Este documento explica la diferencia entre medicamentos genéricos y de marca. Los medicamentos de marca son desarrollados y patentados por un solo laboratorio, mientras que los genéricos contienen los mismos ingredientes activos y forma que un medicamento de marca después de que expire la patente. Para ser genérico, un medicamento debe demostrar bioequivalencia al original a través de estudios, lo que significa que alcanza la misma biodisponibilidad y efecto en el cuerpo. La biodisponibilidad se refiere a la cantidad de medicamento que llega a la

2. Para realizar comparaciones entre genéricos y medicamentos de
marca es necesario entender primero qué es cada uno y qué les
caracteriza.
Un medicamento de Marca es aquél sintetizado
por un laboratorio, que se ha encargado
inicialmente de la investigación de ese
medicamento, los estudios de
eficacia, eficiencia, biodisponibilidad, etc.
Lleva asociada una patente que impide que
cualquier otra empresa farmacéutica pueda
sintetizar y comercializar ese medicamento
durante aproximadamente 20 años, incluyendo
el tiempo que se estudia ese medicamento y su
comercialización. Y lleva escrito en el envase el
nombre comercial y el del principio activo.

3. Un medicamento GENÉRICO, según se describe en el Real Decreto
1345/2007, artículo 2.35, es “el medicamento que tenga la misma composición
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y
cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por
estudios adecuados de biodisponibilidad.” Esto, quiere decir que el genérico debe
tener la misma composición en cantidad y calidad de principio activo, el mismo
aspecto (pastilla, jarabe, cápsula) y debe haber demostrado que ejerce el mismo
efecto en el mismo tiempo y en la misma forma que el medicamento de marca.
Además, es preciso que hayan transcurrido 10 años desde que comenzó a
comercializarse el medicamento de referencia (el de marca), demostrándose de
forma clara que es útil, no tiene efectos secundarios serios que motiven su retirada
ni ninguna otra contraindicación para su síntesis y comercialización como genérico.
Y no lleva ningún nombre comercial en el envase, tan sólo el nombre del principio
activo.

4. Aclaradas las diferencias, vamos a por los siguientes conceptos que es
necesario comprender para entrar a debatir: qué queremos decir al
hablar de biodisponibilidad y bioequivalencia
.
La biodisponibilidad de un medicamento es la cantidad de medicamento
que llega inalterado a la sangre en un tiempo determinado desde que lo
ingerimos, nos lo pinchan o lo que sea y, por tanto, está disponible para
llegar a los tejidos del organismo que nos interesan y ejercer su función.
Es útil porque nos indica cuándo comienza a hacer efecto, cuánto dura y
cuál es su intensidad
No es lo mismo dar un fármaco en pastillas que en inyección y que, por
tanto, no se puede poner los mismos excipientes en uno que en otro ¿quién va
a machacar una pastilla, mezclarla con suero e inyectársela en vena? Nadie.
Se coge ese fármaco y se “adapta” para poder ser inyectable, se coge esa
sustancia que ejerce efecto y se le ponen unos excipientes adecuados a la vía
de administración. Y aquí es cuando surge el otro concepto interesante:
la bioequivalencia.

5. EJEMPLO:
 Un laboratorio X saca al mercado un medicamento que lo mejor para una
determinada enfermedad. Lo saca en inyección. Con el tiempo, ese laboratorio
piensa en que para una administración más cómoda y así aumentar las ventas (a
quién le gusta que le pongan una banderilla en el culo o el brazo), lo ideal sería
sacar ese medicamento en pastillas. Para ello tiene que sacar ese fármaco con
otros excipientes y estudiar la bioequivalencia, es decir, que cuando dos
medicamentos se administran con el mismo principio activo, en igual cantidad e
igual calidad, en idénticas condiciones, se alcance una biodisponibilidad similar.