Este documento describe los procesos de control de calidad interno y externo en un laboratorio de bioquímica clínica. Explica las etapas del control de calidad, incluidas las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica, y destaca la importancia de estandarizar todos los procesos. También describe los conceptos de precisión, exactitud, errores sistemáticos y aleatorios, y cómo se usan indicadores estadísticos como la desviación estándar y el coeficiente de variación para monitorear y

1. TALLERES DE CAPACITACION
JAMPAR - 2015
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO
EN BIOQUIMICA CLINICA
Blga. Sandra Cruz Guerrero

2. Flujo de trabajo
Proceso Post
analítico
Proceso PRE
analítico
Proceso analítico
Proceso analítico
“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos
métodos y materiales paratales como personal, instrumentos,
transformar solicitudes de exámenes en resultados
manejo del paciente.”
e informes para el
Proceso Revisión y seguimiento
muestra
Interpretación de
de la de resultados Validación
Resultados

3. Etapa analítica:
Área QUIMICA CLINICA
Determinaciones químicas
Medio interno
de rutina
Electrolitos en sangre y orina
Acido - Base
en sangre y orina

4. ¿ Que espera el paciente del
Laboratorio Clínico ?
Espera ser tratado como persona
Espera que
innecesarios
no se le ordenen análisis
Espera recibir instrucciones precisas
previas a realizarle sus exámenes
Espera resultados precisos, exactos y que
reflejen su condición clínica.

5. CONTROL DE LA CALIDAD DE
LOS
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO
ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS
ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA
DE UN PACIENTE.

6. ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Etapa
Etapa
Etapa
PRE-analítica
analítica
post-analítica
PARA LOGRAR EL CONTROL
QUE ESTANDARIZAR TODAS
ETAPAS
HAY
LAS

7. CONTROL DE CALIDAD
El Aseguramiento interno de la calidad en el
laboratorio de análisis clínicos es una integración
de varios factores:
Optima preparación del paciente
Obtención e identificación de la muestra:
Mantenimiento de instrumentos:
Recomendaciones del fabricante
Mantenimiento preventivo del instrumento
Procedimiento analítico : metodología,
instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación o
rechazo de la corrida de las muestras.

8. La comprobación de los procedimientos de control
de calidad es esencial para la acreditación del
laboratorio
Informe de los resultados después de validados
Capacitación y educación continua del personal
que practica las pruebas.

9. ¿ Para qué el Control de Calidad ?
Objetivo:
Detectar errores que
resultados.
afectan la excelencia de
Para cumplir normas legales.
Para cumplir con estándares
aceptables.
de precisión y exactitud
Para dar resultados CONFIABLES

10. ¿ Para qué el Control de Calidad ?
Ayudar a un Mejor desempeño
laboratorio.
del
Ayudar a identificar, minimizar y evitar
problemas a medida que surjan.
Ayudar a evaluar cambios o errores.
Asegurar la entrega de resultados de
CALIDAD.

11. CONTROL
DE CALIDAD
FUENTES DE
VARIACION
ANALITICA
• REACTIVOS (incluyendo agua)
a) pureza
b)preparación
c)estabilidad y almacenamiento.
• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.
Medición DE VOLUMENES.
• MEZCLADO.
• TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.
• INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.
• INSTRUMENTOS:
a) manejo adecuado
b )mantenimiento c)calidad
d) estabilidad electrónica
e) resolución óptica
f) linealidad

12. ¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD?
¿SON LO MISMO ?

13. Exactitud y Precisión
Exactitud:
Grado en que una medición se
acerca al valor verdadero
Acercamiento de un resultado o de la media de
un grupo de resultados al valor verdadero o un
valor aceptado como tal.
Precisión:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de
repeticiones de una misma muestra.
Concordancia entre medidas repetidas de una misma
muestra.
Está relacionada con la dispersión que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.

14. Ejemplos de exactitud y precisión
Exactitud baja
Precisión alta
Exactitud alta
Precisión baja
Exactitud alta
Precisión alta

15. EL CONTROL DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICOTIENE 2 VARIANTES:
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
• Procedimiento que
utiliza los resultados
de varios Laboratorios
• Procedimiento que
utiliza los resultados
de un solo
Laboratorio
que analizan la
misma muestra.
•
•
Objetivo :
controlar la
Objetivo :
controlar la calidad.
•
•calidad

16. Errores experimentales:
Errores sistemáticos:
 Afectan a la
Son debidos a una MISMA CAUSA que se
REPITE siempre de igual manera,
usualmente fácil de identificar, y que
influye en el resultado siempre en el mismo
sentido

17. Concordancia de nuestro resultado con el
valor verdadero.
En la
entre
práctica siempre hay una diferencia
el valor real y el valor medido.

18. Errores Sistemáticos:
¿Cómo los detecto? CCI y CCE
¿Causas? Instrumentales
Personales
Errores de aplicación
¿Cómo los corrijo ? Calibración

19. Aunque se establecen especificaciones
para el EA
y ES, es una recomendación general
Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO.
¿Cómo?
Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos
para el método utilizado.

20. CALIBRADOR
Posee un valor asignado establecido
por el fabricante, se utiliza para
estandarizar
instrumento.
el método o el
Nos permite calcular los valores de
las muestras de los pacientes.

21. Error experimental:
Error Aleatorio:
Afectan a la
• Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difíciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLE e inherentes a toda
medición.

22. Precisión
Dispersión de los valores de una serie
de mediciones.
En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:
•
•
 Desviación Estándar: DE
 Coeficiente de Variación: CV

23. Errores Aleatorios:
• ¿Cómo los
detecto?
• CCI
• Fluctuaciones en la Tª y
• ¿Causas? energía eléctrica
Variación entre el
personal.
Material mal lavado
Agitación incorrecta…
•
•
•

24. ERROR TOTAL
MAXIMO
E. ALEATORIO E. SISTEMATICO
¿Cómo lo calculamos ?
2.Calculamos la MEDIA y DE

25. ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LA ESTADISTICA
Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,
resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de
decisiones.
• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,
numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de
valores, desviación estándar y coeficiente de variación
LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD

26. INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:
LA PRECISION
QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION
SD Y CV
LA EXACTITUD
VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA
TENDENCIA CENTRAL X

27. MEDIDAS DE TENDECIA
CENTRAL
• CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO
Describe la tendencia central de un grupo de datos y es
la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para
un nivel específico de control, se requieren 20 datos
para establecer este valor.
Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el
numero total de datos.
Σ= Suma
Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales
n = número de datosn

28. DESVIACIÓN ESTANDAR
Cuantifica
media
el grado de dispersión de los valores en torno a la
La desviación estándar se calcula con la formula:
Σ( X -X n )2DS =
n -1
Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia
promedio menos cada valor individual
de
n = número total de valores
< DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio

29. DESVIACIÓN ESTANDAR
Distribución Gaussiana normal
•
•
•
68
95
99
%
%
%
de
de
de
los
los
los
valores
valores
valores
están
están
están
dentro
dentro
dentro
de
de
de
1
2
3
Desviación
Desviación
Desviación
Estándar
Estándar
Estándar

30. MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en
porcentaje
CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)
MEDIA X
Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la
precisión expresada en %

31. INDICE DE DESVIACION
ESTANDAR
• Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos
estándar está alejada la media del control con respecto
la media esperada
a
• IDE : Media del lab- Media del grupo similar
Desviacion estandar del grupo similar
O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre
Mayor a 3 inaceptable

32. CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS
 La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se
indican los valores diarios de los controles.
 Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
 Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio
aritmético

33. Diagrama de Levey Jennings
Ventajas VS Desventajas
• Proporcionan una
buena representación
visual de la exactitud
y precisión.
• Tiempo que se requiere
para graficar los datos.
• Se requieren
diagramas distintos para
cada determinación y
nivel de control
• Son fáciles de
interpretar

34. Modificaciones frecuentes en los gráficos de
control:
Dispersión: cuando los errores aleatorios
o la imprecisión aumentan
Tendencia: es la desviación sistemática
de los valores observados cuando el
método analítico sufre un problema en
desarrollo progresivo.
Desviación: es una modificación brusca
con respecto al valor medio establecido.

35. Evaluación interna de la calidad:
QC interno
NORMAL PATOLOGICO

36. ¿Qué es el CCI?
Es el análisis de una o más muestras control,
de valores conocidos, utilizadas al mismo
tiempo y en paralelo con las muestras de los
pacientes.
Permite evaluar
analítico.
la PRECISIÓN del sistema
Media
Coeficiente
de
variacion
Desviacion
estandar

37. QC I debe realizarse con el mismo…...
Método
Equipamiento
Personal
que las muestras de los pacientes:
Así, cuando , NO se observan anormalidades
controles
en los
Se concluye que las determinaciones de las
muestras de pacientes, son FIABLES
y se puede proceder al informe de los resultados

38. Implantación del CCI:
Elegir la muestra
Determinar
control a utilizar
Media
SD
CV
Elaborar un gráfico de Levey –Jennings para
cada analito determinado
Implantar una rutina de determinaciones, y
concientizar al personal responsable de la
utilización del sistema analítico.

39. Materiales utilizados en el QCI ( control
calidad interno )
SUERO CONTROL
de
Material estable, con concentraciones y actividades de
distintos componentes del suero, preparado a base de
suero humano, o animal y componentes artificiales.
los
Se le ha asignado estadísticamente un valor x y un
intervalo de -/+ 2DS.
Se usa para monitorear las condiciones de trabajo
para valorar precisión y exactitud.
diario

40. CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL
CONTROL
Origen (humano, bovino equino)
Tipo (liquido o Liofilizado)
Número de parámetros
Especifique Intervalo y media
Niveles de control (2 o 3)
Presentación (5 ó 10 ml)
Estabilidad y Caducidad
Que sea un material homogéneo y estable
Que pueda fraccionarse en alícuotas
correspondientes para su uso

41. RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
•Matríz sérica
•Baja Turbidez
•Caducidad minima de 1 año
•Almacenamiento : liquido -20oC
•Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC
•Libre de riesgos biológicos
Con valores asignados.
•Intervalos de valores que consideren valores normales
patológicos.
y
Origen Humano

42. Gráfico de Levey-Jennings
•
•
Eje x: tiempo (días)
Eje Y: Valores obtenidos en los controles :
(concentración)

43. Pérdida de PRECISION:
• Los controles se desvían más de 2DS de
la media a ambos lados:

44. Pérdida de PRECISION:
Pipeteo inadecuado de controles y
muestras
Mala homogeneización de los
Materiales auxiliares sucios o
condiciones
Método de mala sensibilidad
Variación de Tª
Imprecisión fotométrica
Variaciones de voltaje
controles
en malas

45. Aumento de Error Sistemático:
• >5 valores de control consecutivos muestran una media
grupal ≠ a la media establecida en el gráfico.
Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de
los límites de aceptabilidad ± 2 DS.
•

46. Aumento de Error Sistemático :
•Puede deberse a:
Controles, Calibradores,
Mal preparados
Deterioro
Cambio inadvertido
Reactivos
•Tiempos de lectura incorrectos..
•Lecturas en longitudes de onda erróneas..
•Tªde los baños termostatizados no controladas.

47. Tendencias
Cuando más de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la región de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
También es considerada una situación de “fuera de
control”
•
•

48. Tendencias
Causas posibles:
• Calibrador:
Evaporación
Deterioro
del solvente
• Deterioro de los reactivos.
• Problemas en la lámpara del
Espectrofotómetro

49. Resultados del control
interno:
¿Cómo los interpretamos?
REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

50. REGLAS DE
WESGARD
El sistema de Westgard
principios estadísticos
esta basado en
Estas son seis reglas básicas en el esquema
de Wesgard y son empleadas individualmente
o en combinación para evaluar la calidad del
proceso análitico (corridas )

51. ALEATORIO SISTEMATICO
 Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.
 Indican la existencia de un error
SISTEMATICOALEATORIO

52. REGLA 1 : 2SD
** Esta regla es de ALERTA
Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

53. REGLA 1 : 3SD
* Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio
de un posible error sistemático.
* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder
3SD (intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida

54. REGLA 2 : 2SD
* Esta regla detecta un error sistemático.
* Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden
del mismo lado 2SD
* En este caso la corrida se rechaza.

55. REGLA R : 4SD
* Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.
* Se presenta cuando dos valores consecutivos de
dos diferentes controles exceden 4SD.
* En este caso la corrida se rechaza.

56. REGLA 4 - 1SD
* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no
requiere rechazo de la corrida.
* Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias
analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven
con una calibración o mantenimiento del sistema.

57. REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.
* Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área
de la curva de calibración.
* Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la
curva de calibración.
* La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.

58. INTERPRETACIÓN :
Tipo de error Violación de la regla
ALEATORIO 1 3SD, R 4SD
Imprecisión
SISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X
Inexactitud

59. QC interno
1 Pasar controles4º Evaluar siguiendo reglas
min. 20 díasdecisión Westgard
3º Elaborar gráfico
2º Determinar x SD y CVde Levey-Jennings

60. EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
Q.C EXTERNO

61. PCCE
• Objetivo
• CONOCER LA COMPARACION DE LOS
RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS
DIFERENTES LABORATORIOS DE UN
AREA DETERMINADA

62. Distribución por medio de una entidad independiente de
de laboratorios
calidad
un material de control a un conjunto
participantes para evaluar la
Análisis en condiciones de rutina
Remitir resultados para su inclusión en una base
de datos y posterior evaluación

63. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
• La inexactitud de cada
laboratorio
Imprecisión del conjunto
de laboratorios
Conocer los cambios en
la calidad a través del
tiempo.
Estabilidad de los
materiales empleados
•
Manifiesta
•
•

64. CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
•Se evalúa la exactitud a través de la puntuación
del índice de varianza o PIV
•Los CVS o Error aceptable que se obtiene en
cada medición analítica.
% E = VO -VE ÷ VE x 100
PIV = % E ÷ CVS x 100

65. Análisis Global de los resultados
• Determinar el VALOR CONSENSO
de los distintos analitos
determinados por los participantes.

66. Conclusiones
Requerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentos
Validación de Métodos
Planificación de Control de Calidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
“Resultados de Pacientes”

67. Automatización del
Laboratorio Clínico.

68. Propósito de su diseño
Búsqueda de
mejora en el
diagnóstico y
seguimiento de las
enfermedades.
Incremento de la
productividad en el
laboratorio.

69. Atribución de los sistemas
analíticos automatizados
Alta especificidad
– Sensibilidad
– Exactitud
– Precisión
Capacidad para micromuestras
Alto rendimiento analítico
Confiabilidad
Facilidad de operación
Versatilidad
Eficiencia de costos