Practica n°1 CM

1 Con los medicamentos no se juega , esta en tus manos
PRACTICA DE LABORATORIO “CONTROL DE
MEDICAMENTOS”
2015
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Patricia Elizabeth Álvarez Cada
DOCENTE: Dr. Carlos García
CURSO: Quinto “B”
GRUPO: 6
FECHA DE ELABORACION: Jueves 4 de Junio del 2015 CALIFICACION
FECHA DE ENTREGA: Jueves 11 de Junio del 2015
PRACTICA N°1 10
TITULO DE LA PRÁCTICA:
CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA (FORMA FARMACEUTICA
SOLIDA)
TEMA: DOSIFICACION DE LA DIPIRONA
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
1. Determinar si la Dipirona como forma farmacéutica solida se encuentra dentro
de los parámetros establecidos de la farmacopea
Inicio de la práctica: 09:00am
Nombre comercial Novalgina
Laboratorio fabricante Sanofi Aventis
Principio Activo Dipirona
Concentración de Principio
activo
500mg
Forma farmacéutica Solida
MATERIALES
Espátula Tabla de disección
Probeta Pipetas
Soporte Guantes de látex

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PROCEDIMIENTO
1. Pesar 8 tabletas y en un mortero reducirlas a polvo fino evitando la perdida
considerada de muestra
2. Pese una cantidad de polvo equivalente a 200mg de PA
3. Disuelvalo en 30 mL de HCl 0.1N
4. La coloracion amarilla indica el punto final de titulacion
5. Si la muestra es liquida mida una alicuota volumetrica apropiada para la
titulacion y continue en caso de que la muestra sea soluble
GRÁFICOS DE PROCEDIMIENTO
1. Preparamos nuestro meson
de trabajo y equipamos
losmateriales
2. Pesamos los
comprimidos
3. Trituramos hasta
reducirlas a polvo
fino
Bureta
Pinza de nuez
Mortero y pistilo
Matraz erlenmeyer Mandil
Calculadora Vasos de
precipitación
200 y 500 ml.
Mascarilla
Zapatones
Mandil
Gorro
REACTIVOS
 Yodo 0.1 N 1mL I 0.1N K:
1.0078
 Ácido Clorhídrico
0.1N
HCl 0.1N
SUSTANCIAS
Agua destilada
EQUIPOS
Balanza Analítica

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4. Pes ar 200mg de PA 5. Disuelvalo en 30 mL
de HCl 0.1N
6. Coloracion amarilla
punto final de
titulacion
OBSERVACIONES
CÁLCULOS
Disolver 200mg de la muestra con 30 ml de HCl 0.1 N. Titular con una
solución valorada de I 0.1N K: 1.0078 y añadir como indicador unas gotas de
fenolftaleína, la coloración que se va tener es amarilla
ANTES
Coloración blanquecina
DESPUES
Coloración amarilla
Punto final de titulación

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1ml NaOH 0.1N equivale a 16.67 mg p.a. (Dipirona)
PR: 90 -110 %
K I 0.1N = 1.0078
DATOS:
Datos referenciales:
 Concentración de Principio Activo (PA): 500mg
 Peso Promedio ( P ):550mg
 Consumo practico (CP) :220mg
 Consumo Teórico (CT): 11.9976
 Porcentaje teórico (%T) :99.9999%
 Consumo real (CR): 12,3959mL
 Porcentaje real (%R): 91,2000%
1. PESO PROMEDIO ( P ) del comprimido
 C 1= 0.52g
 C 2 = 0.56g
 C3 = 0.55g
 C4 = 0.56g
 C5= 0.55g
 C6= 0.54 g
 C7= 0.56g
 C8= 0.55g

 Transformar en mg
0.55g 1000mg
X 1g
X= 550mg
2. CONSUMO PRACTICO (CP) O POLVO A TRABAJAT
550mg 500mg
X 200mg
X= 220mg
3. CONSUMO TEORICO
1mL I 0.1N 16.67mg PA
X 200 mg PA
X= 11.9976 ml I 0.1N

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4. PORCENTAJE TEORICO (%T)
1mL I 0.1N 16.67mg PA
11.9976Ml I 0.1N X
X= 199.9999 mg PA
200mg PA 100%
199.9999 mg PA X
X= 99.9999 %
5. CONSUMO REAL (CR)
CR=CP×K
CR= 12,3mL × 1.0078
CR=12,3959mL I 0.1N
6. PORCENTAJE REAL (%R)
1mL I 0.1N 16.67mg PA
12.3959 mL I 0.1N X
X= 206.6403 mg PA
220mg PA 100%
200.6403mg PA X
X= 91, 2000%
CONTROL DE CALIDAD
Características Organolépticas
Olor Característico
Color Blanco
Aspecto Solido
Sabor Desagradable

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INTERPRETACION
Mediante un correcto procedimiento analítico se obtuvo un porcentaje de 91.2000%
el cual se encuentra englobado a los parámetros establecidos en la farmacopea, que
son 90-110% indicando que este farmaco está apto para el uso terapéutico .
RECOMENDACIONES
 En el momento de realizar la disolución con HCl 0.1N procurar que sea el
volumen de 30ml no sobrepasarse
 Triturar de manera apropiada el fármaco evitando que queden grumos.
CONCLUSIONES
Mediante esta práctica determinamos que la Dipirona el cual es un fármaco
farmacéutico solido se encuentra dentro de los parámetros de calidad para los
medicamentos ya que se estima que no debe sobrepasarse a los valores de 90-110%
C U E S T I O N A R I O
1. Nombres comerciales de la Dipirona
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil
2. Acción terapéutica que ejerce la Dipirona
La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a
nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la
sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo
nociceptivo proveniente de la médula espinal.
3. ¿Qué efectos ejerce la Dipirona en el organismo?
La dipirona tiene un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el
músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad.
4. Enumere las Contraindicaciones que se presentan en la Dipirona
I. Está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros
derivados pirazolónicos.

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II. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma,
rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetil-salicílico,
paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
III. También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y
deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa.
5. Clasifique las reacciones adversas que constituye este medicamento
Las reacciones adversar pueden calsificarse en:
 Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria,
proteinuria y nefritis intersticial.
 Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis,
irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis
(síntomas: comienzo o persistencia de fiebre.
 Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes
con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir un
descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad.
G L O S A R I O
1. Hipovolemia: Disminución en el volumen de sangre, secundario a hemorragias,
deshidratación, o desplazamiento hacia un tercer espacio.
2. Anafilaxis: es una reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo. Puede
producir dificultades para respirar, pérdida del conocimiento e incluso la muerte
si no se trata inmediata-mente
3. Hipoperfusión: La Hemoperfusión consiste en la eliminación de toxinas o
metabolitos de la circulación de la sangre por medio de la diálisis a través de un
circuito extra corpóreo adecuado y el uso de sustancias adsorbentes.
4. Microsomas: son células parenquimatosas de este órgano, que catalizan
transformaciones metabólicas en su mayor parte, por enzimas del retículo
endoplasmático.
5. Resina: es una secreción orgánica que producen muchas plantas, particularmente
los árboles del tipo conífera. Es muy valorada por sus propiedades químicas y sus
usos asociados, como por ejemplo la producción de barnices, adhesivos y aditivos
alimenticios

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WEBGRAFIA
Ecured. (4 de Agosto de 2012). Ecured.com. Recuperado el 4 de Junio de 2015, de
http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona
BIBLIOGRAFÍA
Libro: Registro Farmaceutico .
Autor: Mc. Jean Pierre Zouta
AUTORIA
Dr. Carlos García MSc.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
Patricia Álvarez Cada: ………………………………………………..
A N E X O S
N°1 CALCULOS REFERENTES A LOS DATOS OBTENIDOS DE EL
PRINCIPIO ACTIVO

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INVESTIGACION BIBLIOGRAFICA
DIPIRONA.
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil,
es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no
opioide, usado en muchos países como un potente
analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas.
Puede presentarse en forma de inyección
Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades
antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con
su capacidad para inhibir las prostaglandinas.
La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a
nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la
sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo
nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del
glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas.
Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal, sobre las neuronas que
envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso,
también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales.
Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de
la síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del
glutamato. A nivel periférico, ejerce su efecto analgésico también por estimulación de
la síntesis de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además, tiene una acción inhibitoria
de la síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan evidente como en el SNC,
contribuye al efecto analgésico global.
EFECTOS SOBRE EL ORGANISMO
La dipirona tiene un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el
músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva
en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico
intracelular y tiene como resultado un efecto relajante para el músculo liso. Asimismo
se ha observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que inervan las
estructuras con músculo liso, inhibiendo la liberación de los mediadores. Este efecto
antiespasmódico se ha visto incluso en el esfínter de Oddi.

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Su evidente efecto antipirético se basa en la inhibición de prostaglandinas a nivel
central. Además posee una acción de inhibición de la síntesis y/o liberación de
pirógeno endógeno (interleuquina-1). El metamizol no solo es capaz de disminuir la
temperatura corporal, del mismo modo protege del daño neuronal causado por la
fiebre alta y prolongada. Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro
termorregulador en el hipotálamo, que favore la termólisis mediante los mecanismos
de irradiación, convección y evaporación.
La dipirona tiene un efecto antiinflamatorio que se deriva de su inhibición de
prostaglandinas proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición de la quimiotaxis
de los neutrófilos en el sitio de inflamación e inhibición de los factores
proinflamatorios de los macrófagos. En las dosis usadas terapéuticamente predominan
sus efectos analgésico, antipirético y antiespasmódico sobre el efecto
antiinflamatorio.
FARMACOCINÉTICA
La absorción intestinal es muy rápida y casi total, no es prácticamente detectable en
sangre después de la administración oral, solo sus metabolitos son encontrados o
reconocidos. Se distribuye uniforme y ampliamente, casi no hay ligadura a proteínas y
esta dependerá de la concentración de sus metabolitos. La dipirona y sus metabolitos
se fijan de manera muy débil a las proteínas plasmáticas.
Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por VO. Se hidroliza por mecanismos
enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina, el cual es el
primer metabolito detectado en sangre. La metilaminoantipirina se metaboliza en el
hígado a aminoantipirina. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los
metabolitos son totalmente eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son
encontrados o reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h.
COMPOSICIÓN Y POSOLOGÍA
Cada ampolleta de 2 mL contiene 600 mg de dipirona, 2 mg de metabisulfito de sodio,
agua para inyección, c.s. mientras que las tabletas se presentan en blister de 10
tabletas de 300 mg cada una.
 Posología
Adultos y jóvenes a partir de los 15 años: 1 ampolleta (600 mg) cada 6-12 horas por
vía intramuscular. Niños y lactantes: en caso de ser absolutamente necesaria la
administración parenteral durante el primer año de vida sólo puede emplearse la vía
intramuscular utilizando una jeringuilla graduada para administrar la dosis precisa

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según criterio médico, en caso de una sobredosis de metamizol, debe acudirse al
médico inmediatamente, toda vez que puede ser eliminado mediante Hemodiálisis o
hemoperfusión. El tratamiento deberá ser sintomático de soporte[1]
.
INDICACIONES
Se indica para el dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor cólico y para la
fiebre (resistente a otros antitérmicos).
CONTRAINDICACIONES
Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones
de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros
derivados pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han
tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido
acetil-salicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). También
está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita
de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa. El tratamiento será interrumpido de forma
inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis (shock anafiláctico,
dificultad para respirar, asma, rinitis, edema angioneurótico, hipotensión, urticaria,
erupción) o agranulocitosis (fiebre alta, escalono, dolor de garganta, inflamación en
boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a los
pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que
suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los
síntomas anteriormente mencionados.
La forma inyectable se debe administrar únicamente por vía intravenosa o
intramuscular profunda. La administración intraarterial por error puede producir
necrosis del área vascular distal. Deberá utilizarse con precaución en pacientes con
tensión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg y en pacientes con circulación
inestable (por ejemplo, después de infarto de miocardio, lesiones múltiples, shock
incipiente). Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último
trimestre de embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el
balance beneficio/riesgo. Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche
materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de su
administración.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que la el medicamento
únicamente debe ser administrado por prescripción facultativa. La Dipirona contiene
metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de choque y de agranulocitosis,

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que son poco frecuentes pero que pueden poner en riesgo la vida . Cuando aparezcan
signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la
administración de Dipirona y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la
fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas
analíticas para interrumpir el tratamiento.
En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides
graves con Dipirona es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por
analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema -
pacientes con asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales
simultáneamente - pacientes con urticaria crónica - pacientes con intolerancia a
colorantes (p. ej. tartracina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos) - pacientes
con intolerancia al alcohol; estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades
de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial
intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por
analgésicos no diagnosticado hasta la fecha (2012).
Antes de la administración de Dipirona se debe preguntar al paciente si presenta
alguna de las características mencionadas anteriormente. En pacientes con riesgo
elevado de reacciones anafilactoides, Dipirona sólo se puede utilizar tras una
valoración cuidadosa de los posibles riesgos frente a los beneficios esperados.
Si el medicamento se administra en estos casos, el paciente debe ser controlado
estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de
urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con el
medicamento también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a
otros analgésicos no narcóticos.
Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica
(por ejemplo, agranulocitosis), también presentan un riesgo especial a reaccionar del
mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas. El medicamento puede provocar
reacciones de hipotensión . Estas reacciones son posiblemente dependientes de la
dosis y es más probable que se produzcan tras la administración parenteral.
El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado por: -
pacientes con, por ejemplo, hipotensión preexistente, hipovolemia o deshidratación,
inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en
pacientes con infarto de miocardio o politraumatismo) - pacientes con fiebre alta. En
estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención. En caso de
administración, ésta debe supervisarse estrechamente.

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REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversar pueden calsificarse en:
 Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o
anuria, proteinuria y nefritis intersticial.
 Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis,
irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis
(síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con
presencia de dolor especialmente en la boca y la faringe), anemia aplásica,
leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más frecuentes
por vía parenteral; no son dosis-dependiente). La agranulocitosis no está
relacionada con la dosis, puede ocurrir con el suministro de una dosis mínima,
por ejemplo una tableta, de ahí que sea imprevisible. En estos casos debe
descontinuarse la medicación inmediatamente.
 Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes
con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir un
descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la
dosis[1]
.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Interacciona con la clorpromazina: puede producirse hipotermia severa si se
administran de forma concomitante. Ciclosporina: disminuye su concentración. Alcohol:
incrementa el efecto de la dipirona. Anticoagulantes cumarínicos: riesgo de
hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Potencia en dosis
elevadas los efectos de algunos depresores del SNC. Metotrexato: posible
potenciación de su toxicidad por disminución de su aclaramiento renal
BIBLIOGRAFIA
Ecured. (4 de Agosto de 2012). Ecured.com. Recuperado el 4 de Junio de 2015, de
http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona
FIRMA

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CALCULO DE LA CLASE
DATOS
 Concentración de Principio Activo (PA): 500mg
 Peso Promedio ( P ):
 Consumo practico (CP) :
 Consumo Teórico (CT):
 Porcentaje teórico (%T) :
 Consumo real (CR):
 Porcentaje real (%R):
 PESO PROMEDIO
P = 689g+672g+685g+674g= 680 mg
4
 CONSUMO PRÁCTICO
680 mg 500 mg P.A
X 200 mg P.A
X= 272 mg
 CONSUMO TEORICO
1mL I 0.1N 16.67mg PA
X 200 mg PA
X= 11.9976 ml I 0.1N
 PORCENTAJE TEORICO (%T)
1mL I 0.1N 16.67mg PA
11.9976 ml I 0.1N X
X= 199.9999 mg PA
200mg PA 100%
199.9999 mg PA X
X=99.9999 %
4. CONSUMO REAL (CR)
CR=CP×K
CR= 11 mL × 1.0078
CR=11.0858 mL I 0.1N
5. PORCENTAJE REAL (%R)
1mL I 0.1N 16.67mg PA
11.0858 mL I 0.1N X
X= 184.8003 mg PA
220mg PA 100%
184.8003 mg PA X
X=92.4002 %

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PROBLEMA PROPUESTO
En un laboratorio farmacéutico se ha
enviado al departamento de control
de calidad una muestra de unos
tabletas de aspirina y cuyo peso
promedio es de 0.50 g y su contenido
declarado es de 500 mg de principio
activo.
En dicho departamento se trabajó
con 200 mg de polvo o muestra. Para
valorar el producto farmacéutico se
utilizó HClO4 0.1 N obteniendo un
consumo práctico de 16.4 ml.
Determinar el % teórico, el consumo
teórico, consumo real y % real.
Si se conoce que 1 ml de HClO4
equivale a 20.17 mg de principio
activo de aspirina y que la K del
HClO4 es de 0.9983. Los parámetros
referenciales van desde 98-110.5 %
DATOS
 Concentración de Principio Activo
(PA): 500mg
 Peso Promedio ( P ): 0.50 g
 Consumo practico (CP) :200mg
 Consumo Teórico (CT):
 Porcentaje teórico (%T) :
 Consumo real (CR):
 Porcentaje real (%R):
CONSUMO PRÁCTICO
500mg 500 mg P.A
X 200 mg P.A
X= 200 mg
CONSUMO TEORICO
1mL HCLO4 0.1N 20.17mgPA
X 500 mg PA
X= 24.7892 ml HCLO4 0.1N
PORCENTAJE TEORICO (%T)
1mL HCLO4 0.1N 20.17mgPA
24.7892 ml I 0.1N X
X= 495.7858 mg PA
500mg PA 100%
495.7858 mg PA X
X=99.1571% HClO4
CONSUMO REAL (CR)
CR=CP×K
CR= 10,4 mL HCLO4× 0,9983
CR=10,3823 mL HCLO4 0.1N
PORCENTAJE REAL (%R)
1mL HCLO40.1N 20,17mg PA
11.3823 mL HCLO40.1N X
X= 209.4113 mg PA
200mg PA 100%
209.4113mg PA X
X=104.7056 % HCLO4

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