Este documento proporciona información sobre los requisitos y procedimientos para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento para oficinas farmacéuticas en Perú de acuerdo con la normativa aplicable. Detalla los pasos a seguir como elaborar el expediente administrativo con documentos como croquis, certificados del personal, y describir la estructura del local y personal. El objetivo final es lograr la autorización sanitaria emitida por la Dirección de Salud correspondiente luego del proceso de inspección.

1. CONSULTORIA Y REGULACIÓN FARMACÉUTICA ELDI S.A.C.
Teléfono: 980994311 – 963765462 (RPC)
E-mail: farmeldi@gmail.com
LIMA-PERÚ
2015
EMPRESA CONFORMADA POR PROFESIONALES
ALTAMENTE ESPECIALIZADOS EN EL SECTOR
FARMACÉUTICO (ABOGADOS Y QUÍMICOS
FARMACÉUTICOS), QUE TIENE PLENO
CONOCIMIENTO DE LAS NORMAS QUE REGULAN
LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

2. PROCEDIMIENTO PARA OBTENER LA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA FUNCIONAMIENTO DE OFICINAS
FARMACÉUTICAS REGULADO POR EL D.S. N° 014-2011-SA ( FARMACIA - BOTICA ).
LO PRIMERO ES
DEFINIR EL TIPO DE
ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO
RECOMENDAMOS
CONSTITUIR UNA
PERSONA
JURÍDICA
REALIZAR EL
TRABAJO DE
CAMPO
Elaborar el croquis de ubicación del
establecimiento
Elaborar Croquis de distribución interna
del Establecimiento Farmacéutico
Obtener el certificado de habilidad
profesional del Director técnico y de los
Químicos Farmacéuticos asistentes.
La Ficha RUC del establecimiento
Estructura del local
Del Personal
Libros oficiales
Materiales de consulta
Elaboración del POEs y MOF
Elaboración de los Registros
PROCESO DE LA
INSPECCIÓN
Solicitud de autorización
con carácter de declaración
jurada
ELABORAR EL EXPEDIENTE
ADMINISTRATIVO CON LOS
REQUISITOS PARA LA
AUTORIZACIÓN SANITARIA

3. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Teniéndose en cuenta que los establecimientos
farmacéuticos se clasifican en:
1. Oficinas Farmacéuticas: Farmacia o
boticas;
2. Farmacias de los establecimientos de Salud;
3. Botiquines;
4. Droguerías;
5. Almacenes especializados;
6. Laboratorio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
DEFINICIONES
 Farmacia o Botica.- Oficinas farmacéuticas en las que se
dispensan y expenden al consumidor final productos
farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos
biomédicos y de tecnología controlada) o productos sanitarios, o
se realizan preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento
se denomine farmacia debe ser propietario de un profesional
Químico Farmacéutico.
 Oficina Farmacéutica.- Establecimiento farmacéutico bajo la
responsabilidad o administración de un profesional Químico
Farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor
final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción
de equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos
sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos,.

4. Autorización sanitaria de funcionamiento
Es el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.
La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y
vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, farmacias de los
establecimientos de salud y botiquines están a cargo de los
Órganos Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a
través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM), según su ámbito.
AUTORIZACION SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
EL OBJETIVO ES LOGRAR LA AUTORIZACION
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO EMITIDO
POR LA DIRECCION DE SALUD
CORRESPONDIENTE.

5. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el Articulo 4° de D.S. N° 014-2011-
SA, requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos y Productos Sanitarios N° 29459. La autorización
sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por
parte de los Gobiernos Locales.
REQUISITOS:
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada;
b) Croquis de ubicación del establecimiento;
c) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de cada área, en
formato A3;
d) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales Químicos
Farmacéuticos asistentes.
e) Copia de RUC.
f) Derecho de pago: 15,02% UIT
Requisitos para presentar a la Dirección de Salud.

6. a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada
En caso se realice
Preparados
Farmacéuticos.
En caso se realice
delivery.
Marcar si se
dispensara
estupefacientes o
psicotrópico
sujetos a balance
En caso se
maneje drogas
sujetos a balance

7. b) Croquis de ubicación del establecimiento

8. c) Croquis de distribución interna del Establecimiento Farmacéutico
• AREA DE RECEPCION
• AREA DE DISPENSACION Y/O
EXPENDIO
• AREA DE ALMACENAMIENTO
• AREA DE BAJA O RECHAZADOS
• AREA DE GESTION
ADMINSITRATIVA
• SERVICIOS HIGIENICOS

9. D) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director
técnico y de los profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes
 EL CERTIFICADO DE
HABILIDAD PROFESIONAL
TIENE 90 DIAS DE VIGENCIA.

10. e) Copia de Ficha RUC
CONSIGNAR EL NOMBRE
COMERCIAL Y LA RAZÓN
SOCIAL Y DIRECCIÓN.

11. INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBE TENER PARA LA
AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, REINICIO,
TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

12. ESTRUCTURA DEL LOCAL
 Áreas debidamente separadas e identificadas de acuerdo a lo establecido en el D.S 014-2011 Art.37 para: Recepción;
Almacenamiento; Dispensación y/o expendio; Baja o rechazados; Gestión administrativa; Productos controlados (si manejara
psicotrópicos y/o Estupefacientes); Preparados Farmacéuticos (si va a realizar) y servicios higiénicos (adecuadamente
separado de las otras áreas).
 Si cuenta con un área de Preparados Farmacéuticos debe contar con: Mesa de trabajo de material liso e impermeable;
lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso; balanza; materiales y equipos
necesarios para los productos que elaborará.
 Los anaqueles o estantes deben estar ubicados de acuerdo a lo establecido en la R.M N°585-99-SA/DM.
 Organigrama General, croquis de distribución interna de áreas.
 Exhibe en el área de dispensación la copia legible del título profesional del Director Técnico y de los Q.F. Asistente (si se da el
caso).
 Horario de atención del EE.FF., nombre y horario del Director Técnico y de los QFs Asistentes (si fuera el caso).
 Termohigrómetros calibrados (con certificado de calibración), equipos para mantener la temperatura ambiental del EE.FF. y
refrigeradora (en caso maneje productos que necesiten esa condición)
 Cuenta con extintor con carga vigente.
 Cuenta con programa de Sanitación y/o Fumigación, así mismo las instalaciones eléctricas deben ser adecuadas (no deben
presentar cables expuestos). Las paredes, techos y pisos de los EE.FF. deben de acuerdo a lo establecido en la R.M N°585-99-
SA/DM.
Los establecimientos farmacéuticos no deben estar ubicado dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o
predios destinados a casa habitación.

13. EL LOCAL
debe tener a la vista
AREA DE PREPARADOS
FARMACEUTICOS
CROQUIS DE DISTRIBUCION
INTERNA ORGANIGRAMA GENERAL
TERMOHIGROMETRO
CALIBRADO
COPIA DE TITULO
PROFESIONAL
HORARIO DEL
ESTABLECIMIENTO Y DIRECTOR
TECNICO
ANAQUELES O ESTANTES
LIMPIOS Y VACIOS
PARED LISO
REFRIGERADOR EN CASO LO
NECESITEN EXTINTOR CON CARGA
VIGENTE

14. EL PERSONAL
Debe tener:
Título del personal técnico y del
Químico Farmacéutico.
Manual que describan las funciones
y responsabilidades.
Examen médico y/o de laboratorio.

15. Libros Oficiales foliados
 Ocurrencias
 Psicotrópicos y Estupefacientes sujetos a
balance (si va a manejar estos productos
farmacéuticos)
 Psicotrópicos de la lista IV B (si va a manejar
estos productos farmacéuticos)
 De Recetas (si va a realizar preparados
farmacéuticos)

16. Material de Consulta (en forma física o en archivador
magnético)
Todo establecimiento debe tener:
 Listado Actualizado de Alternativas
Farmacéuticas de Medicamentos
elaborados por la DIGEMID.
 Manual de: Buenas prácticas de
Dispensación, Buenas prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (si
corresponde).
 Primeros auxilios y emergencias
toxicológicas.

17. Procedimientos Escritos para: (con el listado de los POES)
 Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Control de la temperatura ambiental.
 Dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservación. (refrigerados)
 Reclamos ,canjes y devoluciones
 Inventario de productos farmacéuticos. Dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Notificación de sospecha de reacciones adversa a productos farmacéuticos.
 Notificación de sospecha de reacciones adversa a Dispositivos Médicos.
 Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico.
 Capacitación del personal
 Contingencia para conservación de productos refrigerados en caso de corte de fluido eléctrico (si manejara estos
productos farmacéuticos)
 Distribución y transporte de productos farmacéuticos , productos sanitarios y dispositivos médicos ( si va a realizar
delivery)
 Para la elaboración de preparados magistrales y oficinales (si va a elaborar preparados)
Los procedimientos operativos deben contar con sus respectivos formatos.

18. Formatos y Registros para realizar actividades de:

19. Si va a realizar actividades de comercialización a domicilio y venta por
internet de productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe contar
con:
 Formato para el registro de actividades.
 Registro del personal que interviene en el proceso de distribución y transporte.
 Listado y características de los equipos y vehículos que se utilizan para el
transporte de productos y dispositivos médicos.
 Materiales y equipos necesarios para la distribución y transporte.
 Archivo físico o virtual del registro de las actividades.

20. La Autorización Sanitaria se realiza en el
marco legal que establece el D.S N° 014-2011-
SA, Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos , sustentados en los Artículos
N° 17 ,20,25,38, así mismo lo establecido en
la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM
,Manual de buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos de
almacenamiento de productos farmacéuticos
y afines , artículos N° 13,15,16,17,18,33 y 35.
Cabe mencionar que se enfatiza estos
artículos por ser básicos para otorgar la
Autorización Sanitaria.

21. LA Dirección de Salud
comunica (01) un día
antes la visita al
establecimiento
farmacéutico.
Las inspectores llegan al
establecimiento con
una carta de
presentación.
Los inspectores hacen
uso de la Acta de
inspección en la
evaluación del
establecimiento.
Debe estar presente el
propietario y/o
representante legal con
el Director Técnico del
establecimiento
farmacéutico.
DESARROLLO DE LA INSPECCIÓN