El documento trata sobre el consentimiento informado. Explica que es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio después de haber sido informado de todos los aspectos relevantes. También describe algunos requisitos para la validez del consentimiento informado como que debe ser voluntario y documentado por escrito. Resalta la importancia de la aprobación previa por un comité de ética.

1. Consentimiento informado
Dra. Marcela Agostini

2. Consentimiento informado
Temas a desarrollar
• Consentimiento informado.
• Definición.
• Características.
• El proceso de su construcción.
• Responsabilidades.
• El rol del personal de la salud.
• Como surge. Requisitos para su validez
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3. Dra. Marcela Agostini
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El Consentimiento Informado es un proceso mediante
el cual un sujeto confirma
voluntariamente su deseo de participar en un estudio
en particular después de haber sido
informado sobre todos los aspectos de éste que sean
relevantes para que tome la
decisión de participar.

4. Dra. Marcela Agostini
CONSENTIMIENTO INFORMADO

5. Dra. Marcela Agostini
CONSENTIMIENTO INFORMADO

6. Dra. Marcela Agostini
CARACTERÍSTICAS…..
CONSENTIMIENTO INFORMADO

7. Dra. Marcela Agostini
PAUTAS PARA LA OBTENCIÓN
CONSENTIMIENTO INFORMADO

8. Dra. Marcela Agostini
1. Debe obtenerse el consentimiento informado voluntario de cada persona antes de
que ésta participe en el estudio clínico.
2. El consentimiento informado es un proceso mediante el cual una persona confirma
voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido
informada sobre todos los aspectos del estudio que sean relevantes para su decisión.
3. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento
informado escrito, firmado y fechado.
4. consentimiento informado deberá cumplir con los requerimientos reguladores aplicables,
apegarse a las BPC y a los principios éticos originados por la Declaración de Helsinki.
5. Cualquier información o documento escrito utilizado para el proceso de
consentimiento debe ser previamente aprobado por el comité de ética independiente.
CONSENTIMIENTO INFORMADO

9. Dra. Marcela Agostini
CONSENTIMIENTO INFORMADO

10. Dra. Marcela Agostini
Además en la DISPOSICIÓN N° 08 de
la CoEIS de fecha 08 de Mayo de
2008, se
resuelve
CONSENTIMIENTO INFORMADO

11. Dra. Marcela Agostini
CONSENTIMIENTO INFORMADO
ARTICULO 1°: QUE en el Consentimiento Informado debe constar
claramente el nombre de la Institución referente, la dirección y el
teléfono, a la cual concurrir en el caso de presentar Acontecimientos
Adversos (signos o síntomas) que padezca el paciente durante el tiempo
de la Investigación, con el objetivo de garantizar una atención de
máxima complejidad, disponible las 24 horas.
ARTÍCULO 4°.- En el consentimiento informado debe constar los datos
del CIEIS que evaluó el protocolo (domicilio, teléfono, horario de
atención y nombre del coordinador y sub-coordinador)
ARTÍCULO 5°.- En el consentimiento informado debe constar los datos
del Seguro del protocolo constando número de póliza, la dirección,
teléfono donde el paciente puede realizar su reclamo.
ARTÍCULO 3°.- En el consentimiento informado debe constar los datos
del Investigador principal (nombre, teléfono y/o celular para consultas) y
los datos del médico reemplazante (nombre, teléfono y/o celular para
consultas), en caso de que el primero no estuviera.
ARTICULO 2°: El investigador deberá presentar ante el CIEIS
evaluador un convenio inobjetable con la Institución de referencia a
modo de garantía de esa atención.

12. Normativas en Ética
Temas a desarrollar
• Declaración de Helsinki.
• Informe Belmont.
• Código de Nuremberg.
• Normas CIOMS
• Venecia 1983.
• Pautas éticas internacionales.
• Ginebra 2000.
• Nueva York 2001.
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13. Dra. Marcela Agostini
Normativas en Ética

14. Dra. Marcela Agostini
Normativas en Ética

15. Dra. Marcela Agostini
Normativas en Ética

16. Dra. Marcela Agostini
Normativas en Ética

17. Dra. Marcela Agostini
Normativas en Ética
ORÍGENES DE LA BIOÉTICA -
DOCUMENTOS

18. Dra. Marcela Agostini
Normativas en Ética

19. Dra. Marcela Agostini
Normativas en Ética
CÓDIGO DE NÜREMBERG

20. Dra. Marcela Agostini
UNIDAD IV: Normativas en Ética
* Promulgado como conclusión contra
los procesos judiciales contra los
médicos nazis.
•Primer protocolo sobre en la
investigación en humanos.
• Consentimiento informado en los
estudios de investigación

21. Dra. Marcela Agostini
Normativas en Ética
INFORME BELMONT

22. Dra. Marcela Agostini
Principios en Bioética

23. Dra. Marcela Agostini
JERARQUÍA INTERNA DE LOS PRINCIPIOS
NIVEL 1
NO MALEFICIENCIA -
JUSTICIA
Obliga a tratar con igual
consideración y respeto a
todos los hombres
NIVEL 2
AUTONOMÍA-
BENEFICIENCIA
Obliga a respetar el sistema
de valores de la personas, su
ideal de perfección y su
felicidad
Principios en Bioética

24. Dra. Marcela Agostini
Principios en Bioética

25. Dra. Marcela Agostini
Principios en Bioética

26. Dra. Marcela Agostini
Principios en Bioética

27. Dra. Marcela Agostini
Principios en Bioética

28. Dra. Marcela Agostini
https://www.youtube.com/watch?v=PxXb_YZ-CQI
Principios en Bioética