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TALLERES DE CAPACITACION
JAMPAR - 2015
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO
EN BIOQUIMICA CLINICA
Blga. Sandra Cruz Guerrero
Flujo de trabajo
Proceso Post
analítico
Proceso PRE
analítico
Proceso analítico
Proceso analítico
“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos
métodos y materiales paratales como personal, instrumentos,
transformar solicitudes de exámenes en resultados
manejo del paciente.”
e informes para el
Proceso Revisión y seguimiento
muestra
Interpretación de
de la de resultados Validación
Resultados
Etapa analítica:
Área QUIMICA CLINICA
Determinaciones químicas
Medio interno
de rutina
Electrolitos en sangre y orina
Acido - Base
en sangre y orina
¿ Que espera el paciente del
Laboratorio Clínico ?
Espera ser tratado como persona
Espera que
innecesarios
no se le ordenen análisis
Espera recibir instrucciones precisas
previas a realizarle sus exámenes
Espera resultados precisos, exactos y que
reflejen su condición clínica.
CONTROL DE LA CALIDAD DE
LOS
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO
ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS
ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA
DE UN PACIENTE.
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Etapa
Etapa
Etapa
PRE-analítica
analítica
post-analítica
PARA LOGRAR EL CONTROL
QUE ESTANDARIZAR TODAS
ETAPAS
HAY
LAS
CONTROL DE CALIDAD
El Aseguramiento interno de la calidad en el
laboratorio de análisis clínicos es una integración
de varios factores:
Optima preparación del paciente
Obtención e identificación de la muestra:
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Recomendaciones del fabricante
Mantenimiento preventivo del instrumento
Procedimiento analítico : metodología,
instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación o
rechazo de la corrida de las muestras.
La comprobación de los procedimientos de control
de calidad es esencial para la acreditación del
laboratorio
Informe de los resultados después de validados
Capacitación y educación continua del personal
que practica las pruebas.
¿ Para qué el Control de Calidad ?
Objetivo:
Detectar errores que
resultados.
afectan la excelencia de
Para cumplir normas legales.
Para cumplir con estándares
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de precisión y exactitud
Para dar resultados CONFIABLES
¿ Para qué el Control de Calidad ?
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laboratorio.
del
Ayudar a identificar, minimizar y evitar
problemas a medida que surjan.
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Asegurar la entrega de resultados de
CALIDAD.
CONTROL
DE CALIDAD
FUENTES DE
VARIACION
ANALITICA
• REACTIVOS (incluyendo agua)
a) pureza
b)preparación
c)estabilidad y almacenamiento.
• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.
Medición DE VOLUMENES.
• MEZCLADO.
• TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.
• INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.
• INSTRUMENTOS:
a) manejo adecuado
b )mantenimiento c)calidad
d) estabilidad electrónica
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f) linealidad
¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD?
¿SON LO MISMO ?
Exactitud y Precisión
Exactitud:
Grado en que una medición se
acerca al valor verdadero
Acercamiento de un resultado o de la media de
un grupo de resultados al valor verdadero o un
valor aceptado como tal.
Precisión:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de
repeticiones de una misma muestra.
Concordancia entre medidas repetidas de una misma
muestra.
Está relacionada con la dispersión que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.
Ejemplos de exactitud y precisión
Exactitud baja
Precisión alta
Exactitud alta
Precisión baja
Exactitud alta
Precisión alta
EL CONTROL DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICOTIENE 2 VARIANTES:
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
• Procedimiento que
utiliza los resultados
de varios Laboratorios
• Procedimiento que
utiliza los resultados
de un solo
Laboratorio
que analizan la
misma muestra.
•
•
Objetivo :
controlar la
Objetivo :
controlar la calidad.
•
•calidad
Errores experimentales:
Errores sistemáticos:
 Afectan a la
Son debidos a una MISMA CAUSA que se
REPITE siempre de igual manera,
usualmente fácil de identificar, y que
influye en el resultado siempre en el mismo
sentido
Concordancia de nuestro resultado con el
valor verdadero.
En la
entre
práctica siempre hay una diferencia
el valor real y el valor medido.
Errores Sistemáticos:
¿Cómo los detecto? CCI y CCE
¿Causas? Instrumentales
Personales
Errores de aplicación
¿Cómo los corrijo ? Calibración
Aunque se establecen especificaciones
para el EA
y ES, es una recomendación general
Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO.
¿Cómo?
Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos
para el método utilizado.
CALIBRADOR
Posee un valor asignado establecido
por el fabricante, se utiliza para
estandarizar
instrumento.
el método o el
Nos permite calcular los valores de
las muestras de los pacientes.
Error experimental:
Error Aleatorio:
Afectan a la
• Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difíciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLE e inherentes a toda
medición.
Precisión
Dispersión de los valores de una serie
de mediciones.
En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:
•
•
 Desviación Estándar: DE
 Coeficiente de Variación: CV
Errores Aleatorios:
• ¿Cómo los
detecto?
• CCI
• Fluctuaciones en la Tª y
• ¿Causas? energía eléctrica
Variación entre el
personal.
Material mal lavado
Agitación incorrecta…
•
•
•
ERROR TOTAL
MAXIMO
E. ALEATORIO E. SISTEMATICO
¿Cómo lo calculamos ?
2.Calculamos la MEDIA y DE
ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LA ESTADISTICA
Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,
resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de
decisiones.
• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,
numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de
valores, desviación estándar y coeficiente de variación
LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD
INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:
LA PRECISION
QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION
SD Y CV
LA EXACTITUD
VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA
TENDENCIA CENTRAL X
MEDIDAS DE TENDECIA
CENTRAL
• CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO
Describe la tendencia central de un grupo de datos y es
la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para
un nivel específico de control, se requieren 20 datos
para establecer este valor.
Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el
numero total de datos.
Σ= Suma
Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales
n = número de datosn
DESVIACIÓN ESTANDAR
Cuantifica
media
el grado de dispersión de los valores en torno a la
La desviación estándar se calcula con la formula:
Σ( X -X n )2DS =
n -1
Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia
promedio menos cada valor individual
de
n = número total de valores
< DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio
DESVIACIÓN ESTANDAR
Distribución Gaussiana normal
•
•
•
68
95
99
%
%
%
de
de
de
los
los
los
valores
valores
valores
están
están
están
dentro
dentro
dentro
de
de
de
1
2
3
Desviación
Desviación
Desviación
Estándar
Estándar
Estándar
MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en
porcentaje
CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)
MEDIA X
Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la
precisión expresada en %
INDICE DE DESVIACION
ESTANDAR
• Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos
estándar está alejada la media del control con respecto
la media esperada
a
• IDE : Media del lab- Media del grupo similar
Desviacion estandar del grupo similar
O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre
Mayor a 3 inaceptable
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS
 La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se
indican los valores diarios de los controles.
 Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
 Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio
aritmético
Diagrama de Levey Jennings
Ventajas VS Desventajas
• Proporcionan una
buena representación
visual de la exactitud
y precisión.
• Tiempo que se requiere
para graficar los datos.
• Se requieren
diagramas distintos para
cada determinación y
nivel de control
• Son fáciles de
interpretar
Modificaciones frecuentes en los gráficos de
control:
Dispersión: cuando los errores aleatorios
o la imprecisión aumentan
Tendencia: es la desviación sistemática
de los valores observados cuando el
método analítico sufre un problema en
desarrollo progresivo.
Desviación: es una modificación brusca
con respecto al valor medio establecido.
Evaluación interna de la calidad:
QC interno
NORMAL PATOLOGICO
¿Qué es el CCI?
Es el análisis de una o más muestras control,
de valores conocidos, utilizadas al mismo
tiempo y en paralelo con las muestras de los
pacientes.
Permite evaluar
analítico.
la PRECISIÓN del sistema
Media
Coeficiente
de
variacion
Desviacion
estandar
QC I debe realizarse con el mismo…...
Método
Equipamiento
Personal
que las muestras de los pacientes:
Así, cuando , NO se observan anormalidades
controles
en los
Se concluye que las determinaciones de las
muestras de pacientes, son FIABLES
y se puede proceder al informe de los resultados
Implantación del CCI:
Elegir la muestra
Determinar
control a utilizar
Media
SD
CV
Elaborar un gráfico de Levey –Jennings para
cada analito determinado
Implantar una rutina de determinaciones, y
concientizar al personal responsable de la
utilización del sistema analítico.
Materiales utilizados en el QCI ( control
calidad interno )
SUERO CONTROL
de
Material estable, con concentraciones y actividades de
distintos componentes del suero, preparado a base de
suero humano, o animal y componentes artificiales.
los
Se le ha asignado estadísticamente un valor x y un
intervalo de -/+ 2DS.
Se usa para monitorear las condiciones de trabajo
para valorar precisión y exactitud.
diario
CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL
CONTROL
Origen (humano, bovino equino)
Tipo (liquido o Liofilizado)
Número de parámetros
Especifique Intervalo y media
Niveles de control (2 o 3)
Presentación (5 ó 10 ml)
Estabilidad y Caducidad
Que sea un material homogéneo y estable
Que pueda fraccionarse en alícuotas
correspondientes para su uso
RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
•Matríz sérica
•Baja Turbidez
•Caducidad minima de 1 año
•Almacenamiento : liquido -20oC
•Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC
•Libre de riesgos biológicos
Con valores asignados.
•Intervalos de valores que consideren valores normales
patológicos.
y
Origen Humano
Gráfico de Levey-Jennings
•
•
Eje x: tiempo (días)
Eje Y: Valores obtenidos en los controles :
(concentración)
Pérdida de PRECISION:
• Los controles se desvían más de 2DS de
la media a ambos lados:
Pérdida de PRECISION:
Pipeteo inadecuado de controles y
muestras
Mala homogeneización de los
Materiales auxiliares sucios o
condiciones
Método de mala sensibilidad
Variación de Tª
Imprecisión fotométrica
Variaciones de voltaje
controles
en malas
Aumento de Error Sistemático:
• >5 valores de control consecutivos muestran una media
grupal ≠ a la media establecida en el gráfico.
Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de
los límites de aceptabilidad ± 2 DS.
•
Aumento de Error Sistemático :
•Puede deberse a:
Controles, Calibradores,
Mal preparados
Deterioro
Cambio inadvertido
Reactivos
•Tiempos de lectura incorrectos..
•Lecturas en longitudes de onda erróneas..
•Tªde los baños termostatizados no controladas.
Tendencias
Cuando más de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la región de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
También es considerada una situación de “fuera de
control”
•
•
Tendencias
Causas posibles:
• Calibrador:
Evaporación
Deterioro
del solvente
• Deterioro de los reactivos.
• Problemas en la lámpara del
Espectrofotómetro
Resultados del control
interno:
¿Cómo los interpretamos?
REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD
REGLAS DE
WESGARD
El sistema de Westgard
principios estadísticos
esta basado en
Estas son seis reglas básicas en el esquema
de Wesgard y son empleadas individualmente
o en combinación para evaluar la calidad del
proceso análitico (corridas )
ALEATORIO SISTEMATICO
 Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.
 Indican la existencia de un error
SISTEMATICOALEATORIO
REGLA 1 : 2SD
** Esta regla es de ALERTA
Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.
REGLA 1 : 3SD
* Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio
de un posible error sistemático.
* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder
3SD (intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida
REGLA 2 : 2SD
* Esta regla detecta un error sistemático.
* Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden
del mismo lado 2SD
* En este caso la corrida se rechaza.
REGLA R : 4SD
* Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.
* Se presenta cuando dos valores consecutivos de
dos diferentes controles exceden 4SD.
* En este caso la corrida se rechaza.
REGLA 4 - 1SD
* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no
requiere rechazo de la corrida.
* Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias
analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven
con una calibración o mantenimiento del sistema.
REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.
* Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área
de la curva de calibración.
* Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la
curva de calibración.
* La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.
INTERPRETACIÓN :
Tipo de error Violación de la regla
ALEATORIO 1 3SD, R 4SD
Imprecisión
SISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X
Inexactitud
QC interno
1 Pasar controles4º Evaluar siguiendo reglas
min. 20 díasdecisión Westgard
3º Elaborar gráfico
2º Determinar x SD y CVde Levey-Jennings
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
Q.C EXTERNO
PCCE
• Objetivo
• CONOCER LA COMPARACION DE LOS
RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS
DIFERENTES LABORATORIOS DE UN
AREA DETERMINADA
Distribución por medio de una entidad independiente de
de laboratorios
calidad
un material de control a un conjunto
participantes para evaluar la
Análisis en condiciones de rutina
Remitir resultados para su inclusión en una base
de datos y posterior evaluación
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
• La inexactitud de cada
laboratorio
Imprecisión del conjunto
de laboratorios
Conocer los cambios en
la calidad a través del
tiempo.
Estabilidad de los
materiales empleados
•
Manifiesta
•
•
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
•Se evalúa la exactitud a través de la puntuación
del índice de varianza o PIV
•Los CVS o Error aceptable que se obtiene en
cada medición analítica.
% E = VO -VE ÷ VE x 100
PIV = % E ÷ CVS x 100
Análisis Global de los resultados
• Determinar el VALOR CONSENSO
de los distintos analitos
determinados por los participantes.
Conclusiones
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Laboratorio Clínico.
Propósito de su diseño
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mejora en el
diagnóstico y
seguimiento de las
enfermedades.
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productividad en el
laboratorio.
Atribución de los sistemas
analíticos automatizados
Alta especificidad
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  • 1. TALLERES DE CAPACITACION JAMPAR - 2015 CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO EN BIOQUIMICA CLINICA Blga. Sandra Cruz Guerrero
  • 2. Flujo de trabajo Proceso Post analítico Proceso PRE analítico Proceso analítico Proceso analítico “Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos métodos y materiales paratales como personal, instrumentos, transformar solicitudes de exámenes en resultados manejo del paciente.” e informes para el Proceso Revisión y seguimiento muestra Interpretación de de la de resultados Validación Resultados
  • 3. Etapa analítica: Área QUIMICA CLINICA Determinaciones químicas Medio interno de rutina Electrolitos en sangre y orina Acido - Base en sangre y orina
  • 4. ¿ Que espera el paciente del Laboratorio Clínico ? Espera ser tratado como persona Espera que innecesarios no se le ordenen análisis Espera recibir instrucciones precisas previas a realizarle sus exámenes Espera resultados precisos, exactos y que reflejen su condición clínica.
  • 5. CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA DE UN PACIENTE.
  • 6. ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Etapa Etapa Etapa PRE-analítica analítica post-analítica PARA LOGRAR EL CONTROL QUE ESTANDARIZAR TODAS ETAPAS HAY LAS
  • 7. CONTROL DE CALIDAD El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de análisis clínicos es una integración de varios factores: Optima preparación del paciente Obtención e identificación de la muestra: Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del instrumento Procedimiento analítico : metodología, instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación o rechazo de la corrida de las muestras.
  • 8. La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditación del laboratorio Informe de los resultados después de validados Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas.
  • 9. ¿ Para qué el Control de Calidad ? Objetivo: Detectar errores que resultados. afectan la excelencia de Para cumplir normas legales. Para cumplir con estándares aceptables. de precisión y exactitud Para dar resultados CONFIABLES
  • 10. ¿ Para qué el Control de Calidad ? Ayudar a un Mejor desempeño laboratorio. del Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a medida que surjan. Ayudar a evaluar cambios o errores. Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.
  • 11. CONTROL DE CALIDAD FUENTES DE VARIACION ANALITICA • REACTIVOS (incluyendo agua) a) pureza b)preparación c)estabilidad y almacenamiento. • TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA. Medición DE VOLUMENES. • MEZCLADO. • TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION. • INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD. • INSTRUMENTOS: a) manejo adecuado b )mantenimiento c)calidad d) estabilidad electrónica e) resolución óptica f) linealidad
  • 12. ¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD? ¿SON LO MISMO ?
  • 13. Exactitud y Precisión Exactitud: Grado en que una medición se acerca al valor verdadero Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo de resultados al valor verdadero o un valor aceptado como tal. Precisión: Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra. Concordancia entre medidas repetidas de una misma muestra. Está relacionada con la dispersión que tiene varias determinaciones de una misma muestra.
  • 14. Ejemplos de exactitud y precisión Exactitud baja Precisión alta Exactitud alta Precisión baja Exactitud alta Precisión alta
  • 15. EL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICOTIENE 2 VARIANTES: CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO • Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios • Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio que analizan la misma muestra. • • Objetivo : controlar la Objetivo : controlar la calidad. • •calidad
  • 16. Errores experimentales: Errores sistemáticos:  Afectan a la Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre de igual manera, usualmente fácil de identificar, y que influye en el resultado siempre en el mismo sentido
  • 17. Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. En la entre práctica siempre hay una diferencia el valor real y el valor medido.
  • 18. Errores Sistemáticos: ¿Cómo los detecto? CCI y CCE ¿Causas? Instrumentales Personales Errores de aplicación ¿Cómo los corrijo ? Calibración
  • 19. Aunque se establecen especificaciones para el EA y ES, es una recomendación general Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO. ¿Cómo? Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos para el método utilizado.
  • 20. CALIBRADOR Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar instrumento. el método o el Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.
  • 21. Error experimental: Error Aleatorio: Afectan a la • Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente). Son IMPREDECIBLE e inherentes a toda medición.
  • 22. Precisión Dispersión de los valores de una serie de mediciones. En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a través de: • •  Desviación Estándar: DE  Coeficiente de Variación: CV
  • 23. Errores Aleatorios: • ¿Cómo los detecto? • CCI • Fluctuaciones en la Tª y • ¿Causas? energía eléctrica Variación entre el personal. Material mal lavado Agitación incorrecta… • • •
  • 24. ERROR TOTAL MAXIMO E. ALEATORIO E. SISTEMATICO ¿Cómo lo calculamos ? 2.Calculamos la MEDIA y DE
  • 25. ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA LA ESTADISTICA Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar, resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de decisiones. • Describe una población de datos, con parámetros como el promedio, numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de valores, desviación estándar y coeficiente de variación LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD
  • 26. INDICADORES EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON: LA PRECISION QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION SD Y CV LA EXACTITUD VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA TENDENCIA CENTRAL X
  • 27. MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL • CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO Describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor. Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el numero total de datos. Σ= Suma Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales n = número de datosn
  • 28. DESVIACIÓN ESTANDAR Cuantifica media el grado de dispersión de los valores en torno a la La desviación estándar se calcula con la formula: Σ( X -X n )2DS = n -1 Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia promedio menos cada valor individual de n = número total de valores < DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio
  • 29. DESVIACIÓN ESTANDAR Distribución Gaussiana normal • • • 68 95 99 % % % de de de los los los valores valores valores están están están dentro dentro dentro de de de 1 2 3 Desviación Desviación Desviación Estándar Estándar Estándar
  • 30. MEDIDAS DE DISPERSION COEFICIENTE DE VARIACIÓN Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en porcentaje CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100) MEDIA X Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la precisión expresada en %
  • 31. INDICE DE DESVIACION ESTANDAR • Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos estándar está alejada la media del control con respecto la media esperada a • IDE : Media del lab- Media del grupo similar Desviacion estandar del grupo similar O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre Mayor a 3 inaceptable
  • 32. CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS  La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles.  Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control  Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio aritmético
  • 33. Diagrama de Levey Jennings Ventajas VS Desventajas • Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión. • Tiempo que se requiere para graficar los datos. • Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control • Son fáciles de interpretar
  • 34. Modificaciones frecuentes en los gráficos de control: Dispersión: cuando los errores aleatorios o la imprecisión aumentan Tendencia: es la desviación sistemática de los valores observados cuando el método analítico sufre un problema en desarrollo progresivo. Desviación: es una modificación brusca con respecto al valor medio establecido.
  • 35. Evaluación interna de la calidad: QC interno NORMAL PATOLOGICO
  • 36. ¿Qué es el CCI? Es el análisis de una o más muestras control, de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes. Permite evaluar analítico. la PRECISIÓN del sistema Media Coeficiente de variacion Desviacion estandar
  • 37. QC I debe realizarse con el mismo…... Método Equipamiento Personal que las muestras de los pacientes: Así, cuando , NO se observan anormalidades controles en los Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son FIABLES y se puede proceder al informe de los resultados
  • 38. Implantación del CCI: Elegir la muestra Determinar control a utilizar Media SD CV Elaborar un gráfico de Levey –Jennings para cada analito determinado Implantar una rutina de determinaciones, y concientizar al personal responsable de la utilización del sistema analítico.
  • 39. Materiales utilizados en el QCI ( control calidad interno ) SUERO CONTROL de Material estable, con concentraciones y actividades de distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales. los Se le ha asignado estadísticamente un valor x y un intervalo de -/+ 2DS. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo para valorar precisión y exactitud. diario
  • 40. CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL CONTROL Origen (humano, bovino equino) Tipo (liquido o Liofilizado) Número de parámetros Especifique Intervalo y media Niveles de control (2 o 3) Presentación (5 ó 10 ml) Estabilidad y Caducidad Que sea un material homogéneo y estable Que pueda fraccionarse en alícuotas correspondientes para su uso
  • 41. RECOMENDADO POR LA OPS-OMS •Matríz sérica •Baja Turbidez •Caducidad minima de 1 año •Almacenamiento : liquido -20oC •Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC •Libre de riesgos biológicos Con valores asignados. •Intervalos de valores que consideren valores normales patológicos. y Origen Humano
  • 42. Gráfico de Levey-Jennings • • Eje x: tiempo (días) Eje Y: Valores obtenidos en los controles : (concentración)
  • 43. Pérdida de PRECISION: • Los controles se desvían más de 2DS de la media a ambos lados:
  • 44. Pérdida de PRECISION: Pipeteo inadecuado de controles y muestras Mala homogeneización de los Materiales auxiliares sucios o condiciones Método de mala sensibilidad Variación de Tª Imprecisión fotométrica Variaciones de voltaje controles en malas
  • 45. Aumento de Error Sistemático: • >5 valores de control consecutivos muestran una media grupal ≠ a la media establecida en el gráfico. Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de los límites de aceptabilidad ± 2 DS. •
  • 46. Aumento de Error Sistemático : •Puede deberse a: Controles, Calibradores, Mal preparados Deterioro Cambio inadvertido Reactivos •Tiempos de lectura incorrectos.. •Lecturas en longitudes de onda erróneas.. •Tªde los baños termostatizados no controladas.
  • 47. Tendencias Cuando más de 6 valores del control se alejan progresivamente de la región de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio. También es considerada una situación de “fuera de control” • •
  • 48. Tendencias Causas posibles: • Calibrador: Evaporación Deterioro del solvente • Deterioro de los reactivos. • Problemas en la lámpara del Espectrofotómetro
  • 49. Resultados del control interno: ¿Cómo los interpretamos? REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD
  • 50. REGLAS DE WESGARD El sistema de Westgard principios estadísticos esta basado en Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso análitico (corridas )
  • 51. ALEATORIO SISTEMATICO  Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en el QC interno.  Indican la existencia de un error SISTEMATICOALEATORIO
  • 52. REGLA 1 : 2SD ** Esta regla es de ALERTA Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.
  • 53. REGLA 1 : 3SD * Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático. * La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corrida
  • 54. REGLA 2 : 2SD * Esta regla detecta un error sistemático. * Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD * En este caso la corrida se rechaza.
  • 55. REGLA R : 4SD * Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. * Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. * En este caso la corrida se rechaza.
  • 56. REGLA 4 - 1SD * Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida. * Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.
  • 57. REGLA 10 X * 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. * Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de calibración. * Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de calibración. * La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.
  • 58. INTERPRETACIÓN : Tipo de error Violación de la regla ALEATORIO 1 3SD, R 4SD Imprecisión SISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X Inexactitud
  • 59. QC interno 1 Pasar controles4º Evaluar siguiendo reglas min. 20 díasdecisión Westgard 3º Elaborar gráfico 2º Determinar x SD y CVde Levey-Jennings
  • 60. EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD Q.C EXTERNO
  • 61. PCCE • Objetivo • CONOCER LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS DIFERENTES LABORATORIOS DE UN AREA DETERMINADA
  • 62. Distribución por medio de una entidad independiente de de laboratorios calidad un material de control a un conjunto participantes para evaluar la Análisis en condiciones de rutina Remitir resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación
  • 63. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO • La inexactitud de cada laboratorio Imprecisión del conjunto de laboratorios Conocer los cambios en la calidad a través del tiempo. Estabilidad de los materiales empleados • Manifiesta • •
  • 64. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO •Se evalúa la exactitud a través de la puntuación del índice de varianza o PIV •Los CVS o Error aceptable que se obtiene en cada medición analítica. % E = VO -VE ÷ VE x 100 PIV = % E ÷ CVS x 100
  • 65. Análisis Global de los resultados • Determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados por los participantes.
  • 66. Conclusiones Requerimientos de calidad Calificación y validación de instrumentos Validación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo “Resultados de Pacientes”
  • 68. Propósito de su diseño Búsqueda de mejora en el diagnóstico y seguimiento de las enfermedades. Incremento de la productividad en el laboratorio.
  • 69. Atribución de los sistemas analíticos automatizados Alta especificidad – Sensibilidad – Exactitud – Precisión Capacidad para micromuestras Alto rendimiento analítico Confiabilidad Facilidad de operación Versatilidad Eficiencia de costos