Este documento discute varios temas relacionados con la innovación y el acceso a medicamentos en España. Detalla la inversión de la industria farmacéutica en I+D, con un enfoque en ensayos clínicos. También describe las diferencias entre las comunidades autónomas en términos de evaluación, financiación y acceso a nuevos medicamentos. Finalmente, reconoce que la innovación farmacéutica plantea desafíos para los sistemas de salud debido a los altos costos, y argumenta que se necesitan nuevos

1. 1
INNOVACIÓN Y ACCESO
DE MEDICAMENTOS
José Ramón Luis-Yagüe
Director Departamento CCAA
Farmaindustria

2. EL COSTE DE LA PRESTACION
FARMACÉUTICA EN EL SNS
2

3. EVOLUCIÓN Y PREVISIONES GASTO EN MEDICAMENTOS
3

4. 4

5. 5

6. 6

7. 7

8. LA INVESTIGACIÓN DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA EN ESPAÑA
8

9. 9
LA INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA
La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La
principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y
se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica.
La inversión en IC realizada por la IF ha aumentado un 86% en los últimos
9 años (258 millones en 2003)
Fuente: Farmaindustria
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Fase de la Investigación
miles euros
Investigación
básica
140.635
Investigación
preclínica
60.672
Investigación
galénica
91.405
Investigación
clínica
478.794
Farmacoeconomía,
epidemiología,
estudios post-
autorización
109.592
Desarrollo
tecnológico
57.531
Otros
33.601

10. 31,8%
9,4%
7,8%
7,7%
6,0%
5,2%
4,5%
4,0%
3,2%
3,1%
2,5%
2,0%
2,0%
1,6%
1,5%
1,4%
1,3%
1,2%
1,2%
1,0%
0,9%
0,7%
588
173
145
142
111
97
83
74
59
57
46
37
37
30
27
26
24
23
22
19
16
13
Oncología
Cardiovascular
Neurociencias
Antiinfecciosos
Hematología
Reumatología
Endocrino
Respiratorio
Dolor y Anestesia
Inmunología
Psiquiatría
Digestivo
Urología
Metabolismo
Nefrología
Transplantes
Oftalmología
Ginecología
Alergia
Dermatología
Vacunas
Otras
Distribución de los 1.849 EECC
contenidos en BDMetrics por Área
Terapéutica
Información extraída de BDMetrics,
Proyecto BEST.
Cierre diciembre 2013
AREAS TERAPEUTICAS Y ENSAYOS CLÍNICOS
10

11. AUTORIZACIÓN
REGISTRO
FINANCIACIÓN EN EL SNS
11

12. PROCESO DE DESARROLLO DE UN NUEVO FÁRMACO
SOLICITUD DE
REGISTRO
AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION
COMERCIALIZACION
EFECTIVA
AEMPS/EMA-COM
IPT/ FIJACION DE PRECIO
Y REEMBOLSO
AEMPS-DGCBSF
CCAA
CIPM
DGCBSF
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
12

13. SOLICITUD
DE
REGISTRO
AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION (AEMPS /EMA -COM)
FIJACION DE PRECIO
Y REEMBOLSO (CIPM/DGCBSF)
COMERCIALIZACION
EFECTIVA
EVALUACIÓN
ECONOMICA
EVALUACIÓN
SANITARIA
1. COSTE/EFECTIVIDAD
2. IMPACTO PRESUPUESTARIO
3. APORTACION AL PIB
POSICIONAMIENTO
TERAPEUTICO
EL PNT. UNA PARTE DEL PROCESO DE PRECIO Y REEMBOLSO
13

14. ACCESO A LA INNOVACION
14

15. COMERCIALIZACION
EFECTIVA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
CCAA
VS
LA COMERCIALIZACION EN EL SNS: NOTABLE DISPARIDAD
15

16. 16

17. 17

18. Total IPTs
69
Publicados
8
No publicados
61
Resueltos
26
Pendientes
35
Procedimiento
CHMP
31
En plazo
(< 97 días)
13
Fuera de plazo
(>97 días)
18
A petición de
La CIPM
4
Fuera de plazo
(>97 días)
4
En plazo
(< 97 días)
0
SEGUIMIENTO DE IPTs
Promedio
212 días
Promedio
141 días
Promedio
135 días
Promedio
162 días
18

19. COMISIONES DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
19
Aragón. Comisión de Evaluación del Medicamento de los
Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón. PENDIENTE
SENTENCIA RECURSO ADM.
País Vasco.
• Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (AP)
• Comité de Evaluación de Medicamentos Hospitalarios
• Unidad de Farmacoeconomía
Andalucía. Centro Andaluz de Información de
Medicamentos (CADIME). Armonización de los
criterios de utilización de medicamentos en los
centros del SAS.
Valencia. Protocolo Normalizado de Trabajo para la
evaluación de novedades terapéuticas y estructura de
los informes técnicos.
• Comité Asesor en evaluación de novedades
terapéuticas
•Programa de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario
y/o Económico (PAISE).
Cantabria. Comisión Corporativa
de Farmacia.
Madrid. Consejo Asesor de Farmacia de
la Comunidad de Madrid. ANULADO por
TSJ.
Cataluña.
• Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (ICS -AP)
• Comisión Farmacotérapeutica (ICS-hospitales)
• Programas de armonización de medicamentos:
• atención primaria y comunitaria (PHF-APC)
• medicación hospitalaria. de dispensación
ambulatoria (PHF-MHDA)
• tratamientos farmacológicos de alta complejidad
(PASFTAC)
• Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta
Complejidad.
• Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias (AQuAS)
Galicia. Comisión Autonómica Central de
Farmacia y Terapéutica (CACFT).
Canarias. Comisión de apoyo para la
armonización de los criterios de utilización
de los medicamentos hospitalarios.
Baleares. Comité de Evaluación de Medicamentos
del Servicio Balear de Salud.
Asturias. Comisión Uso Racional
de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
La Rioja. Comisión de Farmacia.
Navarra. Comisión Asesora Técnica
para el Uso Racional de los
Medicamentos.
Murcia: Comisión Farmacoterapéutica.

20. PRESCRIPCIÓN DE NACO EN ATENCIÓN PRIMARIA
20
Comunidades en las que la
prescripción de 1ª receta debe
ser realizada por médicos
especialistas
Comunidades en las que la
prescripción de 1ª receta puede
ser realizad por médicos de
atención primaria

21. 1. Acceso descentralizado. Se puede servir a los
Hospitales que lo demanden siempre que se
incluya en la GFT de cada hospital.
2. Centralizado. No se puede servir a hospitales,
debe primero decidir la CCAA, tras estudio por sus
comisiones autonómicas.
3. Mixto. (Varía con el producto) Se puede servir
(teórico) y el hospital recaba la decisión de la
Comunidad Autónoma para toda la región.
La situación en las CCAA una vez
autorizado y financiado por el SNS en el
medicamento hospitalario es diferente y
depende del producto y de la Comunidad
considerada
AMPLIA VARIABILIDAD EN COMUNIDADES Y DENTRO DE CADA
COMUNIDAD
21

22. Incentivos a la prescripción/penalización
innovaciones.
Exclusión de medicamentos de sistemas
informáticos.
Subastas en AP.
Algoritmos de prescripción.
Alternativas Terapéuticas equivalentes.
Paso de medicamentos DH a dispensación en
servicios de farmacia hospitalarios.
Protocolos de uso fuera de Ficha Técnica.
Tarifas farmacológicas paciente/mes.
OTRAS LIMITACIONES REGIONALES A LA INNOVACIÓN. BARRERAS EN
EL ACCESO
22

23. LAS INNOVACIONES FARMACEUTICAS
 SIEMPRE SON UNA BUENA NOTICIA
 SURGEN DE MANERA CONTINUA, INDEFECTIBLEMENTE
 INCLUSO BAJO UNA CONSIDERACIÓN ESTRICTA, MEJORAN LO PREVIO.
 SON CARAS. DEBEN PAGAR LOS ÉXITOS Y LOS FRACASOS.
 SON UNA PREOCUPACION PARA EL PAGADOR, MÁS EN SITUACION DE CRISIS
 REQUIEREN NUEVOS MODELOS DE ACCESO Y FINANCIACIÓN.
 SUPONDRÁN CAMBIOS EN LA COMERCIALIZACIÓN TRADICIONAL.
 SI QUEREMOS TENERLAS, DEBEMOS ENTENDERNOS …..
y ENCONTRAR EL EQUILIBRIO
23