1. Historia de la calidad DIPLOMADO GESTION DE CALIDAD PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLINICOS Prof. TM. Leonardo Rubio F.

2. Prof. TM. Leonardo Rubio F. La calidad no es un tema nuevo ya que desde los tiempos de los jefes tribales, reyes y faraones han existido los argumentos y parámetros sobre calidad.

3. Prof. TM. Leonardo Rubio F. El Código de Hammurabi(1752 a. C.), declaraba: “Si un albañil construye una casa para un hombre, y su trabajo no es fuerte y la casa se derrumba matando a su dueño, el albañil será condenado a muerte”. Los inspectores fenicios, cortaban la mano a quien hacía un producto defectuoso, aceptaban o rechazaban los productos y ponían en vigor las especificaciones gubernamentales.

4. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Alrededor del año 1450 a. C., los inspectores egipcios comprobaban las medidas de los bloques de piedra con un pedazo de cordel. Los mayas también usaron este método. La mayoría de las civilizaciones antiguas daban gran importancia a la equidad en los negocios y cómo resolver las quejas, aún cuando esto implicara condenar al responsable a la muerte, la tortura o la mutilación.

5. Prof. TM. Leonardo Rubio F. En el siglo XIII empezaron a existir los aprendices y los gremios, por lo que los artesanos se convirtieron tanto en instructores como en inspectores, ya que conocían a fondo su trabajo, sus productos y sus clientes, y se empeñaban en que hubiera calidad en lo que hacían, a este proceso se le denomino control de calidad del operario. Stradivarius. (firma o sello de calidad)

6. Prof. TM. Leonardo Rubio F. El gobierno fijaba y proporcionaba normas y, en la mayor parte de los casos, un individuo podía examinar todos los productos y establecer un patrón de calidad único. Este estado de los parámetros de aplicación de la calidad podía florecer en un mundo pequeño y local, pero el crecimiento de la población mundial exigió más productos y, por consecuencia, una mayor distribución a gran escala, en la primera guerra mundial también se dio al control de la calidad del capataz.

7. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Es así que con la ayuda de la Revolución Industrial, la producción en masa de productos manufacturados se hizo posible mediante la división del trabajo y la creación de partes intercambiables; sin embargo, esto creó problemas para los que estaban acostumbrados a que sus productos fueran hechos a la medida.

8. Prof. TM. Leonardo Rubio F. El sistema industrial moderno comenzó a surgir a fines del siglo XIX en los Estados Unidos, donde Frederick Taylor fue el pionero de laAdministración Científica; suprimió la planificación del trabajo como parte de las responsabilidades de los trabajadores y capataces y la puso en manos de los ingenieros industriales, estos es a lo que se conoce como inspector de control de la calidad.

9. Prof. TM. Leonardo Rubio F. La revolución industrial comienza aexigir fabricación masiva deproductos. Se introducen máquinas. La “gestión científica” de Taylor(1875) es el primer intento deracionalización. Henry Ford (1900) introduce laproducción en serie en su “línea demontaje”. Comenzó a pensarse en términos deproductividad. Nace el concepto de estandarización (piezas y partes intercambiables, criterios iguales)

10. Prof. TM. Leonardo Rubio F. En el siglo XX se desarrolló una era tecnológica que permitió que las masas obtuvieran productos hasta entonces reservados sólo para las clases privilegiadas. Fue en este siglo cuando Henry Ford introdujo en la producción de la Ford Motor Company la línea de ensamblaje en movimiento. La producción de la línea de ensamblaje dividió operaciones complejas en procedimientos sencillos, capaces de ser ejecutados por obreros no especializados, dando como resultado productos de gran tecnología a bajo costo. Parte de este proceso fue una inspección para separar los productos aceptables de los no aceptables. Fue entonces cuando la calidad era sólo la responsabilidad del departamento de fabricación.

11. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Muy pronto se hizo evidente que la prioridad del director de la producción era cumplir con los plazos fijados para fabricación en lugar de preocuparse por la calidad. Perdería su trabajo si no cumplía con las demandas de la producción, mientras que sólo recibiría una sanción si la calidad era inferior. Eventualmente la alta dirección llegó a comprender que la calidad sufría a causa de este sistema, de modo que se creó un puesto separado para un inspector jefe. Hoy en nuestro ámbito se está viendo en la aparición del Director de Calidad aparte del de Director Técnico.

12. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Shewhart (1924) introduce lasgráficas de control en losLaboratorios Bell. La estadística entra a formar partedel proceso industrial y aparece elcontrol de la calidad como tal. La II Guerra Mundial (1939-1945)establece las bases de la industriamoderna. Se acepta de forma general lanecesidad de utilización de las técnicasestadísticas para el control y la mejorade la calidad. WALTER SHEWHART

13. Prof. TM. Leonardo Rubio F. WALTER SHEWHART Shewhart entendía la calidad como un problema de variación, el cual puede ser controlado y prevenido mediante la eliminación a tiempo de las causas que lo provocan (gráficos de control). Walter Shewhart introduce el concepto de control estadístico de calidad. Fue el primero en reconocer que en toda producción industrial se da variación en el proceso. Observó que no pueden producirse dos partes con las mismas especificaciones, lo cual se debe, entre otras cosas, a las diferencias que se dan en la materia prima, a las diferentes habilidades de los operadores y las condiciones en que se encuentra el equipo. Más aún, se da variación en las piezas producidas por un mismo operador y con la misma maquinaria.

14. Prof. TM. Leonardo Rubio F. WALTER SHEWHART Walter Shewhart es el creador de los famosos Cuadros de Control, paso inicial hacia lo que el denominó la formulación de una base científica para asegurar el control económico.

15. En 1924 el matemático Walter Shewhart introdujo el Control De La Calidad Estadístico, lo cual proporcionó un método para controlar económicamente la calidad en medios de producción en masa. Shewhart se interesó en muchos aspectos del control de la calidad. Aunque su interés primordial eran los métodos estadísticos, también estaba muy consciente los principios de la ciencia de la administración y del comportamiento, siendo él la primera persona en hablar de los aspectos filosóficos de la calidad. El punto de vista de que la calidad tiene múltiples dimensiones es atribuible únicamente a Shewhart. Prof. TM. Leonardo Rubio F. EN SINTESIS:

16. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Otros investigadores de la Calidad Edward Deming viaja a Japón (1946) paraimpartir una serie de seminarios acercade control de calidad. Aparecen los trabajos de Ishikawa,Feigenbaum y Juran (1950’s) sobre loque hoy llamaríamos gestión de calidad. (1960’s) Aparecen industrias, talescomo la aeronáutica civil, en las que nopueden permitirse fallos. El poder está en manos de losproductores. Aquí, por calidad se entiende el cumplimientoestricto de especificaciones de diseño. Aeroperú

17. Prof. TM. Leonardo Rubio F. En un plazo relativamente corto(1970’s) se producen cambiostrascendentales. • Por efecto de la competencia, enalgunos sectores el poder comienza apasar a los consumidores. Desde aquí,lacalidad se entiende como la adecuación al uso.

18. Prof. TM. Leonardo Rubio F. (1980’s) Los gestores comienzan aextender el concepto calidad a toda laempresa. Nace el concepto “calidad total”. Entonces, por calidad se entiende la satisfaccióndel cliente. Se extiende la certificación de acuerdoa normas de calidad (ISO).

19. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Edwards declaró: “Existe el control de la calidad cuando artículos comerciales sucesivos tienen sus características más cercanas al resto de sus compañeros y más aproximadamente a la intención del diseñador de lo que sería el caso si no se hiciera la aplicación. Para mi, cualquier procedimiento, estadístico u otro que obtenga los resultados que acabo de mencionar es control de calidad, cualquier otro que no obtenga estos resultados no lo es“. Edwards acuñó la frase «seguridad en la calidad» y la defendía como parte de la responsabilidad de la administración.

20. Prof. TM. Leonardo Rubio F. EDWARDS W. DEMING

21. Prof. TM. Leonardo Rubio F. EDWARDS W. DEMING 14 Puntos para el control de calidad Crear constancia en el propósito de mejorar productos y servicios. Adoptar la nueva filosofía. Abandonar la dependencia de la inspección masiva. Minimizar el costo total a través de la mejora constante y permanente del sistema. Dejar de hacer negocios basándose únicamente en el precio más bajo. Eliminar el miedo y los temores para mejorar la eficacia en el desempeño.

22. Prof. TM. Leonardo Rubio F. EDWARDS W. DEMING Después de que la guerra destruyera la economía japonesa, el Dr. Deming sentó las bases para el retorno exitoso del país nipón en el escenario internacional de los negocios. Deming basó sus ideas en el mejoramiento de la calidad y la reducción de costos.

23. Prof. TM. Leonardo Rubio F. EDWARDS W. DEMING Eliminar barreras entre departamentos. Eliminar slogans. Implantar la capacitación efectiva en el trabajo. Instituir el liderazgo. Eliminar metas numéricas y gestión por objetivos: sustituirlos por liderazgo. Eliminar las barreras que impiden al personal estar orgulloso de su trabajo. Implantar un programa intensivo de educación y superación personal. La transformación es tarea de todo el personal.

24. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Ciclo de Mejora continua de Deming PEVA = PLANIFICAR EJECUTAR VERIFICAR ACTUAR Aseguramiento De la Calidad

25. Otros autores Prof. TM. Leonardo Rubio F. PHILIP B. CROSBY

26. Prof. TM. Leonardo Rubio F. PHILIP B. CROSBY Confirma que la calidad está basada en cuatro principios absolutos: 1-Calidad se define como cumplimiento de requisitos 2-El sistema de calidad es prevención 3-El estándar de realización es cero defectos 4-La medida de la calidad es el precio del incumplimiento

27. Prof. TM. Leonardo Rubio F. PHILIP B. CROSBY Educación del personal El día de cero defectos Fijar metas Eliminar las causas del error Reconocimiento Consejo de calidad Repetir todo el proceso Compromiso en la dirección Equipo para el mejoramiento de la calidad Medición El costo de la calidad Crear una conciencia sobre la calidad Acción correctiva Planificar el día de cero defectos

28. Prof. TM. Leonardo Rubio F. JOSEPH M. JURAN

29. Prof. TM. Leonardo Rubio F. JOSEPH M. JURAN Enfatizó que el control de la calidad debe realizarse como una parte integral del control administrativo. El mejoramiento de la calidad se compone de tres tipos de acciones, según Juran: Control de calidad. Mejora de nivel o cambio significativo. Planeación de la calidad.

30. Prof. TM. Leonardo Rubio F. JOSEPH M. JURAN Los administradores superiores se deben encargar personalmente de dirigir la revolución de la calidad. Todos los niveles y funciones de la organización deberán involucrarse en programas de capacitación en administración de la calidad. El mejoramiento de la calidad se debe realizar continuamente y a un paso revolucionario, no evolucionario. La fuerza de trabajo se involucra con el mejoramiento de la calidad a través de los círculos de la calidad.

31. Prof. TM. Leonardo Rubio F. ARMAND V. FEIGENBAUM

32. Prof. TM. Leonardo Rubio F. ARMAND V. FEIGENBAUM Para que el control de calidad sea efectivo, debe iniciarse con el diseño del producto y terminar sólo cuando se encuentre en manos de un consumidor satisfecho.

33. Quien es el cliente? Prof. TM. Leonardo Rubio F.

34. Prof. TM. Leonardo Rubio F. SHIGERU MIZUNO · El trabajo de la administración para promover la calidad reside en establecer y delegar las políticas de calidad. · Se requiere de un sistema administrativo matricial interfuncional. · La calidad total necesita estar planeada mediante una definición clara de las responsabilidades de la media y alta administración y la formación de un comité de control de calidad total.

35. Prof. TM. Leonardo Rubio F. SHIGERU MIZUNO · La filosofía de QualityFunctionDeployment (QFD) fue iniciada por YojiAkao y ShigeruMizuno. Apunta a diseñar los productos que aseguran la satisfacción de cliente y la valoran - la primera vez, cada vez. Mizuno y Akao desearon desarrollar un método de la garantía de calidad que lograría la satisfacción de cliente en un producto antes de que fuera manufacturado. Los métodos anteriores del control de calidad fueron dirigidos sobre todo de modo que fijaban un problema durante o después demanufacturado.

36. Prof. TM. Leonardo Rubio F. SHIGERU MIZUNO Su programa de calidad total incluye: Métodos para el diseño y control del producto. Programas de capacitación a todo nivel en calidad total. Formación de ciclos de control de calidad. Medición de costos y pérdidas relacionados con la falta de calidad. Empleo de métodos estadísticos à controlar y mejorar los productos. Establecer una política de auditoría de control.

37. Prof. TM. Leonardo Rubio F. JOHN S. OAKLAND

38. Prof. TM. Leonardo Rubio F. JOHN S. OAKLAND Los elementos más importantes de este modelo son: · Definir una política de calidad sólida, junto con la estructura y las facilidades para ponerla en práctica. · Toda organización necesita un marco de referencia definido que incluya una filosofía guía, valores y creencias fundamentales y un propósito combinado con la declaración de la misión. · Desarrollar estrategias claras y efectivas, con planes para lograr la misión los objetivos. · Identificar los factores de éxito y procesos críticos. · Revisar la estructura administrativa para establecer equipos de mejora de calidad en toda la compañía.

39. Prof. TM. Leonardo Rubio F. JOHN S. OAKLAND · Empowerment: alentar la participación de los empleados en la toma de decisiones. · Adoptar la filosofía de cero defectos / errores para cambiar la cultura de calidad a la de hacerlo bien en la primera ocasión. · Entender la relación cliente-proveedor interno. · Observar el costo total del ciclo de vida de los productos y servicios antes de comprar. · Eliminar las barreras que existan entre los departamentos. · Desarrollar un enfoque sistemático para la administración de los procesos de puesta en práctica del programa de calidad total. · Realizar el cambio cultural a través de trabajo en equipo para el mejoramiento de la calidad.

40. Prof. TM. Leonardo Rubio F. THOMAS PETERS · Las empresas de éxito tienen una gran capacidad para realizar acciones correctivas como resultado de análisis previos y de contar con la flexibilidad otorgada a sus integrantes para actuar por su propia iniciativa. · Otra característica de las empresas exitosas es su cercanía con el cliente a través de esfuerzos intensos por conocer y satisfacer las necesidades de éste por medio de la calidad de los productos y servicios. · Se debe apoyar a todas aquellas personas que tengan pasión por la innovación, la creatividad y la energía para lograr los objetivos deseados.

41. Prof. TM. Leonardo Rubio F. THOMAS PETERS · Las personas son la principal fuente de aumento de la productividad. · Es función del líder de la organización crear y precisar los sistemas de valores. · La diversificación no es el objetivo de las empresas exitosas. · Es necesario diseñar y operar una estructura simple, permite descentralizar la información y proveerla en tiempo real a aquellos que la necesitan para desempeñarse mejor. · Busca el punto de equilibrio entre la administración y la máxima autonomía individual.

42. Prof. TM. Leonardo Rubio F. SHIGEO SHINGO

43. Prof. TM. Leonardo Rubio F. SHIGEO SHINGO · Es mas conocido por sus contribuciones al área de la optimización de la producción que a la de la calidad total. Propone la creación de sistemas poka-yoke ( a prueba de errores).El sistema poka-yoke consiste en la creación de elementos que detecten los defectos de la producción. · Propone el concepto de inspección en la fuente para detectar a tiempo los errores. (preanalitica en nuestro caso) · El proceso de dirección de una empresa se basa en acciones individuales y la conjunción de estas actividades de grupo dentro de las categorías de dirección ejecutiva. · Para reducir defectos dentro de las actividades de producción, el concepto más importante es reconocer que los mismos se originan en el proceso y que las inspecciones sólo pueden descubrir esos defectos.

44. Prof. TM. Leonardo Rubio F. SHIGEO SHINGO · Es necesario incluir un poka-yoke durante la fase operativa y prevenir la ocurrencia de errores. · Un sistema de chequeos sucesivos, asegura la calidad del producto en el origen y es más efectivo para lograr cero defectos. · Los sistemas del control de calidad total consisten en involucrar a todo el personal de la organización, en la prevención de errores a través de los círculos de calidad cero.

45. Prof. TM. Leonardo Rubio F. GENICHI TAGUCHI

46. Prof. TM. Leonardo Rubio F. GENICHI TAGUCHI El pensamiento de Taguchi se basa en dos conceptos fundamentales: 1- Productos atractivos al cliente. 2- Ofrecer mejores productos que la competencia. Estos conceptos se concretan en los siguientes puntos: -Función de pérdida: a mayor variación de una especificación con respecto al valor nominal, mayor es la pérdida monetaria transferida al consumidor. -Mejora continua: la mejora continua del proceso productivo y la reducción de la variabilidad son indispensables para subsistir en la actualidad.

47. Prof. TM. Leonardo Rubio F. GENICHI TAGUCHI -La mejora continua y la variabilidad: La mejora continua del proceso esta íntimamente relacionada con la reducción de la variabilidad con respecto al valor objetivo. -La variabilidad puede cuantificarse en términos monetarios. -Diseño del producto: Se genera la calidad y se determina el costo final del producto. -Optimización del diseño del producto. -Optimización del diseño del proceso

48. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Mejoramiento de la calidad El final de los años 70´s y el principio de los 80´s fue marcado por un empeño en la calidad en todos los aspectos de los negocios y organizaciones de servicios, incluyendo las finanzas, ventas, personal, mantenimientos, administración, fabricación y servicio. La reducción en la productividad, los altos costos, huelgas y alto desempleo hicieron que la administración se volviera hacia el mejoramiento en la calidad como medio de supervivencia organizacional.

49. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Hoy día muchas organizaciones se empeñan en lograr el mejoramiento de la calidad, incluyendo JUSE, ASQC, EOQC (EuropeanOrganizationforQuality Control), e IAQ (International AcademyforQuality). Así mismo, varios centros de estudio han establecido sus propios investigaciones para estudiar este concepto como: las Universidades de Miami, Wisconsin, Tennessee, el Centro MIT para el Estudio de Ingeniería Avanzada y la Universidad Fordham. Así mismo, La Organización Internacional de Normas ISOcreada desde hace más de cinco décadas, desde su fundación su propósito fue mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio internacional. De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000, que están integradas por un conjunto de modelos y documentos sobre gestión de calidad.

50. Prof. TM. Leonardo Rubio F. La normalización Actualmente la normalización es un requerimiento indispensable para exportar a los países del primer mundo, principalmente a los ubicados en el área de Europa; La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización Internacional para la Estandarización (por sus siglas en Inglés: International StandarizationOrganization), que es una federación mundial de cuerpos nacionales colegiados de normalización, denominados cuerpos de los países miembros de ISO. Cada uno de estos comités tiene como objetivo preparar y establecer los estándares internacionales de normalización realizados a partir de estudios de los comités técnicos. La ISO tiene reconocimiento mundial y está avalada por más de 75 países, mismos que aceptan su autoridad moral en cuanto a las restricciones que se establecen, en los intercambios internacionales de comercio, para aquellos que incumplen la certificación de sus modelos.

51. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Historia del Control de Calidad NIVELES DE LA CALIDAD. EXCELENCIA EN GESTION GESTION DE CALIDAD GARANTIA DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD

52. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Historia del Control de Calidad

53. Prof. TM. Leonardo Rubio F. MINSAL Y LOS DERECHOS DEL PACIENTE ESTÁNDAR AMBITO 1 RESPETO A LA DIGNIDAD DEL PACIENTE (DP) La institución provee una atención que respeta la dignidad del paciente y resguarda principios éticos esenciales en el trato que se le otorga.

54. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Componentes DP-1 La institución cautela que el paciente reciba un trato digno DP-2Los pacientes son informados sobre las características de los procedimientos a los que serán sometidos, incluyendo sus potenciales efectos adversos, y se les solicita su consentimiento para someterse a ellos previo a su ejecución. DP-3Respecto de los pacientes que participan en investigaciones en seres humanos desarrolladas en la institución, se aplican procedimientos para resguardar su derecho al Consentimiento, la seguridad y la confidencialidad. DP-4 La institución cautela que las actividades docentes que se realizan en ella no afecten la seguridad ni las condiciones de trato de los pacientes.

55. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Características DP-1 DP 1.1 Existe un documento de derechos explícitos, que se incorporan a las obligaciones jurídicas que la institución adquiere para con cada uno de sus pacientes, y que es informada por medios constatables a cada paciente que es atendido por el prestador. Dicha Carta de Derechos consagra y regula adecuadamente el respeto de, a lo menos, los siguientes derechos: - No discriminación por razones de sexo, orientación sexual, etnia, raza, religión, condición física o mental, nivel socioeconómico, ideología, afiliación política o sindical, cultura, nacionalidad, edad, información genética u otras. - Respeto a la privacidad y el pudor - Respeto a la confidencialidad de la ficha clínica y demás datos personales sensibles - Acompañamiento de familiares o cercanos durante el proceso de atención - Información sobre la condición de salud al paciente o responsables

56. Prof. TM. Leonardo Rubio F. DP-1.2 Existen políticas conocidas por el personal de la institución relativas a las condiciones de trato digno para la atención de todo paciente. DP- 1.3 Existe un sistema de gestión de reclamos con énfasis en la seguridad de los pacientes. DP-1.4 Se aplica un programa de mejoría continua del trato al paciente y usuarios que abarca al menos la evaluación del efectivo respeto y cumplimiento de los derechos mínimos antes señalados y cuya evaluación incluye mediciones de la percepción de los pacientes y demás usuarios respecto a ellas.

57. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Características DP-2 DP-2.1 Se utilizan documentos estándar para el otorgamiento del consentimiento del paciente en forma previa a la ejecución de los procedimientos de mayor riesgo, entre ellos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos. DP- 2.2 Los formatos de consentimiento informan específicamente sobre los objetivos del procedimiento, sus características, sus potenciales efectos adversos y los resguardos que debe adoptar el paciente para minimizar dichos riesgos. DP-2.3 La institución ha definido quienes deben solicitar el consentimiento. DP-2.4 Se aplican procedimientos explícitos sobre la obtención del consentimiento en el caso de menores de edad, personas con dificultades de entendimiento o con alteración de conciencia.

58. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Características DP-3 DP-3.1 Las investigaciones en seres humanos realizadas en la institución han sido previamente evaluadas y aprobada su ejecución por un comité de ética. DP-3.2 Se aplica un procedimiento explícito, normado y controlado de solicitud y autorización para las actividades de investigación que se desee realizar al interior de la institución.

59. Prof. TM. Leonardo Rubio F. Características DP-4 DP-4.1 Las actividades docentes se realizan de acuerdo a la normativa ministerial sobre los convenios docente asistenciales o de acuerdo a políticas, según corresponda, que contemplan a lo menos: - Protección de la seguridad de los pacientes - Respeto a los derechos y demás condiciones de trato digno al usuario definidas por la institución - Respeto a la confidencialidad de los datos de los pacientes - Consentimiento de los pacientes, siempre revocable, obtenido por escrito y previamente a su participación en actividades docentes - Precedencia de la actividad asistencial sobre la docente

60. Prof. TM. Leonardo Rubio F. DP-4.2 Los procedimientos realizados por alumnos se ejecutan según normas preestablecidas. Dichas normas especifican al menos: - Los procedimientos que pueden ejecutar los alumnos según carrera y nivel de formación - El nivel de supervisión requerido en cada caso