Lo importante de la Documentación en HySL

1. DOCUMENTACIÓN DEL
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Profesora: Ing. Marina Migueles

2. Documentación del SGC
Comencemos con una definición sencilla pero
necesaria ¿Qué es Documentar?
Plasmar información y datos
significativos en cualquier tipo
de soporte.
Ejemplos: escritos, gráficos, medio
electrónico, fotografías.

3. Importancia de la Documentación del SGC
¿Por qué Documentar?

4. Porque la documentación permite:
 Establecer la política y
los objetivos
 Desarrollar y evidenciar
la implementación de un
SGC.
 Promover una acción
consistente.
 Definir claramente la
autoridad y
responsabilidad del
personal.
 Facilitar la
comunicación al
personal.
 Facilitar los cambios en
el SGC.
 Ayudar y orientar al
personal nuevo

5. Reflexionemos: Proyecto ISO 9001…..
S. Adams

6. EN LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC
ELABORAR DOCUMENTOS
ES SÓLO UN MEDIO Y NO LA FINALIDAD.

7. La documentación excesiva genera en
las organizaciones:
 Burocracia.
 Asignación de mayores recursos.
 Duplicación de tareas.
 Circuitos difíciles de realizar Y
 Riesgo de que el sistema se quede únicamente en
el papel y no se pueda llevar a la práctica.

8. Es importante que la documentación no sea
excesiva. Debe ser suficiente pero no
sinónimo de generación de papeles y
burocracia. La misma debe ser simple, clara
concisa y estar…
CONTROLADA

9. Documentación Requerida por la Norma
ISO 9001
 Declaraciones Documentadas de una política
de Calidad y de Objetivos.
 Manual de Calidad.
 Procedimientos documentados requeridos
por ésta norma.
 Documentos requeridos por la organización.
 Registros requeridos por ésta norma.

10. Extensión de la documentación
 al tamaño de la organización y el tipo de
actividades;
 la complejidad de los procesos y sus
interacciones, y
 la competencia del personal.
Puede diferir de una organización a otra debido a:
Por ejemplo: no es lo mismo la cantidad y
extensión de los documentos de una PYME
que elabora productos pesqueros que la de
una petroquímica.

11. Estructura de la Documentación-Niveles
NIVEL 1
NIVEL 2
NIVEL 3
NIVEL 4
Manual de
Calidad
Procedimientos
Instructivos
Registros

12. NIVEL 2: PROCEDIMIENTOS
Son los principios y estrategias que describen el
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.
“Un procedimiento es una forma específica para llevar a cabo
una actividad o un proceso”(ISO 9000/2005).
Los procedimientos reflejan los principios y prácticas definidos
en el nivel 1 de documentación, describiendo qué debe
hacerse, cuándo debe hacerse, dónde debe hacerse, y quién
debe hacerlo.
NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD
Es el porqué, la filosofía de la organización. “Especifica el
sistema de gestión de calidad de la organización”(ISO
9000/2005).

13. NIVEL 4: REGISTROS
Son fichas que permiten ordenar la información de manera
clara y precisa permitiendo evidenciar el funcionamiento del
sistema.
“Presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de
actividades desempeñadas”(ISO 9000/2005).
NIVEL 3: INSTRUCTIVOS DE TRABAJO
Son el detalle requerido para una tarea especifica, “el Cómo”.
Permiten garantizar que los métodos de trabajo lleven a
alcanzar los niveles de conformidad estipulados.

14. Nivel 1- Manual de Calidad
Características:
Es el Máximo nivel del sistema documentado de la
Empresa.
Es responsabilidad del Nivel Estratégico el diseño
del Manual.
No existe una estructura o formato exigido para los
Manuales de Calidad.
Establece el sistema de gestión de la calidad operante en la
organización, en él se determinan las responsabilidades, el
funcionamiento y la interacción entre los procesos de la
organización.

15. La organización debe establecer y mantener un
Manual de la Calidad que incluya (4.2.2):
 El alcance del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificación de cualquier
exclusión.
 Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestión de la calidad, o referencia a los
mismos, y
 Una descripción de la interacción entre los procesos del
sistema de gestión de la calidad.

16. Elaboración del Manual del SGC
La norma ISO 9001, no exige un
contenido y/o formato
específico para la elaboración
del Manual del SGC, a
continuación se muestran los
contenidos sugeridos por la
Norma ISO 10013 – Directrices
para la documentación de los
sistemas de gestión de la
calidad.

17. Contenido del Manual de Calidad (ISO
10013)
Especifica el campo de aplicación, las
operaciones no incluidas y la Norma ISO
aplicable
Títulos de las secciones o capítulos y
donde se pueden encontrar.
Hoja que muestra el estado de revisión
Información general de la Compañía y
del Manual de Calidad.
1-TITULO,OBJETIVO Y
ALCANCE
2-TABLA DE CONTENIDOS
3-ESTADO DE REVISIÓN
4-INTRODUCCION

18. 5-POLITICA DE CALIDAD Y
OBJETIVOS
6-LA ORGANIZACION
CONTENIDOS
7-ELEMENTOS DEL SISTEMA
8-DEFINICIONES
Enunciado de la Política de Calidad, de las
grandes metas y del compromiso del
máximo nivel .
Especifica responsabilidades, autoridades e
interrelaciones. Organigramas
Describe todos los elementos aplicables
del sistema.
Incluir solo si es necesario. Referirlas a la
ISO 9000.
De ser necesario incluir datos o
informaciones de apoyo.
9-APENDICE
Contenido del Manual de Calidad (ISO
10013)

19. El Manual de Calidad describe el sistema de
gestión de calidad que actualmente opera
en la organización y no aquel que
desearíamos tener.
NO OLVIDAR

20. Política de Calidad
Características:
 Debe ser adecuada al propósito de la organización.
 Debe incluir el compromiso de satisfacer los
requisitos.
 Apuntar a la mejora continua del SGC.
 Proporcionar un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos de calidad.
 Debe ser revisada y mantenida continuamente.
 Debe ser comunicada y entendida por todos los
niveles.
Intenciones globales y orientación de una organización relativas a
la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta
dirección”. ISO 9000/2005

21.  Colocar carteles con la política de calidad en lugares estratégicos de
las instalaciones: en la entrada de la organización, comedor, pasillos,
etc.
 En protectores de pantalla, papel tapiz en las computadoras, pad para
mouse.
 La política enmarcada y colocada en las oficinas de los directivos.
 Papel membretado, calendarios de bolsillo o de escritorio, credenciales
de acceso, con la política impresa.
 Reuniones de la alta dirección en las cuales se presente la política y
objetivos de calidad a toda la organización.
 Durante la inducción del personal nuevo.
 Etc.
Comunicación de la Política de Calidad
La Comunicación requiere de un poco de imaginación
pero lo más dificultoso es la COMPRENSION e
IMPLEMENTACION de la Política.
Para ello se requiere, por ejemplo: de reuniones
periódicas, capacitación, trabajo de campo y
entrenamiento a cargo de los jefes de área, los cuales
trabajen con su personal en la clarificación y conexión
de los objetivos particulares de sus procesos con los
objetivos y la política del SGC.

22. Ejemplo de Política de Calidad
La Dirección
Vemos que claramente
se especifica el
satisfacer al cliente y el
compromiso de la
mejora continua

23. Objetivos de Calidad
“Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la
calidad”. ISO 9000/2005
La dirección debe asegurar que los
objetivos de calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos del
producto se establezcan en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la
organización.

24. Los Objetivos de Calidad deben ser:
ALCANZA
BLES
• Permitir lograr lo que se desea, no ser tan bajos como
para alcanzarlos muy fácilmente ni excesivamente
ambiciosos como para que sean inaccesibles.
MEDIBLES
• Contener información numérica y en términos de
tiempo para que puedan medirse y determinar al
finalizar el periodo sí se alcanzó o no el objetivo.
CLAROS
• Deben definirse concreta y claramente, de manera de
saber que es lo que se quiere lograr.

25. Algunos Ejemplos:
 Disminuir las quejas de los clientes en un 30 % con
respecto al año anterior.
 Utilizar en el 100% de las filiales el sistema SIVE
(Sistema de información de ventas), para agosto de
2013.
 Implementar un sistema informático de recepción de
quejas e inquietudes del cliente para enero de 2013.
 Reducir en un 20% los tiempos de proceso o gestión
con respecto al periodo anterior.

26. “Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso”. ISO 9000/2005
Nivel 2- Procedimientos
QUE Cosa
debe
hacerse
CUANDO
debe
hacerse
DONDE
debe
hacerse
QUIEN es el
responsable
de llevarla
a cabo
El procedimiento
permite
determinar:

27. Los procedimientos cumplen la función de:
 Definir claramente las actividades y
responsabilidades.
 Proveer un punto de referencia a nuevos
miembros de la organización.
 Permitir la identificación de causas de error.
 Prevenir subsecuentes errores por la
modificación del procedimiento.

28.  Requeridos por el SGC:Procedimientos requeridos por el
sistema de calidad. (de aquellas tareas que por su
criticidad podrían afectar o poner en riesgo la calidad del
producto o servicio).
 Requeridos por la Norma ISO 9001: La Norma ISO 9001
exige seis procedimientos obligatorios y documentados
que debe tener toda organización que implemente un
SGC ISO 9001. Ellos son:
 Control de Documentos
 Control de Registros
 Auditorias
Se deben elaborar 2 tipos de procedimientos:
 Producto no Conforme
 Acciones preventivas
 Acciones Correctivas

29. IDENTIFICAR LA NECESIDAD REAL: lo requiere la
Norma? es crítico para el SGC?.
1º PASO
IDENTIFICAR LOS ASPECTOS CLAVES DE LA
ACTIVIDAD :alcance, objetivo, personal
involucrado, etc.
2º PASO
ESCRIBIR EL PROCEDIMIENTO4º PASO
PREPARAR EL PROCEDIMIENO3º PASO
I- Establecer la práctica actual
II- Documentar la práctica actual
III- Revisar la práctica actual
5º PASO APROBAR EL PROCEDIMIENTO Estudio de
Procesos
Pasos para la elaboración de un procedimiento

30. Ampliemos el 3º Paso: Preparar el Procedimiento
I. ESTABLECER LA PRACTICA ACTUAL: en primera instancia se revisa la actividad
para determinar cómo es realizada. Es esencial hacer lo siguiente:
 Establecer qué información procedimental ya existe para la
actividad.
 Determinar insumos y resultados requeridos.
 Identificar los métodos utilizados para realizar la actividad.
 Identificar las instalaciones y equipos.
 Identificar responsabilidades.
 Identificar los estándares actuales y cómo son conseguidos.
 Identificar los aspectos que impactan significativamente sobre
la calidad.

31. Ampliemos el 3º Paso: Preparar el Procedimiento
II. DOCUMENTAR LA PRACTICA ACTUAL: esto implica documentar cómo
cada actividad es llevada a cabo, cómo se inicia cada paso y cómo este
lleva al paso siguiente. El proceso de documentar la actividad existente
puede así mismo permitir identificar cambios potenciales y mejoras
en los métodos de trabajo.
III. REVISAR LA PRACTICA ACTUAL: la revisión de la práctica actual permite
determinar oportunidades de mejora y establecer:
 Si los objetivos son logrados.
 Los mejores métodos para lograr los niveles de calidad requeridos.
 Si esos niveles son adecuados.
 Si hay duplicación de tareas, esfuerzos recursos.
 Falta de interacción entre áreas.

32. Es muy importante que el personal involucrado en la
actividad contribuya en la elaboración de los
procedimiento. Son ellos quien mejor conocen sus
procesos y actividades.

33. La organización determinará y
estandarizará el contenido y formato
de los Procedimiento.
1. OBJETIVO
“Define la Actividad que describe el procedimiento”
2. ALCANCE
“ Especifica las áreas o funciones del sistema alcanzadas por el
procedimiento”
3. RESPONSABILIDADES
“ Establece quiénes son responsables y cuál es la responsabilidad
del ejecutor “
4. REFERENCIAS
“ Menciona los procedimientos relacionados o antecedentes del
presente documento”
5. DEFINICIONES
“ Aclara los términos que no son de uso corriente habitual o
habitual en la organización y aquellos que pueden ser mal
interpretados”
6. DESARROLLO
“ Describe las actividades que son objeto del presente
documento”
7. REGISTROS
“ Especifica cuáles son los registros que resultan de la operación
del procedimiento que se deben conservar.
8. ANEXOS
“ Planillas, dibujos, flujogramas, etc, mencionados en el texto que
serán necesarios para la operación o para la mejor comprensión
de la misma”
A continuación podemos observar algunos de
los contenidos que se pueden incluir en los
procedimientos.

34.  Carátula
 Índice
 Nombre de la compañía
 Logo
 Titulo del documento
 Estado y fecha de revisión
 Tamaño del papel
La organización determinara el Formato de los
procedimientos teniendo en cuenta:
 Márgenes, interlineado, tipo
de letra
 Numeración de títulos y
subtítulos.
 Identificación -sistema de
numeración/ código del
procedimiento.
 Etc.

35. Ejemplo de un Sistema de Identificación alfa
numérico
XX
-
YY 01
Número de correlación
XX IDENTIFICACIÓN GENERAL YY AREA DE LA ORGANIZACION
PR PROCEDIMIENTO CA
AT
PR
AD
IT INSTRUCCIÓN DE TRABAJO CO
FORMULARIOS Y REGISTROS GG
LISTADOS LM
PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
ATENCIÓN AL CLIENTE
PRODUCCION
SECCIÓN ADMINISTRACIÓN
SECCIÓN CONTABLE
GERENCIA GENERAL
LABORATORIO DE MEDICIONES
F
LT
Ej.: PR-CA-01: Procedimiento de Calidad nº 1 de correlación

36. 1.OBJETIVO
Define los requisitos para el control de la documentación.
1.ALCANCE
Se aplica a toda la documentación del SGC.
2.RESPONSABILIDADES
Director de Operaciones: aprobar la documentación del SGC.- RESP. DE APROBACION
Gerentes de áreas: revisar y aceptar la documentación respectiva a su área. –REVISOR.
Jefes de sector: preparar y emitir la documentación respectiva de a su sector. – EMISOR.
3.DEFINICIONES.
Emisor: Persona que prepara y emite un documento.
Revisor: Persona que revisa y acepta un documento.
Responsable de aprobación: Persona que revisa y aprueba un documento.
4.REFERENCIAS.
PR-CA-00: “Generación de la Documentación”
MAC: “Manual de Calidad”
5.DESARROLLO.
6.1 Clasificación e identificación.
La Clasificación e identificación se realiza siguiendo el Procedimiento PR-CA-00. Los
responsables de emisión, revisión y aprobación se definen en la sección MAC 6 “Introducción a
los elementos del SGC”
...............................(cont)
ABC S.A PR-CA-01
Pág:1de 3
Emitido: Aprobado:
Procedimiento: Control
de la Documentación
Fecha: Rev: 0
Veamos en el Anexo
Documentación un ejemplo de
Procedimiento para Control de la
documentación
Ejemplo de un Procedimiento

37. “Documento que explica paso a paso la forma de llevar a
cabo una tarea específica”.
Nivel 3- Instructivos de Trabajo
 Es importante que se identifique si se requieren IT.
 Para la redacción de los IT. es necesario que el usuario
del documento participe en su elaboración.
 La organización determinará su contenido y formato
pudiendo ser o no el mismos que el de los
procedimientos.

38. 2. Alcance
1. Objetivo
3. Desarrollo
4. Diagrama de Flujo
Contenidos de los IT
Generalmente toman formas más simplificadas,
conteniendo las siguientes secciones:

39. Elaboración de un IT
1- Identificar si se requiere un IT.
2- Incorporar en la elaboración al usuario del IT (es
fundamental).
3- Verificar si existe un instructivo para la actividad en estudio.
4- Determinar si el instructivo o documentación existente
responde a la práctica actual. Caso contrario se debe corregir.
5- Determinar si la practica presente es satisfactoria o si se
requieren mejoras.
6- Adoptar las mejores prácticas.
7- Escribir el IT.
8- Revisar el IT.
9- Documentar el IT.
10-Aprobar el IT.

40. Firma - Aclaración
Gerente de Área
Ejemplo de Instructivo
de Trabajo
Veamos en el Anexo un
ejemplo de Instructivo
de Trabajo

41. ““Documento que proporciona resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.”
ISO 9000/2005
Nivel 4- Registros
Un registro de Calidad provee evidencias objetivas:
 Del grado de cumplimiento con los requisitos de calidad.
 De la Operación eficaz del SGC.

42.  Su elaboración es específica
para cada necesidad y conviene
las elabore o proponga personal
con un amplio conocimiento de
las actividades relacionadas con
ellos.
 Deberían contener un título,
número de identificación,
estado de revisión y fecha de
modificación.
 La organización debe elaborar todo aquel registro que
considere necesario para evidenciar su SGC y aquellos
que sean un requerimiento del estándar a la cual este
suscripta (por ejemplo ISO 9001, registros de
capacitación, revisión por la dirección, etc.).
 La organización determinará el contenido y formato
más conveniente para cada registro que responda a
aquello que se quiera evidenciar.

43. REGISTRO DE CAPACITACION
FECHA CAPACITACION: DURACION (HS): REC. CAPACITACION Nº:
NOMBRE DEL CURSO/CAPACITACIÓN:
RESPONSABLE DE CAPACITACIÓN: CAPACITACIÓN
INTERNA
CAPACITACIÓN
EXTERNA
LUGAR:
PARTICIPANTES
APELLIDO Y NOMBRE AREA APROBACION OBSERVACIONES
TEMATICAS
1
2
3
4
5
6
_______________________
Firma del Responsable
_____________________
Aclaración
______ / ______ / ______
Fecha
Ejemplo de Registro
Veamos en el Anexo
Documentación un
ejemplo de Registro

44. Recomendaciones para la Elaboración de la
Documentación
 Tener en cuenta quién y cómo se utilizará la documentación.
 Identificar claramente las personas involucradas.
 Evitar usar oraciones largas y complejas.
 Utilizar lenguaje simple y familiar para el usuario.
 Separar las ideas en oraciones o párrafos individuales.
 Usar correcta puntuación.
 Utilizar enunciados directos.
 Evitar abreviaciones y jergas.
 Utilizar verbos en tiempo " presente" y evitar el uso de auxiliares como
debe, debería.
 Hacer las paginas amigables, claras y fáciles de leer.

45. Problemas detectados con el Manejo de la
Documentación
 Revisión inadecuada.
 Pérdida de documentos.
 Documentos obsoletos en uso.
 Evidencias inadecuadas de aprobación.
 Mal manejo de copias no controladas.
Los problemas los podemos evitar teniendo en cuenta los Requisitos de
Control de la Documentación y Registros de la Norma ISO 9001

46. Permite mantener la vigencia,
operatividad y disposición del
sistema de la calidad.
Control de la Documentación

47.  Todos los documentos Requeridos por el SGC deben
controlarse.
 Deberá establecerse un procedimiento documentado que
incluya:
 Aprobación de documentos antes de su edición.
 Métodos para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario.
 Forma de identificar los cambios y la revisión.
 Métodos para asegurar que los documentos: están disponibles en los
puntos de utilización, permanecen legibles, identificables y accesibles.
 Formas de prevenir el uso involuntario de documentos obsoletos.
Control de la Documentación

48. EMISOR
ORIGINAL
FIRMADO
ORIGINAL FIRMADO
APRUEBA
RESPONSABLE
DE
APROBACIÓN
MODIFICA A
P
R
U
E
B
A
ORIGINAL FIRMADO
EMISOR
Fotocopia la cantidad de
copias controladas según el
usuario
Sella en la PRIMERA HOJA la cantidad de
copias controladas con sello en AZUL
que dice: COPIA CONTROLADA
Cambian la revisión y DESTRUYEN
la obsoleta
USUARIOS
(inclusive el emisor)
Reemplaza la revisión
en el archivo
La copia obsoleta la sella en la PRIMERA
HOJA con sello en ROJO que dice:
ANULADO
REVISOR
Ejemplo de Circuito de Control de la
Documentación

49. Control de los Registros
La organización debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles para:
 Identificación.
 Legibilidad.
 Almacenamiento, Protección.
 Recuperación.
 Tiempo de retención.

50. Documentos en soporte automatizado -
Beneficios
 Acceso en todo momento a personas autorizadas
previamente.
 Cambios fácilmente realizables.
 Distribución Inmediata.
 Codificación adecuada.
 Acceso desde instalaciones remotas.
 Retiro inmediato de documentación obsoleta.
 Necesidad de Back up.

51. • objetivos, indicadores
• no conformidades, auditorias, acciones correctivas, acciones
preventivas
• control de equipos de medición
• formación del personal
• comunicación interna y comunicación externa,
• definición de responsabilidades
• sugerencias de mejora
• controles de proceso, controles de producto, gestión de
tareas
• Etc.
Permiten la gestión de todos los
elementos del sistema de la calidad:
Las empresas han comenzado a
adoptar sistemas de la gestión
documental informatizado.
Además permiten la integración con otros
sistemas de gestión Ambiental de Seguridad y salud
Ocupacional.

52. Cómo implementar el sistema de
Documentación
1- Determinación de las necesidades de
documentación
2- Diagnostico de la Documentación
3- Diseño del sistema documental
4- Elaboración de los Documentos
5- Implementación del Sistema
Documental
6- Mantenimiento y mejora del sistema

53. 1- Determinación de las necesidades de
Documentación
 Documentación exigida por la Norma ISO 9001
(política, objetivos, procedimientos, registros).
 Regulaciones específicas del sector, requisitos
legales.
 Documentos necesarios para el SGC dada su
criticidad para la calidad.
Recordemos no generar documentación INNECESARIA
que luego no se va a utilizar o nos burocratizará el
sistema de GC. !!

54. 2 - Diagnóstico de la Situación de la
Documentación en la Organización.
 Listar y clasificar la documentación existente.
 Valorar su vigencia y adecuación al uso.
 Identificar y listar documentos de procedencia
externa. Analizar su vigencia.
DETERMINAR LA DOCUMENTACION FALTANTE

55. 3-Diseño del Sistema Documental
 Definir la jerarquía de la documentación: Niveles
 Definir autoridad y responsabilidad para la
elaboración de la documentación a cada nivel.
 Definir estructura y formato del Manual de Calidad y
documentos.
 Confeccionar el plan de elaboración de documentos.
 Planificar la capacitación del personal implicado.

56. 4-Elaboración de los documentos
 Tener en cuenta lo visto para elaboración de la
documentación.
 Puede guiarse con la Norma ISO 10013 – Directrices para
la documentación de los sistemas de gestión de la
calidad.
 Tener en cuenta el sentido común para la elaboración de
la documentación, siendo claros, sencillos y concretos!!!

57. 5- Implantación del Sistema Documental
 Definir el cronograma de implantación.
 Distribuir la documentación a todos los implicados.
 Determinar las necesidades de capacitación .
 Poner en práctica lo establecido en los documentos.
 Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

58. 6- Mantenimiento y Mejora del Sistema
 Realizar auditorias internas para identificar
oportunidades de mejora.
 Implementar acciones correctivas y preventivas
tendientes a eliminar no conformidades en la
documentación.

59. Finalmente que no nos suceda lo
siguiente….
El sistema documental nos debe agilizar la gestión de
la calidad, no complicarla e imposibilitar el logro de
nuestros objetivos.

60. Conclusión:
 DIGO LO QUE HAGO
 HAGO LO QUE DIGO
 ESCRIBO LO QUE HAGO….
…….. Controlo y Mejoro