Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad de hierro polimaltosado en una ampolla bebible. El resumen incluye los procedimientos realizados, los cálculos y el resultado final, que indica que el porcentaje de hierro polimaltosado en la muestra (32.5%) está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea (34%). Por lo tanto, el producto cumple con los estándares de calidad.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento
CURSO: 5to. “A”
TRIMESTRE: II trimestre
DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Grupo N° 4
Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 14 de noviembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 21 de noviembre del 2014
PRÁCTICA N° 16
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE HIERRO
POLIMALTOSADO EN UNA FORMA FARMACEUTICA LÍQUIDA
(AMPOLLAS BEBIBLES).
TEMA: Dosificación de Hierro Polimaltosado.
NOMBRE COMERCIAL: FERRUKINGLE.
FORMA FARMACÉUTICA: Líquida (ampollas
bebibles).
LABORATORIO FABRICANTE: Química
ARISTON
PRINCIPIO ACTIVO: Hierro Polimaltosado.
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 34%.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Verificar la concentración del principio Activo (Hierro Polimaltosado) contenido en
una Forma Farmacéutica líquida, tomando como referencia ampollas bebibles de
Hierro Polimaltosado (FERRUKINGLE) para el análisis.
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 Realizar la evaluación gráfica de los resultados obtenidos en el análisis.
 Determinar la media, la varianza y la desviación estándar del producto
analizado.
MATERIALES: SUSTANCIAS:
 Mandil.  Ampollas bebibles de Hierro Polimaltosado
 Guantes.  Agua destilada.
 Mascarilla.
 Gorro. EQUIPOS:
 Zapatones.  Espectrofotómetro UV
 Vasos de precipitación.
 Balones volumétricos.
 Agitador de vidrio.
 Pipeta
 Probeta
PROCEDIMIENTO
1. Standar: 1.46 mg. de principio activo, enrasamos en balón aforado 100ml,
tomar 1ml de la solución y lo colocamos en balón de 100ml, aforamos, leer el
estándar en el espectrofotómetro UV a 400 nm.
2. Muestra: 2.5ml de ampolla bebible, colocarla en un balón de 50 ml aforar,
tomar 1 ml de la solución y colocarla en un balón de 50 ml, aforar y leer en el
espectrofotómetro UV a 400 nm, frente al blanco que es el agua.
Nota: Al culminar la práctica limpiar y desinfectar el área de trabajo.
GRÁFICOS
1) Sustancia a analizar
Ampollas bebibles de
Hierro polimaltosado
(34%).
2) Medir 2.5 ml de la
sustancia a analizar.
3) Aforar con agua
destilada.

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OBSERVACIONES
CALCULOS
Datos:
Ab. muestra = x => 0.142 x 10/2 = 0.71
Peso estándar: 1.46 mg
Pureza del estándar= 99%
d. muestra = 1 mg/ml
Ab Estándar= 0.252
Peso muestra = 25-30
Conc. p.a= 34%.
Vitaje= 70 ml
Primera solución. Segunda solución.
ANTES DESPUÉS
4) Tomar 1ml de la
solución anterior.
5) aforar con agua
destilada (50 ml), de
esta tomar la muestra
6) Leer el estándar en
el espectrofotómetro a
400nm frente al blanco
(agua).

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Absorbancia de muestra=(Lectura de espectrofotómetro)10/2
Absorbancia de muestra=(0.142)10/2= 0.71
Calculo del PR:
Datos:
Abs. Muestra= 0.71
Peso stándar= 1.46 mg
Pureza de stándar= 99%
d muestra= 1 mg/ml
Abs. Stándar= 0.252
Peso de muestra= 2.5g
Formula:
𝑚𝑔 𝐻𝑖𝑒𝑟𝑟𝑜
5𝑚𝑙
=
𝐴𝑏𝑠.𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 .𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑠𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟.𝑝𝑢𝑟𝑒𝑧𝑎 𝑑𝑒 𝑠𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟 .𝑑 𝑑𝑒 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎
𝐴𝑏𝑠.𝑠𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟 .𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎
/5
𝑚𝑔 𝐻𝑖𝑒𝑟𝑟𝑜
5𝑚𝑙
=
0.71𝑥1.46𝑥99𝑥1
0.252𝑥2.5
/5
𝑚𝑔 𝐻𝑖𝑒𝑟𝑟𝑜
5𝑚𝑙
= 32.5%
RESULTADOS
Mediante los análisis y cálculos realizados, dio como resultado que la muestra
analizada (ampolla bebible de hierro polimaltosado) posee el 32.5% de hierro
polimaltosado como porcentaje real (%R).
INTERPRETACION
Según el resultado obtenido el fármaco analizado posee el 32.5% de hierro
polimaltosado, siendo el porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los
parámetros establecidos según la farmacopea (34%).
CONCLUSIONES
Mediante los análisis realizados, el porcentaje de principio activo hierro
polimaltosado contenida en la forma farmacéutica, se encuentra dentro de las
especificaciones descritas según la farmacopea, por tal razón el producto es apto
para su comercialización y consumo humano.

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RECOMENDACIONES
 Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a
analizar.
 Trabajar en un ambiente adecuado y cómodo.
 Al tratar con sustancias toxicas se debe llevar a la campana de extracción de
gases.
GLOSARIO
Hemosiderosis.- enfermedad caracterizada por el exceso dehemosiderina en los tejidos,
que no produce daño orgánico pero puede evolucionar a hemocromatosis.
Hemocromatosis.- Es una afección en la cual hay demasiado hierro en el cuerpo.
También se denomina sobrecarga de hierro.
Hipersensibilidad.- se refiere a una reacción inmunitaria exacerbada que produce un
cuadro patológico causando trastornos, incomodidad y a veces, la muerte súbita.
Hierro.- metal de transición es el cuarto elemento más abundante en la corteza
terrestre, representando un 5 % y, entre los metales, solo el aluminio es más abundante;
y es el primero más abundante en masa planetaria,.
Metal de transición: son aquellos elementos químicos que están situados en la parte
central del sistema periódico, en el bloque d, cuya principal característica es la inclusión
en su configuración electrónica del orbital d, parcialmente lleno de electrones.
CUESTIONARIO
¿Qué es el hierro polimaltosado?
El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no
muestra tendencia a formar compuestos insolubles con los alimentos o medicamentos,
por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo.
¿en qué casos está indicado este medicamento?
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Suplementación de hierro en
lactantes, embarazo y lactancia.

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¿En qué casos está contraindicado este medicamento ?
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis.
BIBLIOGRAFÍA
PML. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Hierro . Ed. 35. Ecuador, 2009.
Pag: 255.
WEBGRAFÍA
http://www.salud180.com/sustancias/hierro-polimaltosado
AUTORIA
 Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 Bioq. Farm. Nancy.
Machala, 21 de noviembre del 2014
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
__________________
Jessica Ramírez
ANEXOS:

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 EJERCICIO DE APLICACIÓN
En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una
muestra de unas tabletas que contienen calcio y cuyo peso promedio es de 0.55 gr y su
contenido declarado es de 70 mg. En dicho departamento se desea usar cierta cantidad
de polvo que contenga 300 mg de principio activo. Se conoce que 1ml de NaOH 0.1N
equivale a 35.63 mg de calcio y que la constante de NaOH 0.1 N es de 1.0003. Los
parámetros referenciales son del 90 – 110%. Determinar la cantidad de NaOH que se
podría ocupar para la titulación.
Datos:
Peso promedio tableta= 0.55 gr.
Contenido declarado: 70 mg
Cant. Polvo trabajado: 0.502 mg
1 ml de NaOH 0.1N = 35.63 mg pa
1ml NaOH0.1N 35.63 mg pa
X 300 mg pa
X= 8.41 ml NaOH 0.1N
0.55 gr polvo 70 mg pa
X 300 mg pa
X= 2.35 g polvo