6. CONCEPTOS BIOINSTRUMENTACION.pdf

PROFESOR: Jorge Eduardo Quintero Muñoz
6. INTRODUCCIÓN A LA INSTRUMENTACIÓN

6. INTRODUCCIÓN A LA BIOINSTRUMENTACIÓN
Las mediciones en el campo médico se
pueden clasificar en dos tipos: in vivo e in
vitro. La medición in vivo se realiza sobre o
dentro del propio organismo vivo, como la
medición de la presión en las cámaras del
corazón. Por otro lado, la medición in vitro
se realiza fuera del cuerpo. Por ejemplo; la
medición del nivel de glucosa en sangre en
una muestra de sangre extraída del
paciente representan la medición in vitro.
Diagrama de bloques de un instrumento médico de medida (diagnóstico)

Mensurando: La cantidad física o condición que mide el sistema de instrumentación se llama
mensurando. La fuente del mensurando es el cuerpo humano, que genera una variedad de
señales. El mensurando puede estar en la superficie del cuerpo (potencial de
electrocardiograma) o puede ser la presión arterial en las cámaras del corazón.
Transductor: Un transductor es un dispositivo que convierte una forma de energía en otra.
Debido a las conocidas ventajas de los métodos de medición eléctricos y electrónicos, es práctica
habitual convertir en cantidades eléctricas todos los fenómenos no eléctricos asociados con el
mensurando con la ayuda de un transductor. Por ejemplo: un cristal piezoeléctrico convierte las
vibraciones mecánicas en una señal eléctrica y, por tanto, es un transductor. La función principal
del transductor es proporcionar una salida utilizable en respuesta al mensurando que puede ser
una cantidad física, propiedad o condición específica. En la práctica, se pueden usar dos o más
transductores simultáneamente para realizar mediciones de varios parámetros fisiológicos.
Sensor: Básicamente, un sensor convierte un mensurando físico en una señal eléctrica. El sensor
debe ser mínimamente invasivo e interactuar con el sistema vivo con una extracción mínima de
energía.

Acondicionador de señal: Convierte la salida del transductor en una cantidad eléctrica adecuada
para el funcionamiento de la pantalla o el sistema de grabación. Los acondicionadores de señal
pueden variar en complejidad desde una simple red de resistencia o un dispositivo de
adaptación de impedancia hasta amplificadores de múltiples etapas y otros circuitos electrónicos
complejos. El acondicionamiento de señales generalmente incluye funciones como amplificación,
filtrado (analógico o digital) de conversión de analógico a digital y de digital a analógico o
circuitos de transmisión de señales. Ayudan a aumentar la sensibilidad de los instrumentos
mediante la amplificación de la señal original o su forma transducida.
Sistema de visualización (pantalla/registro de datos): proporciona una representación visible de
la cantidad medida, como un desplazamiento en una escala, o en el gráfico de un registrador, o
en la pantalla de un tubo de rayos catódicos o en forma numérica. Aunque la mayoría de las
pantallas están en forma visual, también se utilizan otras formas de pantallas, como señales
audibles de alarma o señales ultrasónicas Doppler fetales.

Sistema de alarma: con umbrales ajustables superior e inferior para indicar cuando el
mensurando va más allá de los límites preestablecidos.
Almacenamiento de datos: para mantener los datos para una referencia futura. Puede ser una
copia impresa en papel o en memorias magnéticas o semiconductoras.
Transmisión de datos: utiliza conexiones de interfaz estándar para que la información obtenida
pueda llevarse a otras partes de un sistema integrado o para transmitirla de un lugar a otro.
En la mayoría de los sistemas de instrumentación médica, es necesaria alguna forma de
calibración a intervalos regulares durante su funcionamiento. La señal de calibración
generalmente se aplica a la entrada del sensor o tan pronto como sea posible en la cadena de
acondicionamiento de la señal.

En muchas mediciones en el campo médico, se le aplica al paciente alguna forma de estímulo o
energía y se mide el efecto que tiene en él. El estímulo puede ser visual en forma de destello de
luz o tono de audio o estimulación eléctrica directa de alguna parte del sistema nervioso. Un
ejemplo típico es el del registro de la respuesta evocada con un electroencefalograma cuando se
administra un estímulo visual / audible al sujeto sometido a prueba.
En algunas situaciones, se requiere tener control automático del transductor, estímulo o parte
del acondicionamiento de señal del sistema. Esto se logra mediante el uso de un circuito de
retroalimentación en el que parte de la salida del acondicionamiento de señal o dispositivo de
visualización se retroalimenta a la etapa de entrada. El control y la retroalimentación pueden ser
automáticos o manuales. Casi todos los equipos de medición y registro están ahora controlados
por microprocesadores, ya que esto hace posible diseñar equipos que requieren una mínima
intervención del usuario, calibración y procedimiento de configuración.

Requisitos de diseño de los sistemas de instrumentación médica
Sensor/Transductor:
• La información obtenida de un sensor / transductor
es a menudo en términos de intensidad de corriente,
nivel de voltaje, frecuencia o fase de señal en
relación con un estándar.
• Las mediciones de voltaje son las más fáciles de
realizar, ya que la señal del transductor se puede
aplicar directamente a un amplificador que tenga
una alta impedancia de entrada.
• Sin embargo, la mayoría de los transductores
producen señales en términos de corriente, que se
puede convertir convenientemente en voltaje
mediante el uso de amplificadores operacionales con
retroalimentación adecuada.

Impedancia de entrada:
• Para realizar una medición precisa del voltaje, es necesario
disponer que la impedancia de entrada del dispositivo de
medición sea grande en comparación con la impedancia de
salida de la fuente de señal (sensor). Esto es para minimizar
el error que ocurriría si una fracción apreciable de la fuente
de señal cayera a través de la impedancia de la fuente.
• Por el contrario, la medición precisa de las señales de la
fuente de corriente requiere que la impedancia de salida de
la fuente (sensor) sea grande en comparación con la
impedancia de entrada del receptor. Idealmente, un
receptor que exhibe una impedancia de entrada cero no
causaría ninguna perturbación en la fuente de corriente.
Por lo tanto, las fuentes de corriente de alta impedancia se
manejan más fácilmente que las fuentes de corriente de
baja impedancia.

Respuesta en frecuencia (B):
• En general, la respuesta de frecuencia del sistema debe ser
compatible con el rango operativo de la señal que se mide.
• Para procesar la forma de onda de la señal sin distorsión, el
paso de banda del sistema debe abarcar todos los
componentes de frecuencia de la señal que contribuyen
significativamente a la intensidad de la señal.
• El rango se puede determinar cuantitativamente
obteniendo un análisis de Fourier de la señal. El paso de
banda de un instrumento electrónico generalmente se
define como el rango entre las frecuencias de media
potencia superior e inferior.

Relación señal/ruido (S/N):
• Las señales eléctricas están acompañadas invariablemente
por componentes que no están relacionados con el fenómeno
que se estudia. Los componentes de señales espúreas, que
pueden ocurrir en cualquier frecuencia dentro del paso de
banda del sistema, se conocen como ruido.
• Los instrumentos están diseñados de tal manera que el ruido
se minimiza para facilitar una medición precisa y sensible.
Para la extracción de información de señales ruidosas, es
fundamental mejorar la relación señal / ruido, para lo cual se
han puesto en práctica varias técnicas.
• El método más simple es el de la reducción del ancho de
banda, aunque se han desarrollado muchos métodos
sofisticados para lograr la reducción del ruido de las
ruidosas señales biomédicas.

Procesamiento digital versus analógico de señales:
• El reciente progreso de la tecnología digital en términos de
hardware y software hace que el procesamiento digital sea
más eficiente y flexible que el analógico.
• Las técnicas digitales tienen varias ventajas. Su
rendimiento es poderoso, ya que pueden implementar
fácilmente incluso algoritmos complejos. Su rendimiento
no se ve afectado por variables impredecibles como el
envejecimiento de los componentes y la temperatura, que
normalmente pueden degradar el rendimiento de los
dispositivos analógicos.
• Además, los parámetros de diseño se pueden cambiar más
fácilmente porque involucran software en lugar de
modificaciones de hardware.

Pantallas digitales versus analógicas:
• Los resultados de una medición en instrumentos médicos
generalmente se muestran en medidores analógicos o en
pantallas digitales (LED, OLED, LCD).
• Las pantallas digitales presentan los valores de las
cantidades medidas en forma numérica. Los instrumentos
con tal facilidad se pueden leer directamente y los
cambios leves en el parámetro que se está midiendo son
fácilmente discernibles en tales pantallas, en comparación
con sus contrapartes analógicas.
• Debido a su mayor resolución, precisión y robustez, las
pantallas digitales, se prefieren para la visualización sobre
los medidores indicadores de bobina móvil analógicos
convencionales.

Pantallas gráficas a color de alta resolución:
• Dado que las computadoras se utilizan cada vez más para
controlar el equipo y para implementar la interfaz hombre-
máquina, hay una aparición cada vez mayor de pantallas
gráficas en color de alta resolución para mostrar el curso de los
signos vitales relacionados con las variables fisiológicas, los
valores de laboratorio, la configuración de la máquina o los
resultados de los métodos de procesamiento de imágenes. como
la tomografía por resonancia magnética.
• Las pantallas analógicas y digitales han sido reemplazadas en
gran medida por unidades de visualización de video, que
presentan la información no solo como una lista de números,
sino como elegantes pantallas gráficas y de caracteres y, a veces,
como una pantalla en color tridimensional. Las unidades de
visualización de vídeo en color se emplean en aplicaciones como
el sistema de monitorización de pacientes y la ecocardiografía
Doppler color.

Instrumentación médica basada en PC
Espirómetro basado en PC:
• Los instrumentos médicos basados en PC están
ganando popularidad por varias razones, incluido
el precio, la capacidad de programación y las
especificaciones de rendimiento ofrecidas.
• El desarrollo de software, más que el desarrollo de
hardware, domina cada vez más los ciclos de
diseño de nuevos productos. Por lo tanto, una de
las razones más comunes por las que los
diseñadores de sistemas eligen cada vez más la
arquitectura de PC es su rico y rentable conjunto
de herramientas de software. Esto incluye sistemas
operativos, controladores de dispositivos,
bibliotecas, idiomas y herramientas de depuración
https://www.uni-em.com/product/pc-based-spirometer/

Instrumentación médica basada en PC

Restricciones en el diseño de instrumentación médica
Restricciones por las características de las bioseñales:
• Rango de medición: generalmente, los rangos de
medición son bastante bajos en comparación con los
parámetros no médicos. La mayoría de las señales están
en el rango de microvoltios.
• Rango de frecuencia: la mayoría de las señales
biomédicas están en el rango de frecuencia de audio o
por debajo y muchas señales contienen componentes de
CC y de muy baja frecuencia.
• Estas características generales de las señales fisiológicas
limitan las opciones prácticas disponibles para los
diseñadores de instrumentos médicos.

Restricciones adicionales. Inaccesibilidad de la fuente de
señal:
Uno de los principales problemas al realizar mediciones a
partir de un sistema vivo es la dificultad para acceder a la
fuente de la variable fisiológica que se mide. Por ejemplo;
La medición de la presión intracraneal en el cerebro
requiere la colocación de un sensor en el cerebro, lo cual
es una tarea bastante difícil. Además, el tamaño físico de
muchos sensores puede limitar su uso en el área de
interés. Evidentemente, estas variables fisiológicas
inaccesibles deben medirse indirectamente. El ejemplo
típico de medición indirecta de la presión arterial en la
arteria braquial es el método de Korotoff basado en
manguito. En tales casos, es necesario aplicar correcciones
a los datos que podrían haberse visto afectados debido al
proceso de medición indirecta.

Restricciones adicionales. Variabilidad de los parámetros
fisiológicos:
Las variables fisiológicas de interés para la medición del
cuerpo humano rara vez son determinísticas, ya que
generalmente varían en el tiempo. En otras palabras,
muchas mediciones médicas varían ampliamente entre
pacientes normales, incluso cuando las condiciones son
similares. Por lo tanto, la variable fisiológica debe estar
representada por algún tipo de análisis estadístico
empírico y función de distribución probabilística.
Existen muchas variaciones anatómicas internas entre los
pacientes y, por lo tanto, la variabilidad de los parámetros
fisiológicos de un paciente a otro es una observación
normal. Por tanto, se emplean métodos estadísticos para
establecer relaciones entre variables.

Restricciones adicionales. Interferencia entre sistemas
fisiológicos:
Existen muchos circuitos de retroalimentación entre los
sistemas fisiológicos y muchas de las interrelaciones entre
ellos contribuyen a esta variabilidad inherente de las
señales fisiológicas.
En otras palabras, la estimulación de una parte de un
sistema determinado generalmente afecta a todas las
demás partes de ese sistema de alguna manera.
Además, a diferencia de muchos sistemas no médicos
complejos, un sistema biológico es de tal naturaleza que
no es posible apagarlo y eliminar partes del mismo
durante el procedimiento de medición para evitar la
interferencia de señales fisiológicas indeseables.

Restricciones adicionales. Problemas con la interfaz del
transductor:
Todos los sistemas de medición se ven afectados de alguna
manera por la presencia del transductor de medición.
El problema se agrava al realizar mediciones en el sistema
vivo, donde la presencia física del transductor puede cambiar
la lectura de manera significativa.
Además, la presencia de un transductor en un sistema puede
afectar las respuestas en otros sistemas.
Se debe tener el cuidado adecuado al diseñar un sistema de
medición para garantizar que el efecto de carga del
transductor sea mínimo en la fuente de la variable medida.

Restricciones adicionales. Alta posibilidad de artefactos:
El término artefacto se refiere a una señal indeseable que es
ajena a la variable fisiológica bajo medición. Los ejemplos
de artefactos son: interferencia eléctrica de 60 Hz, diafonía
y ruido generado dentro del instrumento de medición.
Una fuente importante de artefactos en los instrumentos
médicos se debe al movimiento del sujeto. Muchos de los
transductores son sensibles al movimiento y, por lo tanto, el
movimiento del sujeto genera señales falsas, que incluso
pueden ser lo suficientemente grandes como para ocultar la
señal de interés.
Este tipo de situación impone una gran demanda a la parte
de acondicionamiento de señales del sistema de medición.

Restricciones adicionales. Niveles seguros de energía aplicada:
Casi todas las mediciones biomédicas requieren que se aplique
alguna forma de energía al tejido vivo o se aplica algo de
energía como consecuencia incidental del funcionamiento del
transductor.
Por ejemplo, las técnicas de formación de imágenes ultrasónicas
dependen de la energía ultrasónica aplicada externamente al
cuerpo humano.
Los niveles seguros de los diversos tipos de energía en los seres
humanos son difíciles de establecer. Sin embargo, los
diseñadores de instrumental médico dependen de un gran
número de estudios realizados por numerosos investigadores,
que establecen el umbral de efectos adversos por la energía
aplicada.

Restricciones adicionales. Consideraciones sobre la seguridad
del paciente:
Los instrumentos médicos deben estar conectados físicamente
al paciente de una forma u otra. En caso de que sea un equipo
eléctrico o electrónico, la posibilidad de un riesgo de descarga
eléctrica es muy fuerte a menos que se hayan tomado las
medidas adecuadas en el diseño del equipo.
Además, el equipo es utilizado por personal médico y
paramédico no técnico y también debe garantizarse su
seguridad.
Varias organizaciones a nivel nacional e internacional han
establecido pautas específicas para garantizar la seguridad y
eficacia de los dispositivos médicos destinados a ser
utilizados en seres humanos.

Restricciones adicionales. Aspectos de confiabilidad:
En el caso de equipos que salvan vidas, como los
desfibriladores, su falla para operar o proporcionar la salida
deseada puede convertirse en una amenaza potencial para la
vida del paciente.
Por lo tanto, el equipo debe ser confiable, simple de operar y
capaz de resistir el abuso físico debido al transporte dentro
del hospital o en ambulancias y la exposición a químicos
corrosivos.

Restricciones adicionales. Consideraciones sobre el factor
humano:
Como resultado de la creciente complejidad de los dispositivos y
sistemas médicos, la demanda de médicos y personal
paramédico que utilizan el equipo ha seguido creciendo. El
equipo requiere una gran cantidad de intercambio de
información entre él y el usuario para monitorear y controlar las
funciones técnicas del sistema. Además, el personal médico
generalmente tiene poca experiencia en el trabajo con sistemas
técnicos complejos. Existe el riesgo de que el personal médico no
pueda dominar adecuadamente el equipo para cada tarea. Esta
insuficiencia puede aumentar la probabilidad de error y reducir
la calidad y confiabilidad de un procedimiento clínico. Como
resultado, es posible que no se logre el rendimiento deseado o
previsto de todo el sistema debido a deficiencias en la interacción
hombre-máquina. Por lo tanto, los problemas de diseño de la
interfaz de usuario adquieren cada vez más importancia en el
caso de los equipos médicos.

Restricciones adicionales. Regulaciones gubernamentales:
Durante las etapas iniciales de introducción de tecnología y
una gama de dispositivos de diagnóstico y terapéuticos en el
campo médico, casi no hubo control gubernamental sobre su
diseño, prueba y venta.
La situación está cambiando rápidamente y se están
introduciendo regulaciones gubernamentales para garantizar
que el equipo realice su función prevista y sea seguro de
operar y funcionar.
Por lo tanto, los diseñadores de instrumentos médicos deben
estar completamente familiarizados con todas las
regulaciones de este tipo sobre un producto o sistema en
particular emitidas por agencias nacionales e internacionales.

Restricciones generales
Es obvio que hay muchos factores que imponen limitaciones al
diseño de los instrumentos médicos. Además de estos, hay
consideraciones generales que deben tenerse en cuenta en el
diseño y desarrollo inicial de un instrumento médico. Estos
factores son:
Consideraciones de señal: tipo de sensor, sensibilidad, rango,
impedancia de entrada, respuesta de frecuencia, precisión,
linealidad, confiabilidad, entrada diferencial o absoluta.
Consideraciones ambientales: relación señal-ruido, estabilidad
con respecto a la temperatura, presión, humedad, aceleración,
golpes, vibraciones, radiación, etc.
Consideraciones médicas: técnica invasiva o no invasiva,
malestar del paciente, radiación y disipación de calor,
seguridad eléctrica, toxicidad del material, etc.
Consideraciones económicas: costo inicial, costo y
disponibilidad de los consumibles y compatibilidad con el
equipo existente.

Regulación en dispositivos médicos
Se requiere que la industria de instrumentación médica en
general y los hospitales en particular sean industrias más
reguladas. Esto se debe a que cuando las mediciones se
realizan en seres humanos y por seres humanos, el equipo no
solo debe ser seguro de operar, sino que debe brindar el
rendimiento previsto para que los pacientes puedan ser
diagnosticados y tratados adecuadamente. Es necesario
desarrollar medidas adecuadas para que los usuarios de
equipos médicos no estén sujetos a cuestiones legales, morales
y éticas en su práctica, ya que se ocupan de la salud de las
personas, que en ocasiones puede ser tan vital como la
cuestión de la vida o la muerte. Para minimizar este tipo de
problemas, varios países han introducido una gran cantidad
de códigos, normas y regulaciones para diferentes tipos de
equipos e instalaciones. Por lo tanto, es esencial que los
ingenieros comprendan su importancia y sean conscientes de
los problemas que plantean las realidades tecnológicas y
económicas.

Regulaciones: Una regulación es la forma en que una
organización especifica debe cumplir con algún estándar en
particular. Estas son reglas normalmente promulgadas por el
gobierno.
Estándares: Un estándar es un acuerdo de múltiples partes
para el establecimiento de un criterio arbitrario de referencia.
Normas: es un conjunto prescrito de reglas, condiciones o
requisitos relacionados con la definición de términos,
clasificación de componentes, delineación de procedimientos,
especificaciones de materiales, desempeño, diseño u
operaciones, medición de calidad y calidad en la descripción
de materiales, productos, sistemas, servicios o práctica.
Existen normas que abordan los sistemas (protección del
sistema de distribución de energía eléctrica contra fallas), las
personas (medidas para reducir los peligros potenciales de
descargas eléctricas) y la protección del medio ambiente
(eliminación de desechos médicos).

Códigos: Un sistema de principios o regulaciones o un cuerpo
de leyes sistematizado o una acumulación de un sistema de
regulaciones y estándares. El código más familiar en EE. UU.
Es el Código Eléctrico Nacional emitido por la Asociación
Nacional de Protección contra Incendios (NFPA).En general,
un código es una compilación de estándares relacionados con
un área de interés particular. Por ejemplo; Los códigos de
salud del gobierno estatal contienen estándares relacionados
con la prestación de atención médica a la población del
estado.
Especificaciones: Documentos utilizados para controlar la
adquisición de equipos estableciendo el rendimiento y otros
criterios asociados. Estos documentos generalmente cubren
los criterios de diseño, el rendimiento del sistema, los
materiales y los datos técnicos.

Regulación en dispositivos médicos: Tipos de estándares
Estándares voluntarios: desarrollados a través de un proceso
de consenso en el que participan fabricantes, usuarios,
consumidores y agencias gubernamentales. No tienen un
poder inherente de ejecución, pero proporcionan un punto de
referencia de entendimiento mutuo.
Estándares obligatorios: Requeridos por ley. Incumben a
aquellos a quienes se dirige la norma y son ejecutables por la
autoridad competente.
Normas propietarias: desarrolladas por un fabricante para su
propio uso interno o por una asociación comercial para uso
de sus miembros. Pueden adoptarse como normas
voluntarias u obligatorias con el consenso / aprobación de las
agencias interesadas.

Regulación en dispositivos médicos: Requisitos reglamentarios
En Colombia, el ente regulador similar a la FDA (USA) es el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA).
Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:
• Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un ecocardiógrafo,
endoscopio, laringoscopio, etc.).
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia (Por ejemplo un desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
fisiológico (Por ejemplo marcapasos, válvulas cardíacas, Prótesis de Cadera, etc.).
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (Por ejemplo los preservativos).
• Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién
nacido (Por ejemplo fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de
bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y
que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
(Instrumental quirúrgico/gasa)
Clase IIA: Son los dispositivos médicos de
riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad. (Agujas
hipodérmicas/equipo de succión)

Clase IIB: Son los dispositivos médicos de
riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad. (Ventilador
pulmonar/implantes ortopédicos)
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy
alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o
si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión. (Válvulas
cardiacas/marcapasos)

Regulación en dispositivos médicos: Agencias relacionadas con estándares
Comisión Electrotécnica Internacional (IEC): Se ocupa de todos los asuntos
relacionados con las normas para artículos eléctricos y electrónicos. La membresía en
la IEC está a cargo de un comité nacional para cada nación. Uno de los estándares
notables desarrollados bajo IEC es 60601–, Seguridad de equipos eléctricos médicos,
Parte – I: Requisitos generales de seguridad (1988) y su Enmienda (1991) y el
documento 60601-1-1, Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
Organización Internacional de Normalización (ISO): esta organización supervisa
aspectos de los estándares de distintos dispositivos relacionados con la
electrotecnología. El propósito de la ISO es facilitar el intercambio internacional de
bienes y servicios y desarrollar la cooperación mutua en capacidad intelectual,
científica, tecnológica y económica.

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