Este documento resume los 10 principales riesgos y desafíos para la industria de la biotecnología en los próximos cinco años según un estudio de expertos. El riesgo número uno es la posibilidad de un aumento en el control de precios de los medicamentos, lo que podría afectar la capacidad de las compañías para financiar la innovación. Otros riesgos incluyen la necesidad de nuevos modelos de financiamiento, encontrar socios estratégicos a lo largo de la cadena de valor, y demostrar que los nuevos tratamientos

1. 17 de Noviembre del 2008
Retos y riesgos del negocio de la biotecnología
Compañías deberán adaptar sus modelos de negocio para ser rentables, incluyendo desde el desarrollo de sus
productos, según el estudio de Ernst & Young.
Las altas tasas de crecimiento de los países emergentes representan para la industria de la biotecnología una
oportunidad de ventas, desarrollo e innovación, frente a los problemas de financiamiento que ya se observan en los
países desarrollados. Sin embargo, según el estudio de Ernst & Young y Oxford Analytica, Strategic Business Risk:
Biotechnology 2008, toma 15 años y US$1.000 millones en inversión llevar un producto farmacéutico al mercado,
factor que desanima a los capitales a invertir en este campo y que los lleva a concentrarse en industrias más
líquidas.
Como estas dos variables que representan una oportunidad y un reto, el radar de riesgos de negocios 2008 consultó
con un equipo de analistas, incluidos expertos en medio ambiente, leyes, finanzas, ciencias, regulación y medicina,
cuáles serían los 10 principales riesgos y retos de la industria de la biotecnología en los próximos cinco años.
Los 10 principales riesgos para la biotecnología están concentrados en el nivel sectorial y operacional. Hasta cierto
punto, esto refleja el hecho de que la biotecnología es diferente de otras industrias, y que los riesgos que enfrenta
reflejan sus circunstancias y retos únicos. Las compañías biotecnológicas (y sus contrapartes farmacéuticas) están
entre los negocios más altamente regulados. Por ello, como ya se ha señalado, puede tomar hasta 15 años y
US$1,000 millones llevar un producto al mercado. En este ambiente de alto riesgo, los inversionistas históricamente
han desarrollado diferentes métricas al valorar compañías biotecnológicas, y la habilidad de las firmas de reunir
capital es liderada más por el sentimiento del inversionista en el sector biotecnológico que por tendencias macro de
capital de mercado. Por supuesto, esto no significa que la industria es inmune a cambios en el ambiente macro;
shocks en los mercados globales financieros aumentan los retos relacionados a la obtención de financiamiento.
Los 10 principales riesgos y desafíos priorizados por los expertos son:
1. Riesgo de controles de precios: El mayor riesgo que enfrenta la industria biotecnológica es la posibilidad de un
aumento en el control de precios y regímenes de acceso, un riesgo que puede afectar la supervivencia de la
industria. Alicia Loffler, Directora del Centro Kellogg para Biotecnología comenta que “si el control de precios es
(incorporado) globalmente, podría impactar en la habilidad de las pequeñas compañías de financiar sus
innovaciones, forzándolas a desarrollar nuevas estrategias comerciales”. Los altos precios, especialmente en el
mercado de los Estados Unidos (el último mercado enteramente libre de control de precios) permiten que la
innovación biotecnológica sea posible. La posibilidad de controlarlos en los Estados Unidos, más el costo en
escalada de la búsqueda de nuevas estrategias de desarrollo, cambiarían este paradigma, llevando al sector a
buscar nuevas estrategias de desarrollo o invertir menos en Investigación y Desarrollo (I&D).

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El informe señala que en los Estados Unidos, a mediados de los 90s, cuando los planes de reforma de cuidado
de la salud propuestos por el presidente Bill Clinton estaban bajo debate, la simple consideración de la
posibilidad de control de precios llevo a una disminución significativa en la cantidad de capital disponible para
financiar inversiones de I&D, forzando a varias compañías de biotecnología a retirar sus ofertas públicas de
ventas de acciones planeadas. Un control de precios que no provee un adecuado retorno al capital en el
mercado de los Estados Unidos reducirá el retorno a la inversión, alejará al capital de la industria, disminuirá las
iniciativas de I&D y retrasará la innovación.
2. Necesidad de nuevos modelos de financiamiento: Muchas compañías están atravesando problemas de
financiamiento debido a que los capitalistas favorecen cada vez más las inversiones que brinden mayor liquidez.
Los inversionistas públicos tienden a ser más conocedores y selectivos al elegir la compañía en la cual invertir,
pero una gran proporción de capitales están controlados por fondos privados que despliegan su dinero en
compañías más liquidas que las farmacéuticas. Las compañías de biotecnología tendrán que desarrollar nuevos
modelos de financiamiento que generen ingresos desde las primeras etapas de desarrollo del producto.
3. Alianzas estratégicas en toda la cadena: Se ha convertido en un reto encontrar socios para negociar a escala
global. Ya no solo se trata de alianzas entre farmacéuticas, sino de nuevos lazos con proveedores de servicios de
salud, para la distribución y financiamiento. También se prevé que las compañías biotecnológicas harán alianzas
con grupos de apoyo a pacientes, para evitar la necesidad de grandes fuerzas de ventas. La carga económica de
montar una organización de escala global puede ser superada con la instalación de redes fáciles de armar y
desarmar, que respondan a las demandas del mercado.
4. No sólo eficaces, sino también a bajo costo: Las compañías enfrentan la presión no sólo de demostrar eficacia
frente a los requerimientos regulatorios, sino también valor económico. Las autoridades regulatorias en algunos
países, especialmente aquellos con seguridad social extendida, piden que las drogas no solo demuestren
seguridad y eficacia, sino también ser costo-eficientes. Las empresas biotecnológicas deben empezar a
considerar en su esquema organizacional un análisis fármaco-económico para sus políticas de desarrollo. En un
mundo con crecientes controles de precios sobre los fármacos desarrolados por la biotecnología, la mejor
estrategia es concentrarse en desarrollar terapias innovativas que se enfoquen en necesidades médicas
desatendidas.
5. Desarrollo de productos y pruebas clínicas más prometedoras: Los analistas sostienen que las pruebas clínicas
se están haciendo más caras y que los altos costos en el desarrollo de las drogas ponen presión en los capitales
invertidos y en el precio de las medicinas. Además, las compañías globales deben lidiar con restricciones, sobre
todo en mercados emergentes. Asimismo, las compañías tienen problemas para enlistar más pacientes para las
pruebas y deben desarrollar estudios más complejos y de mayor tiempo con el objetivo de experimentar con

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drogas más prometedoras para tratar más de un mal. Este riesgo puede convertirse en una importante ventaja
competitiva.
6. ¿Regulación con talla única?: Una buena regulación es vital para la salud de este sector, pero los panelistas
sostienen que aún falta claridad y heterogeneidad global. Las presiones regulatorias provienen de operar en
múltiples jurisdicciones y con nuevos requerimientos operacionales, incluso para el monitoreo post marketing y
de la fuerza de ventas. Otros analistas resaltan el alto costo de la conformidad con las normas regulatorias,
sobre todo para las compañías pequeñas. Sin embargo, dice el informe, una regulación "con talla única" podría
resultar una carga excesiva y desviar fondos para investigación y desarrollo.
7. El múltiple costo de las medicinas fallidas: El retiro de algunos medicamentos del mercado (por ejemplo Vioxx,
una droga aintiinflamatoria, y Tysabri, para la esclerosis múltiple) ha generado pérdidas en litigios y en la
confianza de los consumidores sobre la seguridad de los medicamentos. Incluyendo los riesgos del mercadeo,
los panelistas mencionan los litigios, los costos de conciliación y la reputación, como los daños más caros.
8. Reglas poco claras de propiedad intelectual: La rápida globalización del negocio debe enfrentarse con el riesgo
de regímenes de propiedad intelectual poco seguros en los países emergentes. China e India han tomado
medidas para enrumbar sus políticas hacia las reglas internacionales, pero las compañías se mantienen
cautelosas de participar en actividades que involucren revelar sus regímenes de propiedad en estos mercados.
Las compañías enfrentan este riesgo en varios países emergentes donde los regímenes de propiedad intelectual
se han reforzado pero la aplicación no siempre es segura.
9. Las empresas salen a cazar talentos: De doce distintos sectores analizados, el de biotecnología muestra un
riesgo especialmente alto en cuanto a acceso al talento. "El número relativamente bajo de graduados en
ciencias, especialmente en Estados Unidos, aumenta la búsqueda de las compañías en mercados globales",
apunta un panelista. Tradicionalmente, los graduados viajaban a Estados Unidos y se quedaban a vivir allí. En el
futuro, mientras más se desarrollen los países, sus graduados estarán a la expectativa de quedarse o regresar a
sus países, lo que reducirá el acceso a personal especializado, especialmente con experiencia clínica. Un
especialista en innovación corporativa del Instituto de Tecnología de Massachussets (MIT) señaló que existe una
“creciente concentración/clustering regional de talento. Mientras que las habilidades pueden ser encontradas
más que nunca dentro de los mismos países y en varias naciones, se está volviendo (el talento) más
concentrado en un pequeño número de clusters. Este fenómeno es particularmente cierto en biotecnología y
en otras áreas de alta tecnología. Esto lleva a crecientes tasas de salario, renta de propiedades y competencia
por habilidades”. La tendencia es hacia una estrategia de movilidad de las compañías hacia las fuentes del
talento en todo el mundo, en lugar de atraerlos hacia sus puestos de investigación.

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10. Aprovechar el consumo de los países emergentes: Conforme las poblaciones en países como China e India se
vuelven más prósperas, empiezan a sufrir enfermedades relacionadas con el desarrollo, afirman varios de los
panelistas consultados. En tal escenario, hay enormes oportunidades para la industria de fármacos, desde la
fabricación de medicinas hasta los diagnósticos y el instrumental médico. De forma creciente, estas poblaciones
estarán aptas para pagar por servicios innovadores y especializados, y las compañías tendrán que desarrollar las
habilidades y la experiencia de escala global para capitalizarse en estos mercados.
Según la Confederación de Industrias de la India, la industria biotecnológica local alcanzará un tamaño de US$5.000
millones en el 2010, año en el cual China gastará más de cuatro veces esta cifra en biotecnología. La
comercialización se hará más difícil en la medida en que se haga frente a mercados con tecnologías particulares
(indicaciones de salud y geográficas) y a las licencias.