Este documento describe los tipos y fases de los ensayos clínicos en anatomía patológica, el rol del técnico en incluir pacientes en ensayos, y cómo la tecnología digital está transformando el laboratorio. Los tipos de ensayos son "canasta" y "paraguas". Las fases evalúan seguridad, eficacia y comparan nuevos tratamientos con estándares. La tecnología permite revisar muestras remotamente y crear bases de datos globales para optimizar la inclusión en ensayos.

1. Ensayos Clínicos en Anatomía Patológica y la
transformación digital.
Jorge Andrés Durango
Técnico de Anatomía Patológica

2. INDICE
● Tipos de ensayos clínicos.
● Fases de un ensayo clínico.
● Mi función como técnico sanitario en la cadena de trabajo.
● Proceso de inclusión a ensayos clínicos.
● Aportación de la tecnología en el laboratorio.

3. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
● Tipo Basket:
○ Protocolo maestro donde el elemento común es el tratamiento, que será el
mismo para todas las cohortes, que pueden ser diferentes tumores seleccionados o no por
biomarcadores.
○ La hipótesis de trabajo es que si un fármaco
es eficaz para evitar el crecimiento tumoral, detectando su diana e inhibiéndola, probablemente este
efecto sea independiente del tipo tumoral concreto del paciente.

4. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
● Tipo Umbrella
○ Protocolo maestro para el cual la elegibilidad del paciente se define por la presencia de un tipo
tumoral
○ Se evalúan distintas cohortes o sub-estudios de biomarcadores particulares o alteraciones
moleculares que reciben un tratamiento específico compatible.
○ Un único tipo tumoral donde se reciben diferentes tratamientos en función de los
biomarcadores en cada uno de ellos. Se evalúan muchos tratamientos dentro de una sola
histología

5. LAS FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
● Fase 1: Evaluación de la seguridad.
● Fase 2: Evaluación de la especificidad.
● Fase 3: Confirmación de hallazgos.
● Fase 4: Evaluación post comercial.
Cuando termina un ensayo clínico en
Fase 1, se cierra y se puede abrir o no
otro ensayo clínico en Fase 2.
El EC no avanza de fase, avanza el
tratamiento hacia un nuevo EC en Fase
posterior.

6. LAS FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
● Fase preclínica.
Se descartan las moléculas
con perfil tóxico
Se buscan moléculas con
potencial curativo o
paliativo

7. LAS FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
● Fase 1
El estudio de la seguridad de un nuevo tratamiento y la mejor manera de
administración del fármaco.
● Preguntas que responde:
 ¿El tratamiento es seguro?
 ¿Qué dosis requiere?
 ¿Cuáles son los efectos secundarios
Aplicado a pacientes que
han agotado sus opciones
terapeúticas

8. LAS FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
● Fase 2.
Se estudia la validez del tratamiento para distintos tipos de patologías.
(Distintos tipos de cáncer)
 ¿Cuál es el efecto del tratamiento en una enfermedad o afección?
Pacientes con una
progresión avanzada de la
enfermedad

9. LAS FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
● Fase 3.
Comparación del tratamiento nuevo con el tratamiento estándar que se
suele aplicar para esa enfermedad.
(Quimioterapia/radioterapia frente a fármaco en Fase 3)
 ¿Cómo se compara el tratamiento nuevo con uno estándar?
 ¿Cómo se incorpora el tratamiento en la atención médica?
Uno de los grupos recibe el
tratamiento y el otro no

10. LAS FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
● Fase 4
Ampliación de toda la información conocida sobre los beneficios y efectos
secundarios a largo plazo.
 ¿Cuáles son los efectos del tratamiento en diferentes personas con el
tiempo?
 ¿Cuáles son los beneficios a largo plazo?
 ¿Cuáles son los riesgos a largo plazo?
 ¿Se plantea un uso más eficiente del tratamiento? (volver a Fase 3)
Vigilancia

11. MI LABOR DENTRO DE LA CADENA DE TRABAJO
La elección del material para EECC en pacientes que han agotado sus opciones
terapeúticas en tratamientos convencionales, y en la mayoría de los casos,
también de ensayos en Fase 3 (más específicos).

12. PROCESO DE
INCLUSIÓN A ENSAYOS
CLÍNICOS
1. El paciente puede ofrecerse como
sujeto para el EECC.
○ En el caso de pacientes oncológicos suele
ser el médico oncólogo el que valorando su
caso y su historia clínica lo propone.
2. Teniendo en cuenta la historial de
operaciones del paciente.
○ Se busca un posible ensayo al que mandar
a estudio una muestra biológica.
○ El sponsor del ensayo valora una posible
intervención para conseguirla.

13. PROCESO DE
INCLUSIÓN A ENSAYOS
CLÍNICOS
3. Se solicita al hospital custodio de la
muestra biológica el caso entero o muestras
tumorales de este.
4. Mi trabajo es:
a. La comprobación del material
tumoral de hospitales externos.
b. La elección del caso y la muestra de
mayor calidad entre los casos de mi
red hospitalaria.

14. PROCESO DE
INCLUSIÓN A ENSAYOS
CLÍNICOS
5. El sponsor del ensayo clínico valora la
inclusión del paciente en el ensayo si
cumple con los requisitos previos
establecidos.
6. Suministra la dosis de tratamiento y el
protocolo a aplicar al hospital.

15. Aportación de la
tecnología en el
laboratorio
- Permite la cuantificación geométrica de
las lesiones.
- Favorece la comunicación a la hora de
hacer una macrodisección de la muestra.
- Facilita la cuantificación de la viabilidad
de determinadas pruebas moleculares.

16. Aportación de la tecnología en el laboratorio
● Permite la revisión de los cortes para corroborar el envío de muestras aceptables a EECC.
● Permite la revisión de casos de otros hospitales, sin necesidad de realizar nuevos cortes que
agoten el tejido (especialmente útil en muestras pequeñas como endoscopias o BAG´s).

17. Aportación de la tecnología en el laboratorio
● Descentralización hospitalaria pudiéndose hacer un seguimiento fuera del hospital.
● Permite la posibilidad de revisión y diagnóstico de casos con independencia del laboratorio,
instantánea y sin necesidad de trasladar médico o material.

18. Aportación de la tecnología en el laboratorio
● Información en bruto para investigaciones clínicas.
○ La posibilidad de enviar el bruto de los diagnósticos del paciente hasta la fecha para su
revisión.
● Base de datos global, evita priorizar unos EECC por encima de otros. (Todavía en desarrollo)
○ Puede que diferentes departamentos decidan incluir a un paciente en ensayos diferentes y
esto ayuda a decidir el orden de prioridad.
○ Dentro de un mismo departamento, es posible que se valore la inserción del paciente de 2
o más ensayos diferentes.

19. Aportación de la tecnología en el laboratorio
● La digitalización de la muestra permite que esta se convierta en “inmortal”, ya que aunque sufra el
inevitable deterioro del paso del tiempo, la imagen estará siempre disponible para una recaída de la
enfermedad o para el estudio posterior de esta.