Compilado de fichas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Teva 500 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
Excipientes con efecto conocido: cada sobre contiene 620 mg de carboximetilalmidón sódico de patata.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras de cuerpo blanco y tapa verde
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina Teva está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver
secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
- Sinusitis bacteriana aguda
- Otitis media aguda
- Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica
- Neumonía adquirida en la comunidad
- Cistitis aguda
- Bacteriuria asintomática en el embarazo.
- Pielonefritis aguda.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea
- Abscesos dentales con celulitis diseminada
- Infección protésica articular
- Erradicación de Helicobacter pylori
- Enfermedad de Lyme
Amoxicilina Teva también está indicado para la profilaxis de la endocarditis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología

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La dosis de Amoxicilina Teva seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
 Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección
4.4).
 La gravedad y el lugar de la infección.
 La edad, peso y función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo.
La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y deberá,
en general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver
sección 4.4 en cuanto al tratamiento prolongado).
Adultos y niños ≥40 kg
Indicación* Dosis*
Sinusitis bacteriana aguda De 250 mg a 500 mg cada 8 horas o de 750 mg a 1
g cada 12 horas.
Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8
horas.
La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces
al día, durante un día.
Bacteriuria asintomática en el embarazo
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales con celulitis diseminada
Cistitis aguda
Otitis media aguda 500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12
horas.
Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8
horas, durante 10 días.
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad De 500 mg a 1 g cada 8 horas.
Fiebre tifoidea y paratifoidea De 500 mg a 2 g cada 8 horas.
Infección protésica articular De 500 mg a 1 g cada 8 horas.
Profilaxis de endocarditis Dosis única de 2 g vía oral de 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
Erradicación de Helicobacter pylori De 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación
con un inhibidor de la bomba de protones (ej.
omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej.
claritromicina, metronidazol), durante 7 días.
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) Etapa temprana: de 500 mg a 1 g cada 8 horas
hasta
un máximo de 4 g/día en dosis divididas, durante
14 días (10 a 21 días).
Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500 mg
a 2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g/día en
dosis divididas, de 10 a 30 días.
*Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Niños <40 kg
Los niños se pueden ser tratar con Amoxicilina cápsulas, comprimidos dispersables, suspensión o sobres.
La suspensión pediátrica de amoxicilina está recomendada para niños de menos de seis meses de edad.
Los niños que pesen 40 kg o más deben tomar la dosis de adultos.
Dosis recomendadas:

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Indicación
+
Dosis
+
Sinusitis bacteriana aguda De 20 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.
Otitis media aguda
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales con celulitis diseminada
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda De 40 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.
Fiebre tifoidea y paratifoidea 100 mg/kg/día en tres dosis divididas.
Profilaxis de endocarditis Dosis única de 50 mg/kg oral de 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis
divididas, de 10 a 21 días.
Etapa tardía (diseminación sistémica): 100
mg/kg/día en tres dosis divididas, de 10 a 30 días.
+
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
*Se deben considerar pautas posológicas de dos veces al día cuando la dosis está en el rango superior.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
GFR (ml/min) Adultos y niños ≥ 40 kg Niños < 40 kg
#
mayor de 30 no es necesario ajuste no es necesario ajuste
10 a 30 máximo 500 mg dos veces al
día
15 mg/kg administrado dos
veces al día
(máximo 500 mg dos veces
al día)
menor de 10 máximo 500 mg/día 15 mg/kg administrado
como dosis única diaria
(máximo 500 mg)
# En la mayoría de casos, se elegirá tratamiento parenteral.
En pacientes que están recibiendo hemodiálisis
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Hemodiálisis
Adultos y niños ≥
40 kg
15 mg/kg/día administrado como dosis única diaria.
Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de
15 mg/kg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se
debe administrar otra dosis de 15 mg/kg tras la hemodiálisis.
En pacientes que están recibiendo diálisis peritoneal
Máximo 500 mg/día de amoxicilina.

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Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y monitorizar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.4 y
4.8)
Forma de administración
Amoxicilina Teva es para uso por vía oral.
La absorción de Amoxicilina Teva no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Se puede comenzar el tratamiento por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones de dosis para
formulación parenteral y continuar con una formulación oral.
Cápsulas
Tragar con agua sin abrir la cápsula.
Comprimidos
Tragar con agua.
Polvo para suspensión oral (sobres)
Vaciar el contenido del sobre en una cantidad de 10 a 20 ml de agua. Agitar hasta que se forme una
suspensión. Tomar inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o cualquiera de las penicilinas o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis) a otro agente beta-
lactámico (p.ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactam)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones de hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener precaución para confirmar si ha habido una
reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver
secciones 4.3 y 4.8)
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones
adversas cutáneas graves), y a veces mortales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones
suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes atópicos.
Si se produce una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina y se debe establecer
una terapia alternativa.
Microorganismos no sensibles

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Amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno
esté ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea
adecuado para ser tratado con amoxicilina (ver sección 5.1). Esto aplica particularmente cuando se
considere el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz
y garganta.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis
altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones,
epilepsia tratada o trastornos de las meninges (ver sección 4.8).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver
sección 4.2).
Reacciones cutáneas
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un
síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la
interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada.
Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de
erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de reacción cutánea con eosinofilia y síntomas
sistémicos (DRESS) a otros medicamentos ya que se han notificado casos de exacerbación de DRESS por
amoxicilina.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con
amoxicilina (ver sección 4.8). Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria
causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de
que esta es una consecuencia, frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la
enfermedad de Lyme.
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Con casi todos los agentes antibacterianos, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya
gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es
importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la
administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento
adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
Tratamiento prolongado
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas,
que incluyan la renal, hepática y hematopoyética.
Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y cambios en el recuento sanguíneo (ver sección
4.8).
Anticoagulantes

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Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con
amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma
concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel
deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
Cristaluria
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente
con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener
una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a
causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para
comprobar la permeabilidad del catéter (ver secciones 4.8 y 4.9).
Interferencia con tests diagnósticos
Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de
laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos
positivos con métodos químicos.
Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de
glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina.
La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres
embarazadas.
.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de
amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles
plasmáticos de amoxicilina.
- Alopurinol
La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
- Tetracicilinas
Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de
amoxicilina.
- Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se
hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional
Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe
amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de
protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser
necesarios ajustes en la dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
- Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.

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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a
toxicidad reproductiva. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no
indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el
embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
.
Amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización.
Por tanto, pueden aparecer en el lactante diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que
la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras
haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.
Fertilidad
No hay datos de los efectos de amoxicilina en la fertilidad en humanos. Los estudios sobre la reproducción
en animales no han mostrado efectos en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden
aparecer efectos adversos (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la
capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción
cutánea.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las
reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos
del Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Muy raras Candidiasis mucocutánea.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia
grave o agranulocitosis), trombocitopenia
reversible y anemia hemolítica.

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Aumento del tiempo de coagulación y del
tiempo de protrombina (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras Reacciones alérgicas graves incluyendo edema
angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero
y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección
4.4).
No conocida Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección
4.4).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver
sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales
Datos de Ensayos Clínicos
*Frecuentes Diarrea y náuseas.
*Poco frecuentes Vómitos.
Datos post-comercialización
Muy raras Colitis asociada con el uso de antibióticos
(incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis
hemorrágica, ver sección 4.4).
Lengua vellosa negra.
Alteración superficial en la coloración de los
dientes.
#
Trastornos hepatobiliares
Muy raras Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento
moderado de AST y/o ALT.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Datos de Ensayos Clínicos
*Frecuentes Erupción cutánea.
*Poco frecuentes Urticaria y prurito.
Datos Post-comercialización
Muy raras Reacciones de la piel como eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa
bullosa, pustulosis exantemática generalizada
aguda (PEAG) (ver sección 4.4) y reacción
medicamentosa con eosinofilia y síntomas
sistémicos (DRESS) .
Trastornos renales y urinarios
Muy raras Nefritis intersticial.
Cristaluria (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis).
* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un
total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.
#Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta
higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el
cepillado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

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sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Se pueden observar síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea) y desequilibrio en el
balance de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria con amoxicilina, que en algunos casos puede
provocar insuficiencia renal. Pueden tener lugar convulsiones en pacientes con la función renal alterada o
en aquellos que reciban altas dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales se pueden tratar sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de
agua/electrolitos.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro
Código ATC: J01CA 04
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (α-amino-p-hidroxibencil-penicilina, antibiótico beta-
lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las Penicilinas,
PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la
pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano procuce un debilitamiento de la
pared celular, que normalmente va seguido por lisis y muerte celular.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y
por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas
enzimas.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t > CMI) se considera el
mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son:
 Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas
 Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente
antibacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanimos de bombas de expulsión pueden causar o contribuir a la
resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.

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Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI para amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0.

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Organismo Punto de corte CMI (mg/l)
Sensible ≤ Resistente >
Enterobacteriaceae 81
8
Staphylococcus spp. Nota2
Nota 2
Enterococcus spp.3
4 8
Streptococcus grupos A, B, C y G Nota 4
Nota 4
Streptococcus pneumoniae Nota 5
Nota 5
Estreptococos grupo Viridans 0,5 2
Haemophilus influenzae 26
26
Moraxella catarrhalis Nota 7
Nota 7
Neisseria meningitidis 0,125 1
Anaerobios Gram positivos excepto
Clostridium difficile8
4 8
Anaerobios Gram negativos 8
0,5 2
Helicobacter pylori 0,1259
0,1259
Pasteurella multocida 1 1
Puntos de corte no relacionados con
especies específicas10
2 8
1
Las cepas de Enterobacteriaceae de tipo salvaje se categorizan como sensibles a aminopenicilinas.
Algunos países prefieren categorizar los aislados salvajes de E. coli y P. mirabilis como intermedios.
Cuando es este el caso, usar el punto de corte de CMI S ≤ 0,5 mg/l.
2
La mayoría de estafilococos son productores de penicilinasa, y son resistentes a amoxicilina. Los
aislados resistentes a meticilina son, salvo algunas excepciones, resistentes a todos los agentes
betalactámicos.
3
La sensibilidad a amoxicilina puede inferirse de la ampicilina.
4
La sensibilidad de los Streptococcus grupos A, B, C y G a las penicilinas se infiere de la sensibilidad
a bencilpenicilina.
5
Los puntos de corte se refieren solo a aislados no meningitis. Para los aislados categorizados como
intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con amoxicilina.
Sensibilidad extrapolada de la CMI de ampicilina.
6
Los puntos de corte se basan en la administración intravenosa. Los aislados betalactamasa positivos
deben considerarse resistentes.
7
Los productores de betalactamasas deben considerarse resistentes.
8
La sensibilidad a amoxicilina puede extrapolarse de bencilpenicilina.
9
Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los
aislados de cepas salvajes de aquellos con sensibilidad reducida.
10
Los puntos de corte no relacionados con especies específicas se basan en dosis de al menos 0,5 g x 3
o 4 dosis diarias (1,5 a 2 g/día).
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas,
y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es
necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad
del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina
Especies frecuentemente sensibles
Aerobios Gram-positivos:
Enterococcus faecalis
Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G)

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Listeria monocytogenes
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios Gram-negativos:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Staphylococcus coagulasa negativos
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Estreptococos grupo Viridans
Anaerobios Gram-positivos:
Clostridium spp.
Anaerobios Gram-negativos:
Fusobacterium spp.
Otros:
Borrelia burgdorferi
Microorganismos intrinsecamente resistentes†
Enterococcus faecium†
Aerobios Gram-negativos:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anerobios Gram-negativos:
Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).
Otros:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.

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Legionella spp.
†
Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.
£
Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa.
Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y
rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una
biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) es de
aproximadamente 1 hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró
amoxicilina 250 mg tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
Cmax Tmax * AUC (0-24h) T ½
(g/ml) (h) (g.h/ml) (h)
3,3  1,12 1,5 (1,0 - 2,0) 26,7 ± 4,56 1,36  0,56
*Mediana (rango)
En el rango de 250 a 3.000 mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como Cmax y
AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos.
La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.
Distribución
Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución
aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg.
Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel,
grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye
adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los
componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede
detectar en la leche materna (ver sección 4.6).
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación

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La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades
equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial.
Eliminación
La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal.
Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de
aclaramiento total de unos 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina se
excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis
única de amoxicilina de 250 mg o 500 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es
del 50 - 85% para amoxicilina tras un periodo de 24 horas.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, y en
los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la
primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al
día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de
edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y
puede ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres o mujeres sanos, el género no tiene un
impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función
renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la
función hepática a intervalos regulares.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
toxicidad para la reproducción y desarrollo.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina.

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6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Amoxicilina Teva 500 mg cápsulas, contiene: Estearato de magnesio y glicolato de sodio de almidón de
patata.
Cada cápsula de gelatina contiene: Gelatina, amarillo quinoleína (E104), azul patente V (E131) y dióxido
de titanio (E171).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requieren condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Amoxicilina Teva 500 mg cápsulas duras se presenta en un estuche con 20 ó 30 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEVA PHARMA S.L.U.
Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28.108 – Alcobendas. Madrid.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amoxicilina Teva 500 mg cápsulas duras EFG: 66.644
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Amoxicilina Teva 500 mg cápsulas duras EFG: Febrero de 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2017

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FICHA TÉCNICA
Azitromicina Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Azitromicina Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos capsulares ranurados de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Azitromicina está indicado para las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a
azitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1):
- Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente)
- Otitis media aguda bacteriana (diagnosticada adecuadamente)
- Faringitis, amigdalitis
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente)
- Neumonía adquirida de la comunidad de leve a moderadamente grave.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, por ejemplo foliculitis,
celulitis, erisipelas.
- Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis.
Se deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La duración del tratamiento en cada una de las enfermedades infecciosas se detalla a continuación.
Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos.
Población pediátrica de más de 45 kg de peso y adultos:
La dosis total de azitromicina es de 1.500 mg, administrando durante tres días consecutivos 500 mg al
día. Como alternativa, la dosis total se puede administrar también durante un periodo de 5 días (500
mg como dosis única el primer día, seguidos de 250 mg una vez al día).
En uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis, la dosis es de 1.000
mg como dosis única oral.

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Para sinusitis, el tratamiento está indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Población pediátrica de menos de 45 kg de peso
Los comprimidos no están indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas
farmacéuticas de azitromicina.
En los pacientes de edad avanzada puede administrarse la misma dosis que en el caso de los adultos.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser pacientes arritmogénicos por lo que se recomienda una
precaución particular debido al riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsade de pointes (ver sección 4.4)
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min)
no es necesario un reajuste posológico (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A o B), no es necesario un
reajuste posológico (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía oral
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido o a
alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Azitromicina no es el tratamiento empírico de primera elección de infecciones en áreas donde la
prevalencia de cepas resistentes sea del 10% o superior (ver sección 5.1).
Reacciones alérgicas
Hipersensibilidad
Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han notificado reacciones
alérgicas graves raras, como edema angioneurótico y anafilaxia (mortal en raras ocasiones), reacciones
dermatológicas como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y síndrome de Stevens Johnson
(SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) (mortal en raras ocasiones) y una reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Algunas de estas reacciones con Azitromicina Pensa han provocado síntomas recurrentes y han precisado
más tiempo de observación y tratamiento prolongado.
Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instaurar un tratamiento
adecuado. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se
suspenda el tratamiento sintomático.
Dado que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso de azitromicina debe
realizarse con precaución en pacientes que padezcan una enfermedad hepática significativa. Se han
notificado casos de hepatitis fulminante que potencialmente pueden provocar un fallo hepático que supone

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una amenaza para la vida (ver sección 4.8.).Algunos pacientes puede que hayan padecido anteriormente
enfermedades hepáticas o puede que estén en tratamiento con otros medicamentos
hepatotóxicos.
En caso de signos y síntomas de disfunción hepática, tales como desarrollo rápido de astenia asociada a
ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, deben realizarse inmediatamente
análisis/pruebas de la función hepática. El tratamiento con azitromicina debe interrumpirse si se confirma
la disfunción hepática.
Alcaloides ergóticos y azitromicina
En pacientes que reciben derivados ergóticos, el ergotismo se precipita con la coadministración de algunos
antibióticos macrólidos. No existen datos sobre la posibilidad de una interacción entre derivados de
alcaloides del cornezuelo y azitromicina. Sin embargo, debido al potencial teórico de ergotismo,
azitromicina y los derivados de alcaloides del cornezuelo no se deben administrar de forma conjunta.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min) no es
necesario un reajuste posológico. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa
de filtración glomerular < 10 ml/min) dado que la exposición sistémica puede estar aumentada (se ha
observado un aumento del 33%) (ver sección 5.2).
Prolongación del intervalo QT
Se ha visto en el tratamiento con otros antibióticos macrólidos incluyendo azitromicina (ver sección
4.8), una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, confiriendo un riesgo para
desarrollar una arritmia cardiaca y torsade de pointes. Por lo tanto, debido a que las situaciones siguientes
pueden producir un aumento de riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) lo que
puede producir parada cardiaca, azitromicina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades
arritmogénicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada) tales como pacientes:
- Con prolongación del intervalo QT congénito o confirmado
- Recibiendo tratamiento con otras sustancias activas que prolonguen el intervalo QT como
antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol),
cisaprida y terfenadina; antipsicóticos como pimozida; antidepresivos como citalopram; y
fluoroquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino
- Con alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipopotasemia o hipomagnesemia.
- Con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.
Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones antes de prescribir azitromicina:
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de infecciones graves donde se necesite rápidamente
una elevada concentración de antibiótico en sangre.
En zonas con una elevada incidencia de resistencia a eritromicina A es importante tener en consideración la
evolución de los patrones de sensibilidad a azitromicina y a otros antibióticos.
Al igual que con otros macrólidos, se han notificado en algunos países europeos altos índices de resistencia
a azitromicina por Streptococcus pneumoniae (>30%) (ver sección 5.1). Este hecho debe tenerse en cuenta
en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.

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El principal causante de infecciones del tejido blando, Staphylococcus aureus, es resistente a la
azitromicina de forma frecuente. Por tanto, se considera una condición previa al tratamiento de infecciones
de tejidos blandos con azitromicina, el realizar un análisis de sensibilidad.
Faringitis/amigdalitis
Azitromicina no es un medicamento de primera elección para el tratamiento de faringitis y amigdalitis
causadas por Streptococcus pyogenes. Para estas afecciones y para la profilaxis de fiebre reumática aguda,
la penicilina es el tratamiento de elección.
Sinusitis
Con frecuencia, azitromicina no es el medicamento de primera elección para el tratamiento de sinusitis.
Otitis media aguda
Con frecuencia, azitromicina no es el medicamento de primera elección para otitis media aguda.
Quemaduras infectadas
Azitromicina no está indicada para el tratamiento de quemaduras infectadas.
Enfermedades de transmisión sexual
En el caso de enfermedades de transmisión sexual, se debe excluir una infección concomitante causada por
T. pallidum.
Sobreinfecciones
Al igual que con cualquier antibiótico, se recomienda seguimiento por si aparecen signos de sobreinfección
con agentes no sensibles, incluyendo de tipo fúngico.
Enfermedades neurológicas o psiquiátricas
Azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan enfermedades
neurológicas o psiquiátricas.
Miastenia gravis
Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis o de nueva aparición del
síndrome de miastenia en pacientes en tratamiento con azitromicina (ver sección 4.8).
Diarrea asociada a Clostridium difficile
Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los
agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis fatal.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon originando el sobrecrecimiento
de C. difficile.
El Clostidrium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. La
hiperproducción de toxinas por algunas cepas de Clostridium difficile, causa un incremento en la
morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y
puede requerir colectomía. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea tras
un tratamiento antibiótico. Es necesaria una cuidadosa historia médica dado que se han notificado casos de
DACD hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Tratamiento a largo plazo

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No existe experiencia con respecto a la seguridad y eficacia del uso de azitromicina a largo plazo para las
indicaciones mencionadas. En el caso de infecciones recurrentes frecuentes, se debe considerar el
tratamiento con otro antibiótico.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina para la prevención o tratamiento de infección
por el Complejo Mycobacterium avium (MAC) en niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antiácidos
Cuando se estudia el efecto de la administración simultánea de antiácido sobre la farmacocinética de
azitromicina, no se ha observado un cambio en la biodisponibilidad global, aunque los picos de
concentraciones de azitromicina medidos en el plasma se redujeron aproximadamente un 25%. En
pacientes en tratamiento con azitromicina y antiácidos, los fármacos no deben tomarse de forma
simultánea. La coadministración simultanea de gránulos de azitromicina de liberación prolongada para
suspensión oral con una dosis única de 20 ml de comagaldrox (hidróxido de aluminio e hidróxido de
magnesio) no afectó a la tasa y el grado de absorción de azitromicina.
Cetirizina
En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina con cetirizina 20
mg durante el equilibrio estacionario, no produjo ninguna interacción farmacocinética ni se observaron
cambios significativos en el intervalo QT.
Didanosina (dideoxinosina)
La administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina y 400 mg/día de didanosina en 6
voluntarios VIH positivo, no pareció afectar la farmacocinética en estado de equilibrio estacionario de
didanosina comparada con placebo.
Digoxina (sustrato P-gp) y colchicina
Se ha notificado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina,
con sustratos de la glicoproteína P, tales como la digoxina y colchicina, da lugar a un aumento de los
niveles séricos del sustrato de la glicoproteína P. Por lo tanto, si se administran concomitantemente
azitromicina y los sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, se debe considerar la posibilidad de
que aumenten las concentraciones séricas de digoxina. Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de
los niveles séricos de digoxina, durante el tratamiento con azitromicina y tras su interrupción.
Zidovudina
Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron solo un pequeño
efecto en la farmacocinética plasmática o en la excreción renal de zidovudina o de su metabolito
glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina
fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de la sangre periférica. La
relevancia clínica de este hallazgo no está clara, pero podría ser beneficioso para los pacientes.
Azitromicina no interacciona de manera significativa con el sistema enzimático hepático del citocromo
P450. No parece que haya interacciones farmacocinéticas como las observadas para la eritromicina y otros
macrólidos. Tanto la inactivación como la inducción del citocromo P450 hepático, vía complejo citocromo-
metabolito no ocurren con azitromicina.
Ergot
El uso combinado de azitromicina y derivados ergotamínicos no se recomienda debido al potencial teórico
de ergotismo (ver sección 4.4).

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Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes medicamentos que sufren un
metabolismo significativo mediado por el citocromo P450.
Atorvastatina
La coadministración de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no alteró las
concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en un ensayo de inhibición de la HMGCoA
reductasa). Sin embargo, se han notificado casos post-comercialización, de rabdomiolisis en pacientes en
tratamiento con azitromicina y estatinas.
Carbamazepina
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no se detectaron efectos
significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de su metabolito activo, en pacientes que
recibieron azitromicina de forma concomitante.
Cimetidina
En un estudio farmacocinético realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina
administrada dos horas antes sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaron alteraciones de
ésta última.
Anticoagulantes orales tipo cumarínicos
En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis
única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han notificado
casos de potenciación del efecto anticoagulante posteriores a la administración concomitante de
azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico. Por ello, aunque no se ha establecido una relación
causal de esta potenciación, se recomienda controlar estrechamente el tiempo de protrombina cuando se
utilice azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales cumarínicos.
Ciclosporina
En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a los que se les administró una dosis oral de 500
mg/día de azitromicina, durante 3 días, y posteriormente, se les administró una única dosis oral de 10
mg/kg de ciclosporina, se observó una elevación significativa de la Cmax y el AUC0-5 de la ciclosporina.
Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre simultáneamente dichos medicamentos. Si la
administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la
dosis con éstos.
Efavirenz
La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg diarios de
efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.
Fluconazol
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de
una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de azitromicina no se alteraron
por la coadministración de fluconazol, sin embargo, se observó un descenso clínicamente insignificante en
la Cmax (18%) de la azitromicina.
Indinavir

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La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo un efecto significativo,
desde el punto de vista estadístico, sobre la farmacocinética de 800 mg de indinavir administrado tres veces
al día durante 5 días.
Metilprednisolona
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicina no produjo
efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.
Midazolam
En voluntarios sanos, la administración conjunta de 500 mg/día, durante 3 días, de azitromicina, no causó
cambios clínicamente significativos ni en la farmacocinética ni en la farmacodinamia de una dosis única de
15 mg de midazolam.
Nelfinavir
La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750 mg tres
veces al día) produjo un aumento de la concentración de azitromicina. No se observó la aparición de
efectos secundarios clínicamente significativos y no se requiere un ajuste de dosis.
Rifabutina
La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afecta a las concentraciones séricas de estos
medicamentos.
Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y
rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la relación
causal con su combinación con azitromicina (ver sección 4.8).
Sildenafilo
En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg diarios durante
3 días) en el AUC y Cmax del sildenafilo o de su principal metabolito circulante.
Terfenadina
No hay evidencia de interacción entre azitromicina y terfenadina, según lo notificado en estudios
farmacocinéticos.
Se ha informado de casos raros en los que la posibilidad de dicha interacción no puede estar totalmente
excluida, sin embargo, no existe evidencia específica de que se haya producido.
Se debe administrar con precaución azitromicina en combinación con terfenadina.
Teofilina
En estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacciones farmacocinéticas clínicamente
significativas entre azitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.
Triazolam
En 14 voluntarios sanos, la administración de azitromicina 500 mg (Día 1) y 250 mg (Día 2) con 0,125
mg de triazolam (Día 2), no tuvo ningún efecto significativo en ninguna de las variables farmacocinéticas
de triazolam, en comparación con triazolam y placebo.
Trimetoprima-sulfametoxazol
La administración conjunta de trimetoprima-sulfametoxazol (160 mg/800 mg) durante 7 días junto con

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1200 mg de azitromicina en el día 7º no produjo efectos significativos sobre las concentraciones máximas,
exposición total o eliminación urinaria ni de trimetoprima ni de sulfametoxazol. Las concentraciones
séricas de azitromicina fueron similares a las observadas en otros estudios.
Cisaprida
Cisaprida se metaboliza en el hígado por la enzima CYP3A4. Debido a que los macrólidos inhiben dicha
enzima, la administración concomitante de cisaprida podría causar aumento en la prolongación del
intervalo QT, arritmias ventriculares y torsade de pointes.
Sustratos de CYP3A4
Aunque la azitromicina no parece que inhiba la enzima CYP3A4, se recomienda precaución al combinar el
medicamento con quinidina, ciclosporina, cisaprida, astemizol, terfenadina, alcaloides
ergóticos, pimozida u otros medicamentos con índice terapéutico estrecho que se metabolizan
principalmente por la enzima CYP3A4.
Astemizol, alfentanilo
No se dispone de datos sobre interacciones con astemizol y alfentanilo. Se recomienda precaución cuando
se utilicen conjuntamente con eritromicina debido a que se ha descrito una potenciación en el efecto de los
mismos con el antibiótico macrólido eritromicina.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Azitromicina no debe utilizarse de forma concomitante con otros medicamentos que prolonguen el
intervalo QT (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Los estudios de
toxicidad para la reproducción realizados en animales muestran que se produce el paso a través de la
placenta, pero no se observaron efectos teratogénicos. No se ha confirmado la seguridad de azitromicina
respecto al uso del principio activo durante el embarazo. Por consiguiente azitromicina sólo deberá
administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.
Lactancia
Azitromicina se excreta en la leche materna. Debido a que no se conoce si azitromicina podría producir
efectos adversos en el lactante, durante el tratamiento con azitromicina deberá interrumpirse la lactancia.
Entre otros efectos el lactante podría padecer diarrea, infección por hongos de las membranas mucosas y
sensibilización al antibiótico
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en ratas, se observó la reducción de las tasas de embarazo después de la
administración de azitromicina. La relevancia de este hallazgo para los humanos es desconocido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia que sugiera que la azitromicina puede tener un efecto en la capacidad del paciente para
conducir vehículos o utilizar máquinas

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4.8. Reacciones adversas
En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios
postcomercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas
identificadas en los estudios postcomercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias
se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco
frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no
conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Sistema de
clasificación de
órganos
Muy
frecuentes
(≥1/10)
Frecuentes
(≥1/100 a
<1/10)
Poco frecuentes
(≥1/1000 a <
1/100)
Raras
(≥ 1/10,000 a
<1/1.000)
Frequencia no
conocida
Infecciones e
infestaciones
Candidiasis
Infección vaginal
Neumonia
Infección fúngica
Infección
bacteriana
Faringitis
Gastroenteritis
Trastornos
respiratorios
Rinitis
Candidiasis oral
Colitis
pseudomembranosa
(ver sección 4.4)
Trastornos de la
sangre y del sistema
linfático
Leucopenia
Neutropenia
Eosinofilia
Trombocitopenia
Anemia hemolítica
Trastornos del
sistema
inmunológico
Angioedema
Hipersensibilidad
Reacción
anafiláctica (ver
sección 4.4)
Trastornos del
metabolismo y
de la nutrición
Anorexia
Trastornos
psiquiátricos
Nerviosismo
Insomnio
Agitación
Despersonalización
Agresividad
Ansiedad
Delirio
Alucinaciones
Trastornos del
sistema
nervioso
Cefalea Mareo
Somnolencia
Disgeusia
Parestesia
Síncope
Convulsiones
Hipoestesia
Hiperactividad
psicomotora
Anosmia
Ageusia
Parosmia
Miastenia gravis
(ver sección 4.4)
Trastornos oculares Disminución

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visual
Trastornos del oído
y del
laberinto
Trastornos del
oído
Vértigo
Hipoacusia
incluyendo sordera
y/o acúfenos
Trastornos
cardiacos
Palpitaciones Torsades de pointes
(ver sección 4.4)
Arritmia
incluyendo
taquicardia
ventricular (ver
sección 4.4)
Prolongación de
QT del
electrocardiograma
(ver sección 4.4)
Trastornos
vasculares
Sofocos Hipotensión
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediatínicos
Disnea
Epistaxis
Trastornos
gastrointestinales
Diarrea Vómitos
Dolor
abdominal
Nausea
Gastritis
Estreñimiento
Flatulencia
Dispepsia
Disfagia
Distensión
abdominal
Boca seca
Eructos
Ulceras en la
boca
Hipersecreción
salivar
Heces blandas
Discromía dental Pancreatitis
Cambios de la
pigmentación en la
lengua
Trastornos
hepatobiliares
Hepatitis Función hepática
alterada
Ictericia colestática
Insuficiencia
hepática que
raramente resultó
mortal (ver sección
4.4)
Hepatitis
fulminante
Necrosis hepática
Trastornos de la
piel y el
tejido subcutáneo
Erupción cutánea
Prurito
Urticaria
Dermatitis
Piel seca
Reacción de
fotosensibilidad
Pustulosis
exantemática
generalizada aguda
Síndrome de
Stevens-
Johnson
Erupción
máculopapular

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Hiperhidrosis (PEGA) Necrólisis
epidérmica
tóxica
Eritema
multiforme
Trastornos
musculoesqueléticos
y del
tejido conjuntivo
Osteoartritis,
Mialgia
Dolor espalda
Dolor cuello
Artralgia
Trastornos renales
y urinarios
Disuria
Dolor en los
riñones
Insuficiencia renal
aguda
Nefritis intersticial
Trastornos del
aparato
reproductor y de la
mama
Vaginitis
Metrorragia
Trastorno
testicular
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Edema
Astenia
Malestar
Fatiga
Edema de la cara
Dolor en el
pecho
Pirexia
Dolor
Edema periférico
Exploraciones
complementarias
Disminución
del
recuento de
linfocitos
Aumento
del
recuento de
eosinófilos
Disminución
del
bicarbonato
sanguíneo
Aumento de
basófilos
Aumento de
monocitos
Aumento de
neutrófilos
Aumento de
aspartato
aminotransferasa
Aumento de
alanina
aminotransferasa
Aumento de
bilirrubina
sanguínea
Aumento de urea
en
sangre
Aumento de
creatinina en
sangre
Niveles alterados
de
potasio en sangre
Aumento de
fosfatasa alcalina
en

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sangre
Aumento de
cloruros
Aumento de
glucosa
Aumento de
plaquetas
Disminución de
hematocrito
Aumento de
bicarbonato
Niveles de sodio
Alterados
Lesiones
traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones de
procedimientos
terapéuticos
Complicación
posterior a
procedimientos
quirúrgicos
Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de
Complejo Mycobacterium Avium se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a
la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de
liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia:
Muy frecuentes
(≥1/10)
Frecuentes
(≥1/100 a
<1/10)
Poco frecuentes
(≥1/1.000 a < 1/100)
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
Anorexia
Trastornos del sistema
nervioso
Mareos
Dolor de cabeza
Parestesia
Disgeusia
Hipoestesia
Trastornos oculares Alteración visual
Trastornos del oído y del
laberinto
Sordera Hipoacusia
Acúfenos
Trastornos cardiacos Palpitaciones
Trastornos gastrointestinales Diarrea
Dolor abdominal
Náuseas
Flatulencia
Molestia
abdominal
Heces blandas
Trastornos hepatobiliares Hepatitis

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Trastornos de la piel y el tejido
subcutáneo
Erupción cutánea
Prurito
Síndrome Stevens-Johnson
Reacción de
fotosensibilidad
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Artralgia
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Fatiga Astenia
Malestar
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Las reacciones adversas que ocurrieron con dosis más altas a las recomendadas fueron similares a los
efectos adversos a dosis normales.
Síntomas
Los síntomas característicos de una sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen pérdida reversible de
audición, naúseas severas, vómitos y diarrea.
Tratamiento
En caso de una sobredosis está indicada la administración de carbón activo, tratamiento sintomático general
y medidas para mantener las funciones vitales según sea requerido.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos de uso sistémico, macrólidos. Código ATC: J01 FA10
Azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de los azálidos.
La molécula se sintetiza incorporando un átomo de nitrógeno al anillo de lactona de eritromicina A. El
nombre químico de azitromicina es 9-desoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homo-eritromicina A. El peso
molecular es 749,0.
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de azitromicina se basa en la supresión de la síntesis proteica bacteriana, por
unión a la subunidad 50S ribosómica y por tanto, la inhibición de la translocación de péptidos.
Resistencia (cruzada)
Generalmente, la resistencia de diferentes especies bacterianas a los macrólidos se produce mediante
tres mecanismos asociados con la alteración del lugar de acción, la modificación del antibiótico o por
la alteración del transporte del antibiótico (bomba de expulsión). La bomba de expulsión en estreptococos
obedece a la presencia de los genes mef y da lugar a una resistencia limitada a los macrólidos (fenotipo M).
La modificación en la diana está controlada por metilasas codificadas por genes erm.

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Existe una resistencia cruzada completa entre eritromicina, azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas
en Streptococcus pneumoniae, streptococos beta-hemolíticos del grupo A, Enterococcus
spp. y Staphylococcus aureus, incluyendo el S. aureus resistente a meticilina (MRSA).
Las cepas de S. pneumoniae sensibles a penicilina es más probable que sea sensible a azitromicina que
las cepas de S. pneumoniae resistentes a penicilina. Las cepas de S. aureus resistente a meticilina
(MRSA) es menos probable que sean sensibles a azitromicina que las cepas sensibles a meticilina
(MSSA).
La inducción de resistencias significativas en ambos modelos, in vitro e in vivo, es rara, siendo ≤1 el
aumento de dilución en CMI para S. pyogenes, H. influenzae y Enterobacteriae, después de nueve
administraciones sub-letales de principio activo y tres aumentos de dilución para S. aureus el desarrollo de
resistencias in vitro causadas por mutación es rara.
Puntos de corte
Los puntos de corte sensibles para azitromicina para patógenos bacterianos típicos: EUCAST (2009):
- Staphylococcus spp.: sensible ≤ 1 mg/l y resistente > 2 mg/l
- Haemophilus influenzae.: sensible ≤ 0,12 mg/l y resistente > 4 mg/l
- Moraxella catarrhalis: sensible ≤ 0,5 mg/l y resistente > 0,5 mg/l
- Sreptococcus spp. incluyendo grupos A, B, C, G y Streptococcus pneumoniae: sensible ≤ 0,25 mg/l
y resistente > 0,5 mg/l
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por tanto es útil
disponer de la información local sobre resistencias para ciertas especies y particularmente para el
tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe solicitar un informe de experto cuando el uso del
medicamento en algunos tipos de infección sea cuestionable por causa del nivel de prevalencia
de resistencia local.
Especies para los cuales una resistencia adquirida puede ser un problema: la prevalencia de resistencia
es igual o mayor al 10% en al menos un país de la Unión Europea.
Tabla: Espectro antibacteriano de Azitromicina
Especies
Especies frecuentemente sensibles
Aerobios Gram-positivos
Corynebacterium diphteriae
Eritromicin-sensible
Penicilin-sensible
Streptococcus pyogenes
Aerobios Gram-negativos
Bordetella pertussis
Escherichia coli-ECET
Escherichia coli-ECEA
Haemophilus influenzae

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Haemophilus ducreyi
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis
Eritromicin-intermedio
Pasteurella multocida
Anaerobios
Fusobacterium nucleatum.
Fusobacterium necrophorum
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Propionibacterium spp.
Otros microorganismos
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Listeria spp.
Complejo Mycobacterium avium
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Staphylococcus aureus
Meticilin-sensibles
Coagulasa-neg. staphylococci
Meticilin-sensibles*
Coagulasa-neg. staphylococci
Penicilin-intermedios
Penicilin-resistentes
Eritromicin-intermedios
Eritromicin-intermedios
Grupo Streptococci viridans
Penicilin-intermedios
Moraxella catarrhalis
Eritromicin-resistentes
Anaerobios
Peptostreptococcus spp.
Organismos intrínsicamente resistentes
Corynebacterium spp.
Enterococcus spp.
Staphylococci MRSA, MRSE
Penicilin y Eritromicin-resistentes
Grupo Streptococci viridans
Penicilin-resistentes
Pseudomonas aeruginosa
Anaerobios

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Grupo Bacteroides fragilis
* La resistencia es mayor del 50%
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras su administración por vía oral, la biodisponibilidad de azitromicina es aproximadamente del 37%.
El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es de 2-3 horas.
Distribución
Azitromicina administrada por vía oral se distribuye ampliamente por todo el organismo. Estudios
farmacocinéticos han demostrado concentraciones tisulares considerablemente mayores de azitromicina
(hasta 50 veces la concentración plasmática máxima observada) que las concentraciones
plasmáticas.
Esto indica que el fármaco se une ampliamente en los tejidos (volumen de distribución en estado
estacionario es aproximadamente 31 l/kg). El valor de la concentración máxima media observada en
plasma (Cmax) después de una administración a dosis única de 500 mg es de aproximadamente 0,4
microgramos/ml, 2-3 horas después de la administración. Con la dosificación recomendada no se produce
acumulación plasmática/sérica. La acumulación se produce en los tejidos donde los niveles
son mucho mayores que en el plasma/suero. Tres días después de la administración de 500 mg como
dosis única o en dosis divididas, se hallan concentraciones de 1,3-4,8 microgramos/g, 0,6-2,3
microgramos/g, 2,0-2,8 microgramos/g y 0-0,3 microgramos/ml en el pulmón, próstata, amígdalas y
plasma, respectivamente.
Los picos de concentraciones medias medidos en leucocitos periféricos, son mayores que el CIM90 de
los patógenos más habituales.
En estudios experimentales in vitro e in vivo, azitromicina se acumula en los fagocitos; la liberación se
promueve por fagocitosis activa. En modelos animales, este proceso parece contribuir a la acumulación
tisular de la azitromicina.
La unión a proteínas plasmáticas de azitromicina en el suero es variable y oscila del 52% a 0,005
microgramos/ml al 18% a 0,5 microgramos/ml, dependiendo de la concentración sérica.
Biotransformación y eliminación
La semivida de eliminación plasmática terminal sigue a continuación de la semivida de depleción
tisular que es de 2 a 4 días. En voluntarios pacientes de edad avanzada (> 65 años), siempre se observaron
después de un tratamiento de 5 días valores de AUC mayores (29%) que en voluntarios jóvenes (< 45
años). Sin embargo, estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes, por lo
tanto no se recomienda un reajuste posológico. Aproximadamente el 12% de una dosis administrada
por vía intravenosa se excreta de forma inalterada en la orina durante un periodo de 3 días; la mayor
proporción durante las primeras 24 horas. Se han encontrado concentraciones de hasta 237 microgramos/ml
de azitromicina en la bilis humana junto con otros 10 metabolitos (formados por N- y
O- desmetilación, por hidroxilación de los anillos de desoxamina y del anillo de glucosa, o por hidrólisis
del conjugado cladinosa), 2 días después de un tratamiento de 5 días. Una comparación de los métodos de
HPLC y determinación microbiológica, sugiere que los metabolitos no tienen un papel importante en la
actividad microbiológica de azitromicina.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Insuficiencia renal

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Después de una dosis oral única de azitromicina de 1 g, la Cmax media y el AUC0-120 aumentaron un
5,1% y un 4,2% respectivamente en sujetos con insuficiencia renal de leve a moderada (tasa de filtración
glomerular de 10-80 ml/min) comparada con la función renal normal (tasa de filtración glomerular > 80
ml/min). En sujetos con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <10
ml/min), la Cmax media y el AUC0-120 aumentaron en un 61% y un 35% respectivamente en comparación con
los valores normales.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no hay evidencias de un cambio marcado en la
farmacocinética sérica de azitromicina en comparación con la función hepática normal. En estos
pacientes, la recuperación urinaria de azitromicina parece aumentar tal vez para compensar la reducción del
aclaramiento hepático.
La farmacocinética de azitromicina en hombres pacientes de edad avanzada fue similar a la de jóvenes
adultos, sin embargo, en mujeres de edad avanzada, aunque se observaron picos de concentraciones
mayores (aumentados alrededor de un 30-50%), no se produjo acumulación significativa.
Población pediátrica
La farmacocinética se ha estudiado en niños de 4 meses a 15 años que tomaron cápsulas, gránulos o
suspensión. La Cmax alcanzada con 10 mg/kg el día 1 seguido de 5 mg/kg de los días 2 a 5, fue ligeramente
inferior a la de adultos con 224 microgramos/l en niños de 0,6 a 5 años y después de 3 días y de 383
microgramos/ml en los de edades entre 6 y 15 años. El t1/2 a las 36h en los niños más mayores estuvo dentro
del rango esperado en adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en animales usando exposiciones 40 veces superiores a las que se alcanzaron en dosis
terapéuticas clínicas, se encontró que azitromicina causó fosfolipidosis reversible, pero como regla general
no hubo consecuencias toxicológicas asociadas. Se desconoce la relevancia de este hallazgo para humanos
que reciban azitromicina siguiendo las recomendaciones.
Las investigaciones electrofisiológicas han demostrado que azitromicina prolonga el intervalo QT.
Potencial carcinogénico
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico.
Potencial mutagénico
No hay evidencia de un potencial para mutaciones genéticas y cromosómicas en modelos in vivo e in vitro.
Toxicidad para la reproducción
No se han observado efectos teratogénicos en estudios de embriotoxicidad en ratas después de
administración oral de azitromicina. En ratas, dosis de azitromicina de 100 y 200 mg/kg de peso
corporal/día produjeron ligeros retrasos en la osificación fetal y en el aumento de peso de la madre. En
estudios peri y postnatales en ratas, se han observado ligeros retrasos después de la administración de
50 mg/kg/día de azitromicina.

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6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato
de magnesio, hidrógenofosfato de calcio anhidro, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), triacetina.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en una caja de cartón que contiene un blíster de PVC/Al conteniendo 3 comprimidos y 500
comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
65.748
Fecha de la primera autorización: Octubre 2003
Fecha de la renovación: Mayo 2008
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Marzo 2018

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FICHA TÉCNICA
IBUPROFENO NUPEL 600 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno (D.O.E.).................................................................... 600 mg
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimidos recubiertos con película. Ovalados, biconvexos y de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética,
artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como
torceduras y esguinces.
Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor
postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea.
Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria.
Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.
4.2 Posología y forma de administración
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Adultos:
La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.
En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 ó 4 tomas.
En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el
control adecuado de los síntomas.
En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno.
En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno, administrados
en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La dosis máxima diaria no debe
exceder de 2400 mg.
En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria recomendada es
de 800-1600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta
al tratamiento.

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En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del dolor, y
una dosis máxima diaria de 1200 mg.
Niños:
No se recomienda el uso de IBUPROFENO NUPEL 600 mg en niños menores de 14 años, ya que la dosis
de ibuprofeno que contienen no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.
En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Ancianos:
La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera
necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINE,
deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a
los efectos adversos, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal,
cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la
dosis eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá
aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.
Insuficiencia renal:
Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINE en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes
con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en
pacientes con insuficiencia renal grave (ver 4.3. Contraindicaciones).
Insuficiencia hepática:
Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con
insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINE en este tipo de pacientes. Los
pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser
cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver
4.3. Contraindicaciones).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras
reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u
otros AINE).
Enfermedad inflamatoria intestinal activa
Disfunción renal grave.
Disfunción hepática grave.
Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con
AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de
ulceración o hemorragia comprobados).
Insuficiencia cardiaca grave.
Tercer trimestre de la gestación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no
esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales,
úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas
previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

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El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes
de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con
hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el
tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento
concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de
ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a
continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos,
que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de
el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo
dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección
4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
IBUPROFENO NUPEL 600 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de
enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones adversas).
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y
en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos
no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo
de infarto de miocardio.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad
coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían
recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es
favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, fumadores)
Riesgos de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la
utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas
reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los
casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de
IBUPROFENO NUPEL 600 mg ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros
signos de hipersensibilidad.
Como ocurre con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones
anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.

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Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con edema preexistente por cualquier otra razón
y pacientes con enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con
diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de
líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de
ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal.
Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.
Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los
AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver 4.3 Contraindicaciones).
Como ocurre con otros AINE, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos
parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un
aumento importante de estos parámetros, debe suspenderse el tratamiento (ver 4.2 Posología y forma de
administración y 4.3 Contraindicaciones).
Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la
función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre
ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.
En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar como
medida de precaución la función renal, función hepática, función hematológica y recuentos hemáticos.
Se debe evitar la administración concomitante IBUPROFENO NUPEL 600 mg con otros AINE,
incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden
reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas
(ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Advertencia sobre excipientes:
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada
en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden
aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.
No se recomienda su uso concomitante con:
- Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de diferentes
AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y
metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático
de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE),
con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el
empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.
- Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.
- Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo
en la inhibición de la función plaquetaria.

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- Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción
de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen
los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.
- Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el tiempo de
sangrado. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos. Si esto no fuera
posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamiento con ibuprofeno, y, si es
necesario, ajustar la dosis del anticoagulante.
Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).
- Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días
posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la
misma.
Se recomienda tener precaución con:
- Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo
de toxicidad por digoxina.
- Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la insuficiencia
cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos.
- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los
niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se
vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras
semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de
deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la
función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.
- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con
pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el
tiempo de sangrado.
- Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles
plasmáticos de fenitoína.
- Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de
ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce
la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.
- Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido causadas por
el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.
- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de
potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos, y el empleo
simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal como
consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE, el
tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de
los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion.
- Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,
desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.
- Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de
administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.
- Corticosteroides: La administración simultánea de AINE y corticosteroides puede aumentar el
riesgo de úlcera gastrointestinal.
- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los fármacos
antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento
simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal
aguda.
- Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
- Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre
los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del

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AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse los valores hemáticos, sobre
todo al inicio del tratamiento.
- Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción
(ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
- Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección
4.4).
- Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver
sección 4.4)
- Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el
riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo
del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto
y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas
en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde
menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, IBUPROFENO NUPEL 600 mg no
debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza IBUPROFENO NUPEL
600 mg una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la
gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede
ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
Consecuentemente IBUPROFENO NUPEL 600 mg está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver sección 4.3).
3) Fertilidad:
El uso de IBUPROFENO NUPEL 600 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en
mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo
sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento
Lactancia:
A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y
no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la
lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.

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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema
nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar
precauciones especiales.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,
especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa,
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de
empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Gastrointestinales:
Muy frecuentes (>1/10): dispepsia, diarrea.
Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa.
Raras (<1/1.000): perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica,
exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de
Crohn.
Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.
Piel y reacciones de hipersensibilidad:
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema, rinitis,
broncoespasmo.
Raras: reacción anafiláctica.
Muy raras: (<1/10.000): eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia,
reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome Lyell) y vasculitis alérgica.
En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente
sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras
enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad
generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia,
hipotensión y shock.
Cutáneas:
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica
(muy raros).
Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.
Raras: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambliopía
tóxica reversible, trastornos auditivos.
Muy raras: meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).
Hematológicas:
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos
corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia
aplásica o anemia hemolítica.

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Cardiovasculares:
Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a
sufrir retención hídrica.
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con
AINE (especialmente en pacientes ancianos).
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y
en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos
no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. ≤ 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del
riesgo de infarto de miocardio ( ver sección 4.4).
Renales:
En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial,
síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Hepáticas:
En raros casos se han observado lesión hepática, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico.
Lesión hepática (rara)
Otras:
En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.
4.9 Sobredosis
La mayoría de los casos de sobredosis han sido asíntomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis
mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno.
La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas
leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea,
nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia
gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal,
coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes
cantidades).
El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable
que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al
máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá
administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los
60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya
ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más
de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la
hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas
plasmáticas.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.
Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas propiedades
antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.

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Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las
prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la inflamación.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.
Absorción:
Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto gastrointestinal. Las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después de la administración.
Distribución:
El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una
fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%.
Metabolismo:
Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo
y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.
Eliminación:
La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24
horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de
metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.
La administración de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de
tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios de
mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.
En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y retrasos en
el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los AINE.
6.1 Lista de excipientes
Croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), talco purificado y propilenglicol.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30ºC.

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6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister aluminio-PVC/PVDC en envase de 40 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No procede.
Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
Rúa Carpinteiros nº 25, Pol. Ind. O CEAO
27003 LUGO
66.375
Octubre de 2.004
Febrero de 2008

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