UNFV RUMBO AL LICENCIAMIENTO

1. UNIVERSIDAD NACIONAL
FEDERICO VILLAREAL
Facultad de Oceanografía, Pesquería, Ciencias
Alimentarias y Acuicultura
Escuela Profesional de Ingeniería Alimentaria
ASIGNATURA: INGENIERIA DECONTROL DECALIDAD.
DOCENTE: ING. ALEJANDRO MARTÍNEZ.
INTEGRANTES:
APELLIDOS Y NOMBRES CODIGO
SILVA VEGA, GUSTAVO 2015016316
VEGA ALAVE, JUAN 2015016076
VENTURA FLORES, MARJORIET 2015233495
VERASTEGUI JANCACHAGUA, MARJORIE 2015016486
VELIZ MIRANDA, ANNABELA 2015016174
AÑO Y SECCION: 5” B”
21 de octubre del 2019

2. 2
INDICE
INTRODUCCION:..............................................................................................................4
OBJETIVOS:.......................................................................................................................5
CAMPOS DE APLICACIÓN:............................................................................................5
MARCO TEORICO:...........................................................................................................6
1. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN: ......................................................6
1.1. Organización: ....................................................................................................6
1.2. Sistema de Gestión:..........................................................................................7
1.3. Control de los documentos:...............................................................................9
1.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos: ..................................................10
1.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones: ..................................................11
1.6. Compras de servicios y de suministros: ..........................................................12
1.7. Servicios al cliente:..........................................................................................13
1.8. Quejas:.............................................................................................................13
1.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes:..................14
1.10. Mejora:.........................................................................................................14
1.11. Acciones Correctivas:..................................................................................15
1.12. Acciones preventivas:..................................................................................16
1.13. Control de registros: ....................................................................................16
1.14. Auditorías internas:......................................................................................18
1.15. Revisiones por la dirección:.........................................................................19
2. REQUISITOS TÉCNICOS DE LA GESTIÓN:.....................................................20
2.1. Generalidades:.................................................................................................20
2.2. Personal ...........................................................................................................20
2.3. Instalaciones y condiciones ambientales .........................................................21
2.4. Equipos ............................................................................................................22
2.5. Trazabilidad de las mediciones: ......................................................................23
2.6. Muestreo:.........................................................................................................23
2.7. Manipulación de los ítems de ensayo o calibración:.......................................23
9.1. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración: ...25
9.2. Informe de los resultados: ...............................................................................25
9.2.1. Generalidades......................................................................................................25

3. 3
9.2.2. Informes de ensayos............................................................................................26
9.2.3. Informes de ensayos............................................................................................27
9.2.4. Opiniones e interpretaciones...............................................................................28
9.2.5. Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas.....................................28
9.2.6. Transmisión electrónica de resultados ................................................................28
9.2.7. Presentación de los informes...............................................................................28
9.2.8. Correcciones a los informes de ensayo...............................................................29
EMPRESAS ACREDITADAS EN ISO 17025 EN PERU:..............................................29
CONCLUSIONES:............................................................................................................30
BIBLIOGRAFÍA:..............................................................................................................31

4. 4
INTRODUCCION
La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de calidad mundial para los laboratorios de ensayos
y calibraciones el cual es la base para la acreditación de un organismo de certificación de
modo que se publicó una versión actual en el año 2005. (Garcia Diaz, 2005) La elaboración
de la nueva norma ISO/IEC 17025 es fruto de la experiencia acumulada en la aplicación
de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma Europea EN 45001, a las cuales anula y sustituye ahora
y la primera edición fue publicada en 1999, y la que actualmente está vigente es la segunda
versión 2005. (INACAL, 2016) Estas antiguas normas eran: EN 45001:1989 (UNE 66-
501-91 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE,
1991]) y ISO/IEC. (Trujillo, 2017) La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas
ISO 25 y EN 45001 ya que tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden
ser no normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. (Garcia
Diaz, 2005) Otra novedad de la norma es que establece que algunas cláusulas no serán
aplicables a todos los laboratorios, en concreto aquellas relacionadas con actividades que
el laboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos
métodos. (Garcia Diaz, 2005)

5. 5
OBJETIVOS:
Establecer los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir para
demostrar que operan un sistema de calidad, son competentes y generan resultados válidos
técnicamente.
Tiene como propósito:
 incrementar la confianza en los laboratorios
 facilitar la eliminación de barreras comerciales
 facilitar la cooperación entre laboratorios
 ayudar al intercambio de información y experiencias
 ayudar en la armonización de normas y procedimientos
IRAM (2005)
CAMPOS DE APLICACIÓN:
 Comprende métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por el propio
laboratorio
 Laboratorios de calibración y ensayos con instalaciones permanentes, temporarias o
móviles cuya actividad principal sea de calibración y/o ensayo que formen parte de
una organización que realiza otras actividades
 Clientes del laboratorio
 Organismos de acreditación
 Autoridades regulatorias
IRAM (2005)

6. 6
MARCO TEORICO:
1. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN:
1.1. Organización:
 Permitir que las entidades deben ser con responsabilidad legal la cual están
incluidas el laboratorio o la organización.
 Brindar la responsabilidad del laboratorio al realizar sus ensayos y calibración
aplicando lo requerido de la Norma Internacional y ayuden a los clientes,
autoridades reglamentarias con sus necesidades que otorgan reconocimiento.
 Evaluar que los trabajos realizados en las instalaciones del laboratorio se cubran
por el sistema de gestión ya sea en instalaciones permanentes o temporales.
 Definir responsabilidades del personal de la organización que influye en las
actividades de ensayo o calibración con el fin de fijar los potenciales interés. Si el
laboratorio es parte de una organización, es conveniente que aseguren los
departamentos como la de producción, comercialización que no influyan en el
cumplimiento del laboratorio con los requisitos de a Norma Internacional.
Figura N°1: Organización

7. 7
SEGÚN EL LABORATORIO:
a) Tener personal directivo y técnico independiente de otra responsabilidad para
que pueda desempeñar sus tareas sin ninguna presión incluyendo el
mantenimiento y la mejora del sistema de gestión.
b) Asegurar que su personal este libre de cualquier presión o influencia indebida
para no perjudicar la calidad de su trabajo.
c) Identificar la organización y la gestión del laboratorio, su ubicación y las
relaciones entre la gestión de calidad y los servicios de apoyo.
d) Obtener la dirección técnica con la responsabilidad total y la provisión de
recursos necesarios para tener la seguridad de la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio.
e) Familiarizarse el personal relacionado de las actividades de ensayo y de
calibración con la documentación de la calidad e implemente las políticas en su
trabajo.
f) Comprometerse y cumplir la Normal Internacional mejorando continuamente
el sistema de gestión.
1.2. Sistema de Gestión:
Figura N°2: Norma Internacional

8. 8
 Implementar y mantener el laboratorio en un sistema de gestión para el alcance de
sus actividades documentando sus políticas como sea necesario para asegurar a la
calidad de los ensayos.
 El personal pertinente tiene que documentar al sistema porque está a su disposición
y comprendida por él.
 Declarar por una política de la calidad definidos en un manual de la calidad. La
declaración esta bajo la autoridad de la dirección.
 Aplicar a la dirección del laboratorio la buena practica profesional de sus ensayos
y calibraciones durante el servicio.
 Familiarizarse el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibraciones
con la documentación de la calidad e implementando las políticas en su trabajo.
 Mejorar y cumplir de la dirección del laboratorio la Norma Internacional del
sistema de gestión.
 Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente como los legales.
 Contener en el manual de calidad los procedimientos de apoyo y técnicos.
 Definir las funciones y responsabilidades técnicas del manual de la calidad
incluida la responsabilidad de poder cumplir la Norma Internacional,
asegurándose la integridad del sistema de gestión cuando se apliquen cambios.

9. 9
1.3. Control de los documentos:
El laboratorio debe tener un orden y responsabilidad del control de los documentos que
son parte de su sistema de gestión ya sea interna o externa, la reglamentación, las
normas y otros documentos, así como el software. La palabra documento significa unas
declaraciones de procedimientos, especificaciones, manuales, posters, etc. Puede
abarcar muchos medios ya sea en papel, fotografías o escritos.
Figura N°3: Inspección de documentos
*Aprobación y emisión de los documentos:
- El personal autorizado tiene la capacidad de revisar los documentos distribuidos
del personal del laboratorio que forma parte de la gestión y debe dar la aprobación
estableciendo una lista e identificando el estado de revisión vigente, la cual tiene
que resultar fácil accesible evitando documentos no válidos.
- Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
 Sus ediciones tienes que estar disponibles en todos los sitios que se operan
dando el funcionamiento para el laboratorio.
 Tienen que ser examinados y modificados para asegurar la adecuación con
los requisitos aplica.
 Deben ser retirado los documentos no validos inmediatamente de todos los
puntos de emisión y retenidos por motivos legales.

10. 10
 Cambios a los documentos:
- Deben ser revisados y aprobados el que realizo la revisión original. El personal
autorizado debe tener acceso a los antecedentes para su revisión y aprobación.
- Identificar la modificación del texto o el nuevo documento. Hasta modificar los
documentos se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para
realizarlas tal modificación claramente firmadas y fechadas.
1.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos:
 Debe tener un contrato establecido para mantener los procedimientos para la
revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos asegurando que:
- Esten adecuadamente definidos y documentados con un laboratorio que tenga la
capacidad y los recursos que cumplan con los requisitos satisfaciendo a los clientes.
 Cada contrato debe ser aceptable para el laboratorio y el cliente diferenciando el
pedido, oferta y contrato. La revisión debe ser eficaz y legal y para los clientes
internos deber ser un procedimiento más simplificado con la capacidad de una
revisión con información necesaria, la revisión anterior se puede comparar con
Interlaboratorios utilizando muestras con el fin de determinar la medición y los
limites de detección.
Figura N°4: Aprobación y medición de
documentos

11. 11
 Conservar todos los registros obtenidos de tu cliente ya sea los documentos
modificados, las conversaciones mantenidas relacionadas con sus requisitos o
resultados realizado durante la ejecución del contrato. En el caso de revisión de
tareas se considera que es suficiente con la fecha y la identificación; sin embargo,
en tareas de ensayo o de calibración nueva es conveniente mantener un registro
más completo.
Figura N°5: Registros de los procesos
1.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones:
 Cuando un laboratorio no tiene la capacidad del conocimiento técnico adicional o
incapacidad temporal se hace un subcontrate o en forma continua como convenios
con agencias o licencias, se debe encargar este trabajo a un subcontratista
competente cumpliendo con la Norma Internacional para la cuestión. Antes de
realizar eso se advierte al cliente de todos los procedimientos escritos sobre el
acuerdo para obtener la aprobación del cliente. El laboratorio debe tener el registro
completo del subcontratista que utiliza los ensayos o calibraciones y un registro
mas que es de evidencia para el cumplimiento de la Norma Internacional para la
cuestión.

12. 12
1.6. Compras de servicios y de suministros:
 Debe existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de
los productos por medio de una política y procedimientos de selección, asegurando
que los suministros afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Estos
suministros y servicios deben cumplir con los requisitos y mantener las acciones
tomadas para verificar el cumplimiento.
 A la hora de la compra de los elementos deben de tener sus documentos con la
descripción del producto prestado ya sea el tipo, la clase, el grado, etc. Estos
documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido
técnico cumpliendo con la calidad requerida y la norma del sistema de gestión. Por
otro lado, el laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos que afectan
a la calidad de los ensayos y de las calibraciones manteniendo los registros de
evaluaciones y una lista de que hayan sido aprobados.
Figura N°6: Subcontratación de Ensayos y
Calibraciones.
Figura N°7: Compras de los Servicios y
Suministros.

13. 13
1.7. Servicios al cliente:
• Permitir al cliente el acceso razonable a las áreas pertinentes para presenciar
ensayos cuando sea posible. Para ello se ha desarrollo y aplica en un
instructivo.
• Informar al cliente toda demora o desviación del acuerdo o contrato acordado
en la realización de los ensayos.
• Obtener información de retorno de los clientes, tanto positiva como negativa,
por medio de encuestas o revisión de los informes de ensayo con los clientes,
para mejorar el sistema de la calidad, las actividades de ensayo y el servicio
al cliente.
(Norma Internacional, 2005).
Figura N° 8: Atención al cliente
1.8. Quejas:
Para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes el
laboratorio cuenta con un procedimiento documentado. Se conservan los registros
de todas las quejas, así como de las investigaciones y acciones correctivas tomadas
por el laboratorio. (Norma Internacional, 2005).

14. 14
Figura. N°9: Quejas
1.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes:
La política y el procedimiento aseguran que:
 Cuando se identifica el trabajo no conforme se asignan las responsabilidades
y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme y se definen y toman
acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de
ensayo, según sea necesario);
 Se evalúa la importancia del trabajo no conforme;
 Se toman inmediatamente acciones correctivas, así como cualquier decisión
respecto a la aceptabilidad del trabajo no conforme;
 Si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo;
 Se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
Para todas las no conformidades relacionadas con los trabajos de ensayo se aplica
el procedimiento de acciones correctivas.
1.10. Mejora:
Se mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión a través de la política
de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

15. 15
Para ello se realizan oportunidades de mejora, acciones preventivas o correctivas
haciendo uso del procedimiento correspondiente. (INTA, 2009).
1.11. Acciones Correctivas:
En los casos en que se detecten trabajos no conformes o desvíos de las políticas y
procedimientos del sistema de la calidad o de las operaciones técnicas, los mismos
se tratan de acuerdo a lo especificado en el procedimiento "Acciones Correctivas
y Preventivas”.
El tratamiento de los desvíos comienza con una investigación para determinar la
o las causas raíz del problema. Si a raíz del análisis de causa se determina que se
requiere implementar una acción correctiva, el laboratorio identifica las acciones
posibles. Selecciona e implementa la o las que poseen mayor posibilidad de
eliminar el problema y prevenir su repetición. Las acciones correctivas
corresponden en importancia a la magnitud del problema y sus riesgos. El
laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de
las investigaciones de las acciones correctivas.
El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de
las acciones correctivas implementadas. Las acciones derivadas de no
conformidades detectadas internamente, se consideran cerradas cuando son
implementadas y evaluadas sus eficacias por el laboratorio.
Auditorías adicionales: cuando la identificación de no conformidades o desvíos
ponga en duda la conformidad del laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, o la conformidad con las normas, el laboratorio se asegura que
los correspondientes sectores de actividades sean auditados. (IRAM, 2005)

16. 16
1.12. Acciones preventivas:
Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no
conformidades, ya sean técnicas o relativas al sistema de la calidad. Si se
identifican oportunidades de mejora o se requiere una acción preventiva, se
desarrollan, implementan y realiza el seguimiento de planes de acción para reducir
la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y para aprovechar las
oportunidades de mejora.
El procedimiento para las acciones preventivas incluye un análisis de causa, la
iniciación de acciones que permiten eliminar la causa de una no conformidad
potencial y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.
(Norma Internacional, 2005).
1.13. Control de registros:
1.13.1. Generalidades:
 Se establece y mantiene procedimientos para la identificación, la
recolección, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, la
conservación y la eliminación de los registros de la calidad y los registros
técnicos.
 Los registros se conservan por un período de 6 años, salvo aquellos que
por disposiciones legales deben conservarse por más tiempo.
 Todos los registros deben ser legibles y se almacenan y conservan de
modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les proveen
un ambiente adecuado para prevenir los daños, los deterioros y las
pérdidas. Se establece el tiempo de conservación de los registros.
 Todos los registros son conservados en sitio seguro y en

17. 17
confidencialidad. (INTA, 2009).
Figura N° 10: Control de Registros
1.13.2. Registros Técnicos:
 Cada sector conserva, por un período determinado, los registros de las
observaciones originales, de los datos derivados y de información
suficiente para establecer las bases de un protocolo de control, los registros
de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de
ensayo emitido.
 Los registros correspondientes a cada ensayo contienen suficiente
información para facilitar, cuando es posible, la identificación de los
factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo sea
repetido bajo las condiciones lo más cercanas posibles a las originales. Los
registros incluyen la identidad del personal responsable de la realización
de cada ensayo y de la verificación de los resultados.

18. 18
 Cuando ocurran errores en los registros, cada error es tachado, no borrado,
hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto es escrito al margen. Todas
estas alteraciones a los registros son firmadas o inicializadas y fechadas
por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados
electrónicamente, se toman medidas similares para evitar pérdida o cambio
de los datos originales. (INTA, 2009).
1.14. Auditorías internas:
 Se efectúa periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento
predeterminado, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus
operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la
calidad.
 El programa de auditoría interna considera todos los elementos del sistema de
la calidad, incluidas las actividades de ensayo y calibración. El Responsable
de la calidad planifica y organiza las auditorías según lo establecido en el
calendario y lo solicitado por la Dirección. Tales auditorías son efectuadas
por personas capacitadas y calificadas e independientes de la actividad a ser
auditada.
 Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la
auditoría, las acciones a tomar que resultan de ellos y las acciones correctivas
cuando correspondan.
 Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las
operaciones, la exactitud o validez de los resultados de los ensayos auditados,
el Responsable de Calidad toma las acciones correctivas oportunas y, si las
investigaciones revelan que los resultados del laboratorio han sido afectados,
notifica, por escrito, a los clientes.

19. 19
 Las actividades de la auditoría de seguimiento verifican y registran la
implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.
(IRAM, 2005)
Figura N°11: Auditorías internas
1.15. Revisiones por la dirección:
La Dirección efectúa periódicamente (como mínimo una vez por año), de acuerdo
con un calendario y el procedimiento documentado, la revisión del sistema de la
calidad y de las actividades de ensayo del laboratorio para asegurar que se
mantiene constantemente adecuado y es eficaz, y para introducir los cambios o
mejoras necesarios. La revisión toma en cuenta:
- La adecuación de las políticas y los procedimientos;
- Los informes del personal gerencial y de supervisión;
- El resultado de las auditorías internas recientes;
- Las acciones correctivas y preventivas;
- Las evaluaciones por organismos externos;
- Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de
aptitud;
- Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
- La información de retorno de los clientes;

20. 20
- Las quejas;
- Las recomendaciones para la mejora
- Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad,
los recursos y la capacitación del personal.
(INTA, 2009).
2. REQUISITOS TÉCNICOS DE LA GESTIÓN:
2.1. Generalidades:
Los requisitos técnicos abordan la calificación del personal, la metodología de los
ensayos y los muestreos, los equipos y la calidad y los informes de los resultados
de ensayos y calibraciones. Esta cláusula está dividida en diez secciones, según la
Norma Internacional (2005).
2.2. Personal
 Sólo debe realizar los ensayos y las calibraciones personal cualificado. Esto
incluye a los empleados a tiempo parcial y a los empleados de tiempo completo,
así como a la dirección.
 La cualificación de los empleados puede tener su origen en la educación,
experiencia o formación.
 La dirección debe definir y actualizar las tareas, descripciones de puestos y las
aptitudes necesarias para cada empleo.
 Según las aptitudes necesarias y las cualificaciones disponibles, se debe
desarrollar e implantar un programa de formación para cada empleado.
 Se debe valorar la eficacia de la formación. Si la formación corresponde a un
método de ensayo específico, el empleado puede demostrar que tiene la

21. 21
cualificación necesaria ejecutando satisfactoriamente una prueba de eficacia o
control de calidad de ejemplo.
 Una declaración del empleado como “He leído el procedimiento para ensayos”
no es suficiente.
 La dirección debe autorizar al personal para realizar tareas específicas, por
ejemplo, para utilizar diferentes tipos de instrumentos, elaborar informes de
ensayos, interpretar resultados específicos de ensayos y para formar o supervisar
a otros empleados.
 Se debe registrar la fecha de dicha autorización. No se deben realizar las tareas
asignadas antes de la fecha de autorización, según la Norma Internacional
(2005).
2.3.Instalaciones y condiciones ambientales
 Las condiciones ambientales no deben afectar negativamente a la calidad
esperada de los ensayos.
 Esto significa, por ejemplo, que el equipo debe funcionar según las
especificaciones del fabricante en cuanto a humedad y temperatura.
 El laboratorio debe supervisar, controlar y registrar las condiciones ambientales.
 Se debe prestar suma atención a la esterilidad biológica, suciedad, trastornos
electromagnéticos, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura,
sonido y vibración.
 Se deben detener los ensayos cuando las condiciones ambientales estén fuera de
los rangos especificados.
 Se deben separar las áreas con actividades incompatibles.
 Se debe restringir el acceso a las áreas de ensayo y calibración al personal
autorizado. Esto es posible con tarjetas de acceso, según INTA (2009).

22. 22
Figura N°12: Área e instalaciones del laboratorio
Figura N°13: Condiciones del laboratorio
2.4. Equipos
 Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos.
Esto implica que se debe, en primer lugar, definir las especificaciones de los
equipos.
 De esta manera, si se cumplen las especificaciones definidas, el equipo será
adecuado para realizar los ensayos.
 Se deben identificar y documentar los equipos y su software.
 Se deben calibrar y/o comprobar los equipos para determinar si cumplen las
especificaciones del laboratorio.

23. 23
 Se debe indicar el estado de calibración en el instrumento junto con las fechas
de la última calibración y de la siguiente, según INTA (2009).
Figura N°14: Equipos y materiales del laboratorio
Figura N°15: Equipo de laboratorio
2.5. Trazabilidad de las mediciones:
2.6. Muestreo:
Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se aplica este requisito.
2.7. Manipulación de los ítems de ensayo o calibración:
3. Se cuenta con procedimientos para la recepción, la manipulación, la
protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los
ítems de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la

24. 24
integridad del ítem de ensayo, así como los intereses del CEF y del cliente.
4. Se tiene un sistema para la identificación de los ítems de ensayo que se conserva a
lo largo de la vida del ítem en el laboratorio o sector. El sistema es diseñado y
operado de modo tal que asegura que los ítems no pueden ser confundidos
físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos.
Cuando corresponde, el sistema prevé una subdivisión en grupos de ítems y la
transferencia de los ítems dentro o desde el laboratorio.
5. Cuando se realiza la recepción de los ítems de ensayo se registra cualquier
anomalía o los desvíos de las condiciones normales o especificadas según se
describen en el método de ensayo pertinente.
6. Cuando existe alguna duda respecto a la adecuación de un ítem para realizar
el ensayo se solicita al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y se
registra lo tratado.
7. Se cuenta con instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el
deterioro, pérdida o daño del ítem a ensayar durante el almacenamiento,
manipuleo y su preparación y se siguen instrucciones precisas para ello.
8. Cuando los ítems de ensayo requieren condiciones ambientales específicas
estas se mantienen, monitorean y registran. Cuando un ítem de ensayo o parte
de él deben ser mantenidas seguras, se dispone de instrucciones para el
almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem
o de sus partes en cuestión.
9. Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se realiza el
transporte de los ítems de ensayo.

25. 25
9.1. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración:
Se dispone de procedimientos de control de la calidad para monitorear la
validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes son registrados
en forma tal que se pueden detectar tendencias y, cuando es posible, se
aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este
monitoreo es planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente:
 el uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno
de la calidad usando materiales de referencia secundarios.
 la participación en programas de comparaciones interlaboratorios o de ensayos
de aptitud.
 repetición de ensayos utilizando el mismo método o métodos diferentes;
 la repetición del ensayo de los ítems retenidos.
 la correlación de los resultados para diferentes características de un mismo ítem.
9.2.Informe de los resultados:
9.2.1. Generalidades
Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados son informados
en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las
instrucciones específicas de los métodos de ensayo. Los resultados son
informados en un Informe de Ensayo e incluye toda información requerida
por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo,
así como toda la información requerida por el método utilizado. Solo se
obvia el informe para los ensayos de investigación solicitados por otros
sectores de la EEA.

26. 26
En el caso de ensayos realizados para clientes internos (por ejemplo, para
investigación) y en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados
son informados en forma simplificada. Cualquier información indicada en
5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe, está fácilmente disponible
en el Laboratorio o sector generador de tal información.
9.2.2. Informes de ensayos
Cada informe de ensayo incluye la siguiente información:
a) el título.
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron
los ensayos, si fuera diferente de la dirección del laboratorio.
c) una identificación única del informe de ensayo y en cada página una
identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del
informe de ensayo, y una clara identificación del final del informe de
ensayo.
d) el nombre y la dirección del cliente.
e) la identificación de método utilizado.
f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los
ítems ensayados.
g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo, cuando
esta sea esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la
fecha de ejecución del ensayo.
h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por
el laboratorio u otros organismos, cuando estos sean pertinentes para la

27. 27
validez o la aplicación de los resultados.
i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando
corresponda.
j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de
la o las personas que autorizan el informe de ensayo.
k) Cuando orresponda , una declaración de que los resultados solo están
relacionados con los ítems ensayados.
9.2.3.Informes de ensayos
Además de los requisitos indicados en el punto anterior, los informes de
ensayos incluyen, en los casos en que es necesario para la interpretación
de los resultados de los ensayos, lo siguiente:
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e
información sobre condiciones de ensayo específicas, tales como las
condiciones ambientales.
b) cuando corresponde, una declaración sobre el cumplimiento o no
cumplimiento con los requisitos o las especificaciones cuando es
aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada;
la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de
ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los
resultados de los ensayos, cuando así lo requiere la instrucción del
cliente, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con un límite
de especificación.

28. 28
c) cuando es apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver
5.9.5); la información adicional que puede ser requerida por métodos
específicos, clientes o grupos de clientes.
9.2.4. Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, se asientan por
escrito las bases sobre las que se apoyan dichas opiniones e
interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones están claramente
identificadas como tales en el informe de ensayo.
9.2.5. Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados
por los subcontratistas, estos resultados son claramente identificados. El
subcontratista informa los resultados por escrito o electrónicamente.
9.2.6. Transmisión electrónica de resultados
En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por teléfono, fax
u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se cumplen los
requisitos de la norma de referencia.
9.2.7. Presentación de los informes
La presentación elegida es concebida para responder a cada tipo de
ensayo efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación
o mal uso.

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9.2.8. Correcciones a los informes de ensayo
Las correcciones de fondo a un informe de ensayo después de su emisión son
hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia
de datos, que incluye la declaración: “Suplemento al Informe de Ensayo”,
número de serie... (u otra identificación)” o una forma equivalente de
redacción.
Dichas correcciones cumplen con todos los requisitos de la Norma IRAM
301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005.
Cuando es necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, éste es
unívocamente identificado y contiene una referencia al original al que
reemplaza.
EMPRESAS ACREDITADAS EN ISO 17025 EN PERU:
 CENTRO DE INNOVACIÓN TECNOLÓGICA DEL CUERO, CALZADO E
INDUSTRIAS CONEXAS CITEccal
 CENTRO DE INNOVACIÓN TECNOLÓGICA VITIVINÍCOLA CITEvid
 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN
 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - CENTRO NACIONAL DE CONTROL
DE CALIDAD
 PETROPERÚ S.A. - OPERACIONES CONCHAN
 PETROPERÚ S.A. – TALARA
Figura N°16: Empresas Acreditadas en ISO17025

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CONCLUSIONES:
 El sistema de calidad tiene como metas la mejora continua del desempeño de los
laboratorios y validar los resultados que ellos entregan.
 Si un laboratorio no ha implementado un sistema de calidad no puede obtener la
acreditación.
 La base de la acreditación es el Sistema de Calidad y toda la documentación que
entrega el cual esta documentación puede organizarse de diferentes maneras, pero
es fundamental tener en cuenta que para que su implementación se efectúe con
éxito, debe responder a las necesidades del Laboratorio.
 La acreditación de un laboratorio va a depender del tipo de ensayo que se realice,
los recursos económicos con los que cuente el laboratorio, la factibilidad de
disponer del personal necesario para la implementación del Sistema de Calidad.

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BIBLIOGRAFÍA:
Garcia Diaz, G. (2005). Normas ISO 17025. Lima - Peru. Recuperado de:
https://www.mpfn.gob.pe/escuela/contenido/actividades/docs/3255_norma_iso_17025._
minpub.pdf
INACAL. (2016). Laboratorio de Ensayo. Lima - Peru. Recuperado de :
https://www.inacal.gob.pe/principal/categoria/lde
INTA (2009). Manual de Calidad: Sistema de Calidad ISO 17025. Recuperado de:
https://inta.gob.ar/sites/default/files/script-tmp-manual_calidad_fitofarmacia.pdf
IRAM (2005) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
de calibración. Argentina. Recuperado de:
Norma Internacional (2005). ISO/IEC 17025: Requisitos Generales para la competencia
de los laboratorios y ensayo de calibración. Recuperado de:
http://integra.cimav.edu.mx/intranet/data/files/calidad/documentos/externos/ISO-IEC-
17025-2005.pdf
Trujillo, M. (2017). INTRODUCCIÓN A LA NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025-
2005. Lima - Peru. Recuperado de : https://prezi.com/o0jidptquywz/introduccion-a-la-
norma-internacional-isoiec-17025-2005/