¿Qué es la bioequivalencia? Productos Bioequivalentes

1. BIOEQUIVALENCIA

2. Definiciones
• Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad total
de un medicamento activo que es absorbido y
está disponible en el lugar de acción.
• Bioequivalencia:Dos formulaciones de un
mismo medicamento o dos medicamentos
distintos son bioequivalentes si producen un
mismo efecto terapéutico.

3. • Equivalentes Farmacéuticos: Contienen la misma
dosis y forma de dosificación pero No
necesariamente los mismos excipientes.
• Alternativas Farmacéuticas: Contienen la misma
cantidad de principio activo del fármaco pero No
necesariamente la misma Forma Farmacéutica o
la misma sal o Ester.
• Productos esencialmente Similares (Genéricos)
Contienen la misma dosis, forma de dosificación y
excipientes.

4. BIOEQUIVALENCIA
Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan:
•la misma cantidad de principio activo
•la misma forma de dosificación
•la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis
en idénticas condiciones
los efectos farmacológicos de ambos medicamentos serán iguales

5. Principio
Activo
Clorfenamina Maleato
Producto de
Referencia
Clorprimetón Comprimido 4 mg
Producto
Genérico
Clorfenamina Maleato
Producto
Genérico de Marca
Histafed Comprimido 4 mg.
El principio activo está presente en
más de un medicamento, los que
pueden ser genéricos de marca o
genéricos. Cada uno de los
medicamentos que contienen el
principio activo deben demostrar
bioequivalencia.
El producto de referencia es aquel
medicamento que contiene el principio activo
y que ha demostrado, a través de estudios
clínicos, que su componente químico produce
el efecto farmacológico esperado, que es
seguro y eficaz.
En Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile
es quien define cuál será el producto de
referencia en base a los estudios clínicos que
posee el medicamento.
Existen y conviven en el mercado farmacológico
infinita variedad de medicamentos que contienen el
mismo principio activo, todos ellos deben demostrar
su bioequivalencia con el “Producto de Referencia” a
través de estudios clínicos destinados a comprobar
que su efecto terapéutico es similar al del producto
de referencia.
¿Qué es la Bioequivalencia?

6. Principio
Activo
CETIRIZINA
DICLOHIDRATO
Producto de
Referencia
ZIRTEC 10mg
Producto
Genérico
CETIRIZINA
DICLOHIDRATO
Producto
Genérico de Marca
COOLIPS 10 mg
¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

7. Principio
Activo
ROSUVASTINA
Producto de
Referencia
CRESTOR 10 Y 20 mg
Producto
Genérico
ROSUVASTATINA 10 Y
20 mg
Producto
Genérico de Marca
MEXIS 10 Y 20 mg
¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

8. Principio
Activo
ATENOLOL
Producto de
Referencia
TENORMIN 50 Y 100 mg
Producto
Genérico
ATENOLOL 50 mg Y
100mg
¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

9. Principio
Activo
CIPROFLOXACINO
Producto de
Referencia
CIPROFLOXACINO 500mg
Producto
Genérico
CIPROFLOXACINO
500mg
¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

10. Principio
Activo
KETOPROFENO
Producto de
Referencia
KETOPROFENO 50MG
Producto
Genérico
KETOPROFENO 50mg
¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

11. Muchas Gracias!