La norma ISO 9001 permite flexibilidad a cada organización para documentar su propio sistema de gestión de calidad. Cada organización desarrolla la documentación necesaria para demostrar el control efectivo de sus procesos y la mejora continua de su sistema. La norma requiere que el sistema de gestión de calidad esté documentado e incluya políticas, objetivos, procedimientos y registros.

1. LCDA. CARMEN HERNÁNDEZ

2. ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organización para
documentar un SGC.
Cada organización desarrolla la cantidad de
documentación necesaria a fin de demostrar la
planificación, operación y control eficaces de sus
procesos y la implementación y mejora continua de la
eficacia de su SGC.
Se hace énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001
requiere un “sistema de gestión de la calidad
documentado”.

3. DECIDIDO Y
SÓLIDO
COMPROMISO
GERENCIAL
Y DE TODO EL
PERSONAL CON
LA CALIDAD
DOCUMENTACIÓN
DEL SISTEMA DE
LA CALIDAD
E IMPLANTACIÓN
(Generación de
Registros) SEGUIMIENTO Y
CONTROL DEL
SISTEMA
DE LA CALIDAD
(Indicadores, Auditorías,
Revisiones)
ADECUACIÓN DE LA
ESTRUCTURA FÍSICA A
CONDICIONES ÓPTIMAS
DE SEGURIDAD E
HIGIENE
FORMACIÓN DEL
PERSONAL
POLÍTICA,
OBJETIVOS
Y PLANES DE LA
CALIDAD DEFINIDOS,
DIVULGADOS Y
ENTENDIDOS POR
TODO EL
PERSONAL
CLARA DEFINICIÓN
DE
RESPONSABILIDADES
Y ENLACES DEL
SISTEMA DE LA
CALIDAD

4. Un DOCUMENTO es la información y su medio de soporte,
que ayudan a la realización de un servicio.
los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o
tipo de medio, ejemplos:
- papel
- disco magnético, electrónico u óptico
- fotografía
- muestra patrón
Un REGISTRO es un documento que presenta resultados o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

5. Un REQUISITO es una necesidad establecida,
generalmente implícita u obligatoria .
NO CONFORMIDAD es el incumplimiento de un requisito.
ACCIÓN CORRECTIVA acción tomada para eliminar la causa
de una no conformidad detectada u otra situación
indeseable.
ACCIÓN PREVENTIVA tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

6. Organización
Documentación
de Políticas,
Objetivos y
Procesos
Implantación
de la
Documentación
Se debe documentar en manuales,
procedimientos o instructivos todas las
actividades a ser realizadas y generar
registros.
La documentación del sistema de gestión de la calidad,
conforme a los requisitos de la Norma ISO 9001 debe
incluir:

7. Identificación, secuencia e interacción de los procesos.
Mayor énfasis al enfoque de mejora continua.
Manual de Calidad (descripción de los Procesos).
Procedimientos documentados requeridos por la
Organización (6 procedimientos de gestión).
La norma ISO 9001 da una perspectiva general de los
requisitos del SGC, estos se fundamentan en prácticas
mundialmente aceptadas como exitosas.

8. Procedimientos
Qué?, Quién?, Cómo?, Dónde?
Instrucciones de Trabajo
Descripción Paso a Paso de la Actividad
Registros de Calidad
Formularios, Evidencia Objetiva
Manual
de la
Calidad
 NIVEL III Añade más detalles al
Cómo, Dónde, Quién, Qué, Porqué
 NIVEL I Define el SGC, de acuerdo con
la política y objetivos establecidos, el Qué
y el Porqué de la actividad
 NIVEL II Define el Qué y el Porqué de la
actividad, en adición incluye el Quién,
Dónde, Cómo
NIVEL IV Proporciona evidencia
objetiva de que el sistema de calidad
cumple (niveles I al III) y que ha sido
implementado efectivamente

9. La documentación permite la comunicación del
propósito y la coherencia de la acción.
La cantidad de documentos depende de cada
organización, según su tamaño, complejidad de los
procesos e interacciones, competencia del personal, etc.

10.  Declaraciones documentadas de política y objetivos de
calidad.
 Documentos necesarios para asegurar la planificación,
operación y control de los procesos.
 Registros para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos así como de la operación
eficaz del SGC.
 Un manual de Calidad.
 Los procedimientos documentados.

11. Son seis (6) procedimientos, estos son:
Control de la documentación.
Control de los registros.
Auditorias internas.
Control de productos no conformes (Incumplimiento de
un requisito).
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Sistema
de la
Calidad

12. Los documentos deben codificarse para que se pueda navegar
por toda la pirámide de la documentación.
Esta codificación debe ir de izquierda a derecha.
XXX-XXX-X-X-XX
Letras que representan el manual de aseguramiento de la calidad
Letras que representan los procesos del sistema de la calidad
Números que representan los sub procesos que conforman el proceso
Letra que indica el tipo de documento, D = Diagrama
Números que representen las formas o formularios utilizados
Ejemplo: MAC-COM-1-D-01

13. Organigramas, Flujo gramas
Descripción de las responsabilidades de cada puesto de
trabajo
Lista maestra de documentos, distribución, Formatos
Plan de la Calidad
La documentación de los requisitos del cliente
Registro de los cambios previstos, historial
Los registros de producción
Evaluación de la satisfacción del cliente

14. Toma de datos
Desarrollo de la documentación
Formación
Implantación
Auditoria interna
Revisión por la dirección
Acompañamiento a certificación

15. Son aquéllos costos asociados con la producción,
identificación y reparación de productos o servicios que
no cumplen con las expectativas impuestas por la
organización que los produce.
Hay dos tipos de costos, estos son:
Los que se producen para fabricar un producto de
calidad.
Los que se generan por no hacer bien el producto,
llamados “precio del incumplimiento o costos de no
calidad”.

16. COSTOS DE CONFORMIDAD
Costos de prevención
Costos de evaluación
COSTOS DE NO CONFORMIDAD
Costos de falla interna
Costos de falla externa

17. Establecimiento de un sistema de costos de calidad
Herramienta administrativa que proporciona a la alta
dirección datos que le permiten identificar, clasificar,
cuantificar las erogaciones, a fin de medir en términos
económicos las áreas de oportunidad y el impacto
monetario para optimizar los esfuerzos y lograr mejores
niveles de calidad, costo y/o servicio que incrementen su
competitividad y afirmen la permanencia en el mercado.

18. Reducción de costos de fabricación
Mejora en la gestión administrativa
Mejora en el planeamiento y programación de
actividades
Mejora de la productividad
Aumento de la utilidad o beneficio
Satisfacción del cliente

19. En el 2011 implementó un SGC bajo los
estándares ISO 9001:2008, sintonizados con la
política de calidad y excelencia en el servicio.
Obtuvo su certificación en el 2012.
www.escala.com.ve/home/theme.aspx