El documento trata sobre epidemiología, farmacovigilancia y farmacoepidemiología. En 3 oraciones resume que la epidemiología estudia la distribución y determinantes de la salud y enfermedades en poblaciones humanas, la farmacovigilancia recopila y monitorea información sobre efectos adversos de medicamentos para prevenir daño a pacientes, y la farmacoepidemiología aplica métodos epidemiológicos para integrar información sobre el uso y efectos de fármacos en condiciones reales de práctica clínica.

1. Farmacovigilancia

2. Epidemiología

3. Definición
Estudio de la distribución y determinantes de la salud y de las enfermedades en las poblaciones
humanas.
Este concepto se ha ampliado también al estudio de la intervención de los propios servicios
sanitarios.
El cambio en las patologías más prevalentes y en las características demográficas de muchas
poblaciones, así como los avances que se han producido en el campo biomédico han contribuido
a cambiar los centros de interés y a evolucionar los métodos propios de esta disciplina.

4. Objetivos
El análisis de la información
sobre el estado de salud de la
población (entendiendo el
concepto estado de salud en una
forma amplia), su distribución y
tendencias, para que sea útil en
la planificación y gestión de los
programas de salud.
El análisis de la causalidad, con
el fin de hacer posibles las
intervenciones de prevención,
control y/o erradicación.
La evaluación de las
intervenciones, cuyo fin es el de
mejorar el estado de salud de la
comunidad.

5. Farmacoepidemiología
●Definida por la OMS como:
La aplicación de los conocimientos, métodos y razonamiento
epidemiológico al estudio de efectos de los medicamentos en
poblaciones humanas.
Describe, explica y predice el efecto y uso de las diferentes
modalidades de los tratamientos farmacológicos en un tiempo,
espacio y población definidos.

6. Farmacoepidemiología
En el campo de los medicamentos,
la aplicación de métodos
epidemiológicos/poblacionales
ofrece una alternativa para
aumentar el grado de información
disponible.
Por una parte se trata de integrar al
máximo la información proveniente
de la experiencia de uso cuando
los fármacos se utilizan en
condiciones habituales de la
práctica clínica, y por otra parte
conocer los determinantes de su
utilización.

7. Farmacoepidemiología
●Estudios de Farmacovigilancia:
○Recopilan, monitorean, investigan, valoran la
causalidad e información proporcionada por los
profesionales de la salud y pacientes acerca de
problemas relacionados con medicamentos, para
identificar información nueva relacionada con sus
efectos indeseados y prevenir daño en los pacientes.
●Estudios de utilización de medicamentos:
○ Permiten conocer las causas relacionadas con
algunos problemas asociados con el uso inadecuado
de medicamentos, que pueden servir para determinar
problemas asociados con el uso inadecuado de
medicamentos

8. Estudios de utilización de medicamentos
Estudios de oferta
Estudios de consumo
• Estudios cuantitativos
• Estudios cualitativos
Estudios cualitativos
• Estudios cualitativos de prescripción
• Estudios cualitativos de dispensación
• Estudios cualitativos de uso-administración
• Estudios orientados a `problemas

9. Eficacia, efectividad, toxicidad y
seguridad de los medicamentos

10. Definiciones
Eficacia.
• Grado en que determinada intervención
origina un resultado beneficioso en ciertas
condiciones, medido en el contexto de un
ensayo clínico controlado. La
demostración de que un medicamento es
capaz de modificar ciertas variables
biológicas no es una prueba de eficacia
clínica (por ejemplo, aunque algunos
fármacos pueden dar lugar a una
disminución de la presión arterial, de este
efecto no se deriva necesariamente su
eficacia para reducir el riesgo
cardiovascular de un paciente hipertenso)
Efectividad.
• Grado en que una determinada
intervención origina un resultado
beneficioso en las condiciones de la
práctica habitual, sobre una población
determinada

11. Definiciones
Seguridad.
• Característica de un medicamento
que puede usarse con una
probabilidad muy pequeña de
causar efectos tóxicos injustificables.
• La seguridad de un medicamento
es, por lo tanto, una característica
relativa, y en farmacología clínica su
medición es problemática por la falta
de definiciones operativas y por
razones éticas y legales
Toxicidad.
•Grado en que una sustancia es
nociva. Fenómenos nocivos debidos a
una sustancia o medicamento y
observados después de su
administración

12. Análisis de causalidad/imputabilidad

13. Definición
●Relación entre dos eventos.
CAUSA
EFECTO

14. Instrumentos
Karch y Lasagna
Kramer
Naranjo y cols
Jones
Aronson (DOTS)
Categorías probabilísticas de la OMS

15. Categorías probabilísticas de la OMS
●La Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo de la Uppsala cuenta con las siguientes
categorías probabilísticas:
Cierta Probable Posible Improbable
Condicional/No
clasificada
No
evaluable/Inclasificable

16. Cierta.
Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con
una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento
No puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias.
La respuesta a la supresión del fármaco (retirada) debe ser plausible clínicamente.
El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico,
utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición concluyente.

17. Probable.
Un acontecimiento
clínico, incluyendo
alteraciones en las
pruebas de
laboratorio
Se manifiesta con una
secuencia temporal
razonable en relación
con la administración
del medicamento
Es improbable que se
atribuya a la
enfermedad
concurrente, ni a otros
fármacos o sustancias
Al retirar el fármaco
se presenta una
respuesta
clínicamente
razonable
No se requiere tener
información sobre re-
exposición para
asignar esta definición

18. Posible.
Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las
pruebas de laboratorio
Se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación
con la administración del medicamento
Puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o
por otros fármacos o sustancias
La información respecto a la retirada del medicamento puede
faltar o no estar clara

19. Improbable.
Un acontecimiento
clínico, incluyendo
alteraciones en las
pruebas de laboratorio,
Secuencia temporal
improbable en relación
con la administración
del medicamento
Puede ser explicado de
forma más plausible por
la enfermedad
concurrente, o por otros
fármacos o sustancias

20. Condicional/No clasificada.
Un acontecimiento
clínico, incluyendo
alteraciones en las
pruebas de laboratorio,
notificado como una
reacción adversa
Es imprescindible
obtener más datos
para poder hacer una
evaluación apropiada,
o los datos adicionales
están bajo examen

21. No evaluable/Inclasificable.
Una notificación que
sugiere una reacción
adversa
No puede ser
juzgada debido a que
la información es
insuficiente o
contradictoria
No puede ser
verificada
o completada en sus
datos

22. Algoritmo de Naranjo

23. Algoritmo de Naranjo
●Las categorías correspondientes a la puntuación total son las siguientes:
Dudosa:
0
Posible:
1-4
Probable:
5-8
Segura: >
9

24. Farmacovigilancia en vacunas

25. Seguridad de las vacunas
●Consiste en realizar una serie de controles y actividades de vigilancia que garanticen que una vacuna
posee el mayor beneficio posible versus el menor riesgo para la población que las utilizará

26. Fase Pre-Aprobación
Seguridad in vitro e in
vivo en animales
• Pruebas para detectar
niveles de toxicidad
• Mecanismos
inmunológicos
• Inmunogenicidad
• Fundamenta la realización
de estudios clinicos.
Protocolo
FASE No.
pacientes
Objetivo
I 10-50 Seguridad
II 50-500 Seguridad y
dosis
profiláctica
III Miles Comparar la
eficacia y
seguridad a
gran escala
IV Miles-
Millones
condiciones
reales
Vigilancia

27. Fase de Aprobación
Luego de los estudios
clínicos podrá ser
presentada la solicitud
de Registro Sanitario a la
Autoridad Reguladora
Nacional(ARN) de cada
país.
Se evalua por un comité
de expertos quienes
determina si la vacuna
es segura, eficaz y de
calidad para ser usada
en la población.

28. Fase Post Aprobación de la vacuna
●Antes de ser comercializadas las vacunas deben cumplir con un “Control de serie” que consiste en:
Verificación de especificaciones
Análisis (documentales /laboratorio) de cada lote de la vacuna

29. Farmacovigilancia de vacunas
Un ESAVI es un evento que
ocurre en forma posterior a la
vacunación y supuestamente es
atribuible a ella, esta definición
incluye el término
“supuestamente” debido a que
se trata de una sospecha.
Se requiere realizar una
investigación de los factores que
pudieron propender a la
manifestación del evento y
además aplicar una metodología
de análisis de casos individuales
para establecer la posible
relación causal con la vacuna.

30. Sistema de Farmacovigilancia para ESAVI
Nivel federal
Nivel estatal
Nivel jurisdiccional
Nivel local

31. Nivel local
Médicos, enfermeras y personal de salud, así como los padres que detectan el ESAVI
Unidades de 1, 2 y 3 nivel del SNS
Detección de ESAVI y colaboración en el llenado del formato ESAVI
Clasificación por gravedad
Notificación al nivel inmediato superior
Participación en la búsqueda de información e investigación en caso de ser necesario
Acciones correctivas
Registro

32. Jurisdiccional
Las
responsabilidades
corresponden al
epidemiólogo
jurisdiccional
Recepción, revisión,
llenado de formato
de notificación
Clasificación, en
caso necesario
Notificación al nivel
inmediato superior
Participación en la
Investigación
cuando se requiera
Acciones correctivas Registro Retroalimentación

33. Estatal
●En este nivel participan el epidemiólogo estatal, responsable del programa de vacunación universal (PVU) y
responsable del Centro estatal de FV.
Epidemiología estatal
• Recepción y validación
• Clasificación por tipo Notificación
• Participación en la
investigación del caso
• Acciones correctivas
• Monitoreo, supervisión y
capacitación
• Registro y análisis de datos
• Retroalimentación
Responsable del PVU
• Recepción y revisión
• Evaluación a la
causalidad
• Investigación del
caso
• Envío de información
• Acciones correctivas
• Monitoreo,
supervisión y
capacitación
Centro Estatal
de FV
• Recepción y
revisión
• Notificación
• Envío de
informe al
CNFV

34. Federal
●Es el nivel mas alto, los involucrados son Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
(CeNSIA), Dirección General de Epidemiología (DGE) y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS)
DGE
• Recepción
• Red Negativa (reporte
zero)
• Participación en el Comité
Nacional de expertos de
ESAVI CeNSIA
• Recepción y revisión
• Investigación del caso
• Evaluación a la causalidad
• Organización y reunión del
Comité Nacional de Expertos de
ESAVI
• Acciones correctivas y
recomendaciones
• Análisis de datos
• Intercambio deinformación
• Retroalimentación
• Monitoreo, supervisión y
capacitación
CNFV
• Recepción de notificaciones e
informe
• Notificación inmediata y periódica
• Evaluación de causalidad
• Recepción de información proveniente de
CeNSIA
• Envío de notificaciones a la OMS
• Retroalimentación a Centros Estatales
• Vinculación con áreas en COFEPRIS
• Participación en el Comité Nacional de
Expertos de ESAVI
• Identificación, cuantificación, evaluación
y gestión de riesgos
• Evaluación de seguridad en estudios
clínicos
• Generación de señales

35. Los siete pecados capitales del potencial notificador
según Inman
●Complacencia o falsa idea de que únicamente se comercializan medicamentos seguros
●Miedo a sufrir denuncias por parte de los pacientes
●Culpabilidad al pensar que el daño del paciente se debe al medicamento prescrito
●Ambición de recoger y publicar series de casos
●Ignorancia del procedimiento
●Vergüenza a notificar meras sospechas
●Pereza, mezcla de falta de tiempo, falta de interés y falta de formatos para notificar
Inman WHW. Monitoring for Drug Safety.
Lancaster, England: MTD Press Ltd, 1996.

36. Búsqueda de información en
farmacovigilancia

37. VIGI-Base

38. FDA

39. Procedimientos normalizados de
operación

40. Procedimientos normalizados de Operación
●De acuerdo a la GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES DE LOS
CIFV, DE LOS CICFV Y DE LAS UFV DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Propósito
• Describe la finalidad o razón de ser
de un procedimiento o bien, qué es
lo que se
persigue con su implementación
Alcance.
• Describe el ámbito de aplicación de
un procedimiento, es decir, el o las
áreas
responsables involucradas, puestos
y actividades, así como a qué no
aplica.
• Se realiza de acuerdo a
la estructura orgánica vigente y
registrada por la Secretaría de la
Función Pública.
Marco jurídico.
• Se lista la documentación de apoyo
que utilizamos para elaborar
el procedimiento
• tratados
• códigos
• leyes
• reglamentos
• decretos
• acuerdos
• manuales y
disposiciones de carácter interno
• etc

41. Procedimientos normalizados de Operación
Responsabilidades. Se detallan los puestos responsables (de acuerdo a la estructura orgánica
vigente y registrada por la Secretaría de la Función Pública) de elaborar, actualizar, aplicar y
vigilar el procedimiento, así como los responsables de su revisión y aprobación..
Definiciones. Consiste en la definición de la terminología técnica utilizada en el texto del
documento (siglas y términos). Se presenta por orden alfabético.
Método de trabajo:
• Políticas y lineamientos
• Descripción de actividades
• Diagrama de Flujo
• Formatos y anexos

42. Procedimientos normalizados de Operación
Políticas y lineamientos. Son una guía básica para la acción, ya que establecen los aspectos más
importantes a considerar durante el proceso. Es conveniente que las políticas y lineamientos se
definan claramente y prevengan todas o la mayor parte de las situaciones alternativas que pueden
presentarse al operar el procedimiento; es decir, definir expresamente qué hacer o a qué criterios
hay que ajustarse para actuar ante casos que no se presentan habitualmente, o que no son
previstos en el procedimiento.
Descripción de actividades. Es la narración escrita en orden cronológico y secuencial de cada una
de las actividades que se llevan a cabo para concretar a un resultado determinado, en respuesta
al cumplimiento del propósito del procedimiento y en apego a sus políticas y lineamientos. Para
elaborar esta apartado, se recomienda utilizar el formato que se presenta a continuación, para
que sea lo más explícito posible, comprensible y asimilable, y de esta forma cumpla con sus fines
de formación, capacitación o actualización del personal de la unidad responsable.

43. Procedimientos normalizados de Operación
●Diagrama de flujo. El diagrama de flujo es la
herramienta a través de la cual se puede ver
gráficamente y en forma consecutiva el
desarrollo del procedimiento. También es una
representación gráfica que muestra la secuencia
en que se realiza la actividad necesaria para
desarrollar un trabajo determinado, el cual
deber· iniciar con un verbo en infinitivo.
●Formatos y/o anexos. Un formato es una pieza
de papel impresa, que contiene datos fijos y
espacios en blanco para ser llenados con
información variable, que se usa en los
procedimientos de oficina; puede constar de uno
o varios ejemplares que pueden tener destinos y
usos diversos. Los anexos son documentos de
apoyo o adicionales de consulta que se deberán
tomar en cuenta para llevar a cabo una actividad
o trámite dentro del procedimiento.

44. Estrategias de capacitación

45. Buenas prácticas de farmacovigilancia

46. IPP dirigida a profesionales. Ley general de salud
●La denominación distintiva, en su caso
●La denominación genérica
●La forma farmacéutica y formulación
●Las indicaciones terapéuticas
●La farmacocinética y farmacodinamia
●Las contraindicaciones
●Las precauciones generales
●Las restricciones de uso durante el embarazo y la
lactancia
●Las reacciones secundarias y adversas
●Las interacciones medicamentosas y de otro género
●Las alteraciones en los resultados de pruebas de
laboratorio

47. ●Las precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
●La dosis y vía de administración
●Las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
●La presentación o presentaciones
●Las recomendaciones sobre almacenamiento
●Las leyendas de protección
●El nombre y domicilio del laboratorio
●El número de registro del medicamento ante la Secretaría
IPP. Ley general de salud

48. Company Core Data Sheet(CCDS)
Conocido como Ficha técnica
Es un texto básico de uso interno con la información fundamental y detallada del medicamento
Refleja las condiciones de uso
Es exclusivo de uso interno
A partir de el se elabora la información que se destina a los profesionales de la salud
Aprobado y revisado por una agencia reguladora

49. Plan de manejo de Riesgos
●Documento que incluye información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas y describe
las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos.
●Incluye:
Especificaciones de seguridad del medicamento o vacuna
Plan de Farmacovigilancia
Plan de minimización de riesgos

50. Elaboración o actualización del Plan de Manejo de
Riesgos
Registro de un medicamento o
vacuna en el país.
Prórroga de registro sanitario
de un medicamento o vacuna
en el país (aplica para los
medicamentos y vacunas que
previo a la prórroga no hayan
presentado un PMR).
Prórroga de registro sanitario de
un medicamento o vacuna en el
país, del cual exista evidencia de
una preocupación o asunto de
seguridad a nivel nacional o
internacional que afecte el
balance beneficio riesgo.
Para los medicamentos
huérfanos.
Solicitud de la autoridad sanitaria
con base en una preocupación de
seguridad o asunto de seguridad.
El titular de registro sanitario o su
representante legal haya
identificado una preocupación de
seguridad o asunto de seguridad
que lo requiera.
Existan cambios en el registro
sanitario que impacten en el
esquema terapéutico y/o vía de
administración.

51. Categoría I
Medicamentos
genéricos,
incluyendo a su
medicamento de
referencia.

52. Categoría II
Medicamentos y vacunas comercializados, de
los cuales exista una preocupación o asunto
de seguridad a nivel nacional o internacional
que afecte el balance beneficio/riesgo.
Medicamentos y vacunas con modificaciones
que impacten en el esquema terapéutico y/o
vía de administración.
Moléculas nuevas, biológicos o
biotecnológicos que cuenten con un registro
sanitario emitido por una autoridad sanitaria
reconocida por COFEPRIS e información
proveniente de estudios clínicos que permita
establecer un perfil de seguridad favorable.

53. Categoría II
Medicamentos Huérfanos que cuenten con
un registro sanitario/ reconocimiento de
huérfano emitido por una autoridad
regulatoria reconocida por COFEPRIS e
información proveniente de estudios
clínicos que permita establecer un perfil de
seguridad favorable.
Medicamentos y vacunas de los cuales ya
se conozca su perfil de seguridad en otras
condiciones y que hayan sufrido
modificaciones que impacten su seguridad

54. Categoría III
Moléculas nuevas, biológicos o biotecnológicos que no cuenten con un registro sanitario
emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la información
proveniente de estudios clínicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.
Medicamentos Huérfanos que no cuenten con un registro sanitario/reconocimiento de huérfano
emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la información proveniente
de estudios clínicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.
Medicamentos y vacunas comercializados en México en donde exista evidencia de un riesgo a
nivel nacional o internacional que potencialmente pueda superar al beneficio.

55. ●Farrmacoepidemiologia como una herramienta importante del uso racional de medicamentos
●Manual de ESAVI
●http://www.ispch.cl/newsfarmacovacunas/01/images/04seguridadvacunas.pdf
●Seguridad de vacunas
●https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/17248/ESAVI_2014.pdf
●Guía de farmacovigilancia para el desarrollo de actividades de los Centros Institucionales de
Farmacovigilancia, de los Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia y de las Unidades de
Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud
●https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/285949/06_NOM-220_Gu_aCIyCICVerFin_2017-11-27.pdf