Este documento presenta información sobre medicamentos biotecnológicos y biofármacos. Define medicamentos biotecnológicos como sustancias producidas biológicamente que tienen efectos terapéuticos, preventivos o de rehabilitación. Explica que estos medicamentos representan un incremento en la esperanza y calidad de vida de pacientes con enfermedades hereditarias y crónicas. También resume los requisitos regulatorios para la fabricación, registro y comercialización de medicamentos biotecnológicos en México.

1. UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE ZACATECAS
NEGOCIOS INTERNACIONALES
Logística Internacional
Irma Paulina Flores Reveles
NOM-EM-001-SSA1-2012
MEDICAMENTOS
BIOTECNOLOGICOS Y SUS BIOFARMACOS.
Integrantes:
•Rubén Cervantes Hernández
•Olimpia Natera Domínguez
7.1
1110153
1110196
Fresnillo, Zac.
29 de Octubre del 2013

2. MEDICAMENTOS BIOTÉCNOLÓGICOS Y
SUS BIOFÁRMACOS

3. Sustancia que haya sido producida
biológicamente
que
tenga
efecto
terapéutico,
preventivo
o
rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica.
Representan:
Incremento de esperanza y/o
calidad de vida a los pacientes
con enfermedades hereditarias y
crónico degenerativas

4. Referencias
NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
NOM-220-SSA1-2004, Instalación y operación de la Farmacovigilancia en México.
NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos
utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.
NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clínico.
NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e
inmunoglobulinas en el humano.
NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciososClasificación y especificaciones de manejo.
NOM-019-STPS-2011, Constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene.
NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
NOM-051-ZOO-1995, Trato humanitario en la movilización de animales.
NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y
consultorios de atención médica especializada.
NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
NOM-054-SEMARNAT-1993, Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más
residuos considerados como peligrosos.

5. Definiciones
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aditivos
Afinidad
Agentes adventicios
Biocarga
Bioterio
Calidad
Cegado
Tjpos de certificados
Eitqueta
Validación
Tipos de medicamento

6. Requisitos para la fabricación de biofármacos así como sus
medicamentos biotecnológicos
•
•
•
•
•
•
•
Organización y personal
Diseño y construcción
Bioproceso
Garantía de calidad
Saneamiento e higiene
Producción
Equipos

7. Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos
biotecnológicos
• Requisitos documentales
• Medicamentos biotecnológicos
innovadores
• Referencias bibliográficas
• Condiciones de uso
-Nombre o razón social del:
*Fabricantes,
*Representante en
territorio mexicano
*Importador

8. 7. Farmacovigilancia de los medicamentos
biotecnológicos
7. Notificaciones de RAM.
7.1representante legal en México o del
responsable sanitario del titular del registro
Portada.
•
•
•
seguridad del producto.
Breve descripción
Información de riesgos conocidos y
potenciales, incluyendo alteraciones en pruebas de
laboratorio que se observan o son causadas por el
medicamento de estudio.
• Información faltante (poblaciones no estudiadas en
la fase de pre-autorización).
• Plan de Farmacovigilancia
• Actividades de rutina (notificación espontánea).
• Actividades adicionales (postcomercialización
temprana y Farmacovigilancia intensiva).
Plan de minimización de riesgos, actividades dirigidas a
minimizar los riesgos identificados, tales como:
• Modificaciones para Prescribir.
• Restricción de la prescripción.
• Restricción en ciertos tipos de población.

9. 8. Requisitos de los solicitantes del registro sanitario
de medicamentos biotecnológicos.
• Medicamento de prueba(no
con 24 meses)
• Terceros Autorizados, Centros
de Investigación o Instituciones
Hospitalarias en territorio
nacional con autorización de
COFEPRIS
• Registrar y almacenar 5 añ.
• Selección de animales
• Protocolos adecuados y
cuidados.
Se requiere:
• Equipo idóneo
• Espacio adecuado
• Parámetros de validación
• Sola o múltiple
Mercado:
• Procedimiento para quejas
• Servicios para desechos

10. 9. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
•
ICH Q7A: Good
Manufacturing Practice
Guide for Active
Pharmaceutical
Ingredients. (Nov. 2000)
12. Vigencia
•
al dia siguiente de su
publicacion en el DOF, 6
meses prog.
11. Observancia de la norma
• Secretaria de salud

11. Protocolo Clínico
•
•
•
•
•
•
•
•
Información general
Antecedentes
Objetivos
Diseño experimental
Selección de especie
Análisis estadístico
Eventos adversos
Documentación anexa

12. Protocolo preclínico
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•
•
•
•
•
•
Información general
Antecedentes
Objetivos
Diseño experimental
Selección de especie
Análisis estadístico
Eventos adversos
Documentación anexa