Este documento presenta los resultados de un control de calidad realizado a comprimidos de ibuprofeno de 600 mg. Se midió la cantidad de principio activo contenido a través de una titulación ácido-base, obteniendo un 103.14% de ibuprofeno, dentro de los parámetros de referencia. Adicionalmente, se realizaron cálculos estadísticos sobre los pesos de las tabletas y propiedades físicas y organolépticas de las mismas. El resumen concluye que el medicamento cumple con los estándares de cal

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Elizabeth Guzmán Heras
Curso: Quinto Paralelo: A
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 17 de Octubre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 24 de Octubre del 2014
PRÁCTICA N° 14
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DEL IBUPROFENO
Tema: Dosificación de Ibuprofeno
Nombre Comercial: Ibuprofeno
Laboratorio Fabricante: Genfar
Principio Activo: Ibuprofeno
Concentración del Principio Activo: 600 mg
Forma Farmacéutica: Solida
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de Ibuprofeno contenido en una forma farmacéutica
(comprimidos).
 MATERIALES:
1. Vaso de precipitación.
2. Erlenmeyer.
3. Soporte universal
4. Agitador de vidrio.
5. Bureta.
6. Pipeta
7. Probeta
 SUSTANCIAS:
1. Ibuprofeno 160 mg de p.a
2. 50 mL (1000 gta) de etanol
3. 8 ml (155 gta) de NaOH
4. 3 gotas de fenolftaleína
 EQUIPO
1. Balanza
2. Estufa
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2. PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Pesar y pulverizar 20 tabletas la cantidad que contiene 600 mg de ibuprofeno.
4. Disolver en 50 ml de etanol.
5. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.
6. Valorar con una solución de NaOH 0.1 N hasta obtener una coloración rosada
7. Preparar un blanco para la determinación y hacer las correcciones necesarias.
8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.1 N equivalen a
20.628 mg de Ibuprofeno.
1. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
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olor: caracteristico
color: anaranjado
aspecto: liso.
forma: redonda
tamaño: 1.0 cm
peso medio: 0.95 g
humedad.: peso inicial
- peso despues de 4 h.
en la esufa = 17.7 %
Características
Organolépticas
Características
Físicas

3.  GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
Comprimidos ácido
mebendazol
Titular con una solución de
NaOH 0,1 N
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1
2
1
3
6
4
5
Triturar los comprimidos hasta
obtener un polvo fino
Pesar 160 mg de principio
activo necesario para realizar la
valoración
Disolver los 160 mg de p.a en
50 ml de etanol
Agregar 3 gotas de indicador
fenolftaleína a la muestra
.
Se produjo una coloración rosada
persistente que indica el punto
final de la titulación.
.
.
7

4.  OBSERVACIONES
Se observa el cambio de coloración que es azulada, el mismo que debe ser persistente,
dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital
importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los
resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.
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 CÁLCULOS
CALULOS PARA DETERMINAR LA VALORACION
Datos:
Volumen de viraje: 7.75 ml de NaOH 0.1N
K HlO4 0.1N = 1.003
P.R = 90-110 %
p.a. requerido= 160 mg => 0.16 g
conc. del p.a= 600 mg => 0.60 g
1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno
Peso promedio: 0.96 + 0.95 + 0.94 = 2.85 / 3= 0.95
 Cálculo de los gramos de muestra a pesar para el análisis equivalente a 160 mg
de p.a:
0.95 g p.a 600 mg p.a
x 160 mg p.a.
X= 0.2533 g de muestra a pesar => 25 mg

5.  Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.5N
1ml NaOH 0.1N 20.628 mg pa
X= 7.75 ml NaOH 0.1N
 Calculo del consumo real:
Consumo Real= (7.75 ml NaOH 0.1N)(1.003)
Consumo real = 8 ml ml NaOH 0.1N
 Calculo del % Real:
X 160 mg pa
1ml NaOH 0.1N 20.628 mg pa
8 ml NaOH 0.1N X
X= 165.02 mg pa.
 CALCULOS ESTADISTICOS
MEDICAMENTO: IBUPROFENO
PRINCIPIO ACTIVO: IBUPROFENO
160 mg pa 100%
165.02 mg pa X
X= 103.14 % p.a.
TABLETAS PESOS (g)
1 0,96
2 0,95
3 0,95
4 0,95
5 0,94
6 0,96
7 0,95
8 0,95
9 0,95
10 0,95
11 0,96
12 0,95
13 0,94
14 0,97
15 0,97
16 0,96
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6.  DETERMINACIÓN DE LA MEDIA
DOSIFICACION DE IBUPROFENO
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
TABLETAS
PESOS
MEDIA
L. SUPERIOR
L. INFERIOR
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푿
=
0.96 + 0.95 + 0.95 + 0.95 + 0.94 + 0.96 + 0.95 + 0.95 + 0.95 + 0.95 + 0.96 + 0.95 + 0.94 + 0.97 + 0.97 + 0.96
16
푿 =
15.26
16
X= 0,95375
 DETERMINACION DE VARIANZA
S2 => varianza
푆2 =7,83333E-05
 DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR
Σ=√ퟕ, ퟖퟑퟑퟑퟑ 푬 − ퟎퟓ
Σ= 0,008850612
 REPRESENTACIÒN GRAFICA:
0.975
0.97
0.965
0.96
0.955
0.95
0.945
0.94
0.935
P
E
S
O
S
(
g )
 INTERPRETACIÓN
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene como principio activo IBUPROFENO está dentro de los
parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en,

7. que el talco fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la
calidad del producto final.
 CONCLUSIONES
Durante la práctica hemos verificado si el talco anti fúngico contiene la cantidad de p.a.
establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de NaOH al
0.1 N, sobre el medicamento disuelto en etanol, hasta obtener una coloración rosado que
indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que la
forma farmaceutica cumple con lo requerido en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Realizar correctamente el proceso de triturado
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
 CUESTIONARIO
¿Qué es el Ibuprofeno?
Es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), utilizado frecuentemente como antipirético y
para el alivio sintomático del dolor de cabeza (cefalea), dolor dental (odontalgia), dolor
muscular o mialgia, molestias de la menstruación (dismenorrea), dolor neurológico de
carácter leve y dolor postquirúrgico. También se usa para tratar cuadros inflamatorios,
como los que se presentan en artritis, artritis reumatoide (AR) y artritis gotosa.
Generalmente la dosis recomendada para adultos es de unos 1200 mg diarios.
¿Cuál es la farmacéutica?
Se absorbe de forma bastante completa por vía oral. Los alimentos reducen la velocidad de
absorción, pero no la cantidad absorbida. Su combinación con L-arginina acelera su
velocidad de absorción.6
La absorción por vía rectal es lenta e irregular. Se une intensamente a la albúmina
(alrededor del 99%) en concentraciones plasmáticas habituales. En la cirrosis hepática,
artritis reumatoide y en ancianos aumenta la fracción libre del fármaco.
¿Cuál es la toxicidad del Ibuprofeno?
La sobredosis por ibuprofeno se ha convertido en algo común desde que se puede
conseguir sin receta. Hay muchos casos de sobredosis en la historia de la medicina, aunque
la cantidad de complicaciones que amenazan la vida por sobredosis de ibuprofeno es
baja.14 La respuesta humana en los casos de sobredosis se extiende desde la ausencia de
síntomas, al resultado fatal a pesar de tratamientos en cuidados intensivos. La mayoría de
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8. los síntomas son un exceso de la acción del ibuprofeno e incluyen dolor abdominal,
náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, zumbido de oídos y nistagmo.
Rara vez los síntomas pueden ser más graves, se conocen de algunos como hemorragia
gastrointestinal, convulsiones, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hipotensión,
bradicardia, taquicardia, fibrilación auricular, coma, insuficiencia hepática, insuficiencia
renal aguda, cianosis, depresión respiratoria y paro cardíaco.15 La gravedad de los
síntomas varía según la dosis ingerida y el tiempo transcurrido, sin embargo, la tolerancia
de cada persona a la dosis también juega un papel importante. Generalmente, los síntomas
por sobredosis de ibuprofeno observados son similares a los síntomas causados por
sobredosis de otros AINE.
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 GLOSARIO
FIBRILACION AURICULAR
Es la arritmia cardiaca más frecuente en la práctica clínica.1 La FA es una enfermedad que
se caracteriza por latidos auriculares incoordinados y desorganizados, produciendo un
ritmo cardíaco rápido e irregular (es decir, latidos cardiacos irregulares).
PERISTALTISMO
Peristaltismo (del griego peristallein) es el proceso por el cual se producen una serie de
contracciones y relajaciones radialmente simétricas en sentido anterógrado a lo largo
del tubo digestivo y los uréteres, llamadas ondas peristálticas. Éstas pueden ser primarias,
secundarias o terciarias. Su función es movilizar los alimentos a través del aparato
digestivo, así como la orina desde los riñones a lavejiga, o la bilis desde la vesícula
biliar hasta el duodeno.1 Las fibras musculares lisas son las responsables de esta acción
fisiológica. El peristaltismo intestinal es también conocido como motilidad gastrointestinal,
aunque el término peristaltismo por sí solo suele referirse generalmente a éste último.
CIANOSIS
es la coloración azulada de la piel, mucosas y lechos ungueales,1 usualmente debida a la
presencia de concentraciones iguales o mayores a 5 g/dL de hemoglobina sin oxígeno en
los vasos sanguíneos cerca de la superficie de la piel,2 o de pigmentos hemoglobínicos
anómalos (metahemoglobina o sulfohemoglobina) en los hematíes o glóbulos rojos.
POLICITEMIA
también conocida como plétora o eritrocitosis, es un trastorno en el cual aumenta el
hematocrito, es decir, la proporción de glóbulos rojos por volumen sanguíneo, debido a un
aumento del número de eritrocitos o a una disminución del plasma sanguíneo —
policitemia absoluta o relativa, respectivamente—.1 2 Es el opuesto de la anemia, que
ocurre cuando hay escasez de glóbulos rojos en la circulación sanguínea.
REACCION ANAFILACTICA
Consiste en una reacción inmunitaria generalizada del organismo, que constituye una de
las complicaciones más graves y potencialmente mortales. Se produce en una cierta

9. variedad de situaciones clínicas y es casi inevitable en la práctica médica. Con mayor
frecuencia, es el resultado de reacciones inmunológicas a los alimentos, medicamentos y
picaduras de insectos, pero la puede inducir un agente capaz de producir una degranulación
espontánea, sistémica de mastocitos o basófilos
 BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico 2010.
 WEBLIOGRAFÍA
 http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia
 https://www.google.com.ec/?gfe_rd=cr&ei=HY5JVPSQM9Gf8QaPh4CQDQ&gws
_rd=ssl#q=ibuprofeno
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 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
__________________ __________________
Elizabeth Guzmán Gisela Fernández
 ANEXOS

10.  EJERCICIO DE APLICACIÓN
Ejercicio # 3
Un laboratorio farmacéutico desea realizar el control de calidad de un lote de 800 comprimidos
mediante el peso de los mismos, de los cuales se tomó 10 comprimidos de 500 mg. Para el
análisis respectivo tomamos como referencia los siguientes pesos:
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Comprimidos Peso
1C 490 mg
2C 498 mg
3C 480 mg
4C 499 mg
5C 500 mg
6C 500 mg
7C 500 mg
8C 500 mg
9C 500 mg
10C 500 mg
 DETERMINACIÓN DE LA MEDIA
푥 =
490+498+480+499+500+500+500+500+500+500
10
푥 =
4967
10
= 496.7 ml
 DETERMINACION DE VARIANZA
(490 − 496.7)2 + (498 − 496.7)2 + (480 − 496.7)2 + (499 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2
10 − 1
(−6.7)2 + (1.3)2 + (− 16.7)2 + (2.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2
9
푆2 =
44.89 + 1.69 + 278.89 + 5.29 + 10.89 + 10.89 + 10.89 + 10.89 + 10.89 + 10.89
9
푆2 =
396.1
9
푆2 = 44.01
 DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR
푆 = √푆2
푆 = √44.01
S2 =
S2
=

11. 푆 = 6.63 푚푔
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505
500
495
490
485
480
475
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
P
E
S
O
S
(
m
g
)
COMPRIMIDOS
PESOS
MEDIA
L. SUPERIOR
L. INFERIOR