de tasas por 7 covariables. IV. CONFLICTO DE INTERESES Y CALIDAD DEL ESTUDIO. A) CONFLICTOS DE INTERESES: Los investigadores declararon no tener ningún conflicto de intereses relacionado con el estudio. El estudio fue financiado por el Séptimo Programa Marco de la Unión Europea (2007-13), en su apartado de Coordinación del Tema 1 (salud). El organismo financiador no tuvo ningún papel en el diseño del estudio, recolección, análisis e interpretación de los datos, ni en la redacción del informe. B) CALIDAD DEL ESTUDIO (VALIDEZ DE LA EVIDENCIA). ¿Pregunta clara y precisa?: Sí. ¿Se efectuó una aleatorización correcta?: Sí, por clústeres. ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los que hacen el reclutamiento?: Sí. ¿Estaban equilibrados los factores pronósticos entre ambos grupos?: No en el “% de chicas” en el inicio, e ignoramos si las exclusiones posteriores afectaron al equilibro. Sin embargo, los posibles desequilibrios se ajustan al final por métodos estadísticos. ¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización para los sujetos de investigación?: Sí. ¿Y para los que asignan los eventos?: No procede. ¿Fue completo el seguimiento, cumpliendo con no detenerlo antes de lo previsto?: Sí. ¿Se contabilizaron los abandonos, y las pérdidas?: Sí; no obstante los resultados finales se ajustan. 5
  • 6. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 ¿Se hicieron los cálculos por?: Por protocolo. Sistema GRADE: Calidad de la evidencia MODERADA. Justificamos la rebaja por: 1) el desequilibrio en el % de chicas al inicio y los posibles desequilibrios tras las exclusiones, a pesar de que los posibles desequilibrios se ajustan por 7 covariables; y 2) la incertidumbre en el porcentaje de falsos positivos y falsos negativos (como expresamos en el siguiente apartado). V. COMENTARIOS (DISCUSIÓN Y OPINIÓN DEL EVALUADOR). Este estudio mide los resultados de ideación e intento de suicidio obtenidos en las contestaciones a los cuestionarios que emiten los adolescentes sobre su experiencia pasada. No disponemos a día de hoy de mejor instrumento de screening de una amplia base poblacional. La ventaja de este estudio, aparte de ser aleatorizado y controlado, es la posibilidad de una amplia implantación, pues su baja complejidad (gracias al esfuerzo de los investigadores que lo diseñaron e implementaron) conseguirá una alta concordancia. La limitación es la incertidumbre en: a) el porcentaje de falsos positivos; y b) el porcentaje de falsos negativos por haber mentido en el test, o por una incidencia repentina (al modo de la detección de los cánceres de intervalo entre dos screenings mamográficos). VI. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES. Para adolescentes escolares de 15 años (DE 0,85), sin incidencias previas de ideación suicida o intento suicida, según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo clínico, hacemos una recomendación fuerte a favor de recibir el programa de Salud Mental “Juventud Consciente”, o versiones mejoradas en su adaptabilidad a la dinámica de los centros. Justificación: A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Frente una intervención básica, que sirve de control, el programa “Juventud Consciente” ha mostrado significativamente mejores resultados en la Escala de Suicidio de Peykel, en los ítems de “intento de suicidio” [NNT 121 (88 a 448)] e “ideación suicida” [(NNT 147 (100 a 923)]. Los riesgos añadidos, si los hubiere, provendrían de los falsos positivos, que en todo caso estimamos que serían muy bajos. B) INCONVENIENTES: La intervención tiene muy pocos inconvenientes para los alumnos, pues se hace en horario escolar, y su duración total es de alrededor de 12 horas a lo largo de 4 meses. Algunos alumnos pueden percibir el tiempo invertido como lúdico más que como inconveniente. C) COSTES: El material del programa de intervención, no tiene coste. En cuanto a los costes de entrenamiento de instructores, los investigadores no los proporcionan en este artículo. VII. ¿PUEDO APLICAR LOS RESULTADOS EN LA ATENCIÓN A MIS INDIVIDUOS? 1ª ¿Fueron los individuos del estudio similares a los que yo atiendo?: Sí. 2ª ¿Se consideraron todos los resultados importantes para los individuos?: Sí. 3ª ¿Justifican los beneficios que se esperan del tratamiento los riesgos potenciales, los inconvenientes y los costes del mismo?: Sí. 6
  • 7. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 Año 2013 Tramo edad Varones Mujeres Ambos sexos Varones Mujeres Ambos sexos Varones Mujeres Ambos sexos 00-04 años 1.220.040 1.145.083 2.365.123 ----- ----- ----- ----- ----- ----- De 5 a 9 años 1.266.819 1.191.901 2.458.720 ----- ----- ----- ----- ----- ----- De 10 a 14 años 1.155.253 1.090.907 2.246.160 6 3 9 0,52 0,28 0,40 De 15 a 19 años 1.107.771 1.044.185 2.151.956 40 17 57 3,61 1,63 2,65 De 20 a 24 años 1.223.066 1.181.868 2.404.934 91 28 119 7,44 2,37 4,95 De 25 a 29 años 1.413.986 1.406.039 2.820.025 94 31 125 6,65 2,20 4,43 De 30 a 34 años 1.806.860 1.761.444 3.568.304 166 48 214 9,19 2,73 6,00 De 35 a 39 años 2.076.963 1.977.106 4.054.069 229 75 304 11,03 3,79 7,50 De 40 a 44 años 1.968.189 1.887.752 3.855.941 285 94 379 14,48 4,98 9,83 De 45 a 49 años 1.854.583 1.824.283 3.678.866 319 93 412 17,20 5,10 11,20 De 50 a 54 años 1.648.504 1.660.303 3.308.807 340 110 450 20,62 6,63 13,60 De 55 a 59 años 1.395.856 1.440.180 2.836.036 237 87 324 16,98 6,04 11,42 De 60 a 64 años 1.213.111 1.283.402 2.496.513 205 65 270 16,90 5,06 10,82 De 65 a 69 años 1.092.116 1.205.478 2.297.594 187 70 257 17,12 5,81 11,19 De 70 a 74 años 812.902 948.517 1.761.419 182 65 247 22,39 6,85 14,02 De 75 a 79 años 730.968 956.363 1.687.331 181 73 254 24,76 7,63 15,05 De 80 a 84 años 552.063 832.874 1.384.937 203 54 257 36,77 6,48 18,56 85 o más años 393.777 821.322 1.215.099 146 46 192 37,08 5,60 15,80 Todas las edades 22.932.827 23.659.007 46.591.834 2.911 959 3870 12,69 4,05 8,31 (*) Defunciones por causa de muerte. Instituto Nacional de Estadística. Disponible en: http://www.ine.es/jaxi/menu.do?type=pcaxis&path=%2Ft15/p417&file=inebase&L=0 [Consultado 11-abr-2015] Tabla 1: Casos y tasas (casos / 100.000) de suicidios registrados en España en 2013 (*). Habitantes España Casos de Suicidios (CIE-10: X60-X84) Tasas de Suicidios / 100.000; (CIE-10: X60- X84) 7
  • 8. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 “Preguntar, Persuadir y Derivar” (PQR) “Juventud Consciente"(YAM) “Screening por Profesionales” (ProfScreen) “Intervención básica”, que sirve como control 40 escuelas, 2692 alumnos 45 escuelas, 2721 alumnos 43 escuelas, 2764 alumnos 40 escuelas, 2933 alumnos Edad (años) 14,80 (DE 0,82) 14,80 (DE 0,85) 14,81 (DE 0,80) 14,78 (DE 0,89) Dif No Signif Puntuación en el Cuestionario "Fortalezas y Dificultades" 10,47 (DE 4,96) 10,83 (DE 4,96) 10,70 (DE 5,11) 10,14 (DE 4,95) < 0,05 (*) Número de chicas 1675 (62,2%) 1637 (60,2%) 1607 (58,1%) 1647 (56,2%) < 0,001 No viven con ambos padres biológicos 592 (22,0%) 601 (22,1%) 605 (21,9%) 626 (21,3%) 0,906 No nacidos en el país de residencia 158 (5,9%) 205 (7,5%) 142 (5,1%) 158 (5,4%) 0,001 Con padres que han perdido el empleo en los años previos 273 (10,1%) 257 (9,4%) 247 (8,9%) 292 (10,0%) 0,423 Intento de suicidio alguna vez (**) 83 (3,1%) 115 (4,2%) 102 (3,7%) 86 (2,9%) 0,032 Ideación suicida grave en las dos últimas semanas (**) 99 (3,7%) 106 (3,9%) 96 (3,5%) 103 (3,5%) 0,831 Valor de p Tabla 2: Características en el inicio. (*) En el presente estudio no se evalúa la escala de conducta prosocial, evaluándose las 4 escalas de dificultades, cuya puntuación va de 0 a 40. La diferencia entre grupos es menor a 1 punto. Esta diferencia no es clínicamente relevante, a pesar de que resultó ser estadísticamente significativa. (**) Los alumnos con intento de suicidio alguna vez y con ideación suicida grave en las dos últimas semanas, permanecen en el estudio por razones éticas, pero no se incluyen en el análisis de los datos al final. 8
  • 9. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es); Abril 2015 RR (IC 95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Grupo “Preguntar, Persuadir y Derivar” (PQR) 1,06% 1,51% 0,7 (0,39-1,25) 0,45% (-0,37% a 0,91%) 224 (109 a -270) Grupo “Juventud Consciente"(YAM) 0,68% 1,51% 0,45 (0,24-0,85) 0,82% (0,22% a 1,14%) 121 (88 a 448) Grupo “Screening por Profesionales” (ProfScreen) 0,98% 1,51% 0,65 (0,36-1,18) 0,52% (-0,27% a 0,96%) 191 (104 a -375) Grupo “Preguntar, Persuadir y Derivar” (PQR) 1,3% 1,37% 0,95 (0,55-1,62) 0,07% (-0,84% a 0,61%) 1478 (163 a -118) Grupo “Juventud Consciente"(YAM) 0,69% 1,37% 0,5 (0,27-0,92) 0,68% (0,11% a 1%) 147 (100 a 923) Grupo “Screening por Profesionales” (ProfScreen) 0,98% 1,37% 0,71 (0,4-1,25) 0,39% (-0,34% a 0,82%) 254 (122 a -297) % Incidencias crudas en el Grupo “Intervención básica”, que sirve como control Medidas del efecto en los 12 meses desde el inicio, calculadas desde los OR obtenidos por los investigadores, tras el ajuste por 7 covariables (*). (*) Se ajustan las tasas por las siguientes covariables: 1) Edad, 2) Sexo, 3) Puntuación en el Cuestionario "Fortalezas y Debilidades", 4) No viven con ambos padres biológicos, 5) No nacidos en el país de residencia; 6) Con padres que han perdido el empleo en los años previos, y 7) País de residencia Intento de suicidio en los 12 meses desde el inicio Ideación suicidida en los 12 meses desde el inicio Según la Escala Jerárquica de Suicidio de Paykel % Incidencias ajustadas (*) en cada grupo especificado en su línea Tabla 3: Efecto de la exposición a uno de los tres programas escolares de prevención de suicidio en adolescentes europeos de 15 años (DE 0,85). 9