El documento proporciona una historia de la calidad a través de los tiempos, desde las civilizaciones antiguas hasta los desarrollos del siglo XX. Detalla los primeros enfoques de inspección y control de calidad, y las contribuciones de figuras clave como Shewhart, Deming, Juran, Feigenbaum y otros que ayudaron a establecer las bases de la gestión moderna de la calidad.

1. Historia de la calidad Asignatura dirigida a Tecnología Médica

2. La calidad no es un tema nuevo ya que desde los tiempos de los jefes tribales , reyes y faraones han existido los argumentos y parámetros sobre calidad.

3. El Código de Hammurabi (1752 a. C.), declaraba: “ Si un albañil construye una casa para un hombre, y su trabajo no es fuerte y la casa se derrumba matando a su dueño, el albañil será condenado a muerte ”. Los inspectores fenicios , cortaban la mano a quien hacía un producto defectuoso, aceptaban o rechazaban los productos y ponían en vigor las especificaciones gubernamentales.

4. Alrededor del año 1450 a. C., los inspectores egipcios comprobaban las medidas de los bloques de piedra con un pedazo de cordel. Los mayas también usaron este método. La mayoría de las civilizaciones antiguas daban gran importancia a la equidad en los negocios y cómo resolver las quejas, aún cuando esto implicara condenar al responsable a la muerte , la tortura o la mutilación .

5. En el siglo XIII empezaron a existir los aprendices y los gremios , por lo que los artesanos se convirtieron tanto en instructores como en inspectores, ya que conocían a fondo su trabajo, sus productos y sus clientes, y se empeñaban en que hubiera calidad en lo que hacían, a este proceso se le denomino control de calidad del operario. Stradivarius. (firma o sello de calidad)

6. El gobierno fijaba y proporcionaba normas y, en la mayor parte de los casos, un individuo podía examinar todos los productos y establecer un patrón de calidad único. Este estado de los parámetros de aplicación de la calidad podía florecer en un mundo pequeño y local, pero el crecimiento de la población mundial exigió más productos y, por consecuencia, una mayor distribución a gran escala, en la primera guerra mundial también se dio al control de la calidad del capataz.

7. Es así que con la ayuda de la Revolución Industrial , la producción en masa de productos manufacturados se hizo posible mediante la división del trabajo y la creación de partes intercambiables; sin embargo, esto creó problemas para los que estaban acostumbrados a que sus productos fueran hechos a la medida.

8. El sistema industrial moderno comenzó a surgir a fines del siglo XIX en los Estados Unidos , donde Frederick Taylor fue el pionero de la Administración Científica ; suprimió la planificación del trabajo como parte de las responsabilidades de los trabajadores y capataces y la puso en manos de los ingenieros industriales, estos es a lo que se conoce como inspector de control de la calidad.

9. La revolución industrial comienza a exigir fabricación masiva de productos. Se introducen máquinas. La “gestión científica” de Taylor (1875) es el primer intento de racionalización. Henry Ford (1900) introduce la producción en serie en su “línea de montaje”. Comenzó a pensarse en términos de productividad. Nace el concepto de estandarización (piezas y partes intercambiables, criterios iguales)

10. En el siglo XX se desarrolló una era tecnológica que permitió que las masas obtuvieran productos hasta entonces reservados sólo para las clases privilegiadas. Fue en este siglo cuando Henry Ford introdujo en la producción de la Ford Motor Company la línea de ensamblaje en movimiento. La producción de la línea de ensamblaje dividió operaciones complejas en procedimientos sencillos, capaces de ser ejecutados por obreros no especializados, dando como resultado productos de gran tecnología a bajo costo. Parte de este proceso fue una inspección para separar los productos aceptables de los no aceptables. Fue entonces cuando la calidad era sólo la responsabilidad del departamento de fabricación.

11. Muy pronto se hizo evidente que la prioridad del director de la producción era cumplir con los plazos fijados para fabricación en lugar de preocuparse por la calidad . Perdería su trabajo si no cumplía con las demandas de la producción , mientras que sólo recibiría una sanción si la calidad era inferior. Eventualmente la alta dirección llegó a comprender que la calidad sufría a causa de este sistema, de modo que se creó un puesto separado para un inspector jefe. Hoy en nuestro ámbito se está viendo en la aparición del Director de Calidad aparte del de Director Técnico.

12. Shewhart (1924) introduce las gráficas de control en los Laboratorios Bell. La estadística entra a formar parte del proceso industrial y aparece el control de la calidad como tal. La II Guerra Mundial (1939-1945) establece las bases de la industria moderna. Se acepta de forma general la necesidad de utilización de las técnicas estadísticas para el control y la mejora de la calidad. WALTER SHEWHART

13. WALTER SHEWHART Shewhart entendía la calidad como un problema de variación, el cual puede ser controlado y prevenido mediante la eliminación a tiempo de las causas que lo provocan (gráficos de control). Walter Shewhart introduce el concepto de control estadístico de calidad. Fue el primero en reconocer que en toda producción industrial se da variación en el proceso. Observó que no pueden producirse dos partes con las mismas especificaciones, lo cual se debe, entre otras cosas, a las diferencias que se dan en la materia prima, a las diferentes habilidades de los operadores y las condiciones en que se encuentra el equipo. Más aún , se da variación en las piezas producidas por un mismo operador y con la misma maquinaria.

14. WALTER SHEWHART Walter Shewhart es el creador de los famosos Cuadros de Control, paso inicial hacia lo que el denominó la formulación de una base científica para asegurar el control económico .

16. Deming viaja a Japón (1946) para impartir una serie de seminarios acerca de control de calidad. Aparecen los trabajos de Ishikawa, Feigenbaum y Juran (1950’s) sobre lo que hoy llamaríamos gestión de calidad. (1960’s) Aparecen industrias, tales como la aeronáutica civil, en las que no pueden permitirse fallos. El poder está en manos de los productores. Aquí, por calidad se entiende el cumplimiento estricto de especificaciones de diseño. Otros investigadores de la Calidad

17. En un plazo relativamente corto (1970’s) se producen cambios trascendentales. • Por efecto de la competencia, en algunos sectores el poder comienza a pasar a los consumidores. Ahora, por calidad se entiende la adecuación al uso.

18. (1980’s) Los gestores comienzan a extender el concepto calidad a toda la empresa. Nace el concepto “calidad total”. Entonces, por calidad se entiende la satisfacción del cliente. Se extiende la certificación de acuerdo a normas de calidad (ISO).

19. Edwards declaró: “ Existe el control de la calidad cuando artículos comerciales sucesivos tienen sus características más cercanas al resto de sus compañeros y más aproximadamente a la intención del diseñador de lo que sería el caso si no se hiciera la aplicación. Para mi, cualquier procedimiento, estadístico u otro que obtenga los resultados que acabo de mencionar es control de calidad , cualquier otro que no obtenga estos resultados no lo es“ . Edwards acuñó la frase «seguridad en la calidad» y la defendía como parte de la responsabilidad de la administración .

20. Otros autores PHILIP B. CROSBY

21. PHILIP B. CROSBY Confirma que la calidad está basada en cuatro principios absolutos: -Calidad se define como cumplimiento de requisitos -El sistema de calidad es prevención -El estándar de realización es cero defectos -La medida de la calidad es el precio del incumplimiento

22. PHILIP B. CROSBY Educación del personal El día de cero defectos Fijar metas Eliminar las causas del error Reconocimiento Consejo de calidad Repetir todo el proceso Compromiso en la dirección Equipo para el mejoramiento de la calidad Medición El costo de la calidad Crear una conciencia sobre la calidad Acción correctiva Planificar el día de cero defectos

23. EDWARDS W. DEMING

24. EDWARDS W. DEMING Después de que la guerra destruyera la economía japonesa, el Dr. Deming sentó las bases para el retorno exitoso del país nipón en el escenario internacional de los negocios. Deming basó sus ideas en el mejoramiento de la calidad y la reducción de costos.

25. EDWARDS W. DEMING 14 Puntos para el control de calidad Crear constancia en el propósito de mejorar productos y servicios. Adoptar la nueva filosofía. Abandonar la dependencia de la inspección masiva. Minimizar el costo total a través de la mejora constante y permanente del sistema. Dejar de hacer negocios basándose únicamente en el precio más bajo. Eliminar el miedo y los temores para mejorar la eficacia en el desempeño.

26. EDWARDS W. DEMING Eliminar barreras entre departamentos. Eliminar slogans. Implantar la capacitación efectiva en el trabajo. Instituir el liderazgo. Eliminar metas numéricas y gestión por objetivos: sustituirlos por liderazgo. Eliminar las barreras que impiden al personal estar orgulloso de su trabajo. Implantar un programa intensivo de educación y superación personal. La transformación es tarea de todo el personal.

27. JOSEPH M. JURAN

28. JOSEPH M. JURAN Enfatizó que el control de la calidad debe realizarse como una parte integral del control administrativo. El mejoramiento de la calidad se compone de tres tipos de acciones, según Juran: Control de calidad. Mejora de nivel o cambio significativo. Planeación de la calidad.

29. JOSEPH M. JURAN Los administradores superiores se deben encargar personalmente de dirigir la revolución de la calidad. Todos los niveles y funciones de la organización deberán involucrarse en programas de capacitación en administración de la calidad. El mejoramiento de la calidad se debe realizar continuamente y a un paso revolucionario, no evolucionario. La fuerza de trabajo se involucra con el mejoramiento de la calidad a través de los círculos de la calidad.

30. ARMAND V. FEIGENBAUM

31. ARMAND V. FEIGENBAUM Para que el control de calidad sea efectivo, debe iniciarse con el diseño del producto y terminar sólo cuando se encuentre en manos de un c onsumidor satisfecho.

32. SHIGERU MIZUNO · El trabajo de la administración para promover la calidad reside en establecer y delegar las políticas de calidad. · Se requiere de un sistema administrativo matricial interfuncional. · La calidad total necesita estar planeada mediante una definición clara de las responsabilidades de la media y alta administración y la formación de un comité de control de calidad total.

33. SHIGERU MIZUNO · La filosofía de Quality Function Deployment ( QFD ) fue iniciada por Yoji Akao y Shigeru Mizuno. Apunta a diseñar los productos que aseguran la satisfacción de cliente y la valoran - la primera vez, cada vez. Mizuno y Akao desearon desarrollar un método de la garantía de calidad que lograría la satisfacción de cliente en un producto antes de que fuera manufacturado . Los métodos anteriores del control de calidad fueron dirigidos sobre todo de modo que fijaban un problema durante o después de manufactur ado .

34. SHIGERU MIZUNO Su programa de calidad total incluye: Métodos para el diseño y control del producto. Programas de capacitación a todo nivel en calidad total. Formación de ciclos de control de calidad. Medición de costos y pérdidas relacionados con la falta de calidad. Empleo de métodos estadísticos à controlar y mejorar los productos. Establecer una política de auditoría de control.

35. J OHN S. OAKLAND

36. J OHN S. OAKLAND Los elementos más importantes de este modelo son: · Definir una política de calidad sólida, junto con la estructura y las facilidades para ponerla en práctica. · Toda organización necesita un marco de referencia definido que incluya una filosofía guía, valores y creencias fundamentales y un propósito combinado con la declaración de la misión. · Desarrollar estrategias claras y efectivas, con planes para lograr la misión los objetivos. · Identificar los factores de éxito y procesos críticos. · Revisar la estructura administrativa para establecer equipos de mejora de calidad en toda la compañía.

37. J OHN S. OAKLAND · Empowerment: alentar la participación de los empleados en la toma de decisiones. · Adoptar la filosofía de cero defectos / errores para cambiar la cultura de calidad a la de hacerlo bien en la primera ocasión. · Entender la relación cliente-proveedor interno. · Observar el costo total del ciclo de vida de los productos y servicios antes de comprar. · Eliminar las barreras que existan entre los departamentos. · Desarrollar un enfoque sistemático para la administración de los procesos de puesta en práctica del programa de calidad total. · Realizar el cambio cultural a través de trabajo en equipo para el mejoramiento de la calidad.

38. THOMAS PETERS · Las empresas de éxito tienen una gran capacidad para realizar acciones correctivas como resultado de análisis previos y de contar con la flexibilidad otorgada a sus integrantes para actuar por su propia iniciativa. · Otra característica de las empresas exitosas es su cercanía con el cliente a través de esfuerzos intensos por conocer y satisfacer las necesidades de éste por medio de la calidad de los productos y servicios. · Se debe apoyar a todas aquellas personas que tengan pasión por la innovación, la creatividad y la energía para lograr los objetivos deseados.

39. THOMAS PETERS · Las personas son la principal fuente de aumento de la productividad. · Es función del líder de la organización crear y precisar los sistemas de valores. · La diversificación no es el objetivo de las empresas exitosas. · Es necesario diseñar y operar una estructura simple, permite descentralizar la información y proveerla en tiempo real a aquellos que la necesitan para desempeñarse mejor. · Busca el punto de equilibrio entre la administración y la máxima autonomía individual.

40. SHIGEO SHINGO

41. SHIGEO SHINGO · Es mas conocido por sus contribuciones al área de la optimización de la producción que a la de la calidad total. Propone la creación de sistemas poka-yoke ( a prueba de errores). El sistema poka-yoke consiste en la creación de elementos que detecten los defectos de la producción. · Propone el concepto de inspección en la fuente para detectar a tiempo los errores. ( preanalitica en nuestro caso ) · El proceso de dirección de una empresa se basa en acciones individuales y la conjunción de estas actividades de grupo dentro de las categorías de dirección ejecutiva. · Para reducir defectos dentro de las actividades de producción, el concepto más importante es reconocer que los mismos se originan en el proceso y que las inspecciones sólo pueden descubrir esos defectos.

42. SHIGEO SHINGO · Es necesario incluir un poka-yoke durante la fase operativa y preven ir la ocurrencia de errores. · Un sistema de chequeos sucesivos, asegura la calidad del producto en el origen y es más efectiv o para lograr cero defectos. · Los sistemas del control de calidad total consisten en involucra r a todo el personal de la organización, en la prevención de errores a través de los círculos de calidad cero.

43. GENICHI TAGUCHI

45. GENICHI TAGUCHI -La mejora continua y la variabilidad: La mejora continua del proceso esta íntimamente relacionada con la reducción de la variabilidad con respecto al valor objetivo. -La variabilidad puede cuantificarse en términos monetarios. -Diseño del producto: Se genera la calidad y se determina el costo final del producto. -Optimización del diseño del producto. -Optimización del diseño del proceso

46. Mejoramiento de la calidad El final de los años 70´s y el principio de los 80´s fue marcado por un empeño en la calidad en todos los aspectos de los negocios y organizaciones de servicios, incluyendo las finanzas, ventas, personal, mantenimientos, administración, fabricación y servicio . La reducción en la productividad , los altos costos, huelgas y alto desempleo hicieron que la administración se volviera hacia el mejoramiento en la calidad como medio de supervivencia organizacional .

47. Hoy día muchas organizaciones se empeñan en lograr el mejoramiento de la calidad , incluyendo JUSE, ASQC, EOQC ( European Organization for Quality Control ), e IAQ ( International Academy for Quality ). Así mismo, varios centros de estudio han establecido sus propios investigaciones para estudiar este concepto como: las Universidades de Miami, Wisconsin, Tennessee, el Centro MIT para el Estudio de Ingeniería Avanzada y la Universidad Fordham. Así mismo, La Organización Internacional de Normas ISO creada desde hace más de cinco décadas, desde su fundación su propósito fue mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio internacional. De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000 , que están integradas por un conjunto de modelos y documentos sobre gestión de calidad .

48. La normalización Actualmente la normalización es un requerimiento indispensable para exportar a los países del primer mundo, principalmente a los ubicados en el área de Europa ; La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización Internacional para la Estandarización (por sus siglas en Inglés: International Standarization Organization ), que es una federación mundial de cuerpos nacionales colegiados de normalización, denominados cuerpos de los países miembros de ISO. Cada uno de estos comités tiene como objetivo preparar y establecer los estándares internacionales de normalización realizados a partir de estudios de los comités técnicos. La ISO tiene reconocimiento mundial y está avalada por más de 75 países, mismos que aceptan su autoridad moral en cuanto a las restricciones que se establecen, en los intercambios internacionales de comercio, para aquellos que incumplen la certificación de sus modelos.

49. Historia del Control de Calidad NIVELES DE LA CALIDAD. GESTION DE CALIDAD EXCELENCIA EN GESTION GARANTIA DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD

50. Historia del Control de Calidad

52. Componentes DP-1 La institución cautela que el paciente reciba un trato digno DP-2 Los pacientes son informados sobre las características de los procedimientos a los que serán sometidos, incluyendo sus potenciales efectos adversos, y se les solicita su consentimiento para someterse a ellos previo a su ejecución. DP-2 Respecto de los pacientes que participan en investigaciones en seres humanos desarrolladas en la institución, se aplican procedimientos para resguardar su derecho al onsentimiento, la seguridad y la confidencialidad. DP-4 La institución cautela que las actividades docentes que se realizan en ella no afecten la seguridad ni las condiciones de trato de los pacientes.

53. Características DP-1 DP 1.1 Existe un documento de derechos explícitos, que se incorporan a las obligaciones jurídicas que la institución adquiere para con cada uno de sus pacientes, y que es informada por medios constatables a cada paciente que es atendido por el prestador. Dicha Carta de Derechos consagra y regula adecuadamente el respeto de, a lo menos, los siguientes derechos: - No discriminación por razones de sexo, orientación sexual, etnia, raza, religión, condición física o mental, nivel socioeconómico, ideología, afiliación política o sindical, cultura, nacionalidad, edad, información genética u otras. - Respeto a la privacidad y el pudor - Respeto a la confidencialidad de la ficha clínica y demás datos personales sensibles - Acompañamiento de familiares o cercanos durante el proceso de atención - Información sobre la condición de salud al paciente o responsables

54. DP-1.2 Existen políticas conocidas por el personal de la institución relativas a las condiciones de trato digno para la atención de todo paciente. DP- 1.3 Existe un sistema de gestión de reclamos con énfasis en la seguridad de los pacientes. DP-1.4 Se aplica un programa de mejoría continua del trato al paciente y usuarios que abarca al menos la evaluación del efectivo respeto y cumplimiento de los derechos mínimos antes señalados y cuya evaluación incluye mediciones de la percepción de los pacientes y demás usuarios respecto a ellas.

55. Características DP-2 DP-2.1 Se utilizan documentos estándar para el otorgamiento del consentimiento del paciente en forma previa a la ejecución de los procedimientos de mayor riesgo, entre ellos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos. DP- 2.2 Los formatos de consentimiento informan específicamente sobre los objetivos del procedimiento, sus características, sus potenciales efectos adversos y los resguardos que debe adoptar el paciente para minimizar dichos riesgos. DP-2.3 La institución ha definido quienes deben solicitar el consentimiento. DP-2.4 Se aplican procedimientos explícitos sobre la obtención del consentimiento en el caso de menores de edad, personas con dificultades de entendimiento o con alteración de conciencia.

56. Características DP-3 DP-3.1 Las investigaciones en seres humanos realizadas en la institución han sido previamente evaluadas y aprobada su ejecución por un comité de ética. DP-3.2 Se aplica un procedimiento explícito, normado y controlado de solicitud y autorización para las actividades de investigación que se desee realizar al interior de la institución.

57. Características DP-4 DP-4.1 Las actividades docentes se realizan de acuerdo a la normativa ministerial sobre los convenios docente asistenciales o de acuerdo a políticas , según corresponda, que contemplan a lo menos: - Protección de la seguridad de los pacientes - Respeto a los derechos y demás condiciones de trato digno al usuario definidas por la institución - Respeto a la confidencialidad de los datos de los pacientes - Consentimiento de los pacientes, siempre revocable, obtenido por escrito y previamente a su participación en actividades docentes - Precedencia de la actividad asistencial sobre la docente

58. DP-4.2 Los procedimientos realizados por alumnos se ejecutan según normas preestablecidas. Dichas normas especifican al menos: - Los procedimientos que pueden ejecutar los alumnos según carrera y nivel de formación - El nivel de supervisión requerido en cada caso