1. Comite ètico de investigaciòn
clìnica
Erica Uribe
farmacologia clinica
Universidad de La Sabana

2. Comite etico de investigación clinica
• Es el encargado de evaluar los aspectos,
metodologicos, éticos y legales y el balance beneficio
riesgo de todos los protocolos de los ensayos
clinicos.
• Ningun ensayo clinico puede ser realizado sin la
aprobacion de CEIC y posterior autorizaciòn de la
direccion general de farmacia y productos sanitarios
del ministerio de sanidad y consumo.

3. Investigaciòn clìnica
• Ensayo clinico controlado y aleatorizado es el
mejor metodo para comprobar eficacia y
seguridad debe basarse en varios principios
fundamentales.

4. Principios fundamentales
1. La calidad metodologica debe procurar la obtenciòn
de datos relevantes para tener el conocimiento de
la enfermedad y cual seria su mejor tto.
2. Asegurarse el respeto a los pricipio de justicia, no
maleficiencia, beneficiencia y autonomia. (obtener
consentimiento informado) .
3. La garantia de que la investigacion sea fiable y de
buena calidad, siguiendo las normas de la buena
practica clinica.

5. Comite ètico
1. Evaluar la idoneidad del
protocolo en relación a los
objetivos del estudio y la 4. Comprobar la existencia de un seguro
justificación de los riesgos y de responsabilidad civil que cubra los
molestias previsibles. posible daños o perjuicios que pudieran
resultar.
2. Evaluar la idoneidad del 5. Conocer y evaluar el alcance de las
compensaciones para los investigadores
equipo investigador. y para los sujetos participantes.
6. Realizar el seguimiento del ensayo
3. Evaluar la información escrita
clínico desde su inicio hasta la
que se dará a los sujetos que recepción del informe final.
vayan a participar.

6. Agencia de ensayos clinicos
1. Los promotores de la
• Nacio para solventar los industria farmaceutica
problemas relacionados necesitan que los
con los ensayos clinico. informen de los tramites
que vayan necesitando
en los protocolos.
• Se contrato otro
farmacologo clinico para 2. dificultades de CEIC
asi poder detectar y para el seguimiento de
solventar mas rapido los ensayos clinicos
problemas. aprobados.
3. Evaluacion economica.

7. Agencia de ensayos clinicos
FUNCIONES
OBJETIVOS
1. Informar a los promotores sobre los
tramite necesarios.
-Agilizar los trámites de 2. Asesorar a los investigadores sobre
los ensayos clínicos. nuevas propuestas
– Conseguir que se 3. Ayudar a los investigadores a realizar sus
hagan más ensayos protocolos.
4. Ayudar a la CEIC al segumiento.
clínicos. 5. Asesorar a la direcciòn de la evaluaciòn
– Hacer un seguimiento economica.
correcto de todos los 6. Coordinar las funciones de todos para
ensayos clínicos realizaciòn de los tramites.
7. Tener todo disponible para la fase I.

8. Conclusiòn
• Gran desempeño dado por la agencia de
ensayos clinicos.
• Se han evaluado y aprobado un numero
considerable de ensayos clinicos.
• Los plazos de tiempo transcurridos de
evaluaciòn y aprobaciòn se han acortado.

9. GRACIAS