Practica # 15 ambroxol clorhidrato

1. “La calidad se crea y se construye, la calidad nose controla se fabrica” Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento
CURSO: 5to. “A”
TRIMESTRE: II trimestre
DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Grupo N° 4
Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 07 de noviembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 14 de noviembre del 2014
PRÁCTICA N° 15
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE AMBROXOL
CLOHIDRATO EN UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA
(COMPRIMIDOS).
TEMA: Dosificación de Ambroxol Clorhidrato.
NOMBRE COMERCIAL: Muxol.
FORMA FARMACÉUTICA: Sólida (comprimidos).
LABORATORIO FABRICANTE: SAVAL S.A./EUROLAB
PRINCIPIO ACTIVO: Ambroxol Clorhidrato.
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 30 mg.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Verificar la concentración del principio Activo (Ambroxol Clorhidrato) contenido
en una Forma Farmacéutica sólida, tomando como referencia comprimidos de
Ambroxol Clorhidrato (Muxol) para el análisis.
 Realizar la evaluación gráfica de los resultados obtenidos en el análisis.
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2. “La calidad se crea y se construye, la calidad nose controla se fabrica” Página 2
 Determinar la media, la varianza y la desviación estándar del producto
analizado.
MATERIALES: SUSTANCIAS:
 Mandil.  Comprimidos de Ambroxol Clorhidrato (4
comprimidos)
 Guantes.  Alcohol => 70ml (1400 gotas)
 Mascarilla.  Ácido clorhídrico 0.1N => 5ml (100 gotas)
 Gorro.  NaOH 0.1N (titular).
 Zapatones.  Indicador fenolftaleína 3 gotas.
 Vasos de precipitación  Agua destilada.
 Varilla de vidrio. EQUIPOS:
 Probeta.
 Bureta
 Soporte universal
 Pinza con nuez metálica
 Pipetas graduadas.
 Pera de goma
 Matraz de Erlenmeyer
 Mortero.
 Balanza
PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
2. Pulverizar y pesar la cantidad de polvo que contenga 300mg de muestra.
3. Disolver en 70 ml de etanol.
4. Agregar 5 ml de una solución de HCl 0.1N.
5. Añadir 3 gotas de fenolftaleína como indicador y titular con NaOH 0.1N.
6. La aparición de un color rosa indica el punto de viraje.
7. Cada ml de NaOH 0.1N equivale a 41.26 mg de Ambroxol Clorhidrato.
8. Los parámetros de referencia son: 90-110%.
9. Realizar los cálculos correspondientes.
Nota: Al culminar la práctica limpiar y desinfectar el área de trabajo.

3. “La calidad se crea y se construye, la calidad nose controla se fabrica” Página 3
GRÁFICOS
OBSERVACIONES
Al realizar la titulación se observó un cambio de color blanquecino a un color rosado,
indicando el viraje.
Titular con NaOH
0.1N hasta punto de
titulación (rosa).
1) Sustancia a analizar
Comprimidos de
ambroxol clorhidrato
(30mg)
2) Pesar los 4
comprimidos (peso
promedio).
3) Pesar la cantidad
de p.a. calculada para
95mg => (0.76 g.)
4) triturar a polvo fino5) Disolver con 22.16 ml
de alcohol.
6) Añadir 1.58 ml
de HCl 0.1N.
7) Añadir el indicador.

4. “La calidad se crea y se construye, la calidad nose controla se fabrica” Página 4
CALCULOS
Datos:
1ml NaOH 0.1N = 41.46 mg p.a. (ambroxol Clorhidrato).
Volumen de viraje: 2.25 ml de NaOH 0.1N
K NaOH 0,1N = 1,0003
P.R. = 90-110%
p.a. (técnica)= 300 mg.
Vol. de alcohol (técnica)= 70 ml
p.a. (requerido) = 95 mg
Conc. del p.a.= 30 mg
Peso promedio: 0.25 g + 0.26 g + 0.25 g + 0.25 = 1.01 g/4 = 0.2525g.
Calculo del volumen de polvo a pesar:
Calculo de la cantidad de alcohol a medir:
Calculo de la cantidad de HCl 0.1N a medir:
Color blanquecino Color rosado
ANTES DESPUÉS
30 mg p.a. 0.2525 g p.a.
95 mg p.a. X
X= 0.7995 g p.a. //.
70 ml de alcohol 300 mg de p.a.
X 95 mg de p.a
X= 22.16 ml de alcohol //.
5 ml de HCl 0.1N 300 mg de p.a.
X 95 mg de p.a
X= 1.58 ml de HCl 0.1N //.

5. “La calidad se crea y se construye, la calidad nose controla se fabrica” Página 5
Cálculo del consumo teórico:
Cálculo del consumo real:
Calculo del porcentaje REAL:
INTERPRETACIÓN GRAFICA DE LOS PESOS OBTENIDOS:
MEDICAMENTO: MUXOL.
PRINCIPIO ACTIVO: Ambroxol Clorhidrato.
COMPRIMIDOS PESOS (g)
1 0.25
2 0.29
3 0.27
4 0.26
5 0.16
6 0.28
7 0.26
8 0.27
9 0.25
10 0.26
11 0.25
12 0.25
13 0.26
14 0.25
15 0.24
16 0.26
17 0.21
18 0.21
19 0.20
20 0.21
1ml NaOH 0.1N 41.46 mg pa
X 95 mg pa
X= 2.291 ml NaOH 0.1N => CONSUMO TEÓRICO
Consumo Real= (2.291 ml NaOH 0.1N)(1.0003)
Consumo real =2.2506 ml NaOH 0.1N
1ml NaOH 0.1N 41.46 mg pa
2.2506 ml NaOH 0.1N X
X=93.31mg p.a.
95 mg p.a 100%
93.31mg pa X
X= 98.22% de Ambroxol Clorhidrato//.

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0
0.05
0.1
0.15
0.2
0.25
0.3
0.35
0 5 10 15 20 25
PESOS
COMPRIMIDOS
DOSIFICACIÓN DE AMBROXOL
CLORHIDRATO
PESOS (g)
media
LIM. INF
LIM. SUP.

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VALORACIÓN ESTADÍSTICA
Determinación de la media, varianza y desviación estándar.
 Calculo de la media:
𝑿 =
0,25 + 0,29 + 0,27 + 0,26 + 0,16 + 0,28 + 0,26 + 0,27 + 0,25 + 0,26
+0,25 + 0,25 + 0,26 + 0,25 + 0,24 + 0,26 + 0.21 + 0.21 + 0.20 + 0.21
20
𝑿 =
4.89
20
X= 0.2445
 Calculamos la varianza:
S2 => varianza
𝑆2
=
(0,25 − 0.2445)2
+ (0,29 − 0.2445)2
+ (0,27 − 0.2445)2
+ (0,26 − 0.2445)2
+ (0,16 − 0.2445)2
+ (0,28 − 0.2445)2
+ (0,26 − 0.2445)2
+ (0,27 − 0.2445)2
+ (0,25 − 0.2445)2
+ (0,26 − 0.2445)2
+ (0,25 − 0.2445)2
+ (0,25 − 0.2445)2
+ (0,26 − 0.2445)2
+ (0,25 − 0.2445)2
+ (0,24 − 0.2445)2
+ (0,26 − 0.2445)2
+ (0,21 − 0.2445)2
+ (0,21 − 0.2445)2
+ (0,20 − 0.2445)2
+ (0,21 − 0.2445)2
(20 − 1)
COMPRIMIDOS PESOS (g)
1 0.25
2 0.29
3 0.27
4 0.26
5 0.16
6 0.28
7 0.26
8 0.27
9 0.25
10 0.26
11 0.25
12 0.25
13 0.26
14 0.25
15 0.24
16 0.26
17 0.21
18 0.21
19 0.20
20 0.21

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𝑆2
=
(0.0055)2
+ (0.0455)2
+ (0.0255)2
+ (0.0155)2
+ (−0.0845)2
+(0.0355)2
+ (0.0155)2
+ (0.0255+ (0.0055)2
+ (0.0155)2
+(0.0055)2
+ (0.0055)2
+ (0.0155)2
+ (0.0055)2
+ (−0.0045)+ (0.0155)2
+(−0.0345)2
+ (−0.0345)2
+ (−0.0445)2
+ (−0.0345)2
19
𝑆2
=
3.025𝑋10−5
+ 0.00207 + 0.00065 + 0.00024 + 0.00714 + 0.00126 + 0.00024 + 0.00065 + 3.025𝑋10−5
+ 0.00024
+3.025𝑋10−5
+ 3.025𝑋10−5
+ 0.00024 + 3.025𝑋10−5
+ 2.025𝑋10−5
+ 0.00024 + 0.00119 + 0.00119 + 0.00119 + 0.00119
19
𝑆2
=
0.018695
19
= 0.0009839
 Calculamos la desviación estándar:
𝑆 = √ 𝑆2
S=√0.0009839
S= 0.0313679
RESULTADOS
Mediante los análisis y cálculos realizados, dio como resultado que la muestra
analizada (comprimidos de ambroxol clorhidrato) posee el 98.22% de ambroxol
clorhidrato como porcentaje real (%R).
INTERPRETACION
Según el resultado obtenido el fármaco analizado posee el 98.22% de ambroxol
clorhidrato, siendo el porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los
parámetros establecidos (90-110%).
CONCLUSIONES
Mediante los análisis realizados, el porcentaje de principio activo ambroxol
clorhidrato contenida en la forma farmacéutica, se encuentra dentro de las
especificaciones descritas según la farmacopea, por tal razón el producto es apto
para su comercialización y consumo humano.
RECOMENDACIONES
 Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a
analizar.
 Trabajar en un ambiente adecuado y cómodo.

9. “La calidad se crea y se construye, la calidad nose controla se fabrica” Página 9
 Al tratar con sustancias toxicas se debe llevar a la campana de extracción de
gases.
GLOSARIO
Mucolítico.- Los mucolíticos son sustancias que tienen la capacidad de destruir las
distintas estructuras quimicofísicas de la secreción bronquial anormal, consiguiendo
una disminución de la viscosidad y, de esta forma, una más fácil y pronta eliminación.
Bronquiectasia.- Es la destrucción y ensanchamiento de las vías respiratorias mayores.
Rinitis.- La rinitis es un trastorno que afecta a la mucosa nasal y que produce
estornudos, picor, obstrucción, secreciones nasales y en ocasiones falta de olfato.
Atelectasia.- Es el colapso de una parte o (con mucha menor frecuencia) de todo el
pulmón.
Traqueostomía.- es un procedimiento quirúrgico realizado con objeto de crear una
abertura dentro de la tráquea, a través de una incisión ejecutada en el cuello, y
la inserción de un tubo o cánula para facilitar el paso del aire a los pulmones.
CUESTIONARIO
¿Qué indicaciones terapéuticas posee el ambroxol clorhidrato?
AMBROXOL está indicado como expectorante y mucolítico en los procesos en los que
se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio, como sucede
en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica, bronquitis
espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis,
sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y posquirúrgico
de pacientes geriátricos.
¿Cuál es su dosificación y vías de administración?
No se ha establecido la dosis óptima de AMBROXOL, pero en la mayoría de
los estudios clínicos realizados en adultos, han utilizado dosis entre 60 a 180 mg por
día, en tres dosis divididas.
En niños, las dosis sugeridas son:

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De 2 a 5 años: 15 a 30 mg/día.
De 5 a 12 años: 30 a 45 mg/día.
Niños de 12 años y mayores: 60 a 90 mg/día.
Cuando se emplea como mucolítico, en la mayoría de los estudios se ha administrado
AMBROXOL en dosis entre 1.5 a 2 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.
¿Cuáles son las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental?
No se han reportado síntomas graves debido a la sobredosificación del producto. Los
síntomas que con mayor frecuencia se observan después de la administración de dosis
elevadas incluyen: alteraciones gastrointestinales, diarrea, vómito, erupciones cutáneas
y fatiga.
Dado que la información es limitada, en caso de sobredosis, se recomienda realizar
lavado del tubo digestivo mediante la inducción del vómito y la administración de
carbón activado, si no hay contraindicaciones, y suministrar las medidas de apoyo
convencionales.
BIBLIOGRAFÍA
PML. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Ambroxol clorhidrato. Ed. 35.
Ecuador, 2009. Pag: 55.
WEBGRAFÍA
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ambroxol.htm
AUTORIA
 Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 Bioq. Farm. Nancy.
Machala, 14 de noviembre del 2014

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 FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
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Jessica Ramírez
ANEXOS: