Este documento presenta información sobre el proceso de consentimiento informado para la investigación en seres humanos. Explica los principios éticos fundamentales como el respeto por las personas y su autonomía. Detalla los elementos mínimos que debe contener un formulario de consentimiento informado, como el título de la investigación, riesgos y beneficios, confidencialidad de datos, y derecho a retirarse. También aborda temas como la dispensa del consentimiento informado, consentimiento amplio, y modificaciones al consentimiento informado.
El consentimiento informado es un proceso de comunicación entre el profesional de la salud y el paciente donde se entrega información adecuada, comprensible y suficiente sobre un procedimiento médico para que el paciente pueda tomar una decisión libre. El consentimiento informado respeta la autonomía del paciente, promueve su participación en el cuidado de la salud y optimiza la relación médico-paciente. Para ser válido, el consentimiento informado requiere información, voluntariedad y competencia del paciente.
Este documento proporciona recursos sobre guías de práctica clínica (GPC) y sitios web relevantes. Incluye definiciones de GPC, su utilidad y criterios de validez. También lista numerosos sitios web internacionales y nacionales que ofrecen GPC en diferentes idiomas y áreas temáticas, incluyendo diabetes, pediatría y más. El objetivo es ayudar a los médicos a acceder a las mejores directrices clínicas disponibles.
Seminario 8 Bioetica Y Profesionalismo Medicojunior alcalde
El documento trata sobre la bioética y el profesionalismo médico. Describe la historia y definición de la bioética, así como principios éticos como la autonomía, beneficencia y justicia. También discute conceptos como el consentimiento informado, eutanasia y derechos humanos. Finalmente, destaca la importancia del profesionalismo médico y sus principios fundamentales de priorizar el bienestar del paciente y respetar su autonomía.
Clase 6 (definicion operacional de variables)James R. Ramos
Este documento describe los conceptos y procesos involucrados en la definición operacional de variables para la investigación científica. Explica que una variable es una característica que puede variar y medirse, y que su definición operacional establece cómo se medirá en un estudio particular. Las variables se clasifican según su naturaleza, escala de medición y función; y su medición puede ser directa o indirecta a través de indicadores. La definición operacional debe especificar los valores finales de la variable, los criterios para asignarlos, e instrument
Este documento presenta los principios éticos establecidos por la Asociación Médica Mundial para la investigación médica en seres humanos. Estos principios buscan promover el respeto a los seres humanos y proteger su salud y derechos. Entre los principios clave se encuentran: 1) el bienestar de las personas que participan en la investigación debe ser la máxima prioridad, 2) la participación debe ser voluntaria con consentimiento informado, y 3) la investigación sólo debe realizarse si los beneficios potenciales superan los ries
El documento trata sobre el consentimiento informado en el ámbito de la atención en salud. Explica que el consentimiento informado es un proceso de comunicación entre el médico y el paciente donde el médico revela información relevante sobre tratamientos y riesgos para que el paciente pueda tomar una decisión autónoma. El consentimiento debe ser libre de vicios como engaño, fuerza u otras influencias para ser válido desde el punto de vista legal.
Es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos titulado “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación”.
Este documento proporciona una introducción general a la investigación clínica. Explica que la investigación clínica incluye estudios clínicos y ensayos clínicos diseñados para desarrollar tratamientos, comprender enfermedades y mejorar la atención médica. También describe los posibles riesgos y beneficios de la participación, así como los derechos de los participantes y las medidas tomadas para garantizar su seguridad y privacidad.
El consentimiento informado es un proceso de comunicación entre el profesional de la salud y el paciente donde se entrega información adecuada, comprensible y suficiente sobre un procedimiento médico para que el paciente pueda tomar una decisión libre. El consentimiento informado respeta la autonomía del paciente, promueve su participación en el cuidado de la salud y optimiza la relación médico-paciente. Para ser válido, el consentimiento informado requiere información, voluntariedad y competencia del paciente.
Este documento proporciona recursos sobre guías de práctica clínica (GPC) y sitios web relevantes. Incluye definiciones de GPC, su utilidad y criterios de validez. También lista numerosos sitios web internacionales y nacionales que ofrecen GPC en diferentes idiomas y áreas temáticas, incluyendo diabetes, pediatría y más. El objetivo es ayudar a los médicos a acceder a las mejores directrices clínicas disponibles.
Seminario 8 Bioetica Y Profesionalismo Medicojunior alcalde
El documento trata sobre la bioética y el profesionalismo médico. Describe la historia y definición de la bioética, así como principios éticos como la autonomía, beneficencia y justicia. También discute conceptos como el consentimiento informado, eutanasia y derechos humanos. Finalmente, destaca la importancia del profesionalismo médico y sus principios fundamentales de priorizar el bienestar del paciente y respetar su autonomía.
Clase 6 (definicion operacional de variables)James R. Ramos
Este documento describe los conceptos y procesos involucrados en la definición operacional de variables para la investigación científica. Explica que una variable es una característica que puede variar y medirse, y que su definición operacional establece cómo se medirá en un estudio particular. Las variables se clasifican según su naturaleza, escala de medición y función; y su medición puede ser directa o indirecta a través de indicadores. La definición operacional debe especificar los valores finales de la variable, los criterios para asignarlos, e instrument
Este documento presenta los principios éticos establecidos por la Asociación Médica Mundial para la investigación médica en seres humanos. Estos principios buscan promover el respeto a los seres humanos y proteger su salud y derechos. Entre los principios clave se encuentran: 1) el bienestar de las personas que participan en la investigación debe ser la máxima prioridad, 2) la participación debe ser voluntaria con consentimiento informado, y 3) la investigación sólo debe realizarse si los beneficios potenciales superan los ries
El documento trata sobre el consentimiento informado en el ámbito de la atención en salud. Explica que el consentimiento informado es un proceso de comunicación entre el médico y el paciente donde el médico revela información relevante sobre tratamientos y riesgos para que el paciente pueda tomar una decisión autónoma. El consentimiento debe ser libre de vicios como engaño, fuerza u otras influencias para ser válido desde el punto de vista legal.
Es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos titulado “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación”.
Este documento proporciona una introducción general a la investigación clínica. Explica que la investigación clínica incluye estudios clínicos y ensayos clínicos diseñados para desarrollar tratamientos, comprender enfermedades y mejorar la atención médica. También describe los posibles riesgos y beneficios de la participación, así como los derechos de los participantes y las medidas tomadas para garantizar su seguridad y privacidad.
Este documento trata sobre la importancia de la confidencialidad en la atención de salud. Explica que la confidencialidad es un derecho de los pacientes y que los profesionales de la salud tienen el deber de mantener la información de los pacientes en secreto. También proporciona lineamientos y buenas prácticas para garantizar la confidencialidad en los establecimientos de salud, como proteger los registros médicos, obtener el consentimiento antes de compartir información, y brindar atención discreta.
Pautas eticas internacionales para la experimentacion biomedica en humanosBryan Maiden Abrego
Este documento presenta 13 pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos. Las pautas abordan temas como la justificación ética de la investigación, la necesidad de comités de revisión, el consentimiento informado, la evaluación de riesgos y beneficios, y los derechos y protecciones de poblaciones vulnerables que participan en investigación.
El documento trata sobre la ética en la investigación con seres humanos. Aborda temas como el consentimiento informado, la publicación científica y la ética en los ensayos clínicos. También menciona casos históricos como el Protocolo 076 para prevenir la transmisión vertical del VIH y denuncias de estudios con placebo en África y República Dominicana. Finalmente, habla sobre el nacimiento del primer "bebé medicamento" en España para salvar a su hermano mediante un trasplante.
Este documento presenta la propuesta de reforma del expediente único para la historia clínica en Ecuador, incluyendo el rediseño de los formularios básicos y la adopción de un enfoque de manejo del registro médico orientado por problemas. El proceso de reforma involucró múltiples entidades de salud del país y contó con varias etapas de socialización, pilotaje y validación de la propuesta. El objetivo final es mejorar la calidad de la atención médica mediante un sistema de registro clínico más completo y orientado a resolver los problemas de
Este documento resume las Pautas Éticas de la CIOMS (Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas) de 2002. Establece 21 pautas éticas para guiar la investigación biomédica en seres humanos, incluyendo el consentimiento informado, la evaluación de riesgos y beneficios, y la protección de poblaciones vulnerables. También describe las características y responsabilidades de los comités de ética de investigación.
La historia clínica electrónica ofrece ventajas como la integridad, disponibilidad y oportunidad de la información del paciente, así como características de seguridad y funcionalidad. Sin embargo, requiere asegurar la privacidad de los datos y superar desafíos en la implementación.
Este documento presenta información sobre meta-análisis. Explica que el meta-análisis es un método para combinar los resultados de múltiples estudios independientes sobre un mismo tema con el fin de determinar un valor estadístico global. También describe los propósitos del meta-análisis, sus características, los modelos de efectos fijos y aleatorios, y conceptos como heterogeneidad. Finalmente, resume los diferentes tipos de revisiones sistemáticas cualitativas y cuantitativas como meta-análisis.
El documento describe varios estudios de investigación biomédica realizados en el siglo XX que involucraron abusos éticos contra sujetos humanos, incluidos el Estudio Tuskegee, el caso Willowbrook y el Estudio de Brooklyn. También describe el Informe Belmont de 1978 y la Declaración de Helsinki, que establecieron principios éticos para proteger a los sujetos humanos en la investigación.
Este documento resume los diferentes tipos de estudios de investigación en salud, con énfasis en los estudios experimentales. Explica que los estudios experimentales evalúan los efectos de una intervención mediante la comparación de un grupo tratado con uno de control. Dentro de los estudios experimentales se encuentran los ensayos clínicos, de campo y comunitarios. Asimismo, describe las características de los ensayos clínicos como la selección de muestra, aleatorización, enmascaramiento y seguimiento.
Este documental critica duramente a las compañías de seguros médico en Estados Unidos y muestra testimonios de personas cuyos tratamientos fueron rechazados. El director visitó países como Reino Unido, Canadá, Francia y Cuba para comparar sus sistemas de salud con el estadounidense. La película también sugiere que el gobierno de EE.UU. se ha vendido a las compañías de seguros. El autor concluye que el documental resalta los problemas del sistema de salud estadounidense y lo afortunado que es viv
El documento describe el consentimiento informado, incluyendo su historia, componentes básicos, marco legal y elementos del documento de consentimiento. El consentimiento informado es el proceso mediante el cual los pacientes reciben información sobre un tratamiento y deciden voluntariamente si desean someterse al mismo.
Este documento resume la evolución de las técnicas de reproducción asistida (TRA) y explora cuestiones bioéticas relacionadas. Explica brevemente hitos clave en el desarrollo de las TRA desde 1777 hasta la actualidad. Luego define conceptos como bioética, infertilidad y etapas del desarrollo embrionario. Finalmente, analiza controversias éticas en áreas como la fecundación in vitro, la criopreservación de gametos y embriones, la maternidad subrogada y el diagnóstico genético preimpl
Este documento presenta una guía rápida para la elaboración de preguntas PICO, las cuales son utilizadas en la enfermería basada en evidencia. Explica que el orden de los elementos PICO (Paciente, Intervención, Comparación, Resultado) puede variar y proporciona tres ejemplos de preguntas PICO con diferentes estructuras y tipos de estudios relacionados. El objetivo es ayudar a los enfermeros a formular preguntas claras para buscar evidencia que mejore la práctica clínica.
Este documento describe los tipos de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos. Explica que los ensayos clínicos son estudios experimentales que evalúan la eficacia y seguridad de intervenciones médicas mediante su aplicación en seres humanos y comparándolas con un grupo control. También describe las características clave de los ensayos clínicos como la manipulación, aleatorización y cegamiento para minimizar sesgos.
Confidencialidad y secreto profesional bioeticaCECY50
El documento discute el deber de secreto y confidencialidad en el campo médico. Explica conceptos como secreto, confidencialidad y privacidad. También analiza el derecho del paciente a la privacidad de su información médica y el deber del personal médico de mantener la confidencialidad. Por último, resume los marcos legales en México relacionados con el secreto médico y la protección de datos personales de pacientes.
La Ley General de Salud de México establece el marco legal para la protección de la salud pública. Consta de 18 títulos que regulan aspectos como el sistema de salud, la prestación de servicios médicos, la investigación, la prevención de enfermedades, y el control de productos y servicios relacionados con la salud. El objetivo principal de la ley es lograr el bienestar físico y mental de los ciudadanos mexicanos y contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades.
El documento trata sobre la mercadotecnia de servicios de salud. Explica conceptos clave como valor para el cliente, determinantes del valor agregado, principios de una organización orientada al cliente, características de los servicios de salud e intangibilidad. También describe la importancia de la planificación estratégica y la segmentación del mercado en las organizaciones de salud.
El documento habla sobre el consentimiento informado en enfermería. Explica que este proceso implica darle información al paciente sobre su estado de salud y tratamientos posibles para que pueda tomar decisiones de manera autónoma. También discute los diferentes enfoques en la relación profesional-paciente y el marco legal que rige este tema en Colombia. Finalmente, analiza aspectos como la información que se debe proporcionar y posibles excepciones al consentimiento informado.
Este documento presenta 3 resúmenes breves de diseños analíticos comúnmente utilizados en epidemiología:
1) Los estudios de casos y controles comparan la exposición a factores de riesgo entre personas con y sin una enfermedad para identificar factores de riesgo.
2) Los estudios de cohorte observan grupos de personas expuestas y no expuestas a lo largo del tiempo para medir la incidencia de una enfermedad y cuantificar el riesgo.
3) Los ensayos clínicos evalúan
Este documento proporciona una guía para elaborar una hoja de información para obtener el consentimiento informado de pacientes que participan en investigaciones biomédicas. Explica los requisitos legales para el consentimiento informado según la Ley de Investigación Biomédica de España y las secciones que debe contener la hoja de información, como la identificación del proyecto, los riesgos y beneficios de participar, el manejo de datos personales y muestras biológicas, y más. El objetivo es asegurar que los pacientes comprendan
El documento discute el tema del consentimiento informado (CI) en investigación biomédica, particularmente si debería ser abierto u específico. Presenta los conceptos de investigación científica e introduce el debate sobre si un CI amplio o específico mejor respeta la autonomía de los participantes. Finalmente, concluye que un CI amplio bien regulado puede conciliar los intereses de los donantes y la investigación, siempre que se respeten los deseos de los participantes y exista un órgano de gobernanza independiente.
Este documento trata sobre la importancia de la confidencialidad en la atención de salud. Explica que la confidencialidad es un derecho de los pacientes y que los profesionales de la salud tienen el deber de mantener la información de los pacientes en secreto. También proporciona lineamientos y buenas prácticas para garantizar la confidencialidad en los establecimientos de salud, como proteger los registros médicos, obtener el consentimiento antes de compartir información, y brindar atención discreta.
Pautas eticas internacionales para la experimentacion biomedica en humanosBryan Maiden Abrego
Este documento presenta 13 pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos. Las pautas abordan temas como la justificación ética de la investigación, la necesidad de comités de revisión, el consentimiento informado, la evaluación de riesgos y beneficios, y los derechos y protecciones de poblaciones vulnerables que participan en investigación.
El documento trata sobre la ética en la investigación con seres humanos. Aborda temas como el consentimiento informado, la publicación científica y la ética en los ensayos clínicos. También menciona casos históricos como el Protocolo 076 para prevenir la transmisión vertical del VIH y denuncias de estudios con placebo en África y República Dominicana. Finalmente, habla sobre el nacimiento del primer "bebé medicamento" en España para salvar a su hermano mediante un trasplante.
Este documento presenta la propuesta de reforma del expediente único para la historia clínica en Ecuador, incluyendo el rediseño de los formularios básicos y la adopción de un enfoque de manejo del registro médico orientado por problemas. El proceso de reforma involucró múltiples entidades de salud del país y contó con varias etapas de socialización, pilotaje y validación de la propuesta. El objetivo final es mejorar la calidad de la atención médica mediante un sistema de registro clínico más completo y orientado a resolver los problemas de
Este documento resume las Pautas Éticas de la CIOMS (Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas) de 2002. Establece 21 pautas éticas para guiar la investigación biomédica en seres humanos, incluyendo el consentimiento informado, la evaluación de riesgos y beneficios, y la protección de poblaciones vulnerables. También describe las características y responsabilidades de los comités de ética de investigación.
La historia clínica electrónica ofrece ventajas como la integridad, disponibilidad y oportunidad de la información del paciente, así como características de seguridad y funcionalidad. Sin embargo, requiere asegurar la privacidad de los datos y superar desafíos en la implementación.
Este documento presenta información sobre meta-análisis. Explica que el meta-análisis es un método para combinar los resultados de múltiples estudios independientes sobre un mismo tema con el fin de determinar un valor estadístico global. También describe los propósitos del meta-análisis, sus características, los modelos de efectos fijos y aleatorios, y conceptos como heterogeneidad. Finalmente, resume los diferentes tipos de revisiones sistemáticas cualitativas y cuantitativas como meta-análisis.
El documento describe varios estudios de investigación biomédica realizados en el siglo XX que involucraron abusos éticos contra sujetos humanos, incluidos el Estudio Tuskegee, el caso Willowbrook y el Estudio de Brooklyn. También describe el Informe Belmont de 1978 y la Declaración de Helsinki, que establecieron principios éticos para proteger a los sujetos humanos en la investigación.
Este documento resume los diferentes tipos de estudios de investigación en salud, con énfasis en los estudios experimentales. Explica que los estudios experimentales evalúan los efectos de una intervención mediante la comparación de un grupo tratado con uno de control. Dentro de los estudios experimentales se encuentran los ensayos clínicos, de campo y comunitarios. Asimismo, describe las características de los ensayos clínicos como la selección de muestra, aleatorización, enmascaramiento y seguimiento.
Este documental critica duramente a las compañías de seguros médico en Estados Unidos y muestra testimonios de personas cuyos tratamientos fueron rechazados. El director visitó países como Reino Unido, Canadá, Francia y Cuba para comparar sus sistemas de salud con el estadounidense. La película también sugiere que el gobierno de EE.UU. se ha vendido a las compañías de seguros. El autor concluye que el documental resalta los problemas del sistema de salud estadounidense y lo afortunado que es viv
El documento describe el consentimiento informado, incluyendo su historia, componentes básicos, marco legal y elementos del documento de consentimiento. El consentimiento informado es el proceso mediante el cual los pacientes reciben información sobre un tratamiento y deciden voluntariamente si desean someterse al mismo.
Este documento resume la evolución de las técnicas de reproducción asistida (TRA) y explora cuestiones bioéticas relacionadas. Explica brevemente hitos clave en el desarrollo de las TRA desde 1777 hasta la actualidad. Luego define conceptos como bioética, infertilidad y etapas del desarrollo embrionario. Finalmente, analiza controversias éticas en áreas como la fecundación in vitro, la criopreservación de gametos y embriones, la maternidad subrogada y el diagnóstico genético preimpl
Este documento presenta una guía rápida para la elaboración de preguntas PICO, las cuales son utilizadas en la enfermería basada en evidencia. Explica que el orden de los elementos PICO (Paciente, Intervención, Comparación, Resultado) puede variar y proporciona tres ejemplos de preguntas PICO con diferentes estructuras y tipos de estudios relacionados. El objetivo es ayudar a los enfermeros a formular preguntas claras para buscar evidencia que mejore la práctica clínica.
Este documento describe los tipos de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos. Explica que los ensayos clínicos son estudios experimentales que evalúan la eficacia y seguridad de intervenciones médicas mediante su aplicación en seres humanos y comparándolas con un grupo control. También describe las características clave de los ensayos clínicos como la manipulación, aleatorización y cegamiento para minimizar sesgos.
Confidencialidad y secreto profesional bioeticaCECY50
El documento discute el deber de secreto y confidencialidad en el campo médico. Explica conceptos como secreto, confidencialidad y privacidad. También analiza el derecho del paciente a la privacidad de su información médica y el deber del personal médico de mantener la confidencialidad. Por último, resume los marcos legales en México relacionados con el secreto médico y la protección de datos personales de pacientes.
La Ley General de Salud de México establece el marco legal para la protección de la salud pública. Consta de 18 títulos que regulan aspectos como el sistema de salud, la prestación de servicios médicos, la investigación, la prevención de enfermedades, y el control de productos y servicios relacionados con la salud. El objetivo principal de la ley es lograr el bienestar físico y mental de los ciudadanos mexicanos y contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades.
El documento trata sobre la mercadotecnia de servicios de salud. Explica conceptos clave como valor para el cliente, determinantes del valor agregado, principios de una organización orientada al cliente, características de los servicios de salud e intangibilidad. También describe la importancia de la planificación estratégica y la segmentación del mercado en las organizaciones de salud.
El documento habla sobre el consentimiento informado en enfermería. Explica que este proceso implica darle información al paciente sobre su estado de salud y tratamientos posibles para que pueda tomar decisiones de manera autónoma. También discute los diferentes enfoques en la relación profesional-paciente y el marco legal que rige este tema en Colombia. Finalmente, analiza aspectos como la información que se debe proporcionar y posibles excepciones al consentimiento informado.
Este documento presenta 3 resúmenes breves de diseños analíticos comúnmente utilizados en epidemiología:
1) Los estudios de casos y controles comparan la exposición a factores de riesgo entre personas con y sin una enfermedad para identificar factores de riesgo.
2) Los estudios de cohorte observan grupos de personas expuestas y no expuestas a lo largo del tiempo para medir la incidencia de una enfermedad y cuantificar el riesgo.
3) Los ensayos clínicos evalúan
Este documento proporciona una guía para elaborar una hoja de información para obtener el consentimiento informado de pacientes que participan en investigaciones biomédicas. Explica los requisitos legales para el consentimiento informado según la Ley de Investigación Biomédica de España y las secciones que debe contener la hoja de información, como la identificación del proyecto, los riesgos y beneficios de participar, el manejo de datos personales y muestras biológicas, y más. El objetivo es asegurar que los pacientes comprendan
El documento discute el tema del consentimiento informado (CI) en investigación biomédica, particularmente si debería ser abierto u específico. Presenta los conceptos de investigación científica e introduce el debate sobre si un CI amplio o específico mejor respeta la autonomía de los participantes. Finalmente, concluye que un CI amplio bien regulado puede conciliar los intereses de los donantes y la investigación, siempre que se respeten los deseos de los participantes y exista un órgano de gobernanza independiente.
Presentación realizada por Jesús Magdalena Belío
en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)
El documento explica que el consentimiento informado es un documento escrito y firmado por el paciente o su representante legal donde se acepta un procedimiento médico luego de recibir información sobre los riesgos y beneficios. Debe contener detalles sobre los objetivos, procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas y derechos del paciente. Su firma protege los derechos del paciente y evita posibles demandas al médico.
Presentación realizada por Mónica Torrijos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)
El documento describe los elementos y procesos requeridos para obtener un consentimiento informado válido según las normas internacionales y la legislación colombiana. Explica que un consentimiento informado debe incluir información sobre los objetivos del estudio, riesgos, beneficios, procedimientos, derechos del participante y confidencialidad, entre otros aspectos. Además, señala que para ser válido debe seguir una serie de pasos que incluyen la aprobación del comité de ética, actualizaciones si hay nueva información y documentación del proceso de consentimiento
El documento describe los elementos y procesos requeridos para obtener un consentimiento informado válido según las normas internacionales y la legislación colombiana. Explica que un consentimiento informado debe incluir información sobre los objetivos del estudio, riesgos, beneficios, procedimientos, derechos del participante y confidencialidad, entre otros aspectos. Además, señala que para ser válido debe seguir una serie de pasos que incluyen la aprobación del comité de ética, actualizaciones si hay nueva información y documentación del proceso de consentimiento
Este documento establece los lineamientos éticos y regulatorios para el proceso de consentimiento informado de voluntarios que deseen participar en ensayos clínicos de fase II a IV en el centro de investigación Human Science Reserch Trials. Describe los roles y responsabilidades del investigador principal, subinvestigador, coordinador y enfermero en el proceso de consentimiento. Además, especifica los requisitos para obtener el consentimiento informado de mujeres embarazadas, niños y personas con capacidad limitada.
Este documento describe los requisitos y propósito del consentimiento informado para la investigación odontológica. Debe contener al menos el nombre del proyecto, objetivos, procedimientos, riesgos, beneficios, confidencialidad de datos, y derecho a retirarse en cualquier momento. El consentimiento informado garantiza que los participantes estén debidamente informados y protegidos, y que autoricen el uso de su información para la investigación.
Este documento discute el papel de los comités de ética en la investigación clínica. Brevemente:
1) Los comités de ética garantizan la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en los estudios, y proporcionan una garantía pública de dicha protección a través de la revisión y aprobación de los protocolos.
2) Siguiendo las buenas prácticas clínicas, los comités de ética deciden aprobar, rechazar o solicitar cambios en los protocolos de investigación.
El consentimiento informado en investigación fármaco-clínicaJorge Velasco Zamora
El proceso del Consentimiento Informado le permite al sujeto acceder a toda la información necesaria para la toma de una decisión razonable y en libertad.
Jorge Velasco Zamora
Site Manager
Instituto CER
www.jorgevelascozamora.com
Documento que fue presentado a parlamentarios del congreso para lograr la proteccion de los afectados con Enfermedades raras frente a los criterios de exclusion en la prestación de servicios en la Ley Estatutaria en Salud.
Este documento proveyó de argumentos a los congresistas para la inclusión de un paragrafo en la mencionada Ley, que ahora protege a los afectados con ER.
El documento describe los sistemas de información en salud en Argentina. Incluye tres niveles: individuo (historia clínica), prestador (registros nacionales y programas de salud), y ministerios de salud (estadísticas e información). También cubre temas como consentimiento informado, directivas anticipadas, características de la historia clínica, y-salud y m-salud.
M3 u1 - sistemas de informacion en salud - derechos del pacienteJosefina Centeno
El documento describe los sistemas de información en salud en Argentina. Estos incluyen registros nacionales de establecimientos de salud, profesionales, inmunizaciones, y programas nacionales de salud. También cubre la historia clínica del paciente, el consentimiento informado, las directivas anticipadas, y el uso creciente de la telemedicina y los datos masivos en la e-salud y la m-salud.
El documento describe los sistemas de información en salud en Argentina. Estos incluyen registros nacionales de establecimientos de salud, profesionales, inmunizaciones, y programas nacionales de salud. También cubre la historia clínica del paciente, el consentimiento informado, las directivas anticipadas, y el uso creciente de la telemedicina y los datos masivos en la e-salud y la m-salud.
Este documento discute brevemente la historia del consentimiento informado en la medicina y destaca algunos hitos clave. Luego, analiza varios aspectos relacionados con el consentimiento informado, como los derechos y responsabilidades de los pacientes, la importancia de la información para los pacientes, y la necesidad de transparencia en los ensayos clínicos. Finalmente, enfatiza la importancia de obtener el consentimiento informado por escrito para ciertos procedimientos médicos.
El documento resume los requisitos y elementos clave de un consentimiento informado según las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la FDA, la EMA, la legislación colombiana y la Resolución 8430 de 1993. Explica que un consentimiento informado debe contener información sobre el propósito del estudio, los procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas, confidencialidad, voluntariedad para retirarse, entre otros elementos. Además, destaca que debe ser aprobado por un comité de ética, firmado por el participante
El documento presenta información sobre la regulación ética de la investigación biomédica en Chile. Explica que existe una ley de 2006 que regula esta área y establece Comités Éticos Científicos para evaluar proyectos de investigación. Los comités deben asegurar que los proyectos respeten principios como el consentimiento informado, la no maleficencia y la justicia. El documento también describe los principales documentos internacionales sobre ética de la investigación y los grupos vulnerables que requieren una protección adicional.
La actualización más reciente de la Declaración de Helsinki y su impacto en la investigación con seres humanos se discuten en 3 oraciones o menos: La Declaración de Helsinki establece principios éticos para la investigación médica con seres humanos y fue actualizada recientemente para fortalecer la protección de los participantes. Los investigadores deben cumplir con estos principios internacionales así como las leyes y normas nacionales al realizar investigaciones. Los comités de ética juegan un papel clave al revisar que los protocolos cumplan con los
Similar a PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACION (20)
Este documento presenta consideraciones éticas en investigación genómica y clínica. Resume el caso de la tribu Havasupai, donde muestras de sangre fueron usadas sin consentimiento para otros estudios. También discute privacidad y confidencialidad de datos, consentimiento informado, devolución de resultados y almacenamiento de muestras. Finalmente, presenta lineamientos éticos internacionales para proteger a participantes en investigación.
Este documento discute el diagnóstico temprano de alteraciones del desarrollo psicomotor en niños. Explica la importancia de detectar causas tratables, realizar terapia temprana y diseñar apoyos para el desarrollo. También describe diferentes áreas del desarrollo psicomotor como el motor grueso, motor fino, lenguaje y cognición, y la importancia de evaluar posibles retrasos en más de una de estas áreas.
Este documento discute la discapacidad intelectual y los niños con necesidades especiales. Explica que aproximadamente el 2% de la población general tiene discapacidad intelectual. También describe las posibles causas de la discapacidad intelectual, incluidas las causas biológicas y socioculturales. Además, recomienda capacitar a más profesores de educación especial para apoyar a las escuelas públicas con un gran número de niños con dificultades de aprendizaje.
1) El documento discute las dificultades de aprendizaje en los niños, con un enfoque en el trastorno por déficit de atención. 2) Explica que el TDAH se debe a déficits en la función ejecutiva del cerebro como la atención, la memoria de trabajo y la inhibición, y que estos déficits conducen a problemas de comportamiento y aprendizaje. 3) Señala que la evaluación del TDAH debe incluir una historia clínica y pruebas neuropsicológicas para diagnosticar las fortalezas y deb
Este documento presenta información sobre el neurodesarrollo. Habla sobre conceptos de neurodesarrollo, alteraciones del desarrollo psicomotor y discapacidad intelectual. También cubre el desarrollo encefálico y el DSM. Explica el desarrollo del sistema nervioso desde la proliferación neuronal hasta la mielinización y la organización de las redes neuronales. Finalmente, discute factores que pueden afectar el desarrollo del sistema nervioso central.
Este documento trata sobre la miastenia gravis. Explica que es una enfermedad autoinmune causada por anticuerpos contra los receptores de acetilcolina en la unión neuromuscular. Describe los síntomas más comunes, las pruebas de diagnóstico como la prueba de edrofonio y electromiografía, y los hallazgos inmunológicos como la presencia de anticuerpos contra los receptores de acetilcolina o la proteína MUSK.
El documento presenta los hitos del desarrollo psicomotor desde el recién nacido hasta los 5 años de edad, incluyendo las áreas de motor grueso, motor fino, coordinación, lenguaje y social. Describe las habilidades típicas que se espera que los niños alcancen en diferentes etapas de edad, así como posibles señales de alarma si no se alcanzan dichas habilidades.
Este documento trata sobre el coma traumático en la edad pediátrica. Describe las características del coma pediátrico y los mecanismos que lo producen, incluyendo lesiones estructurales y alteraciones metabólicas y tóxicas. También analiza los escenarios clínicos, signos neurológicos, etiologías más frecuentes y evaluación del paciente pediátrico en coma.
El documento presenta información sobre el síndrome de Guillain-Barré (SGB), incluyendo:
1) El SGB es la neuropatía paralítica aguda más común y grave en el mundo. Aproximadamente 100,000 personas desarrollan SGB cada año.
2) Existen varias variantes del SGB con características clínicas y patológicas distintas. Hasta el 20-30% de los casos son severos y presentan insuficiencia respiratoria.
3) Se ha avanzado en la comprensión de los
Este documento resume las bases biológicas, neurológicas y genéticas del trastorno por déficit de atención (TDAH). Explica que el TDAH es un trastorno crónico que afecta el procesamiento en el sistema nervioso central, comprometiendo múltiples áreas del desarrollo como la cognición, el aprendizaje y la autorregulación. También señala que tiene bases genéticas y que los neurotransmisores como la dopamina y la noradrenalina juegan un papel importante.
Este documento resume los resultados de un estudio longitudinal sobre problemas de conducta en estudiantes chilenos. El estudio encontró que el 45% de los estudiantes fueron considerados con problemas de conducta por sus profesores. Se discuten varios factores potencialmente responsables como el tipo de familia, la falta de atención de los padres, y la falta de estrategias de los profesores para manejar problemas de conducta. También se analizan aspectos del desarrollo infantil como la motivación, la regulación de las emociones y la conducta, y la importancia del ambiente
Este documento presenta la declaración de conflictos de interés de la Dra. Karin Kleinsteuber S., neuróloga pediátrica de la Universidad de Chile. Ha recibido financiamiento de laboratorios farmacéuticos para asistir a programas de entrenamiento y capacitación relacionados con trastornos motores y ha sido investigadora principal en varios estudios clínicos sobre tratamientos para distrofia muscular y espasticidad. No declara otros conflictos de interés en relación a esta presentación.
Este documento presenta información sobre diferentes niveles de tratamiento neurológico, incluyendo curar, detener el proceso, lentificar la progresión, aumentar la recuperación, alivio sintomático y compensar secuelas. También discute tratamientos para distrofia muscular de Duchenne como terapia génica y con células madre, así como técnicas de edición de genoma como CRISPR/Cas9. Finalmente, analiza estrategias para aumentar la recuperación neurológica como fisioterapia, farmacoter
This document summarizes current research on treating mitochondrial DNA disorders through genome editing techniques. It begins with background on mitochondrial genetics and disorders, noting that mutations can occur in either mitochondrial or nuclear DNA. Current therapeutic strategies include preventing transmission of mutations, shifting the ratio of normal to mutated mitochondrial DNA, and directly editing the mitochondrial genome. Genome editing uses enzymes like CRISPR-Cas9 or restriction endonucleases to selectively destroy mutated mitochondrial DNA, potentially reducing symptoms by lowering the mutation load below a threshold level. This targeted destruction of pathogenic mutations while sparing normal DNA may help treat currently incurable mitochondrial disorders.
Este documento anuncia un curso de actualización sobre la distrofia muscular de Duchenne que se llevará a cabo el 18 y 19 de diciembre de 2015 en Santiago de Chile. El curso contará con expositores expertos en enfermedades neuromusculares, cardiología infantil, broncopulmonar pediátrica y otros especialistas. El objetivo es actualizar a médicos y otros profesionales involucrados en el diagnóstico y tratamiento de niños, adolescentes y adultos con esta enfermedad.
Este documento describe las crisis epilépticas, incluyendo su clasificación, causas, diagnóstico y tratamiento. Las crisis epilépticas son episodios transitorios de actividad neuronal anormal en el cerebro que pueden ser focales, generalizadas o focales secundariamente generalizadas. Pueden ser provocadas por factores como infecciones, traumas o problemas metabólicos, o no provocadas. El diagnóstico requiere la evaluación clínica, electroencefalograma y en algunos casos neuroimagen. El tratamiento depende de la ca
Las crisis febriles son convulsiones asociadas a fiebre en niños entre 6 meses y 6 años. Generalmente son simples y no graves, pero las complejas tienen mayor riesgo de epilepsia. Es importante descartar infección del sistema nervioso central realizando punción lumbar si hay signos sugerentes. El manejo incluye control de la fiebre, tratamiento de la crisis y posible uso de anticonvulsivantes en casos de alto riesgo de recurrencia. La educación de los padres sobre el manejo de la fiebre y el riesgo de epileps
Este documento presenta el caso clínico de un paciente de 6 años que ha presentado cefalea occipital de 1 mes de evolución, asociada a vómitos matinales. El dolor se ha intensificado en la última semana, lo que ha impedido la asistencia a clases. Tras el examen neurológico, que no muestra hallazgos anormales, el documento proporciona información general sobre las cefaleas, mecanismos, clasificación, manifestaciones de cefaleas secundarias y enfoque clínico para la evaluación
Este documento presenta una introducción a los errores innatos del metabolismo (EIM), incluyendo su definición, incidencia, manifestaciones clínicas comunes y clasificación. Explica la importancia del diagnóstico para proveer tratamientos específicos y evitar estudios innecesarios. Luego, describe cuatro casos clínicos que ilustran diferentes presentaciones de EIM, como acidosis metabólica neonatal, hiperamoniemia con necesidad de diálisis, episodios recurrentes de coma en niño de 3 años sugestivo de hiperleuc
Este documento describe el síndrome hipotónico en recién nacidos, incluyendo su definición, causas, exámenes físicos y diferenciación entre hipotonía central y periférica. La hipotonía puede deberse a disfunción del sistema nervioso central o periférico. Algunas causas comunes de hipotonía central son la encefalopatía hipóxico-isquémica y las genopatías, mientras que causas frecuentes de hipotonía periférica son la distrofia miotónica congénita y la at
La enfermedad de Wilson es un trastorno genético autosómico recesivo que impide la eliminación adecuada del cobre del cuerpo, causando su acumulación en órganos como el hígado y el cerebro. Esto provoca síntomas hepáticos (hepatitis, cirrosis), neurológicos (temblores, rigidez muscular) y psiquiátricos (depresión, cambios de comportamiento). Se diagnostica mediante análisis de sangre, orina, biopsia hepática y pruebas genéticas, y se trata con medicamentos quelantes de cobre, zinc, una dieta baja en cobre y, en casos graves, trasplante de hígado.
Procedimientos Básicos en Medicina - HEMORRAGIASSofaBlanco13
En el presente Power Point se explica el tema de hemorragias en el curso de Procedimiento Básicos en Medicina. Se verán las causas, las cuales son por traumatismos, trastornos plaquetarios, de vasos sanguíneos y de coagulación. Asimismo, su clasificación, esta se divide por su naturaleza (externa o interna), por su procedencia (capilar, venosa o arterial) y según su gravedad. Además, se explica el manejo. Este puede ser por presión directa, elevación del miembro, presión de la arteria o torniquete. Finalmente, los tipos de hemorragias externas y en que partes del cuerpo se dan.
La Sociedad Española de Cardiología (SEC) es una organización científica sin ánimo de lucro con la misión de reducir el impacto adverso de las enfermedades cardiovasculares y promover una mejor salud cardiovascular en la ciudadanía.
Alergia a la vitamina B12 y la anemia perniciosagabriellaochoa1
Es conocido que, a los pacientes con diagnóstico de anemia perniciosa, enfermedad con una prevalencia de 4% en países europeos, se les trata con vitamina B12, buscamos saber que hacer con los pacientes alérgicos a esta.
EL CÁNCER, ¿QUÉ ES?, TIPOS, ESTADÍSTICAS, CONCLUSIONESMariemejia3
El cáncer es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de células anormales en el cuerpo. Puede afectar a cualquier parte del organismo y su tratamiento varía según el tipo y la etapa de la enfermedad. Los factores de riesgo incluyen la genética, el estilo de vida y la exposición a ciertos agentes carcinógenos. Aunque el cáncer sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo, los avances en la detección temprana y el tratamiento han mejorado las tasas de supervivencia. La investigación continúa en busca de nuevas terapias y métodos de prevención. La concienciación sobre el cáncer es fundamental para promover estilos de vida saludables y fomentar la detección precoz.
EL CÁNCER, ¿QUÉ ES?, TIPOS, ESTADÍSTICAS, CONCLUSIONES
PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACION
1. PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Maria de los Angeles Avaria B.
Declaro no tener conflictos de interés con el tema de esta presentación.
2. INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS:
Valor social / Validez científica (metodología)
Ponderación beneficio/riesgo
Selección equitativa de sujetos para la investigación y protección de grupos vulnerables
No discriminación
Consentimiento informado y derecho a la información.
Protección de datos personales y deber de confidencialidad.
Inscripción de ensayos clínicos en registro publico. (http://www.ispch.cl/ensayos-clinicos)
3. INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS:
Valor social / Validez científica (metodología)
Ponderación beneficio/riesgo
Selección equitativa de sujetos para la investigación y protección de grupos vulnerables
No discriminación
Consentimiento informado y derecho a la información.
Protección de datos personales y deber de confidencialidad.
Inscripción de ensayos clínicos en registro publico. (http://www.ispch.cl/ensayos-clinicos)
4. C.I. Principios éticos fundamentales:
RESPETO POR LAS PERSONAS, SU DIGNIDAD Y AUTONOMÍA.
Puntos Clave
El consentimiento informado es el proceso donde una persona
decide, libre de cualquier forma de coacción o influencia
indebida, el participar en investigación después de haber
recibido y comprendido la información relevante para tomar
la decisión.
Debe tomarse en cuenta el contexto social y cultural al diseñar
e implementar el proceso de consentimiento informado.
https://www.who.int/ethics/publications/9789241598002/en/
5. Formulario de C.I. (MINIMOS NECESARIOS )
Título de la investigación y su propósito
Investigadores involucrados / declaración de conflictos de interés./ Datos de contacto (IP Y CEC)
Duración y descripción de la investigación.
Deberes involucrados: visitas al centro, procedimientos, entrevistas, tiempo a disponer.
Riesgos y beneficios potenciales / tratamientos alternativos
Potenciales efectos adversos / y su manejo (cobertura y seguros involucrados)
Riesgos: Físico, psíquico, emocional, exposición indebida, confidencialidad /vida privada
Uso de placebo: Probabilidad de recibirlo
Declaración de confidencialidad
Información y datos que se recolectaran. Por cuanto tiempo se mantendrán los datos, como y donde serán almacenados,
quién será responsable del resguardo y quien tendrá acceso a ellos.
Declaración del derecho del participante a retirarse de la investigación en cualquier momento
Declaración de que el participante potencial entiende, acepta y firma.
Escrito en un lenguaje que entienda el participante potencial.
6. ¿Cuándo se necesita Consentimiento Informado (CI)?
• Siempre que se esta investigando una intervención:
• Droga experimental
• Medicamento no habitual
• Productos biológicos
• Dispositivos médicos.
• Terapia farmacológica o no farmacológica.
Las modificaciones de los términos de la investigación requieren la obtención de nuevo
consentimiento, salvo que el comité que la haya aprobado estime que tales modificaciones son
menores.
NO Cuando se necesita acceso a datos personales, incluyendo datos de salud.
¿El CEC puede autorizar prescindir del CI si no hay intervención?
SI Cuando se utilizan datos estadísticos
7. Dispensa de CI
Esto ya significa una falta al derecho de privacidad, por lo que los investigadores deben
solicitar al director del establecimiento, el responsable como custodio de los datos
personales, que las bases sean entregadas a los investigadores anonimizadas.
Si esto no es posible deben solicitar una dispensa al consentimiento informado.
Sres. CEC:
….Solicitamos dispensa del CI, ya que usaremos bases de datos.
En el caso de contener (las bases de datos) información personal, los investigadores
nos comprometemos a anonimizar la información para asegurar la confidencialidad de
los sujetos
8. Dispensa de obtención de CI
Ley 20.120 “Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la
clonación humana” en vigencia desde el año 2006
• No existe, según esta declaración excepciones legales a este proceso.
Pero toda investigación en seres humanos requiere revisión por comité de ética
De acuerdo con la Pauta 10 de CIOMS (Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS) aceptada por la Comisión Ministerial de Ética en Investigación en Salud
(CMEIS), para que el CEC otorgue una dispensa al consentimiento informado, se deben cumplir
todos los siguientes requisitos:
La investigación no se podría realizar sin esta dispensa del
consentimiento.
La investigación tiene valor social importante.
La investigación entraña apenas riesgos mínimos para los participantes.
así como mínimo riesgo de vulnerar la confidencialidad de datos personales.
http://www.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf
9. CMEIS: Recomendación Marzo 2020
En el caso que se considere una dispensa del requisito de consentimiento informado, el
acceso a la ficha clínica con fines de investigación científica debiera estar restringido a
ciertos datos, extraídos de manera anonimizada por alguien responsable de su custodia,
para asegurar la confidencialidad de los datos.
INVESTIGACION EVALUACION SERVICIO AUDITORIA CLINICAL/
NO-FINANCIERA
PRACTICA HABITUAL
(EN SALUD PUBLICA
/PROTECCION DE
SALUD
NO REQUIEREN EVALUACION POR COMITÉ DE ETICA
10. Consentimiento por vías audiovisuales
• La investigación con datos de salud de las personas requiere ser aprobada por un CEC acreditado y
además debe constar con un proceso de consentimiento informado.
• Según la Ley 20.120, el acta de consentimiento informado debe extenderse por
escrito y debe contar con la firma como Ministro de Fe del director del centro o
establecimiento donde ella se llevará a cabo, o por su delegado.
• La sola grabación del proceso no constituye un consentimiento informado desde
el punto de vista legal.
Ley 20.120, Decreto Nº114 (que reglamenta la ley 20.120) y la Ley 19.628, sobre protección de la vida privada.
11. INVESTIGACIÓN EN EMERGENCIAS DE SALUD
• En 1996 la (FDA) generó una regulación federal relativa a los ensayos clínicos que utilizan
exenciones al consentimiento informado (EFIC).
• Da recomendaciones sobre dispensas asociadas a investigación en emergencias para
poblaciones vulnerables, es decir sujetos que no tienen capacidad de dar su
consentimiento a tiempo (situación de emergencia)
• Esta guía además posee una garantía extra de protección al sujeto que incluye “consultas a
la comunidad” y “divulgación pública” antes de iniciada una investigación.
FDA: Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos
12.
13. Modificaciones al CI
Bajo la Política Federal para la Protección de los Sujetos Humanos (también
conocida como la "Regla Común"), el IRB (institutional Review Board) puede
aprobar :
- Renuncia al requisito de obtener el consentimiento informado
- Alteración de algunos o todos los elementos del consentimiento informado
- Renuncia al requisito de documentar el consentimiento informado (obtener una
firma)
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/commonrule/
14. Dispensa de la firma:
• La firma en el documento de consentimiento informado sería el único
registro que vincula al sujeto con la investigación y el principal riesgo de
daño al sujeto sería una violación de la confidencialidad.
Por ejemplo, para investigaciones sobre temas sensibles, como la violencia
doméstica o las actividades ilegales
• La investigación no presenta más que un riesgo mínimo de daño a los
sujetos e implica ningún procedimiento para el que normalmente se
requiera el consentimiento por escrito fuera del contexto de investigación.
Por ejemplo, la investigación de riesgo mínimo que implica encuestas/entrevistas
realizadas por teléfono o en línea.
15. Consentimiento Amplio
Se otorga con el objeto de utilizar muestras, tejidos o datos conexos, para investigación científica, cuyo
contenido específico aún no ha sido definido. (Biobanco)
• Explicitar:
• Bajo que institucionalidad opera el biobanco
• Como resguarda los datos/muestras
• Mecanismos de aprobación de acceso a las muestras para futuros estudios.
• Que los estudios futuros, que utilizaran estas muestras, deben ser aprobados por un comité de ética
acreditado.
• Área de investigación en que se utilizaran las muestras.
• Que opera el derecho a retirar este consentimiento y entregar información de contacto para hacerlo.
• Que puede participar en el estudio en aprobación aun si no autoriza el uso a futuro.
Agregar al protocolo y consentimiento.
El consentimiento amplio no significa un consentimiento general (blanket consent) que permite el uso
futuro de materiales biológicos sin ninguna restricción.
https://www.uahurtado.cl/que-leyes-se-deben-conocer-para-hacer-investigacion-en-chile/
https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1032919&idParte=9206067&idVersion=
16. En virtud del presente documento, otorgo mi consentimiento voluntariamente para el uso de mis datos
recopilados en el estudio clínico principal para realizar la Investigación Futura adicional, según se describe
en esta Hoja de Información y Consentimiento para el Participante del Estudio.
No otorgo mi consentimiento para el uso de mis datos recopilados en el estudio clínico principal para
realizar la Investigación Futura adicional.
17. Consentimiento pasivo
• Si está de acuerdo en que usted y su hijo(a) o pupilo(a) participen de esta
investigación, sólo tiene que contestar la encuesta, ya sea usted o su hijo(a)
o pupilo(a).
• Pero si usted no está de acuerdo en participar, le solicitamos completar el
formulario que viene a continuación, firmarlo en forma digital y enviarlo de
vuelta al equipo de investigación al mail prevencion@xxx. cl.
• Para firmar el formulario, debe seguir los siguientes pasos:
1. A
2. B
3. C
4. D
18. Reclutamiento / Consentimiento
“Se enviará una encuesta a los alumnos de 5° año de Odontología,
preguntando sobre datos demográficos y hábitos de higiene dental.
Aquellos que respondan XX o YY (criterio de inclusión) serán invitados a
participar y se les solicitara firmar el formulario de CI.”
✓ El CI debe ser previo a recopilación de
datos personales.
✓ Los alumnos, al tener una relación de
dependencia con el investigador, se
considera población vulnerable, y requiere
medidas de protección adicionales, ya que
puede existir coerción a participar.
19. ERRORES
Identificación adecuada del participante
Firmado previamente por investigador responsable del
centro.
Firma del Director (o delegado) de la institución que da fe
de que el proceso se hizo en forma correcta
NO PUEDEN ESTAR FIRMADOS ANTES DE REALIZAR EL
PROCESO DE CONSENTIMIENTO
El investigador principal es el RESPONSABLE del proceso de CI.
En estudios multicéntricos cada centro debe tener un investigador
responsable del proceso.
Discutible si se puede delegar en otros investigadores (el proceso, No la
responsabilidad) Formulario de Delegación de Funciones.
20. Estudios en niños:
• Las pautas éticas internacionales recomiendan autorizar la participación bajo las siguientes
condiciones:
a) Cuando se justifica investigar en ellas porque no podría realizarse con eficacia comparable en
personas capaces.
b) Existe un beneficio directo para la salud de los participantes o al menos, se investiga en problemas
de salud de los niños.
c) Si no hay beneficio directo para los niños que participan en la investigación, que estos estén
sometidos a riesgos mínimos
Asentimiento
• Convención sobre los Derechos del Niño, tratado ratificado y vigente para nuestro país, en
su artículo 12 garantiza a los menores que estén en condiciones de formarse una opinión
propia el derecho a expresar su opinión libremente y que esta sea tenida en cuenta en
función de su edad y madurez.
21. Asentimiento:
• Variación del consentimiento para una persona que no posee competencia
plena para dar consentimiento informado.
• Expresa aceptación de participar en investigación.
• Por ejemplo, un niño o una persona con demencia debiera asentir antes de participar
en investigación.
• El asentir no elimina la necesidad de obtener el permiso de un padre o de
otra persona legalmente autorizada.
• En Chile el asentimiento se solicita para mayores de 12 años .
• Siempre se debe informar a los menores y pedir su opinión
22. 2014 OMS determinó criterios para determinar en qué condiciones puede ser éticamente
apropiado ofrecer intervenciones que no han sido probadas y fuera del ámbito de investigación,
y se refirió a este marco como "uso de emergencia monitoreado de intervenciones no
registradas y experimentales" ( Marco MEURI por sus siglas en inglés)
Excepcionalidad de MEURI:
• En la pandemia de COVID-19, las intervenciones no probadas deben usarse en el contexto de
ensayos clínicos aleatorizados que permitan evaluar su seguridad y eficacia.
• Solo en situaciones excepcionales, en las que las intervenciones no probadas no se puedan
ofrecer en el marco de una investigación, es posible que se puedan usar éticamente bajo el
marco MEURI.
• Con adherencia a criterios éticos : justificación, supervisión ética y regulatoria,
consentimiento informado y contribución a la producción de la evidencia.
• Estas intervenciones deben convertirse en ensayos clínicos tan pronto como sea posible.
MARCO MEURI
23. PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Maria de los Angeles Avaria B.
Declaro no tener conflictos de interés con el tema de esta presentación.