Este documento trata sobre los ensayos clínicos aleatorizados, incluyendo sus variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación. Explica que los estudios epidemiológicos se clasifican en experimentales u observacionales dependiendo de cómo se asigna la exposición, y que los ensayos clínicos aleatorizados controlados son el paradigma de la investigación epidemiológica al permitir establecer relaciones causa-efecto mediante la asignación aleatoria y el uso de grupos control.

1. E N S AY O S C L Í N I C O S
A L E AT O R I Z A D O S :
V A R I A N T E S ,
M É T O D O S D E
A L E AT O R I Z A C I Ó N ,
A N Á L I S I S ,
C O N S I D E R A C I O N E S É T I C A S
Y R E G U L A C I Ó N
H O S P I T A L G E N E R A L E D U A R D O V Á Z Q U E Z N .
C U R S O V I R T U A L D E M E T O D O L O G I A D E I N V E S T I G A C I Ó N
D R . J O R G E M A N U E L R A M Í R E Z S Á N C H E Z
A L U M N A : A R I A N N A G U A D A L U P E R O S A L E S J E S Ú S
P E D I A T R Í A

2. • Los estudios epidemiológicos son
clasificados, según se asigna la
exposición en:
• experimentales
• observacionales
Estudios experimentales es que el investigador asigna
en
forma aleatoria a la exposición.
-Temporalidad: carácter prospectivo
-observaciones sucesivas: longitudinales
Incluyen:
poblaciones homogéneas que puedan ser
comparables
en cuanto a su condición de enfermedad y
características biológicas y sociodemográficas.

3. EL DISEÑO EXPERIMENTAL CLÁSICO TIENE
DIFERENTES CARACTERÍSTICAS
1) el control de las condiciones bajo
estudio:
• selección de los sujetos
• la manera como el tratamiento es
administrado
• la forma en la que las observaciones son
obtenidas,
• los instrumentos usados para realizar las
mediciones
• 2) maniobrade intervención bajo estudio
y al menos un grupo control
• 3)los participantes en el estudio deben
ser asignados en forma aleatoria a los
grupos de intervención
4)población de sujetos de estudio
debe estratificarse en subgrupos, por
diversos factores, como edad, sexo,
grupo étnico y severidad de la
condición clínica estudiada
5)es que en un diseño experimental se
requiere que el evento de interés
(outcome) sea perfectamente definido
y cuantificado antes y después de
haber recibido la intervención

4. DEFINICIÓN DE ENSAYO CLÍNICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
• Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza
para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra
enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo.
• un ensayo clínico es un experimento con pacientes como sujetos de estudio.
• Existen dos tipos de controles, los pasivos (negativos) y los activos (positivos)

5. LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS
ALEATORIZADOS
(ECCA)
• paradigma de la investigación epidemiológica:
• se acercan a un experimento por el control de las condiciones bajo estudio y porque
pueden establecer relaciones causa-efecto si las siguientes estrategias se establecen
eficientemente.
• a) asignación de la maniobra de intervención mediante mecanismos de aleatorización en
sujetos con características homogéneas que permiten garantizar la comparabilidad de
poblaciones;
• b) la utilización de un grupo control permite la comparación comparación no sesgada de
efectos de dos posibles tratamientos, el nuevo, habitual o placebo
• c) el cegamientode los grupos de tratamiento permite minimizar los posibles sesgos de
información y posibilita la comparabilidad de información
• d) finalmente, la incorporación de las estrategias descritas previamente permiten la
comparabilidad en el análisis

6. CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS
CLÍNICOS
• diseños paralelos
• de tratamiento sucesivo
• ensayos alternativos
TRES TIPOS DE ASIGNACIÓN
DE LA INTERVENCIÓN
• fija, dinámica y adaptativa.
• tamaño de muestra: fijos y
secuenciales
• Número de sedes: sitio único y
multicéntricos

7. ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
ALEATORIZADO,
POR ESTRUCTURA DE TRATAMIENTO
• Con diseño paralelo:
• En los ECCA de tipo
paralelo, los sujetos de
estudio siguen el
tratamiento al que han
sido asignados al azar
durante el tiempo que
dure el ensayo
Con diseño de tratamiento
sucesivo
*cada sujeto es
asignado al azar a un grupo
que sigue una secuencia
de tratamiento previamente
determinada, de manera
que cada persona recibe más
de un tratamiento.
diseño de tratamiento sucesivo
en dos periodos, con un primer
tratamiento seguido
de un segundo