Este documento resume los requisitos de documentación, personal y capacitación que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos para obtener la certificación en Buenas Prácticas. Se requiere documentación como manuales, procedimientos operativos, registros y material de consulta. El personal debe incluir un Director Técnico con título universitario y capacitación continua para todo el personal.

1. PROCESO DE CERTIFICACION DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA
DE LA DOCUMENTACION
Y DEL
PERSONAL
Q.F. NANCY ROJAS MATTA

2. DOCUMENTACIÓN
R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos y Afines)
 La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas
Practicas de Almacenamiento…. Art. 30º
 Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente. El contenido debe ser redactado en forma clara,
precisa y libre de expresiones ambiguas……Art. 31º
 Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados…Art. 32º
 Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras,
recepciones, controles, dispensación de productos, exámenes médicos y
otros,…. Art. 33º

3. ¿Donde debe estar la
documentación?

4. Se debe evitar :

6. La documentación deben ser conocidos y
accesibles al personal involucrado…. Art. 35º

7. ORGANIGRAMA
PROPIETARIO
O
REPRESENTANTE LEGAL
DIRECTOR TECNICO
(QUIMICO FARMACEUTICO)
TECNICO EN
FARMACIA

8. ❑ Manual de Organización y Funciones
Es un documento normativo que describe las funciones específicas a nivel de
cargo o puesto de trabajo. Debe estar acorde con el organigrama.
Es un documento normativo donde se describe las funciones y responsabilidades de
cada persona que forma parte del establecimiento farmacéutico según su
organigrama.

9. Procedimientos Operativos Estándar POE
❑ Recepción
❑ Almacenamiento
❑ Almacenamiento de productos con condiciones
especiales de conservación (cuando corresponda).
❑ Control de temperatura y humedad.
❑ Dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
❑ Evaluación de recetas médicas.
❑ Manejo de productos sujetos a presentación de balance
(Estupefacientes y/o Psicotrópicos), cuando
corresponda.
❑ Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos de la
lista IV B (cuando corresponda).

10. Procedimientos Operativos Estándar POE
❑ Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
❑ Control y retiro de medicamentos vencidos, deteriorados, con
observaciones sanitarias y otros.
❑ Destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
❑ Reclamos, canjes y devoluciones.
❑ Inventarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
❑ Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a productos
farmacéuticos.

11. Procedimientos Operativos Estándar POE
❑ Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos médicos.
❑ Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico.
❑ Capacitación del personal.
❑ Contingencia para la conservación de productos
refrigerados en casos de corte de fluido eléctrico
(cuando corresponda).
❑ Elaboración de preparados farmacéuticos (cuando
corresponda).

12. ¿Qué es un Procedimiento?
Es una serie de actividades
relacionadas entre sí, ordenadas
cronológicamente, que muestran
la forma establecida en que se
realiza un trabajo determinado,
explicando en forma clara y
precisa quién, qué, cómo, cuándo,
dónde y con qué se realiza cada
una de las actividades.

13. Los procedimientos aseguran:
1.Que las actividades que se realicen en el establecimiento
farmacéutico debe estar a cargo de una persona responsable que las
lleve a cabo.
2.Que se realice de una forma ordenada y sin improvisaciones.
3. Unificar criterios y recuperar información de la manera mas adecuada
4.La calidad y agilidad en la entrega del producto final.

14. Los procedimientos deben ser redactados por las
personas implicadas en el desarrollo de los procesos,
pues serán quienes mejores conozcan las tareas que día
a día se llevan a cabo para el cumplimiento de los
objetivos.

15. Deben tener los siguientes elementos de formato:
a) Carátula
Carátula:
- Código de identificación
- Fecha de vigencia
- Nº de versión
- Nº correspondiente a cada página y el número total
de ellas
-Título de cada Procedimiento.
-La actividad, cargo, nombre y la firma de la persona
que elaboró, revisó y aprobó el documento.
Estructura de un Procedimiento
PROCEDIMIENTO DE …
DIRIS LIMA SUR
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS

16. TITULO: Expresa de manera concreta el contenido del documento.
FINALIDAD: Describe el efecto o impacto que se espera alcanzar con la aplicación del documento.
OBJETIVOS: Describe los logros que se esperan alcanzar con la aprobación del documento. Puede considerar Objetivos
generales y Objetivos Específicos, según corresponda, los cuales deben servir para orientar la medición y análisis de los
resultados de su aplicación.
AMBITO DE APLICACIÓN: Está referido a las áreas involucradas y/o a las partes del proceso consideradas.
BASE LEGAL O REFERENCIA: Precisa los dispositivos legales vigentes relacionados con el documento.
CONSIDERACIONES GENERALES: Establece aquellas disposiciones de carácter general del ámbito, que sirven de marco
para el mejor entendimiento y aplicación del documento. Puede incluir en algunos casos Definiciones Operativas.
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: Establece aquellas disposiciones de carácter particular y detallado sobre el tema que se
quiere regular, a través de intervenciones, estrategias, procesos tecnológicos, procedimientos y/o acciones administrativas, u
otros, que se deben efectuar y con los que se pretende obtener determinado resultado.
RESPONSABILIDADES: Define las instancias y funcionarios responsables de cumplir o hacer cumplir lo dispuesto en el
documento, en los diferentes niveles. Las responsabilidades suelen ser de difusión, asistencia técnica, implementación,
supervisión y aplicación, según corresponda, respecto al contenido del documento.
ANEXOS: Aquellos elementos que detallan aspectos que han sido citados en el texto del documento y que conviene que sean
ampliadas. Puede incluir flujogramas, tablas, entre otros.
REGISTROS: Documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades desempeñadas en el
establecimiento farmacéutico debidamente ordenados.
Estructura de un Procedimiento

17. … Debe indicar el título, el
contenido, en nombre y
firma de la persona que lo
aprueba y la validez del
mismo……Art. 31º

18. Las farmacias o boticas deben contar con
libros oficiales
Art. 38º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)
1. De recetas, cuando realicen preparados
farmacéuticos
2. De control de estupefacientes, cuando corresponda
3. De control de psicotrópicos, cuando corresponda, y
4. De ocurrencias

20. SE DEBERA REGISTRAR
➢ Registro de Ausencia debidamente justificada del Director Técnico durante
su horario de labor de conformidad con el Artículo 41° del Reglamento.
➢ Registro de ausencia del Director Técnico en situaciones de caso fortuito o
fuerza mayor.
➢ Registro del nombre del Químico Farmacéutico Asistente (si lo tuviera)que
reemplaza al Director Técnico en su ausencia.
➢ Registro de las rotaciones del personal profesional Químico Farmacéutico que
labora en el Establecimiento.
➢ Registro de las actividades de verificación que no existan productos o
dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en
mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria.

21. ➢ Registro del retiro de los anaqueles de venta de productos o dispositivos
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal
estado de conservación u observados, y ubicados en el área de Baja o
Rechazados, para su posterior destrucción o canje, según corresponda.
➢ Registro del inventario completo de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios expirados, retirados de los anaqueles de
venta y del Área destinada a la dispensación, expendio, considerando la
información indicada en el Articulo 46° del Reglamento.
➢ Registro de canjes de productos por vencimiento a las Droguerías o
Laboratorios autorizados, según acuerdo de partes.

22. ➢Registro de las comunicaciones a la Autoridad Sanitaria correspondiente, en caso de
productos presuntamente falsificados o adulterados.
➢Registro de la destrucción de productos expirados, deteriorados, contaminados o
alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias.
➢Registro de las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas e incidentes adversos,
en cumplimiento de la Farmacovigilancia.
➢Registro de las capacitaciones al personal asistente y técnico en el correcto desempeño
de sus funciones.
➢Registro de cualquier hecho u observación relevante que tenga que ver con el
funcionamiento del establecimiento farmacéutico.

23. Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos
con el siguiente material de consulta
Art. 39º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)
❑ Primeros auxilios y emergencias toxicológicas.
❑ Listado de alternativas farmacéuticas.

24. ❑ Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina
Farmacéutica.
- Manual de Buenas Practicas de Dispensación
- Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento
- Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia
❑ Exámenes médicos
❑ Alertas DIGEMID

25. Archivador de recetas

26. Formatos Certificados

27. Archivo de guías de remisión o facturas
En el rubro detalle o
descripción … autorizados
por SUNAT…. deben
consignar el numero de
lote, serie o código de
identificación del producto
o dispositivo según
corresponda.
Art. 26º D.S. 014-2011-SA
(Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos)

28. CERTIFICADO DE FUMIGACION

29. DEL PERSONAL

30. ❑DIRECTOR TÉCNICO
Las farmacias o boticas funcionan bajo la
responsabilidad de un Químico
farmacéutico, quien ejerce las funciones de
DT, además pueden contar con Químicos
Farmacéuticos Asistentes…) Art. 41º D.S.
014-2011-SA (Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos

31. a.- Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta.
b.-Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes, psicotrópicos,
precursores y medicamentos que los contienen se efectué conforme al reglamento
correspondiente.
c.-Solicitar almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
precursores y medicamentos que los contienen.
d.-Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente reglamento.
e.-Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y calidad.
f.-Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones.

32. g.- Verificar que no existan productos o dispositivos
contaminados, adulterados, falsificados, Alterados, expirados o
en mal estado de conservación u observados por la autoridad
sanitaria, debiendo disponer que estos sean retirados de la
venta y ubicados en el área baja o rechazados, debidamente
identificados para su posterior destrucción .
h.- Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios .
i.- Elaborar y presentar los balances requeridos en el
reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias
sujetas a fiscalización sanitaria.
j.- Cumplir y hacer cumplir las BPA, BPD, BPF y de ser el caso ,
Distribución y transporte y seguimiento Farmacoterapeútico.

33. El personal técnico en farmacia que
labora en las farmacias o boticas debe
contar con título que lo acredite como
tal……….Art. 43º D.S. 014-2011-SA (Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos)

34. El personal debe vestir ropas
adecuadas a las labores que
realiza…
Art. 49º R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines)

35. Debe prohibirse el fumar,
comer, beber.
Art. 50º R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual
de Buenas Prácticas de Almacenamiento
de Productos Farmacéuticos y Afines)

36. El personal debe tener
capacitaciones básicas sobre
BPA, y el personal nuevo debe
recibir capacitación adecuada,
la capacitación debe ser
continua y debe evaluarse su
efectividad.

37. Muchas gracias