Historia y control de los medicamentos

1. CONTROL DE
MEDICAMENTOS
ROCIO AÑAZCOVÉLEZ
9no SEMESTRE “B”
UNIVERSIDADTÉCNICA DE MACHALA

2. HISTORIA
 Hasta hace unos dos siglos se ignoraba que el organismo tuviera
un sistema de defensa con memoria inmunológica, y que él jugara
un papel primordial contra el ataque de las infecciones, la
producción de vacunas, las alergias, el cáncer, el Sida y la
posibilidad de hacer trasplantes de órganos.
 Jenner, Pasteur, Koch y Ehrlich fueron pioneros en este campo. El
primero de ellos le dio comienzo a la inmunología al inmunizar
contra la viruela a un niño inglés en mayo de 1796, usando la
pústula de “vacuna” de una res. Por otro lado, el padre de la
microbiología creó nuevas vacunas en su laboratorio de Francia,
empleando virus y bacterias atenuadas para inducir inmunidad
activa. Koch realizó después trabajos que iniciaron la comprensión
de los mecanismos de inmunidad celular, relacionados con la
tuberculosis. Su discípulo Ehrlich, más conocido en su época por
haber desarrollado el Salvarsán contra la sífilis, aclaró muchos
conceptos de inmunidad humoral y estudió la respuesta de
producción de anticuerpos.

3. HISTORIA

4. CALIDAD DEUN
MEDICAMENTO
 Todos los medicamentos deben cumplir unos estándares mínimos de
calidad imprescindibles para que se puedan aprobar por la
administración sanitaria como medicamento que supone tres
atributos básicos:
 Eficacia.
 Supone la presencia de un principio activo con acción terapéutica en la
forma farmacéutica apropiada para su administración.
 Esta eficacia ha debido ser demostrada en ensayos clínicos una vez
que fue probado en animales.
 2.- Seguridad.
 Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el posible
riesgo de su utilización (efectos adversos, contraindicaciones etc.) es
inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se
considera seguro.
 3.- Calidad:
 Supone que sus características de especificaciones (composición,
estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de
caducidad en todas las unidades fabricadas.

6. SISTEMA DE
GARANTÍA DE
CALIDAD
 La calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un
medicamento:
 1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo
principio activo y su desarrollo en una forma farmacéutica
adecuada para su administración.
 2.- Calidad de concordancia: su reproducción a nivel industrial
mediante su fabricación y control de calidad
 3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y
distribución debe mantener sus especificaciones durante el
periodo de caducidad del medicamento.