Presentación realizada por Jesús Magdalena Belío en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)

1. Cómo elaborar una hoja de información
para recabar
el Consentimiento Informado
Jesús Magdalena Belío
Vocal del CEICA
jmagdalenab@gmail.com
Zaragoza. CIBA. Enero 2015

2. Ley 14/2007
Ley de investigación Biomédica
Art. 2 Principios y garantías de la investigación biomédica
“La salud, el interés y el bienestar del ser humano que
participe en una investigación biomédica prevalecerán por
encima del interés de la sociedad o de la ciencia”

3. DECLARACIÓN DE HELSINKI
(Asociación Médica Mundial)
4. El deber del médico es promover y velar por
la salud, bienestar y derechos de los pacientes,
incluidos los que participan en investigación
médica. Los conocimientos y la conciencia del
médico han de subordinarse al cumplimiento de ese
deber.

4. El consentimiento voluntario del sujeto humano es
absolutamente esencial

5. INFORME BELMONT
(revisión en 1981)
Relaciona los principios de la bioética con procedimientos de la Inv. Clínica.
Principio de Autonomía Consentimiento Informado (CI)
Principio de Beneficencia Relación Riesgo/beneficio
Principio de Justicia Selección equitativa pacientes

6. El punto de partida de toda investigación es el
consentimiento por parte del paciente.
Sin consentimiento no puede haber investigación

7. Ley 14/2007
Ley de investigación Biomédica
Art. 3 f) «Consentimiento»: manifestación de la
voluntad libre y consciente, válidamente emitida por una
persona capaz, o por su representante autorizado,
precedida de la información adecuada.

8. El consentimiento informado es… “consentimiento dado
por una persona competente que
• ha recibido la información necesaria.
• ha entendido adecuadamente la información
• después de considerar la información, ha tomado una
decisión libre de coacción, intimidación, o influencia o
incentivo excesivo”.
Fuente: http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm
Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación Biomédica (CIOMS)

9. Proceso de Consentimiento Informado

10. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Documentación
HOJA DE
INFORMACION AL
PACIENTE
CONSENTIMIENTO
INFORMADO.
Hoja de Firmas

11. Ley 14/2007
Ley de investigación Biomédica
Artículo 15 2. La información incluirá el propósito, el plan detallado, las molestias y los
posibles riesgos y beneficios de la investigación. Dicha información especificará los siguientes
extremos:
a) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que
afecten a la participación del sujeto.
b) Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.
c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que participan
en la investigación.
d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos personales de
acuerdo con las exigencias previstas en la legislación sobre protección de datos de carácter personal.
e) Medidas para acceder, a la información relevante para el sujeto, que surjan de la investigación o de
los resultados totales.
f) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño.
g) Identidad del profesional responsable de la investigación.
h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación.
i) Fuente de financiación del proyecto de investigación.

12. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Secciones
➢ Identificación proyecto y responsables
➢ Información del Proyecto de investigación
➢ Beneficios/Riesgos
➢ Confidencialidad
➢ Otras Garantías

13. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Identificación proyecto y responsables
• Título
Coincidente en ambos documentos
• Versión (número y fecha) HIP y CI (Art.16)
Identificar los documentos evaluados. Coincidencia.
• Responsables. IP (Art. 15g)
Identificación y modo de contactar con el responsable. Dirección o teléfono, horario, ...
• Centro. Lugar de realización, …
Quien organiza, promotor, ubicación, institución, ...

14. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Información del Proyecto
• Lenguaje claro y comprensible (Art. 15.1 Art. 4.1))
Imprescindible para ser aprobado, evitar tecnicismos, copy-paste, adaptado a las características del paciente.
Ejercicio de empatía.
• Especificar que supone una investigación
Actividad ajena al ámbito asistencial donde no se conocen con seguridad el resultado final.
• Propósito, plan detallado, naturaleza, extensión y duración de
los procedimientos.(Art. 15)
Descripción detallada de los procedimientos y objeto de la investigación. Numero de visitas, duración, posibles
molestias, ...
• Descripción detallada de la intervención con el sujeto.(Art. 15)

15. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Beneficios/Riesgos
• Beneficios esperados (Art.15.2)
Tanto para el sujeto como para los futuros pacientes con características similares o para el avance o
conocimiento del proceso.
• Futuro uso potencial de la investigación. (Art. 15.2h)
Incluyendo los comerciales
• Riesgos esperados (Art. 15.2)
Tanto los que son esperados, como los riesgos posible e incluso los improbables. Ponderándolos.
• Molestias que se pueden causar
Dolor, desplazamientos, costes, tiempo, carga de trabajo, ...
Medidas para responder a los acontecimientos adversos (Art. 15)
Circuito de información. Actuación en caso de urgencia
• Mujeres fértiles. Hombres (Art. 23.2)

16. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Confidencialidad
• Acceso a datos. Confidencialidad
Especificar que los datos obtenidos serán confidenciales, El acceso a datos clínico precisa de consentimiento expreso y
revocable (CI), hacer referencia a Ley 41/2002 y a Ley 15/1999 (Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición).
• Cesión a terceros
Precisa consentimiento especifico y si afecta a familiares, datos de carácter persona,l ha de ser expreso y escrito de
los afectados.(Art. 5.2) Si se cede a terceros países se debe garantizar como mínimo el nivel de protección de la
legislación española.
Código disociado. Anonimato.
Dato Disociado: Asignación de un código especifico único. La clave entre ese código y la identificación del sujeto la
conserva el investigador, que es responsable de su custodia y secreto
Dato Anónimo: Asignación de un código donde se ha destruido el vinculo con la identificación del sujeto, quedando
los datos anónimos sin poder asociarse al sujeto origen
(Las iniciales junto a la fecha de nacimiento no protege adecuadamente la confidencialidad)

17. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Otras Garantías
• Compensación de daños. Seguro (Art.15)
• Participación Voluntaria. Abandono sin consecuencias (Art. 15.4)
• Posibilidad de llevárselo antes de firmar y consultarlo con terceros
• Quedarse una copia
• Firma del IP junto a la del paciente
• Localización del IP y forma de contactar (Art. 15)
• Identificación de la fuente de financiación (Art. 15 i)

18. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Circunstancias especiales
• Menores
Información adaptada al nivel de comprensión y otra más completa a padres
Caso de menor maduro (>12 años), solicitar su consentimiento
• Discapacitados (Art. 4 Art.15)
Información adaptada a las limitaciones y circunstancias.
Consentimiento ante testigos o para representante legal
• Estudios casos y controles
Una HIP para los casos y otra para los controles, con diferente planteamiento

19. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Circunstancias Particulares
• Muestras biológicas (Art. 59)
Finalidad, beneficios esperados, posibles inconvenientes
Responsable de la investigación
Derecho de revocación
Lugar de la toma. Destino de las muestras (disociación, destrucción, otros)
Confidencialidad. Personas con acceso.
Derecho a conocer datos genéticos, implicación familiares.
• Material genético (Art. 47)
Finalidad
Lugar de realización
Destino (disociación, destrucción, otros)
Personas con acceso
Posibilidad de descubrimientos inesperados. Información
Implicación familiares
Compromiso de consejo genético

20. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Documentación
http://www.iacs.aragon.es

21. Consentimiento Informado
Hoja de Firmas

22. Proyectos de investigación evaluados por
el CEICA 2013 2014
2013 2014 2013/2014
Proyectos
evaluados
173 168 341
Proyectos
rechazados
13 15 28
Proyectos
retirados
5 7 12

23. Causa de observaciones/correcciones según item especifico (%)

24. (%)
Causa de observaciones/correcciones según área de interés (%)

25. •Mejorar la descripción del proyecto intentando ponerse en lugar del
paciente.
•Mejorar la información, usando un lenguaje claro y comprensible,
evitando tecnicismos. Adecuando la información a las características de
los pacientes. (menores, discapacitados, …)
•Facilitar el acceso y la identificación del investigador a los sujetos
incluidos en el proyecto de investigación.
Posibilidades de mejora

26. ¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!
ceica@aragon.es