Este documento resume un curso sobre Buenas Prácticas de Manufactura dictado en Sucre, Bolivia en 2009. Explica brevemente la historia de las BPM y cómo se originaron para prevenir tragedias causadas por errores en la fabricación de medicamentos. Luego resume los principales temas cubiertos por las BPM, incluyendo organización, instalaciones, control de calidad, saneamiento e higiene, y capacitación del personal.

1. CURSO
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
SUCRE - BOLIVIA
2009
Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montán
GERENTE GENERAL LAB. LAFAR

2. HISTORIA
 A mediados del siglo XIX, se crean los
primeros laboratorios farmacéuticos
 Posteriormente se amplían y equipan las
industrias, para producir medicamentos con
anticipación a la prescripción del médico

3. HISTORIA
 FARMACIA: Todas las
operaciones, para
preparar un
medicamento son
realizadas por un
profesional
 Industria: Las
operaciones las
realizan operarios
bajo la supervisión
de un profesional.
 Se diluye la
responsabilidad

4. TRAGEDIAS POR CULPA DEL
FABRICANTE
 U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un
elixir de sulfanilamida, donde se cambió
glicerina por etilenglicol (tóxico para los
riñones)
 Australia: Intoxicación masiva, niños
epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se
cambió el sulfato de calcio por lactosa.
Niveles sanguíneos elevados

5.  Niños entre 5 y 10 años de un hospital
pediátrico, con cambios físicos (crecimiento
de busto, engrosamiento de la voz). La
investigación mostró que las cápsulas
vitamínicas que consumían, tenían
estrógenos, por falla en la limpieza de un
equipo que se usaba alternativamente para
ambos productos

6. CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M.
 Debido a las tragedias, la FDA
responsabilizó a los fabricantes, de la
calidad de sus productos y le exigió
desarrollar procedimientos de la
manufactura y aseguramiento de la calidad
para cada uno de ellos.

7. ORIGEN DE LAS B.P.M.
 1962: U.S.A. La ley de protección al
consumidor, obligó a todos los
establecimientos farmacéuticos que se
registrarán en la F.D.A., la que efectuaba una
inspección cada 2 años.
 1963: F.D.A. Publica una reglamentación que
podría considerarse como el origen de las
B.P.M.

8.  1967: En la 21° Asamblea de la OMS, se
sometió a consideración el primer borrador
de las B.P.M.
 1973: La normativa debería ser
considerada con carácter y fuerza legal
 1975: Se aprobó el esquema de
certificación y las B.P.M. Muchos países
han acogido estas recomendaciones
generales y han ido desarrollando sus
propias reglamentaciones.

9. ¿Por qué?
 Globalización de la economía
 Internacionalización de las empresas y
procesos
 Creación de bloques regionales
 Integración económica y sociocultural
 Creación de zonas de libre comercio
 Armonización de legislaciones y normas
técnicas
 Creación de instituciones supranacionales de
regulación,control y vigilancia

10. ORIGEN DE B.P.M. EN
BOLIVIA
 En Bolivia a solicitud de la entonces,
Secretaria de Salud, se reunieron todos los
regentes de la industria nacional y por
consenso, se aprobaron mediante
resolución ministerial las Normas y la Guía
de Inspecciones de Buenas Prácticas de
Manufactura

11. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
 Son definidas como aquellas normas
diseñadas y usadas para asegurar que
todos los productos satisfacen los
requerimientos de identidad, concentración,
seguridad y eficacia, que garantiza que el
medicamento, recetado por el médico
cumple su finalidad de salvar vidas y/o
preservar la salud de los pacientes que lo
utilizan

12. NUESTRO CLIENTE
 Paciente - Consumidor, cuando siente la
necesidad de salud, recurre al médico que
es realmente quien escoge por él.
El cliente sólo espera el efecto sanador

13. EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS
ACTIVIDADES SON:
 Los seres humanos y los animales por
extensión la comunidad, la sociedad y el
ecosistema
LA UNICA RAZÓN DE SER Y EXISTIR DE LA
INDUSTRIA ES UNA SOLA:
 Atender las necesidades de salud en su más
amplio sentido con el fin de mejorar la calidad
de vida de toda la población

14.  ¡ Un pequeño error durante el proceso
puede causar la muerte de una persona o,
al menos, que el medicamento no actúe en
forma adecuada !
 ¡ Somos responsables con nuestro trabajo,
de la salud de muchas personas !
 ¡ En la industria farmacéutica no hay
margen para errores !

15. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
INTRODUCCIÓN: CALIDAD
 Es una filosofía, un estilo de vida
 Su prioridad: la satisfacción del cliente
 Su requisito: El compromiso total de la
empresa
 Su implicación: Cambio de mentalidad
 Requerimientos: Autonomía y trabajo en
equipo

16. EDUCACIÓN SOBRE
CALIDAD
La calidad tiene que ser un agente que
establezca la diferencia entre el éxito y el
fracaso:
 Si no sabe como actúa?
 No sólo es capacitación, es formación
integral
 Promueve la participación
 Crea confianza, elimina barreras
 Debe darse por niveles

17. PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
 Es la satisfacción de las necesidades
del cliente
 Es prevención NO reparación
 Se construye, no se controla

18. Su patrón de desempeño es cero
errores, cero desperdicios
Los costos de satisfacción son
inferiores a los de no satisfacción.
(Hacer bien las cosas desde la
primera vez y por siempre)

19. FACTORES QUE INFLUYEN EN
LA CALIDAD DE UNA F.F.
 REGLA DE LAS 5 EMES (En inglés):
 1. Materiales
 2. Máquinas
 3. Métodos
 4. Mano de Obra
 5. Medio ambiente

20. MATERIALES
 Variación de la calidad entre distintos
proveedores
 Variación entre distintos lotes de un mismo
proveedor
 Variación dentro del mismo lote
 Especificaciones incompletas o inconclusas

21. MÁQUINAS
 Variación de un equipo para un mismo
proceso
 Diferencia de ajustes en el equipo
 Envejecimiento y manejo descuidado
 Mal mantenimiento/calibración de los
equipos
 Limpieza deficiente

22. MÉTODOS
 Falta de POE’S
 POE’S inexactos
 POE’S inadecuados
 Negligencias fortuitas en la observación de
los POE’S (trabajar de memoria)

23. MANO DE OBRA
 Falta de conocimientos
 Capacitación inadecuada
 Condiciones y trabajo inapropiadas
 Programas de entrenamiento y
comprensión inadecuados
 Falta de interés (apatía) y trastornos
emocionales
 Fraude, fatiga y descuido (negligencia)
 Enfermedad

24. MEDIO AMBIENTE
 Humedad
 Número de partículas
 Temperatura
 Flujo y diferenciales de presión de aire:
contaminación cruzada

25. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
 Son un conjunto de normas mínimas para la
manufactura de medicamentos.
 Enuncian estándares vigentes que deben
cumplirse para satisfacer los criterios de
calidad

26. FILOSOFIA DE LAS B.P.M.
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
 EVITAR LA
CONTAMINACIÓN
CRUZADA
(PARTÍCULAS,
MICROBIOS)
 EVITAR
CONFUSIONES
POR FALLAS EN LA
IDENTIFICACIÓN

27. TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.
 1. Organización de la empresa y personal
 2. Instalaciones, sistemas de apoyo crítico,
maquinarias y los equipos
 3. Control de calidad de componentes,
envases y cierres
 4. Controles durante la producción:
proceso, empaque y etiquetado

28.  5. Consideraciones sobre almacenamiento
y distribución
 6. Recomendaciones e instrucciones sobre
documentación, registros e informes
 7. Pautas para el manejo de productos
devueltos y recuperados del mercado,
como para la destrucción de los mismos

29. LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS
B.P.M.
 1. ¡Escribirás todos los procedimientos y
normas!
 2. ¡Seguirás los procedimientos escritos!
 3. ¡Documentarás el trabajo con los registros
correspondientes!
 4. ¡Validarás los procedimientos!
 5. ¡Diseñarás y construirás las instalaciones y
equipos adecuados!

30.  6. ¡Darás mantenimiento a las instalaciones
y equipos!
 7. ¡Serás competente! (Como resultado de
educación, adiestramiento y experiencia)
 8. ¡Mantendrás limpias las instalaciones y
equipos!
 9. ¡Controlarás la calidad!
 10. ¡Formarás y examinarás al personal
para el cumplimiento de lo anterior!

31. CAPÍTULOS DE LA BPM
 1. Aseguramiento de
calidad
 2. Definición
 3. Control de Calidad
 4. Saneamiento e
higiene
 5. Validación
 6. Quejas
 7. Retiro de pdtos
 8. Producción y
análisis por contrato
 9.Autoinspección y
auditorias
 10. Personal
 11. Instalaciones
 12. Equipos
 13. Materiales
 14. Documentación

32. 1. ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
 Es el conjunto de medidas adoptadas con
el fin de asegurar que los productos sean
de la calidad necesaria para el uso al que
están destinados, de modo que el cliente
pueda comprarlo con confianza y utilizarlo
largo tiempo con seguridad y satisfacción

33. 3. CONTROL DE CALIDAD
 Muestreo, especificaciones y ensayos
 Evaluación de procedimientos
 Organización, documentación y
autorizaciones
 Elementos en la toma de decisiones
 ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA
FABRICACIÓN SEA UNIFORME
CONTROLADA, REPRODUCIBLE.

34. 4. SANEAMIENTO E HIGIENE
 Contaminación: Es la presencia de un
cuerpo que resulta extraño para el producto
o área de producción.
 Por su origen puede ser: Interna o externa
 Vehículos: Aire, agua, superficies, personal.
 Elementos: Limpieza, sanitización,
documentación y validación

35. 5. VALIDACIÓN
 Es el establecimiento de una evidencia
documentada que suministra un alto grado
de seguridad, de que un proceso específico
se elaborará en forma permanente, dando
como resultado un producto que cumple
con unas características y especificaciones
de calidad predeterminadas.

36. 6. QUEJAS
 Información acerca de productos
potencialmente peligrosos
 Responsabilidades y procedimientos
 Registro para evaluar repeticiones
 Investigación y seguimiento

37. 7. RETIRO DE UN PRODUCTO
 Sistema para retirar del mercado rápida y
efectivamente un producto defectuoso
 Responsabilidades y disponibilidad
 Procedimiento por escrito y comprobado
 Registros de distribución
 Informe con conciliación de unidades

38. 8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS
POR CONTRATO
 Acuerdo y control mutuo de las partes
 Contrato por escrito
 Posibilidad de auditar
 Entrega de información

39. 9. AUTOINSPECCIÓN Y
AUDITORIAS
 Inspección: Toma muestras, evalúa y
compara con las especificaciones,
emitiendo un resultado cumple o no
cumple.
 Auditoria: Evaluación del sistema de
calidad, concepto global, si cada una de las
divisiones de la empresa cumple con los
procedimientos, objetivo.

40. 10. PERSONAL
 Formación integral
 Organigrama
 Responsabilidades definidas
 Delegación de funciones pero no de
responsabilidades
 Formación técnica y profesional de acuerdo
a la legislación

41. PERSONAL PRINCIPAL
 Jefe de Aseguramiento de Calidad
 Jefe de Producción
 Jefe de Control de Calidad
Totalmente independientes uno del otro, con
educación científica y experiencia práctica,
que permitan tener criterio profesional

42. PROHIBICIONES
 No fumar
 No beber
 No comer o masticar
 No mantener plantas, alimentos, bebidas o
elementos de fumar, medicamentos
personales en las áreas de
producción,laboratorio, almacenamiento.

43. MÁS PROHIBICIONES
 No escuchar música
 No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos,
relojes, etc.)
 No tener cabellos al descubierto
 Para las mujeres: No usar maquillaje de
ningún tipo
 Para varones: Cubrir barbas y bigotes,
mejor si no los usan

44. REQUISITOS
 Antes, durante y después de ser
contratados someterse a exámenes
médicos
 Práctica de higiene personal a todas las
personas que ingresan a la planta
 Manejo de incapacidad temporal
 Recibir adiestramiento inicial y continuado

45. HIGIENE PERSONAL
 El personal debe recibir adiestramiento
en las prácticas de higiene personal, que
abarque desde el lavado de manos
 Información de condiciones anómalas
(enfermedad infectocontagiosa o heridas
expuestas)
 Vestir ropas adecuadas a las labores
que realizan, igual para visitantes

46. BACTERIAS Y PARTÍCULAS QUE
PORTA UNA PERSONA
 A. Bacterias
Manos ............. 100 - 1000/cm2
Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2
Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2
Axila .............. 1- 10 millones/ cm2
Secreción nasal .... 10 millones/g
Saliva ............... 100 millones/g

47.  B. Partículas
* Superficie de la piel ...... 1.75 m2
* Reemplazo de piel cada 5 días 2 m2
* Liberación de partículas mayor a 10
millones cada día

48. 11. INSTALACIONES
 Ubicación, diseño, construcción, adaptación
y mantenimiento específicos para uso en
industria farmacéutica
 En la planeación y diseño reducir al
máximo la posibilidad de errores
 Mantener condiciones que eviten la
contaminación cruzada y en general
cualquier condición que pueda poner en
riesgo la calidad.

49. GENERALIDADES
 Ambiente + medidas de protección=
Protección de operaciones de fabricación
con mínimo riesgo de contaminación
 Diseño y construcción deben facilitar la
limpieza y sanitización
 Programa de mantenimiento

50.  El diseño de instalaciones y sistemas de
apoyo crítico son para proteger ante todo
al producto
 Control de plagas

51. ÁREAS ACCESORIAS
 Descanso y alimentación separadas (No
permitir contaminación, turnos)
 Guardarropas o vestier: acceso, tamaño
(Esclusa primaria)
 Talleres, áreas de mantenimiento y sus
accesorios separados de fabricación

52. ÁREAS DE
ALMACENAMIENTO
 Capacidad
 Categoría de productos: materias primas, a
granel, cuarentena, etc.
 Clase de productos
 Condiciones de almacenamiento
 Áreas de recepción y despacho (esclusa
primaria)
 Cuarentenas demarcadas o condiciones
adecuadas de seguridad
 Área de muestreo de m.p. separada

53. ALMACENAMIENTO DE
MATERIALES ESPECIALES
 Rechazos o devoluciones
 Fármacos o productos de alto riesgo por su
uso o por los peligros potenciales que
ofrecen
 Material de envase, etiquetado y empaque
impreso y codificado

54. ÁREAS DE PESAJE
 Ubicación:
* Área de almacenamiento
* Área de producción
 Deben ser separadas y con condiciones
que impidan la contaminación cruzada

55. ÁREAS DE PRODUCCIÓN
 Instalaciones independientes y autónomas,
para la fabricación de fármacos
sensibilizantes, como antibióticos
penicilánicos y cefalosporinas, hormonas,
citotóxicos y citostáticos o preparaciones
biológicas
 No utilizar las instalaciones para otros
productos no farmacéuticos

56.  Acabados interiores: Superficies lisas, no
esquinas, no aberturas, no grietas, no
producción de partículas, fácil limpieza, no
permitir acumulación de residuos
 Materiales y equipos que se encuentren en
la zona, no deben aportar contaminación

57. ÁREA DE CONTROL DE
CALIDAD
 Separada de producción, con zonas
separadas para cada tipo de prueba y si es
necesario con sistemas de apoyo
independientes
 Contar con capacidad de almacenamiento
para muestras, patrones, documentación
 Protección de la instrumentación analítica

58. 12. EQUIPOS
 Diseñados, construidos, adaptados,
ubicados, y mantenidos de acuerdo con las
operaciones que se vayan a realizar
 Fácil limpieza y mantenimiento
 Los equipos de producción no deben
presentar riesgos para el producto
 Los equipos analíticos de acuerdo con las
técnicas empleadas
 DQ, IQ, OQ Y PQ

59. DESCRIPCIÓN
 DQ = Cualificación del diseño, se realiza un
estudio bibliográfico y práctico, eligiendo
varias alternativas y comprobando su
idoneidad. Requerimientos del proceso, las
especificaciones y la descripción. Es la
ingeniería del detalle.

60.  IQ= Cualificación de la instalación: Contiene
información detallada de los principales
componentes comprende:
 Inspección física
 Lista del equipo con información técnica,
operaciones de cada componente, modelo,
etc.
 En la práctica es el fabricante quien hace la
lista y mantenimiento comprobar todo el
equipo

61.  OQ = Cualificación Operacional:
 Su ejecución es una verificación
documentada de que el sistema o
subsistemas funcionan de acuerdo a lo
previsto. Que todo funciona correctamente

62.  PQ = Cualificación del Funcionamiento
 (Performance qualification)
 Es la verificación de la consistencia y
fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria.
También se la llama validación del proceso,
para cumplir plenamente las
especificaciones al menos deben repetirse
tres veces consecutivas los resultados
obtenidos, sin desviación significativa

63. 14. DOCUMENTACIÓN
 Objetivo: Especificar Procedimientos de cada
etapa del Sistema y los Registros de
Ejecución, así como las Funciones del
Personal.
 Diseñados, Revisados y Distribuidos
 Aprobados, Firmados, Fechados por
personas autorizadas, no se modifican sin
autorización de Regente.

64.  Libre de expresiones ambiguas, claros
 Redactarse ordenadamente
 Cumplir con los 9 requisitos de la
Documentación.
Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual,
Clara, Consistente, Completa, Directa y
Cierta

65. La Resolución Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio
de 1997, es la que norma esta adecuación, cuyo
plazo fenece en diciembre de 2005.
Con está finalidad, nuestro Laboratorio está en
camino según los proyectos de cada empresa.
El Ministerio de Salud Pública, concederá una
ampliación en el plazo que tenemos, y solamente
adecuándonos a las BPM’S, podremos comercializar
en nuestro país, y en cualquier parte del mundo.
Gracias