El documento describe el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS y el papel del Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC). La OMS estableció el programa en 1968 para detectar efectos adversos de medicamentos desconocidos. El UMC, como centro colaborador de la OMS, administra la base de datos mundial de informes de casos de sospecha de reacciones adversas a medicamentos y detecta señales de nuevos riesgos mediante el análisis de datos y la revisión de expertos. El programa apoya a

1. El Programa I
P Internacional d
i l de
Farmacovigilancia de la
OMS
The Uppsala Monitoring Centre
Elki S ll b i
Sollenbring, MSc Pharm
MS Ph
Departamento de farmacovigilancia
Lima, Perú

2. Farmacovigilancia (PV)
definición de la OMS
La ciencia y las actividades relativas
a la detección, evaluación y
prevención de los riesgos asociados
a los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con los
bl l i d l
fármacos

3. Ambito más amplio de la PV
• Reacciones adversas
• Falta de efecto
– resistencia
– interacción
– falsificación
• P bl
Problemas de calidad
d lid d
• Dependencia y abuso
• E
Envenenamiento
i t
• Error de medicación

4. Talidomida - Phocomelia

5. Porque farmacovigilancia?
• Razones humanitarias
– Hippocrates admonition
at least do not harm
• Razones económicas

6. Programa de Farmacovigilancia de la
OMS
Miembros fundadores 1968

8. Países miembros 1968 2010
1968-2010

9. Programa Internacional de Monitoreo de
Medicametos de la OMS
UMC-
UMC-A
WHO-
WHO-CC
Accra
Accra
WHO-
WHO-HQ UMC
WHO-
WHO-CC
Geneva Uppsala
Pharma
Medical
practices National companies
Centres

10. Organización
Mundial de la
Salud
WHO-HQ in Geneva, Switzerland
• Agencia de las Naciones Unidas especializada en la salud
• Establecida el 7 abril de 1948 (Día Mundial de la Salud)
• Objetivo de la OMS:
alcanzar el grado más alto posible de salud para todas las personas
• ~8000 expertos en salud pública
8000
• Centros Colaboradores
• 193 países miembros

11. Farmacovigilancia en la sede de la
g
OMS
(Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))
1. Intercambio de información
2. Políticas y directrices
3. Apoyo a los países y recaudación de fondos
p y p
4. Información sobre seguridad de los medicamentos
g
5 Co abo ac ó de t o ue a
5. Colaboración dentro y fuera de la O S
a OMS

12. Centro Colaborador de la OMS
the Uppsala Monitoring Centre
• Establecido como un fundación 1978
• Basado en un acuerdo entre Suecia y la OMS
• Consejo administrativo internacional
j
• Sede central de la OMS responsable de las políticas
p p
• Autofinanciación

13. Actividades del UMC
Programa de la OMS
Financiamiento
Actividades
comerciales

14. Reporting,
Dictionaries Analysis
A l i &
Country
Systems Education &
Support
Development Product Training
Management
Finance Research Sales &
& Core Marketing
Services Production,
P d ti
Development Pharmacovigilance
& Quality Services
Department Managers
Deputy Secretariat for
Director Global Outreach
Director
WHO Board Swedish Government

15. Presentación y gestión de la
g
notificación

16. Base de datos Mundial de ICSR
de la OMS

17. Terminologías conectadas

18. Detección de señales
• Tarea primaria del UMC
• Identificación de reacciones a
los medicamentos previamente
p
desconocidas

19. Que es una señal?
Una señal para la OMS es una
hipótesis, junto con datos y
razonamientos.
razonamientos Una señal no es solo
algo incierto, sino algo preliminar:
la it
l situación puede cambiar con el
ió d bi l
tiempo de forma sustancial en un
sentido o en otro.

20. Proceso de señales
que desea lograrse?
• Que las señales no se pierdan.
• Encontrar las señales a tiempo.
• Mantener al mínimo las ‘falsas’ señales.

21. Detección de senales- Vista
general
• Análisis automatizado de la base de datos cada
trimestre.
trimestre
• Aplicación de criterios de selección (~600 pares de
medicamento -RAM)
di t RAM)
• Revisión manual por parte del personal del UMC
(~50
( 50 pares med. - RAM escogidos)
d id )
• Evaluación manual por parte de panel expertos
• Publicación/comunicación al Centro Nacional

22. Panel de expertos
• 51 expertos de todo el mundo
• Evalúan las señales, junto con el personal del UMC y los
Centros Nacionales
• Seleccionan asociaciones para seguimiento
p g
• Escriben señales en el documento de SEÑALES

23. Detección de señales - sumario
Triage (filtro)
Análisis trimestral
Panel de
expertos
Si No
Vigibase Compañía
farmacéutica Seguimiento
Señal
Centros Nacionales

24. EL documento de SEÑALES
• Se envía a todos los
Centros Nacionales
• Sección individualizada
disponible para la industria
• Se motiva a los
destinatarios a comentar los
temas

25. Acceso a VigiBase

26. Señales recientes
• Agomelatine – hallucination
• Rotarix – incorrect administration route
• Abatacept – vasculitis
p
• Dronedarone – acute renal failure
• Simvastatin/ezetimibe – spinal stenosis
• Vinpocetine – tremor
• Interferon alfa-2b – pituitary insufficiency
• Vaccines – fontanelle bulging
• Azathioprine – Sweet’s syndrome
Sweet s
• Hormonal contraceptives – hearing disorders
• Interferon alfa – pericarditis
• Reboxetine and fl
R b ti d fluoxetine – t h
ti tachycardia
di
• Valproate – autism spectrum disorders

27. Formación en farmacovigilancia
• Curso de formación
– Uppsala, Canberra
– 2 semanas
– 35 participantes
ti i t
– 13avo curso, mayo 2011
• Actividades locales

28. Actividades locales en las que UMC ha
estado involucrado
2008 2011
2008-2011
• 2008
Namibia, Filipinas, India, Botsuana, Irán
, p , , ,
• 2009
Uganda, Mozambique, Ghana, Tanzania, Nigeria, India, Arabia
Saudita, Sri Lanka, Brasil…
• 2010
Costa Rica, Singapur, Serbia, República Checa, España,
Polonia, R
P l i Romania, India, China, Gana, México …
i I di Chi G Mé i
• 2011
India, Gana, Kenia…

29. Red mundial de seguridad de la OMS
• Reunión anual de Centros Nacionales
– Marruecos, Rabat, oct. 2009
– Gana Accra, oct 2010
Gana, Accra oct.
– Croacia, Dubrovnik, oct. 2011

30. Comunicación
• Websites:http://www.who.int/medicines
http://www.who umc.org
http://www who-umc org
• Grupo de discusión a través de la web, “Vigimed”
web Vigimed
• Boletines:
• WHO Pharmaceuticals Newsletter
• Uppsala Reports

34. Nuevas áreas en desarrollo
N á d ll
• Integrar la base de datos de ICSR de China
• Enfoq e en la seguridad del paciente, incluidos los errores de
Enfoque seg idad paciente incl idos e o es
medicación
– Alianza mundial para la seguridad del paciente, notificacion directa del
paciente
• Mejora a las notificaciones/análisis de las reacciones a las vacunas
(ESAVI)
• Vigilancia de la seguridad de otros programas de salud pública
• Participación en la vigilancia activa
– Cohort Event Monitoring

35. Tarea principal del UMC - resumen
• Recolectar y analizar notificaciones de RAM a nivel mundial.
• Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los
medicamentos.
• Apoyar activamente y dar formación.
• Desarrollar la ciencia de la farmacovigilancia.

36. Gracias por su atención!
elki.sollenbring@who-umc.org